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Timbro Approvato Verde

Metronidazolo bieffe medital
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

METRONIDAZOLO BIEFFE MEDITAL


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Flaconi da 100 ml

100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo

Metronidazolo 0,50 g

Eccipienti

Sodio cloruro 0,74  g

Sodio fosfato bibasico dodecaidrato 0,15 g

Acido citrico monoidrato 0,044 g

Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 100 ml

Sacche Clear Flex da 100 ml

100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo

Metronidazolo 0,50 g

Eccipienti

Sodio cloruro 0,74 g

Sodio fosfato bibasico dodecaidrato  0,15 g

Acido citrico monoidrato 0,044 g

Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a  100 ml


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione per infusione endovenosa esente da endotossine batteriche


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento di infezioni gravi sostenute da batteri anaerobi, particolarmente Bacteroides fragilis, altre specie di Bacteroides ed altri anaerobi sui quali il metronidazolo esercita azione battericida, come Fusobacteria, Eubacteria, Clostridia e Cocchi gram-positivi anaerobi.

Il metronidazolo è stato impiegato con risultati favorevoli nelle setticemie, batteriemie, ascessi cerebrali, polmonite necrotizzante, osteomielite, febbre puerperale, ascessi pelvici, peritoniti e piaghe post-operatorie, nelle quali erano stati isolati uno o più dei batteri anaerobi citati.

Prevenzione delle infezioni post-operatorie causate da batteri anaerobi, particolarmente Bacteroides e cocchi gram-positivi anaerobi.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Il medicamento deve essere utilizzato solamente per infusione endovenosa lenta.

Tale tipo di somministrazione è particolarmente utile nei casi di emergenza ed è indicato nei pazienti chirurgici quando:

-   in fase pre-operatoria sia presente o si sospetti una infezione da anaerobi, ad es. setticemia, peritonite, ascesso subfrenico o pelvico;

-   durante l’intervento compaiano i segni di uno stato settico causato da germi anaerobi;

-   durante l’intervento vi sia la possibilità di una contaminazione da anaerobi, provenienti dal tubo gastro-enterico, dalle vie genitali femminili, dall’orofaringe.

Nei soggetti già sottoposti a terapie infusionali, il medicamento può essere diluito con volumi adeguati di soluzione fisiologica, soluzione isotonica di destrosio, soluzione di destrosio al 5% o potassio cloruro (20 mmoli/l e 40 mmoli/l). Evitare l’aggiunta di altri farmaci, oltre al metronidazolo, nella soluzione da infondere.

Trattamento

- Adulti e bambini sopra i 12 anni:

100 ml per infusione endovenosa (alla velocità di 5 ml al minuto) ogni 8 ore. Nella maggiornaza dei pazienti sono sufficienti 7 giorni di terapia, ma in alcuni casi (regioni inaccessibili al drenaggio, nuova contaminazione, ecc.) è necessario proseguire più a lungo il trattamento.

- Bambini sotto i 12 anni:

Infusione di 1,5 ml/kg di peso (7,5 mg di metronidazolo/kg di peso) ogni 8 ore.

Prevenzione

- Adulti e bambini sopra i 12 anni:

100 ml per infusione endovenosa immediatamente prima, durante o dopo l’intervento, seguiti dalla stessa dose ogni 8 ore.

- Bambini sotto i 12 anni:

Come negli adulti, ma con infusione alla dose di 1,5 ml/kg di peso (7,5 mg di metronidazolo/kg di peso) ogni 8 ore.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità già accertata verso il medicamento; soggetti con discrasie ematiche o con malattie del sistema nervoso centrale in fase attiva; gravidanza accertata o presunta; allattamento.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il metronidazolo ha dimostrato proprietà cancerogene negli animali in particolari condizioni sperimentali.

Tenere al riparo dalla luce.

Da usare sotto il diretto controllo del medico.

Si consiglia di effettuare regolari controlli clinici e biologici se il trattamento viene proseguito per oltre 10 giorni. Il medico che intende utilizzare il medicamento per periodi più lunghi di quelli raccomandati (trattamento di forme croniche) deve considerare il possibile beneficio rispetto al rischio della comparsa di neuropatia periferica.

I pazienti con insufficienza renale tollerano generalmente bene il metronidazolo. Tuttavia, in presenza di gravi alterazioni della funzionalità renale, è opportuno ridurre la dose giornaliera del farmaco, come pure nel corso di gravi epatopatie.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Evitare le bevande alcoliche durante il trattamento in quanto l’associazione con metronidazolo può dare origine ad una sindrome disulfiram-simile con nausea, vomito e crampi addominali.

Il metronidazolo potenzia l’attività del warfarin e di altri anticoagulanti orali, dei quali è opportuno modificare le dosi in casi di pazienti trattati contemporaneamente con tali farmaci e metronidazolo.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Il metronidazolo è controindicato nelle donne in stato di gravidanza accertata o presunta e durante l’allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il medicamento non esercita alcun effetto nei riguardi della capacità di guidare e dell’uso di macchine.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Occasionalmente sensazione sgradevole di gusto metallico, lingua saburrale, anoressia, nausea, vomito, turbe gastro-intestinali. Molto raramente sono stati segnalati sonnolenza, vertigini, cefalea, atassia, febbre, eruzioni cutanee, prurito, incoordinazione dei movimenti ed urine di colore scuro (dovute a un metabolita del metronidazolo), nonchè disuria, cistite, poliuria, piuria, diminuzione della libido, superinfezione da candida. Durante trattamenti intensivi e prolungati sono stati riportati alcuni casi di neuropatie periferiche, in genere con evoluzione favorevole dopo la sospensione del trattamento o la riduzione del dosaggio.

In qualche soggetto è stata riscontrata una modesta leucopenia, in genere normalizzatasi durante o dopo il termine del trattamento.

Crisi epilettiche transitorie sono state segnalate in rari casi.

La comparsa di sintomi neurologici impone l’interruzione del trattamento.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Con le posologie di metronidazolo consigliate non sono stati descritti fenomeni da sovradosaggio. Non esistendo comunque antidoti specifici, l’eventuale trattamento di detti fenomeni sarà di tipo sintomatico.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il metronidazolo impiegato per molti anni prevalentemente per il trattamento della trichomoniasi urogenitale, si è successivamente rivelato farmaco attivo contro una grande varietà di germi anaerobi di interesse clinico. Il metronidazolo esplica infatti effetto battericida sugli anaerobi obbligati, per i quali la concentrazione minima inibente “in vitro” e la concentrazione minima battericida del farmaco sono pressoché identiche. I batteri aerobi e gli anaerobi facoltativi sono invece insensibili.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La disposizione del metronidazolo nell’organismo è simile sia dopo somministrazione orale che endovenosa, con emivita di eliminazione di 8 ore nel soggetto sano. Nel plasma, oltre al metronidazolo immodificato, sono presenti piccole quantità del metabolita 2-idrossimetilato. Il farmaco si lega alle proteine plasmatiche in quantità minori del 20%.

La via principale di eliminazione del metronidazolo e dei suoi metaboliti è quella urinaria (60-80%). Dopo somministrazione delle comuni dosi terapeutiche, si rilevano nell’uomo tassi ematici e tissutali largamente superiori a quelli necessari per la realizzazione di una terapia antibatterica efficace. Il metronidazolo supera la barriera ematoencefalica e raggiunge rapidamente concentrazioni terapeutiche nella maggior parte dei liquidi organici (ad es. saliva, bile, urina, liquido amniotico, latte materno e liquidi delle cavità ascessuali).


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Il metronidazolo è stato ampiamente studiato dal punto di vista tossicologico in varie specie animali e per diverse vie di somministrazione. La sua tossicità acuta si è rivelata modesta (DL50 i.v. nel topo = 1169-1260 mg/kg, nel ratto = 1574- 1575 mg/kg), come pure quella cronica, valutata nel topo, ratto, scimmia e cane. Studi di teratogenesi, anch’essi praticati su diverse specie animali, hanno escluso possibili effetti nocivi della sostanza. Infine l’azione mutagena, rilevabile nei batteri in quanto legata al meccanismo stesso d’azione del farmaco in senso antibatterico, è assente nei mammiferi.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Sodio cloruro, sodio fosfato bibasico dodecaidrato, acido citrico monoidrato, acqua per preparazioni iniettabili.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Evitare l’aggiunta di altri farmaci nella soluzione da infondere.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Per il prodotto in confezionamento integro. 36 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare nel contenitore originale e nell’imballaggio esterno.

Conservare al riparo dalla luce


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flaconi di vetro da 100 ml (confezione singola al pubblico e confezione ospedaliera di 25 flaconi);

Sacche Clear-Flex da 100 ml (confezione ospedaliera di 50 sacche).


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Usare solo se le soluzioni sono limpide ed i contenitori integri.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Bieffe Medital S.p.A. - Via Nuova Provinciale, 23034 Grosotto (SO).


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Metronidazolo BIEFFE MEDITAL 0,5 g/100 ml Soluzione per infusione endovenosa flacone di vetro da 100 ml (confezione singola) A.I.C. n° 034252015.

Metronidazolo BIEFFE MEDITAL 0,5 g/100 ml Soluzione per infusione endovenosa 25 flaconi di vetro da 100 ml (confezione ospedaliera) A.I.C. n° 034252027.

Metronidazolo BIEFFE MEDITAL 0,5 g/100 ml Soluzione per infusione endovenosa 50 sacche Clear-Flex da 100 ml (confez. ospedaliera) A.I.C. n° 034252039.


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

6 Maggio 2002


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Maggio 2002

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