Pubblicità

Pubblicità

 

Timbro Approvato Verde

Nuvaring, 0,120 mg/0,015 mg ogni 24 ore dispositivo vaginale
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

Pubblicità

Pubblicità

 

Pubblicità

 

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

NUVARING, 0,120 MG/0,015 MG OGNI 24 ORE DISPOSITIVO VAGINALE


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

NuvaRing contiene 11,7 mg di etonogestrel e 2,7 mg di etinilestradiolo. L’anello rilascia etonogestrel ed etinilestradiolo in quantità media rispettivamente di 0,120 mg e 0,015 mg ogni 24 ore, per un periodo di 3 settimane.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Dispositivo vaginale.

NuvaRing è un anello flessibile, trasparente, incolore o quasi incolore con un diametro esterno di 54 mm ed un diametro della sezione trasversale di 4 mm.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Contraccezione.

NuvaRing è indicato nelle donne in età fertile. La sicurezza e l’efficacia sono state dimostrate in donne di età compresa tra 18 e 40 anni.


Pubblicità

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Posologia

Per raggiungere l’efficacia contraccettiva, NuvaRing deve essere utilizzato come prescritto (vedere "Come utilizzare NuvaRing" e "Come iniziare a usare NuvaRing").

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di NuvaRing nelle adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state studiate.

Modo di somministrazione

Come utilizzare NuvaRing

NuvaRing può essere inserito nella vagina direttamente dalla donna. Il medico deve informare la donna sulle modalità di inserimento e rimozione di NuvaRing. Per l’inserimento, la donna deve scegliere una posizione a lei più comoda, ad esempio stando in piedi con una gamba alzata, accovacciata o sdraiata. NuvaRing deve essere compresso fra due dita ed inserito nella vagina fino a raggiungere una posizione confortevole. L’esatta posizione di NuvaRing nella vagina non influenza l’effetto contraccettivo dell’anello (vedere punti 1–4).

Una volta che NuvaRing è stato inserito (vedere "Come iniziare ad usare NuvaRing"), esso viene lasciato in vagina ininterrottamente per 3 settimane. La donna dovrebbe avere la buona abitudine di verificare regolarmente la presenza di NuvaRing. Nel caso in cui NuvaRing venga accidentalmente espulso la donna deve seguire le istruzioni fornite nel paragrafo 4.2 "Cosa fare se l’anello viene temporaneamente espulso dalla vagina" (per maggiori informazioni vedere anche paragrafo 4.4 "Espulsione").

NuvaRing deve essere rimosso dopo 3 settimane di uso, lo stesso giorno della settimana in cui era stato inserito. Dopo un intervallo libero da anello di una settimana, può essere inserito un nuovo anello (ad esempio, se NuvaRing viene inserito il mercoledì intorno alle 22.00, l’anello deve essere rimosso di nuovo il mercoledì della terza settimana successiva, all’incirca alle ore 22.00. Il mercoledì seguente deve essere inserito un nuovo anello). NuvaRing può essere rimosso agganciando il dito indice sotto l’anello oppure afferrando l’anello fra indice e medio e tirando verso l’esterno (punto 5). L’anello usato deve essere posto nella bustina (tenere fuori dalla portata dei bambini e degli animali domestici) ed eliminato come descritto al paragrafo 6.6. L’emorragia da sospensione di solito inizia 2–3 giorni dopo la rimozione di NuvaRing e potrebbe non essere completamente terminata nel momento in cui deve essere inserito il nuovo anello.

Punto 1

Prelevare NuvaRing dalla bustina

Punto 2

Comprimere l’anello

Punto 3

Scegliere una posizione comoda

per inserire l’anello

Punto 4A

Inserire l’anello nella vagina con una mano; se necessario, le labbra possono essere divaricate con l’altra mano.

Punto 4B

Spingere l’anello nella vagina fino a sentire l’anello in posizione confortevole.

Punto 4C

Lasciare l’anello inserito per 3 settimane.

Punto 5

NuvaRing può essere rimosso agganciando il dito indice sotto l’anello oppure afferrando l’anello fra indice e medio e tirando verso l’esterno.

Come iniziare ad usare NuvaRing

Nessun trattamento contraccettivo ormonale nel ciclo precedente

NuvaRing deve essere inserito il primo giorno del ciclo naturale della donna (cioè il primo giorno del suo sanguinamento mestruale). È possibile iniziare anche dal 2° al 5°giorno del ciclo, ma durante il primo ciclo, nei primi 7 giorni di utilizzo di NuvaRing, si raccomanda di utilizzare in aggiunta un metodo di barriera.

Passaggio da un contraccettivo ormonale di tipo combinato

La donna deve inserire NuvaRing al più tardi il giorno seguente il consueto intervallo libero da pillola o libero da cerotto o seguente l’ultima compressa di placebo del precedente contraccettivo ormonale combinato.

Se la donna ha usato il suo metodo precedente in modo coerente e corretto ed è ragionevolmente sicura di non essere incinta, può anche passare dal suo precedente contraccettivo ormonale combinato in qualunque giorno del ciclo.

L’intervallo libero da ormone del precedente metodo non deve mai essere esteso oltre il suo periodo raccomandato.

Passaggio da un metodo a base di solo progestinico (minipillola, impianto o iniezione) o da un sistema intrauterino che rilascia il progestinico (IUS).

La donna può passare da una minipillola in qualsiasi giorno (da un impianto o da uno IUS, il giorno della rimozione, da un contraccettivo per iniezione quando è prevista la nuova iniezione), ma, in tutti i casi, deve utilizzare un ulteriore metodo di barriera nei primi 7 giorni di impiego di NuvaRing.

Dopo un aborto al primo trimestre

La donna può iniziare immediatamente. In questo modo non sono necessarie ulteriori misure contraccettive. Nel caso in cui non desideri iniziare subito, la donna deve seguire le istruzioni nel paragrafo "Nessun trattamento contraccettivo ormonale nel ciclo precedente". Nel frattempo, si deve consigliare l’uso di un metodo contraccettivo alternativo.

Dopo un parto o un aborto al secondo trimestre

Per l’allattamento al seno vedere paragrafo 4.6.

Si deve consigliare alla donna di iniziare il trattamento durante la quarta settimana successiva al parto o all’aborto al secondo trimestre. Se si inizia più tardi, si deve consigliare alla donna di utilizzare un ulteriore metodo di barriera per i primi 7 giorni di impiego di NuvaRing. Comunque, nel caso si siano già avuti rapporti sessuali, prima di iniziare il trattamento con NuvaRing deve essere esclusa la gravidanza o la donna deve attendere il suo primo ciclo mestruale.

Deviazioni dal dosaggio raccomandato

L’efficacia contraccettiva ed il controllo del ciclo possono essere compromessi se la donna non rispetta la posologia raccomandata. In caso di deviazione, per evitare la perdita di efficacia contraccettiva devono essere forniti i seguenti consigli:

Cosa fare in caso di prolungamento dell’intervallo libero da anello

La donna deve inserire un nuovo anello non appena si ricorda di farlo. Nei successivi 7 giorni deve essere usato anche un metodo di barriera, come per esempio un profilattico. Se si sono avuti rapporti sessuali durante il periodo d’intervallo libero da anello, deve essere presa in considerazione la possibilità che si sia instaurata una gravidanza. Più l’intervallo libero da anello è prolungato, maggiore è il rischio di gravidanza.

Cosa fare se l’anello viene temporaneamente espulso dalla vagina

NuvaRing deve essere lasciato nella vagina per un periodo continuativo di 3 settimane. Nel caso in cui l’anello sia accidentalmente espulso esso può essere lavato con acqua fredda o tiepida (non calda) e deve essere reinserito immediatamente.

Se NuvaRing è lasciato fuori dalla vagina per un periodo inferiore alle 3 ore, l’efficacia contraccettiva non viene ridotta. La donna deve reinserire l’anello prima possibile, ma al più tardi entro 3 ore.

Se NuvaRing rimane fuori dalla vagina, o si sospetta che sia rimasto fuori dalla vagina per un periodo superiore alle 3 ore durante la 1ao 2a settimana di utilizzo, l’efficacia contraccettiva può essere ridotta. La donna deve reinserire l’anello non appena si ricorda di farlo. Deve essere usato un metodo di barriera, come per esempio un profilattico, fin quando NuvaRing non sia rimasto in vagina continuativamente per 7 giorni. Più lungo è il periodo di tempo in cui NuvaRing è rimasto fuori dalla vagina e più vicino all’intervallo libero di anello è questo periodo, più elevato è il rischio di una gravidanza.

Se NuvaRing è rimasto fuori dalla vagina, o si sospetta che sia rimasto fuori dalla vagina per più di 3 ore durante la 3asettimana del periodo di tre settimane di utilizzo, l’efficacia contraccettiva può essere ridotta. La donna deve gettare quell’anello e scegliere una delle seguenti due possibilità:

1. Inserire immediatamente un nuovo anello.

Nota: l’inserimento di un nuovo anello darà inizio al successivo periodo di impiego di tre settimane. La donna può non avere una emorragia da sospensione dal suo precedente ciclo. Tuttavia, può verificarsi spotting o emorragia da rottura.

2. Avere l’emorragia da sospensione ed inserire un nuovo anello non oltre i 7 giorni successivi (7 x 24 ore) al momento in cui il precedente anello è stato rimosso o espulso.

Nota: questa opzione deve essere scelta solo se l’anello era stato usato in modo continuativo nei precedenti 7 giorni.

Cosa fare in caso di uso prolungato dell’anello

Sebbene non sia la posologia raccomandata, l’efficacia contraccettiva è ancora soddisfacente a patto che NuvaRing sia stato utilizzato per un periodo massimo di 4 settimane. La donna può rispettare il suo intervallo libero da anello di una settimana e poi inserire un nuovo anello. Se NuvaRing è rimasto inserito per un periodo superiore alle 4 settimane, l’efficacia contraccettiva può essere ridotta e deve essere esclusa l’eventualità che si sia instaurata una gravidanza prima di inserire un nuovo NuvaRing.

Se la donna non ha rispettato il regime raccomandato e, successivamente, non si è verificata alcuna emorragia da sospensione nel seguente intervallo libero da anello, prima di inserire un nuovo NuvaRing deve essere esclusa l’eventualità che si sia instaurata una gravidanza.

Come spostare o ritardare un ciclo mestruale

Se, in casi eccezionali, occorre ritardare un ciclo mestruale, la donna può inserire un nuovo anello senza rispettare alcun intervallo libero da anello. L’anello successivo può essere utilizzato per un periodo massimo di ulteriori 3 settimane. La donna può avere emorragia vaginale o spotting. L’uso regolare di NuvaRing viene poi ripreso dopo il solito intervallo di una settimana libero da anello.

Per spostare il proprio ciclo mestruale ad un altro giorno della settimana diverso da quello utilizzato nel suo schema attuale, si può consigliare alla donna di abbreviare il suo successivo intervallo libero da anello del numero di giorni che preferisce. Più l’intervallo libero da anello è breve, maggiore è il rischio che la donna non abbia alcuna emorragia da sospensione e che possa poi avere emorragia da rottura e spotting durante l’uso dell’anello successivo.


Links sponsorizzati

 

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

NuvaRing non deve essere utilizzato in presenza di una qualunque delle sottoelencate condizioni. Qualora durante l’uso di NuvaRing compaia per la prima volta una qualunque di queste condizioni, esso deve essere immediatamente rimosso.

• Trombosi venosa in atto o pregressa con o senza embolia polmonare.

• Trombosi arteriosa in atto o pregressa (ad es. evento cerebrovascolare, infarto del miocardio) o prodromi di una trombosi (ad es. angina pectoris o attacco ischemico transitorio).

• Predisposizione nota a trombosi venosa o arteriosa, con o senza coinvolgimento ereditario, come resistenza alla Proteina C Attivata (APC), deficit di antitrombina III, deficit di proteina C, deficit di proteina S, iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidici (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante).

• Storia di emicrania con sintomi neurologici focali.

• Diabete mellito con interessamento vascolare.

• La presenza di un grave fattore o di più fattori di rischio di trombosi venosa o arteriosa può anche costituire una controindicazione all’uso (vedere paragrafo 4.4).

• Pancreatite o storia di questa condizione se associata a grave ipertrigliceridemia.

• Grave malattia epatica, in atto o pregressa, fino a quando i valori della funzionalità epatica non sono tornati alla norma.

• Tumori epatici (benigni o maligni), in atto o pregressi.

• Patologie maligne, accertate o sospette, degli organi genitali o delle mammelle, se ormono–dipendenti.

• Emorragia vaginale di natura non accertata.

• Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 di NuvaRing.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

AVVERTENZE

Qualora sia presente uno qualunque dei fattori di rischio/condizioni di seguito indicati, i benefici dell’impiego di NuvaRing devono essere soppesati rispetto ai possibili rischi di ciascun caso individuale e discussi con la donna prima di decidere di iniziare ad utilizzarlo. In caso di aggravamento, esacerbazione o prima comparsa di una qualunque di queste condizioni o fattori di rischio, la donna deve contattare il medico. Il medico deve poi decidere se l’impiego deve essere interrotto.

1. Disturbi circolatori

• L’uso di qualunque contraccettivo ormonale combinato (CHC), incluso NuvaRing, comporta un aumentato rischio di tromboembolia venosa (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare) rispetto al non uso. L’eccesso di rischio di VTE è più alto durante il primo anno in cui una donna inizia ad usare per la prima volta un CHC o quando riprende ad usare un CHC dopo averne sospeso l’uso per almeno un mese.

• Studi epidemiologici hanno mostrato che l’incidenza di tromboembolia venosa (VTE) in donne che non hanno altri fattori di rischio per VTE e che utilizzano contraccettivi orali combinati (COC) a basso dosaggio di estrogeni (< 50 mcg di etinilestradiolo) varia da circa 20 casi per 100.000 donne–anno (per COC contenente levonorgestrel) a 40 casi per 100.000 donne–anno (per COC contenenti desogestrel/gestodene). Questo dato è confrontabile con i 5–10 casi per 100.000 donne–anno per le non utilizzatrici e i 60 casi per 100.000 gravidanze. La VTE è fatale nell’1–2% dei casi.

• Studi epidemiologici hanno mostrato risultati non consistenti riguardo al rischio di VTE associato all’uso di NuvaRing. In base a studi di coorte prospettici e retrospettivi, il rischio relativo di VTE associato all’uso di NuvaRing confrontato con COC contenenti levonorgestrel (cosidette preparazioni di seconda generazione) variava da un aumento di 0,96 volte (nessun aumento) ad un aumento di 1,90 volte.

• Studi epidemiologici hanno anche associato l’uso di CHC ad aumentato rischio di tromboembolia arteriosa (infarto del miocardio, attacco ischemico transitorio).

• Molto raramente, nelle donne che assumono un contraccettivo orale combinato è stata riportata trombosi a carico di altri distretti vascolari, ad esempio arteria e vena epatica, mesenterica, renale, cerebrale o retinica. Non vi è consenso sul fatto che la comparsa di questi eventi sia associata all’impiego di contraccettivi orali combinati.

• Sintomi di trombosi venosa o arteriosa possono comprendere: dolore e/o gonfiore inconsueto ad una gamba; improvviso forte dolore al petto, che si irradi o meno al braccio sinistro; improvvisa mancanza di respiro; tosse che inizia improvvisamente; cefalea inusuale, forte, prolungata; improvvisa perdita parziale o completa della visione; diplopia; difficoltà di parola o afasia; vertigini; collasso con o senza crisi convulsiva focale; debolezza o intorpidimento molto marcato che colpisca improvvisamente un lato o una parte del corpo; disturbi motori; addome "acuto".

• Il rischio di tromboembolia venosa (VTE) aumenta con:

– aumentare dell’età;

– anamnesi familiare positiva (cioè tromboembolia venosa anche in un consanguineo o genitore in età relativamente giovane). Se vi è il sospetto di una predisposizione ereditaria, si deve suggerire alla donna di consultare lo specialista prima di decidere di usare qualunque contraccettivo ormonale;

– immobilizzazione prolungata, importanti interventi chirurgici, qualunque operazione alle gambe o grave trauma. In queste circostanze è raccomandabile sospendere l’uso (in caso di chirurgia elettiva, almeno quattro settimane prima dell’intervento) e riprenderlo non prima che siano trascorse due settimane dalla rimobilizzazione completa;

obesità (indice di massa corporea superiore a 30 kg/m²);

– probabilmente, anche con tromboflebite superficiale e vene varicose. Non vi è consenso sul possibile ruolo di queste condizioni nella eziologia della trombosi venosa.

• Il rischio di complicazioni tromboemboliche arteriose aumenta con:

– aumentare dell’età;

– abitudine al fumo (il rischio aumenta ulteriormente con il numero di sigarette fumate e con l’età, soprattutto in donne al di sopra dei 35 anni);

– dislipoproteinemia;

obesità (indice di massa corporea superiore a 30 kg/m²);

ipertensione;

– emicrania;

– cardiopatia valvolare;

– fibrillazione atriale;

– anamnesi familiare positiva (trombosi arteriosa anche in un consanguineo o genitore in età relativamente giovane). Se vi è il sospetto di una predisposizione ereditaria, si deve suggerire alla donna di consultare lo specialista prima di decidere di usare qualunque contraccettivo ormonale.

• Fattori biochimici che possono essere indicativi di predisposizione ereditaria o acquisita a trombosi venosa o arteriosa comprendono resistenza alla Proteina C Attivata (APC), iperomocisteinemia, deficit di antitrombina III, deficit di proteina C, deficit di proteina S, anticorpi antifosfolipidici (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante).

• Altre condizioni mediche che sono state associate ad eventi avversi di tipo circolatorio comprendono diabete mellito, lupus eritematoso sistemico, sindrome uremico–emolitica, malattia infiammatoria cronica dell’intestino (ad es. morbo di Crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme.

• Si deve tenere in considerazione l’aumentato rischio di tromboembolia durante il puerperio (per informazioni su "Gravidanza e allattamento" vedere paragrafo 4.6).

• Un aumento della frequenza o della gravità dell’emicrania (che può essere prodromico di un evento cerebrovascolare) può essere motivo per interrompere immediatamente l’uso di NuvaRing.

• Le donne che fanno uso di CHC devono essere chiaramente avvertite di contattare il medico in caso di possibili sintomi di trombosi. In caso di trombosi sospetta o confermata, il CHC deve essere sospeso. Deve essere iniziata una adeguata contraccezione a causa della teratogenicità della terapia anticoagulante (cumarinici).

2. Tumori

• Studi epidemiologici indicano che l’uso prolungato di contraccettivi orali costituisce un fattore di rischio per lo sviluppo del carcinoma della cervice nelle donne affette da papilloma virus umano (HPV). Tuttavia continua ad esservi incertezza su quanto questo risultato sia influenzato da fattori confondenti (ad es. differenze nel numero dei partner sessuali o uso di barriere contraccettive). Non sono disponibili dati epidemiologici sul rischio di carcinoma della cervice nelle utilizzatrici di NuvaRing (vedere "Esame medico").

• Una meta–analisi di 54 studi epidemiologici ha evidenziato che le donne che usano attualmente COC hanno un rischio relativo (RR=1,24) lievemente aumentato di avere diagnosticato un carcinoma della mammella. L’eccesso di rischio scompare gradualmente nel corso dei 10 anni successivi all’interruzione del trattamento. Dal momento che nelle donne al di sotto dei 40 anni il carcinoma mammario è evento raro, il numero di casi in più di carcinoma mammario diagnosticato nelle donne che assumono o hanno assunto di recente un COC è basso rispetto al rischio globale di carcinoma mammario. Il carcinoma mammario diagnosticato nelle utilizzatrici di contraccettivo orale tende ad essere clinicamente meno avanzato rispetto a quello diagnosticato nelle donne che non hanno mai usato un contraccettivo orale. Quanto osservato sul rischio aumentato può essere dovuto ad una precoce diagnosi di carcinoma mammario nelle donne che assumono COC, agli effetti biologici degli stessi o ad una combinazione di entrambi i fattori.

• Nelle donne che assumono COC sono stati riportati raramente tumori epatici benigni e, ancor più raramente, tumori epatici maligni. In casi isolati, questi tumori hanno provocato emorragie intraddominali che hanno messo le pazienti in pericolo di vita. Pertanto, se una donna che usa NuvaRing dovesse presentare forte dolore nella parte alta dell’addome, ingrossamento epatico o segni indicativi di emorragia intraddominale, nella diagnosi differenziale deve essere presa in considerazione la possibilità che si tratti di un tumore epatico.

3. Altre condizioni

• Donne con ipertrigliceridemia o storia familiare di questa condizione possono presentare un aumentato rischio di pancreatite qualora assumano contraccettivi ormonali.

• Benché in molte donne che assumono contraccettivi ormonali siano stati riportati lievi innalzamenti della pressione sanguigna, aumenti clinicamente rilevanti sono eventi rari. Non è stata stabilita una chiara correlazione tra l’impiego di contraccettivi ormonali ed ipertensione clinica. Tuttavia, se durante l’uso di NuvaRing dovesse verificarsi una prolungata ipertensione clinicamente significativa, per prudenza il medico deve sospendere l’uso dell’anello e trattare l’ipertensione. Se appropriato, l’uso di NuvaRing può essere ripreso qualora, a seguito di terapia antipertensiva, siano stati ottenuti valori normali di pressione sanguigna.

• Sia durante la gravidanza che durante l’assunzione di contraccettivi ormonali è stata riportata comparsa o aggravamento delle condizioni di seguito elencate, ma non vi è evidenza certa per quanto attiene la correlazione tra dette condizioni ed i contraccettivi ormonali: ittero e/o prurito da colestasi; formazione di calcoli biliari, porfiria, lupus eritematoso sistemico, sindrome uremico–emolitica, corea di Sydenham, herpes gestationis, perdita dell’udito da otosclerosi, angioedema (ereditario).

• Disturbi acuti o cronici della funzionalità epatica possono richiedere la sospensione dell’uso di NuvaRing finché i parametri della funzionalità epatica non sono tornati alla norma. La ricomparsa di ittero colestatico e/o prurito da colestasi, già manifestatisi in gravidanza o durante un precedente trattamento con steroidi sessuali, richiede l’interruzione dell’uso dell’anello.

• Benché gli estrogeni ed i progestinici possono influenzare la resistenza periferica all’insulina e la tolleranza al glucosio, non vi è prova della necessità di un aggiustamento del regime terapeutico nelle pazienti diabetiche che usano contraccettivi ormonali. Tuttavia durante l’uso di NuvaRing, le pazienti diabetiche debbono essere attentamente seguite specialmente nel primo mese di utilizzo.

• È stato riportato, in associazione all’impiego di contraccettivi ormonali, un peggioramento del morbo di Crohn e della colite ulcerosa.

• Può comparire occasionalmente cloasma, soprattutto nelle donne con storia di cloasma gravidico. Durante l’uso di NuvaRing, le donne con tendenza al cloasma devono evitare l’esposizione al sole o alle radiazioni ultraviolette.

• Se una donna soffre di una qualsiasi delle seguenti condizioni, può non essere in grado di inserire correttamente NuvaRing o può perdere l’anello: prolasso della cervice uterina, cistocele e/o rettocele, stitichezza grave o cronica.

Molto raramente sono stati segnalati casi in cui NuvaRing è stato inavvertitamente inserito nell’uretra, finendo verosimilmente nella vescica. Pertanto, se si presentassero i sintomi di una cistite, nella diagnosi differenziale occorre considerare il posizionamento non corretto.

• Occasionalmente possono verificarsi casi di vaginite durante l’uso di NuvaRing. Non vi sono indicazioni che l’efficacia di NuvaRing possa essere influenzata dal trattamento per la vaginite, né che l’uso di NuvaRing possa influenzare il trattamento per la vaginite (vedere paragrafo 4.5).

• Molto raramente è stato riportato che l’anello ha aderito al tessuto vaginale, richiedendone la rimozione da parte di personale sanitario addetto.

Esame medico/consultazione

Prima di iniziare o di ricominciare ad usare NuvaRing si deve raccogliere una completa anamnesi medica (compresa una anamnesi familiare) e deve essere esclusa una gravidanza. Deve essere controllata la pressione sanguigna e si deve effettuare un esame fisico, secondo quanto indicato alle voci "Controindicazioni" (paragrafo 4.3) e "Avvertenze" (paragrafo 4.4). La donna deve essere avvisata di leggere attentamente il foglio illustrativo e di seguire i suggerimenti forniti. La frequenza ed il tipo di ulteriori controlli periodici devono essere basati sulla pratica clinica corrente e adattati individualmente alla donna.

Le donne debbono essere avvisate che NuvaRing non protegge nei confronti dell’infezione da HIV (AIDS) né di altre malattie a trasmissione sessuale.

Riduzione dell’efficacia

L’efficacia di NuvaRing può essere ridotta in caso di non aderenza alle informazioni fornite (paragrafo 4.2) o di assunzione contemporanea di altri medicinali (paragrafo 4.5).

Diminuzione del controllo del ciclo

Durante l’uso di NuvaRing possono verificarsi sanguinamenti irregolari (spotting o emorragia da rottura). Se le emorragie irregolari si manifestano dopo cicli precedentemente regolari mentre NuvaRing viene usato seguendo la posologia raccomandata, si deve prendere in considerazione una causa non ormonale e, per escludere tumori maligni o una gravidanza, debbono essere attuate misure diagnostiche adeguate, che possono comprendere un raschiamento.

In alcune donne può non presentarsi emorragia da sospensione durante l’intervallo libero da anello. Se NuvaRing è stato usato secondo le istruzioni descritte al paragrafo 4.2 è improbabile che si sia instaurata una gravidanza. Tuttavia, se precedentemente alla prima mancata emorragia da sospensione NuvaRing non è stato usato correttamente o se le emorragie da sospensione mancanti sono due, si deve escludere una gravidanza prima di continuare ad utilizzare NuvaRing.

Esposizione dell’uomo all’etinilestradiolo ed all’etonogestrel

Non sono stati esaminati il grado ed il possibile ruolo farmacologico dell’esposizione all’etinilestradiolo ed all’etonogestrel del partner sessuale maschile attraverso l’assorbimento dal pene.

Rottura dell’anello

È stato segnalato che in occasioni molto rare l’anello di NuvaRing si sia aperto durante l’uso (vedere paragrafo 4.5). Si deve consigliare alla donna di rimuovere l’anello rotto e reinserire appena possibile un nuovo anello, e di usare in aggiunta un metodo di barriera, come un preservativo, per i successivi 7 giorni. Deve essere presa in considerazione la possibilità di una gravidanza e la donna deve contattare il medico.

Espulsione

È stato riportato che NuvaRing può essere espulso, per esempio se l’anello non è stato inserito in modo appropriato, durante la rimozione di un tampone assorbente, durante il rapporto sessuale o in caso di stipsi grave o cronica. Una espulsione prolungata può portare ad insuccesso dell’efficacia contraccettiva e/o emorragia da rottura.

Pertanto, per assicurare l’efficacia, si deve consigliare alla donna di verificare regolarmente la presenza di NuvaRing.

Se NuvaRing è accidentalmente espulso e lasciato fuori dalla vagina per meno di 3 ore, l’efficacia contraccettiva non è ridotta. La donna deve lavare l’anello con acqua fredda o tiepida (non calda) e reinserirlo appena possibile, ma al più tardi entro 3 ore.

Se NuvaRing è rimasto fuori dalla vagina, o si sospetta sia rimasto fuori dalla vagina per più di 3 ore, l’efficacia contraccettiva può essere ridotta. In quel caso, devono essere seguiti i suggerimenti forniti nel paragrafo 4.2 "Cosa fare se l’anello viene temporaneamente espulso dalla vagina".


Pubblicità

04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Interazioni con altri medicinali

Le interazioni tra contraccettivi ormonali ed altri medicinali possono portare ad emorragia da rottura e/o insuccesso dell’efficacia contraccettiva. Le seguenti interazioni sono state riportate in letteratura.

Metabolismo epatico: possono verificarsi interazioni con medicinali che inducono enzimi microsomiali, risultanti in un aumento della clearance degli ormoni sessuali (ad es. fenitoina, fenobarbitale, primidone, carbamazepina, rifampicina e probabilmente anche oxcarbazepina, topiramato, felbamato, ritonavir, griseofulvina e prodotti contenenti l’erba di S. Giovanni).

Le donne in trattamento con uno di questi medicinali devono temporaneamente utilizzare un metodo di barriera in aggiunta a NuvaRing o scegliere un altro metodo di contraccezione. Con i medicinali induttori degli enzimi microsomiali epatici, il metodo di barriera deve essere usato per tutto il periodo di somministrazione concomitante del medicinale e per i 28 giorni successivi alla loro sospensione.

Se la somministrazione del medicinale concomitante prosegue anche dopo le 3 settimane di ciclo di un anello, l’anello successivo dovrà essere inserito immediatamente senza osservare il consueto intervallo libero da anello.

È stata segnalata una perdita dell’efficacia contraccettiva anche con gli antibiotici, come penicilline e tetracicline. Il meccanismo di quest’effetto non è stato ben chiarito. In uno studio farmacocinetico sulle interazioni, la somministrazione orale di amoxicillina (875 mg, due volte al giorno) o doxiciclina (200 mg al giorno 1, seguito da 100 mg al giorno) per 10 giorni durante l’utilizzo di NuvaRing, non ha influenzato significativamente la farmacocinetica dell’etonogestrel e dell’EE. Le donne in trattamento con antibiotici (tranne amoxicillina e doxiciclina) devono usare un metodo di barriera fino a 7 giorni dopo la sospensione. Se la somministrazione del medicinale concomitante prosegue anche dopo le 3 settimane di ciclo di un anello, l’anello successivo dovrà essere inserito immediatamente senza osservare il consueto intervallo libero da anello.

Stando a dati di farmacocinetica, gli antimicotici per uso vaginale e gli spermicidi non dovrebbero influire sull’efficacia contraccettiva e sulla sicurezza di NuvaRing. Durante l’uso concomitante di ovuli antimicotici, la possibilità di rottura dell’anello può essere leggermente più alta (vedere paragrafo 4.4 "Rottura dell’anello").

I contraccettivi ormonali possono interferire con il metabolismo di altri medicinali. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono o aumentare (ad es. ciclosporina) o diminuire (ad es. lamotrigina).

Devono essere consultate le informazioni sulla prescrizione di medicinali concomitanti per identificare potenziali interazioni.

Esami di laboratorio

L’impiego di steroidi contraccettivi può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio tra i quali parametri biochimici della funzionalità epatica, tiroidea, corticosurrenalica e renale, livelli plasmatici delle proteine di trasporto (per esempio della globulina legante i corticosteroidi e della globulina legante gli ormoni sessuali), delle frazioni lipido/lipoproteiche, parametri del metabolismo dei carboidrati, della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni rientrano, in genere, nei limiti dei valori normali di laboratorio.

Interazioni con i tamponi assorbenti

I dati farmacocinetici mostrano che l’uso dei tamponi assorbenti non ha effetto sull’assorbimento sistemico degli ormoni rilasciati da NuvaRing. In rare occasioni, NuvaRing può essere espulso durante la rimozione di un tampone (vedere i suggerimenti in "Cosa fare se l’anello viene temporaneamente espulso dalla vagina").


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Fertilità

NuvaRing è indicato per la prevenzione della gravidanza. Se la donna vuole smettere di usare NuvaRing perché vuole rimanere incinta, si consiglia di attendere fino a quando ha una mestruazione naturale prima di provare a concepire in quanto questo la aiuterà a calcolare quando deve nascere il bambino.

Gravidanza

NuvaRing non è indicato durante la gravidanza. Se dovesse instaurarsi una gravidanza con NuvaRing in situ, l’anello deve essere rimosso. Ampi studi epidemiologici non hanno rivelato alcun incremento nel rischio di difetti congeniti nei bambini nati da donne che hanno fatto uso di COC prima della gravidanza, né si è verificato alcun effetto teratogeno nei casi in cui un COC sia stato usato inavvertitamente durante la fase iniziale della gravidanza.

Uno studio clinico in un piccolo numero di donne ha mostrato che, a dispetto della somministrazione intravaginale, le concentrazioni intrauterine di steroidi contraccettivi con NuvaRing sono simili ai livelli osservati nelle utilizzatrici di COC (vedere paragrafo 5.2).

Non è stata riportata esperienza clinica di esiti di gravidanze esposte a NuvaRing.

Allattamento

L’allattamento può essere influenzato dagli estrogeni, in quanto essi possono ridurre la quantità e modificare la composizione del latte materno. L’uso di NuvaRing deve perciò essere sconsigliato fino a quando la madre non ha completato lo svezzamento. Piccole quantità di steroidi contraccettivi e/o dei loro metaboliti possono essere escrete nel latte ma non vi è prova che ciò danneggi la salute del bambino.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Sulla base del profilo farmacodinamico, NuvaRing non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Gli effetti indesiderati riportati più frequentemente negli studi clinici con NuvaRing sono stati cefalea, infezioni vaginali e secrezione vaginale, ciascuno riportato dal 5–6% delle donne.

Nella tabella seguente sono elencate le reazioni avverse al medicinale segnalate nelle sperimentazioni cliniche, negli studi osservazionali o durante l’uso post–marketing con NuvaRing. Per descrivere un certo evento avverso, viene elencato il termine MedDRA più appropriato.

Tutte le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza; comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Infezioni ed infestazioniInfezione vaginaleCervicite, cistite, infezione delle vie urinarie  
Disturbi del sistema immunitario   Ipersensibilità
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Aumento dell’appetito  
Disturbi psichiatriciDepressione, diminuzione della libidoLabilità affettiva, alterazioni dell’umore, sbalzi d’umore  
Patologie del sistema nervosoCefalea, emicraniaCapogiri, ipoestesia  
Patologie dell’occhio Disturbi della vista  
Patologie vascolari Vampate di caloreTromboembolia venosa² 
Patologie gastrointestinaliDolore addominale, nauseaDistensione addominale, diarrea, vomito, stipsi  
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneoAcneAlopecia, eczema, prurito, eruzione cutanea Orticaria
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Dolore dorsale, spasmi muscolari, dolore alle estremità  
Patologie renali e urinarie Disuria, urgenza della minzione, pollacchiuria  
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammellaDolorabilità mammaria, prurito genitale femminile, dismenorrea, dolore pelvico, secrezione vaginaleAmenorrea, fastidio mammario, aumento di volume mammario, massa in sede mammaria, polipo cervicale, sanguinamento durante il coito, dispareunia, ectropion della cervice, mastopatia fibrocistica, menorragia, metrorragia, fastidio pelvico, sindrome premestruale, spasmo uterino, bruciore vaginale, secrezione vaginale maleodorante, dolore vaginale, fastidio vulvovaginale, secchezza vulvovaginaleGalattorrea 

[1]) Elenco di eventi avversi basato su segnalazioni spontanee.

2) Dati di uno studio osservazionale di coorte: ≥ 1/10.000 < 1/1.000 donne–anno.

Classificazione per sistemi e organiComuneNon comuneRaroNon nota¹
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Affaticamento, irritabilità, malessere, edema, sensazione di corpo estraneo  
Esami diagnosticiAumento di pesoPressione arteriosa aumentata  
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da proceduraDisagio correlato al dispositivo, espulsione del dispositivoComplicanza da dispositivo, rottura del dispositivo  

In rari casi i partner di donne che utilizzano NuvaRing hanno segnalato patologie del pene durante la sorveglianza post–marketing.

Nelle donne che usano contraccettivi ormonali di tipo combinato sono stati riportati un certo numero di effetti indesiderati più dettagliatamente descritti nel paragrafo 4.4. Questi effetti comprendono:

disturbi tromboembolici venosi;

disturbi tromboembolici arteriosi;

ipertensione;

tumori ormono–dipendenti (ad es. tumori epatici, carcinoma della mammella);

cloasma.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".


Links sponsorizzati

 

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati riportati effetti negativi gravi dovuti a sovradosaggio da contraccettivi ormonali. In questa circostanza possono presentarsi sintomi quali nausea, vomito e, nelle ragazze, lieve sanguinamento vaginale. Non vi sono antidoti ed un eventuale trattamento deve essere sintomatico.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: altri ginecologici, contraccettivi intravaginali, anello vaginale con progestinico ed estrogeno.

Codice ATC: G02BB01.

Meccanismo d’azione

NuvaRing contiene etonogestrel ed etinilestradiolo. L’etonogestrel è un progestinico derivato del 19–nortestosterone e si lega con elevata affinità ai recettori del progesterone negli organi–bersaglio. L’etinilestradiolo è un estrogeno largamente usato nei contraccettivi. L’effetto contraccettivo di NuvaRing si basa su vari meccanismi il più importante dei quali è l’inibizione dell’ovulazione.

Efficacia e sicurezza clinica

Studi clinici sono stati effettuati a livello mondiale (USA, Europa e Brasile) su donne fra i 18 ed i 40 anni d’età. L’efficacia contraccettiva è apparsa per lo meno paragonabile a quella nota per i contraccettivi combinati per via orale. Nella tabella seguente sono indicati gli Indici di Pearl (numero di gravidanze per anni di utilizzo da parte di 100 donne) riscontrati negli studi clinici con NuvaRing.

Metodo di analisiIndice di Pearl95% CINumero di cicli
ITT (utilizzatrici + insuccesso del metodo)0,960,64 – 1,3937,977
PP (insuccesso del metodo)0,640,35 – 1,0728,723

Con l’uso di COC a più alto dosaggio (0,05 mg di etinilestradiolo) il rischio di carcinoma endometriale ed ovarico è ridotto. Rimane da stabilire se ciò si applichi anche ai contraccettivi a più basso dosaggio come NuvaRing.

Profilo dei sanguinamenti

Un ampio studio comparativo verso un contraccettivo orale a base di levonorgestrel/etinilestradiolo 150/30 mcg (n=512 vs n=518), che ha valutato le caratteristiche dei sanguinamenti vaginali su 13 cicli, ha mostrato una bassa incidenza di spotting o sanguinamenti intermestruali nel gruppo NuvaRing (2,0–6,4%). Inoltre, il sanguinamento vaginale era limitato esclusivamente all’intervallo libero da anello nella maggior parte dei soggetti (58,8–72,8%).

Effetti sulla densità minerale ossea

Gli effetti di NuvaRing (n=76) sulla densità minerale ossea sono stati studiati in confronto ad un dispositivo intrauterino non ormonale (IUD) (n=31) per un periodo di due anni. Non sono stati osservati effetti avversi sulla massa ossea.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di NuvaRing nelle adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state studiate.


Links sponsorizzati

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Etonogestrel

Assorbimento

L’etonogestrel rilasciato da NuvaRing è rapidamente assorbito dalla mucosa vaginale. Le concentrazioni sieriche massime di etonogestrel, di circa 1.700 pg/mL, sono raggiunte circa una settimana dopo l’inserimento. Le concentrazioni sieriche mostrano delle lievi fluttuazioni e si riducono lentamente fino a circa 1.600 pg/mL dopo 1 settimana, 1.500 pg/mL dopo 2 settimane e 1.400 pg/mL dopo 3 settimane di uso. La biodisponibilità assoluta è di circa il 100%, che è maggiore di quella ottenuta dopo somministrazione orale. I livelli di etonogestrel a livello della cervice ed intrauterini sono stati misurati in un piccolo numero di donne che usavano NuvaRing o un contraccettivo orale contenente 0,150 mg di desogestrel e 0,020 mg di etinilestradiolo. I livelli osservati erano comparabili.

Distribuzione

L’etonogestrel è legato all’albumina sierica e alla globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG). Il volume apparente di distribuzione dell’etonogestrel è di 2,3 L/kg.

Biotrasformazione

L’etonogestrel è metabolizzato attraverso le vie conosciute del metabolismo degli steroidi. La clearance sierica apparente è di circa 3,5 L/h. Non è stata trovata interazione diretta con l’etinilestradiolo somministrato in concomitanza.

Eliminazione

I livelli sierici di etonogestrel diminuiscono in modo bifasico. La fase di eliminazione terminale è caratterizzata da una emivita di circa 29 ore. L’etonogestrel ed i suoi metaboliti sono escreti in un rapporto urina/bile di circa 1,7:1. L’emivita del metabolita di escrezione è di circa 6 giorni.

Etinilestradiolo

Assorbimento

L’etinilestradiolo rilasciato da NuvaRing viene rapidamente assorbito dalla mucosa vaginale. Le concentrazioni sieriche massime, pari a circa 35 pg/mL, sono raggiunte dopo 3 giorni dall’inserimento e diminuiscono a 19 pg/mL dopo 1 settimana, 18 pg/mL dopo 2 settimane e 18 pg/mL dopo 3 settimane di uso. L’esposizione sistemica mensile all’etinilestradiolo (AUC0–∞) con NuvaRing è pari a 10,9 ng•h/mL. La biodisponibilità assoluta è all’incirca del 56%, paragonabile all’assunzione orale di etinilestradiolo. I livelli di etinilestradiolo alla cervice ed intrauterini sono stati misurati in un piccolo numero di donne che usavano NuvaRing o un contraccettivo orale contenente 0,150 mg di desogestrel e 0,020 mg di etinilestradiolo. I livelli osservati erano comparabili.

Distribuzione

L’etinilestradiolo è largamente, ma non specificamente, legato all’albumina sierica. È stato determinato un volume apparente di distribuzione di circa 15 L/kg.

Biotrasformazione

La principale via metabolica dell’etinilestradiolo è l’idrossilazione aromatica ma si forma anche una ampia varietà di metaboliti idrossilati e metilati, presenti come metaboliti liberi e come coniugati solfati e glucuronati. La clearance apparente è pari a circa 35 L/h.

Eliminazione

I livelli sierici dell’etinilestradiolo diminuiscono in modo bifasico. La fase di eliminazione terminale è caratterizzata da una grande variazione individuale nella emivita che risulta in una emivita mediana di circa 34 ore. L’etinilestradiolo immodificato non viene escreto; i metaboliti dell’etinilestradiolo sono escreti in un rapporto urina/bile pari a 1,3:1. L’emivita dell’escrezione dei metaboliti è di circa 1,5 giorni.

Popolazioni speciali

Popolazione pediatrica

La farmacocinetica di NuvaRing in adolescenti sane di sesso femminile dopo il menarca con meno di 18 anni di età non è stata studiata.

Effetto del danno renale

Non sono stati effettuati studi per valutare l’effetto della malattia renale sulla farmacocinetica di NuvaRing.

Effetto della compromissione epatica

Non sono stati condotti studi per valutare l’effetto della malattia epatica sulla farmacocinetica di NuvaRing. Tuttavia, gli ormoni steroidei possono essere scarsamente metabolizzati in donne con funzionalità epatica compromessa.

Gruppi etnici

Non sono stati effettuati studi formali per valutare la farmacocinetica nei gruppi etnici.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

I dati non clinici con etinilestradiolo ed etonogestrel non rivelano pericoli particolari per gli esseri umani in base agli studi convenzionali sulla farmacologia di sicurezza, tossicità a dose ripetuta, genotossicità, potenziale carcinogenico e tossicità nella riproduzione, oltre a quelli già noti per gli esseri umani.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Copolimero di etilene vinilacetato, 28% vinilacetato; copolimero di etilene vinilacetato, 9% vinilacetato; magnesio stearato.


Pubblicità

 

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

40 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Prima della dispensazione:

3 anni, conservare in frigorifero (2° C – 8° C).

Al momento della dispensazione:

Il farmacista scrive la data di vendita sulla confezione. Il prodotto deve essere inserito non oltre 4 mesi dalla data di vendita, ma in ogni caso prima della data di scadenza nel caso questa cada prima.

Dopo la dispensazione:

4 mesi, conservare a temperatura inferiore a 30° C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il dispositivo dalla luce e dall’umidità.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Bustina contenente un singolo NuvaRing. La bustina è costituita da un foglio di alluminio il cui strato interno è di polietilene a bassa densità, mentre lo strato esterno è in polietilene tereftalato (PET). La bustina è richiudibile ed impermeabile ed è confezionata in una scatola di cartone stampata insieme al foglio illustrativo. Ciascuna scatola contiene 1 o 3 anelli.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Vedere paragrafo 4.2. Il farmacista deve indicare sulla confezione la data di vendita. Per la confezione da 3 anelli si raccomanda di indicare questa data sull’astuccio esterno e sulle bustine. NuvaRing deve essere inserito non oltre 4 mesi dalla data di vendita, ma in ogni caso prima della data di scadenza nel caso questa cada prima. Dopo essere stato rimosso, NuvaRing deve essere riposto nella bustina richiudibile e smaltito insieme ai normali rifiuti domestici in modo di evitare contatti accidentali. NuvaRing non deve essere eliminato nel water. Ogni anello non utilizzato (scaduto) deve essere smaltito in conformità alla normativa locale vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Paesi Bassi


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

1 bustina contenente 1 dispositivo vaginale

AIC N. 035584010

3 bustine contenenti ciascuna 1 dispositivo vaginale

AIC N. 035584022


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

28 maggio 2002/1 marzo 2012


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

-----

Pubblicità

 

 

LE ULTIME NEWS DAL FORUM TORRINOMEDICA

 

Cerca nel sito:

Copyright © 2002-2015 Torrino Management s.a.s.   P.IVA: 11721381009   REA: 1323848 . Tutti i diritti riservati.
Privacy Policy
cronojob