Maliasin
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Maliasin: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
MALIASIN
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
MALIASIN 25 mg compresse rivestite
Una compressa rivestita contiene:
Principio attivo:
Barbesaclone 25,0 mg
MALIASIN 100 mg compresse rivestite
Una compressa rivestita contiene:
Principio attivo:
Barbesaclone 100,0 mg
03.0 Forma farmaceutica
Compresse rivestite.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Crisi da Grande Male (particolarmente quelle che si manifestano al risveglio).
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Bambini: stabilire gradualmente la posologia con le compresse da 25 mg. La dose giornaliera media è di 50-100 mg (massima 125 mg) per i lattanti; 100-200 mg (massima 300 mg) per i bambini fino a 6 anni; 200-400 mg (massima 800 mg) per i bambini oltre i 6 anni.
Adulti: iniziare gradualmente con una dose di 25-100 mg al giorno; aumentare la dose ogni 2 giorni di 100 mg fino a raggiungere la dose ottimale che si aggira su 300-600 mg al giorno (senza oltrepassare 800 mg).
In presenza di crisi epilettiche al risveglio, si raccomanda la somministrazione della prima dose a digiuno, di prima mattina, restando a letto.
MALIASIN può essere anche associato ad altri antiepilettici.
La sostituzione di un anticonvulsivo con MALIASIN, deve essere effettuata gradualmente.
La dose ottimale di mantenimento va stabilita con particolare prudenza nei pazienti anziani in considerazione del fatto che in tali soggetti la funzionalità renale è fisiologicamente ridotta.
04.3 Controindicazioni
• Soggetti con ipersensibilità individuale.
• Intossicazioni da alcool, ipnotici, narcotici, analgesici e psicofarmaci.
• Porfiria.
• Soggetti con insufficienza epatica o renale o con danni del miocardio gravi.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
In caso di terapia prolungata può manifestarsi un incremento della produzione enzimatica che può accelerare il metabolismo di alcuni farmaci (per esempio anticoagulanti).
In presenza di complicanze (obnubilazione e perdita di conoscenza, diminuzione dei riflessi, cianosi, depressione respiratoria, collasso circolatorio) sono raccomandate le seguenti misure terapeutiche: respirazione assistita, analettici circolatori, somministrazione parenterale di sostituti del plasma, diuresi forzata.
Il prodotto può dare assuefazione.
Non fare uso di alcool durante il trattamento.
Casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati nei pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una meta-analisi di trials clinici randomizzati verso placebo ha, inoltre, evidenziato la presenza di un modesto incremento del rischio di ideazione e comportamento suicidario.
Il meccanismo di tale rischio non è stato stabilito e i dati disponibili non escludono la possibilità di un incremento di rischio con Maliasin.
Pertanto, i pazienti dovrebbero essere monitorati per eventuali segni di ideazione e comportamento suicidari ed in tal caso dovrebbe essere preso in considerazione un appropriato trattamento. I pazienti (e chi ne ha cura) dovrebbero essere istruiti ad avvertire il proprio medico curante qualora emergano segni di ideazione o comportamento suicidari.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
L’associazione con farmaci psicotropi richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione.
Altrettanto può dirsi dell’associazione con antistaminici.
04.6 Gravidanza e allattamento
Alle pazienti che potrebbero iniziare una gravidanza o che siano in età fertile deve essere fornita una consulenza specialistica.
La necessità del trattamento antiepilettico deve essere rivalutata quando la paziente pianifica una gravidanza.
Il rischio di difetti congeniti è aumentato di un fattore da 2 a 3 volte nella prole di madri trattate con un antiepilettico, quelli più frequentemente riportati sono labbro leporino, malformazioni cardiovascolari e difetti del tubo neurale.
La politerapia con farmaci antiepilettici può essere associata con un rischio più alto di malformazioni congenite della monoterapia. Perciò è importante che si pratichi la monoterapia ogni volta che sia possibile.
Non si deve praticare una brusca interruzione della terapia antiepilettica per il pericolo di una ripresa di attacchi epilettici che potrebbe avere gravi conseguenze sia per la madre che per il bambino.
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di riconosciuta ed elettiva indicazione, sotto diretto controllo medico.
Non è nota la quantità di barbesaclone secreta con il latte materno.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Poichè può determinarsi sonnolenza di ciò devono essere avvertiti i soggetti sotto trattamento affinchè evitino di condurre veicoli e di attendere ad operazioni richiedenti integrità di vigilanza per la loro possibile pericolosità.
04.8 Effetti indesiderati
In rapporto alla reattività del paziente epilettico si possono manifestare, all’inizio del trattamento, irritabilità, eccitazione, insonnia, stanchezza. Si possono anche lamentare inappetenza e diminuzione ponderale transitoria.
Questi fenomeni passeggeri scompaiono generalmente entro breve tempo dall’inizio del trattamento e non costringono ad interrompere la terapia.
Raramente si osserva la comparsa di allucinazioni ottiche, soprattutto da sovradosaggio, eruzioni cutanee con o senza prurito, orticaria, edema angioneurotico.
04.9 Sovradosaggio
Un sovradosaggio di MALIASIN a scopo suicida dà un quadro clinico di intossicazione da barbiturici, con uno stadio transitorio di eccitazione delirante.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
L’approccio terapeutico con i barbiturici al trattamento del Grande Male conserva a tutt’oggi la sua notevole rilevanza.
Tra questi farmaci particolare importanza viene attribuita al fenobarbital dotato di attività anticonvulsivante a largo spettro, associata a scarsa tossicità.
MALIASIN, il cui principio attivo è rappresentato da un sale propilesedrinico del fenobarbital, non induce alcun effetto sedativo od ipnotico, proprio dei barbiturici; a livello del sistema nervoso centrale esercita solo una blanda azione stimolante.
La componente propilesedrinica (l-1-cicloesil-2-metilaminopropano feniletilbarbiturato) previene lo stato di bradipsichismo associato all’epilessia, stimola l’attività psichica del paziente e ne regolarizza il comportamento affettivo.
L’efficacia terapeutica di MALIASIN, in paragone a quella del fenobarbital, risulta più potente e con un più ampio spettro d’azione.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
MALIASIN somministrato per via orale nel ratto, determina concentrazioni ematiche di fenobarbital che, nei primi 60 minuti, sono modicamente inferiori a quanto osservato con il fenobarbital sodico somministrato in dosi equivalenti, successivamente sono praticamente corrispondenti. Questo è probabilmente dovuto ad un ritardo nell’assorbimento gastrointestinale del fenobarbital quando è salificato con la propilesedrina. La somministrazione del barbesaclone, sia i.v. che p.o., dà luogo alla rapida dissociazione della molecola nei suoi due componenti, ognuno dei quali segue una propria via metabolica. Il tempo di dimezzamento (t½ β) del fenobarbital salificato è di 7,5 ore nel ratto per os, con un volume di distribuzione pari a 0,78 l/kg. La propilesedrina salificata, dopo somministrazione orale nel topo, ha un picco plasmatico dopo 4 minuti, il tempo di dimezzamento (t½ β) è risultato di 2,5 ore con un volume di distribuzione pari a 19,3 l/kg.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
MALIASIN 25 mg compresse rivestite
Acacia, amido di mais, calcio carbonato, cera montana glicolata, giallo arancio (E 110), lattosio, magnesio stearato, povidone K 25, povidone K 30, saccarosio, silice colloidale anidra, sodio carmellosa, talco, titanio biossido (E 171).
MALIASIN 100 mg compresse rivestite
Acacia, amido di mais, calcio carbonato, cellulosa microcristallina, cera montana glicolata, giallo chinolina (E 104), magnesio stearato, povidone K 25, povidone K 30, saccarosio, silice colloidale anidra, sodio carmellosa, talco, titanio biossido (E 171).
06.2 Incompatibilità
Non sono noti casi di incompatibilità chimico-fisica con altre sostanze.
06.3 Periodo di validità
5 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Astuccio contenente 50 compresse rivestite da 25 mg in blister (alluminio/PVC/PVDC)
Astuccio contenente 50 compresse rivestite da 100 mg in blister (alluminio/PVC/PVDC)
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ABBOTT S.r.l. - 04010 CAMPOVERDE (LT)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
A.I.C. n. 024332025 – 50 compresse rivestite da 25 mg
A.I.C. n. 024332013 – 50 compresse rivestite da 100 mg
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Prima autorizzazione: 08.10.1983
Rinnovo autorizzazione: 01.06.2005
10.0 Data di revisione del testo
Dicembre 2008