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Timbro Approvato Verde

Omnipaque
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA DEL FARMACO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

OMNIPAQUE


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

PRINCIPIO ATTIVO CONCENTRAZIONEQUANTITÀ per ml
Ioexolo (INN)240 mg I/ml518 mg equiv. 240 mg I
Ioexolo (INN)300 mg I/ml647 mg equiv. 300 mg I
Ioexolo (INN)350 mg I/ml755 mg equiv. 350 mg I

Ioexolo è un mezzo di contrasto per radiodiagnostica non-ionico, monomerico, triiodato, idrosolubile.

Valori di osmolalità e viscosità di Omnipaque:

CONCENTRAZIONE (mg I/ml)OSMOLALITÀ* (Osm/kg H2O) 37°CVISCOSITÀ (mPa.s)
20°C37°C
2400,515,63,3
30006411,66,1
3500,7823,310,6

* Metodo: osmometria a pressione di vapore

Per gli eccipienti, vedere 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione iniettabile.

Le soluzioni iniettabili di Omnipaque sono fornite pronte per l’uso sottoforma di soluzioni acquose sterili, trasparenti, da incolori a giallo pallide.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Mezzo di contrasto per radiodiagnostica per l’uso in cardioangiografia, arteriografia, urografia, flebografia e contrast enhancement in tomografia computerizzata. Mielografia lombare, toracica e cervicale e tomografia computerizzata delle cisterne basali, dopo iniezione subaracnoidea.

Artrografia, pancreatografia endoscopica retrograda (ERP), colangiopancreatografia endoscopica retrograda (ERCP), erniografia, isterosalpingografia, sialografia e studi del tratto gastrointestinale.

Medicinale solo per uso diagnostico.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Il dosaggio varia in base al tipo di esame, all’età, peso, gittata cardiaca, condizioni generali del paziente e tecnica usata. Di norma vanno impiegate le stesse concentrazioni e volumi utilizzati per gli altri mezzi di contrasto iodati per radiodiagnostica di corrente uso.

Come per gli altri mezzi di contrasto i pazienti devono essere adeguatamente idratati prima e dopo la somministrazione del prodotto.

Per uso endovenoso, endoarterioso, intratecale o in cavità corporee.

I seguenti dosaggi possono servire da riferimento:

Uso endovenoso

IndicazioneConcentrazioneVolumeCommenti
Urografia
Adulti 300 mg I/ml 40-80 ml In casi particolari è possibile superare la dose di 80 ml.
o 350 mg I/ml 40-80 ml
Bambini < 7 kg 240 mg I/ml 4 ml/kg p.c.
o 300 mg I/ml 3 ml/kg p.c.
Bambini > 7 kg 240 mg I/ml 3 ml/kg p.c.
o 300 mg I/ml 2 ml/kg p.c. (max 40 ml)
Flebografia (gamba) 240 mg I/ml 20-100 ml/gamba 
o 300 mg I/ml
Angiografia digitale di sottrazione (DSA)
Adulti 300 mg I/ml 20-60 ml/iniezione 
o 350 mg I/ml 20-60 ml/iniezione
Enhancement in tomografia computerizzata
Adulti 240 mg I/ml 100-250 ml Quantità totale di iodio di solito 30-60 g
o 300 mg I/ml 100-200 ml
o 350 mg I/ml 100-150 ml
Bambini 240 mg I/ml 2-3 ml/kg p.c. fino a 40 ml In alcuni casi possono essere somministrati fino a 100 ml
o 300 mg I/ml 1-3 ml/kg p.c. fino a 40 ml

Uso endoarterioso

IndicazioneConcentrazioneVolumeCommenti
Arteriografia
arco aortico 300 mg I/ml 30-40 ml/iniezione Il volume per l’iniezione dipende dal sito di iniezione
selett.cerebrale 300 mg I/ml 5-10 ml/iniezione
aortografia 350 mg I/ml 40-60 ml/iniezione
femorale 300 mg I/ml 30-50 ml/iniezione
o 350 mg I/ml
varie 300 mg I/ml dipende dal tipo di esame
Cardioangiografia
Adulti   
ventricolo sin e tratto iniziale dell’aorta 350 mg I/ml 30-60 ml/iniezione
arteriografia selettiva coronarica 350 mg I/ml 4-8 ml/iniezione
Bambini 300 mg I/ml In base all’età, peso e patologia (max 8 ml/kg p.c.)
o 350 mg I/ml
Agiografia digitale di sottrazione (adulti) 240 mg I/ml 1-15 ml/iniezione Dipende dal sito di iniezione. Occasionalmente grandi volumi (fino a 30 ml) possono essere usati.
o 300 mg I/ml 1-15 ml/iniezione

Uso intratecale

IndicazioneConcentrazioneVolumeCommenti
SOLO ADULTI
Mielografia lombare e toracica (iniezione lombare) 240 mg I/ml 8-12 ml 
Mielografia cervicale (iniezione lombare) 240 mg I/ml 10-12 ml 
o 300 mg I/ml 7-10 ml
Mielografia cervicale (iniezione cervicale laterale) 240 mg I/ml 6-10 ml 
o 300 mg I/ml 6-8 ml
CT cisternografia (iniezione lombare) 240 mg I/ml 4-12 ml 

Per ridurre al minimo eventuali reazioni avverse non deve essere superata la dose totale di 3 g iodio.

Uso in cavità corporee

IndicazioneConcentrazioneVolumeCommenti
Artrografia 240 mg I/ml 5-20 ml 
  o 300 mg I/ml 5-15 ml 
  o 350 mg I/ml 5-10 ml 
ERP/ERCP 240 mg I/ml 20-50 ml 
Erniografia 240 mg I/ml 50 ml Le dosi variano in base alle dimensioni dell’ernia
Isterosalpingografia 240 mg I/ml 15-50 ml 
  o 300 mg I/ml 15-25 ml 
Sialografia 240 mg I/ml 0,5-2 ml 
  o 300 mg I/ml 0,5-2 ml 
Studi gastrointestinali
Uso orale
adulti: 350 mg I/ml Individuale 
bambini:   
esofago 300 mgI/ml 2-4 ml/kg p.c. Dose massima 50 ml
o 350 mgI/ml 2-4 ml/kg p.c. Dose massima 50 ml
ventricolo laringeo/transito 140 mgI/ml 4-5 ml/kg p.c. 
prematuri: 350 mgI/ml 2-4 ml/kg p.c. 
Uso rettale
bambini: 140 mgI/ml o diluire con acqua a 100-150 mgI/ml 5-10 ml/kg p.c. Esempio: diluire Omnipaque 240, 300 o 350 con acqua 1:1 or 1:2
CT- enhancement
Uso orale
adulti: Diluire con acqua a ~6 mgI/ml 800-2000 ml della soluzione diluita in un arco di tempo. Esempio: diluire Omnipaque 300 o 350 con acqua 1:50
bambini: Diluire con acqua a ~6 mgI/ml 15-20 ml/kg p.c. della soluzione diluita
Uso rettale
bambini: Diluire con acqua a ~6 mgI/ml Individuale 

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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Tireotossicosi conclamata.

Reazioni gravi a Omnipaque in anamnesi.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Speciali precauzioni per l’utilizzo di mezzi di contrasto non-ionici in generale

Una anamnesi positiva per allergia, asma, o reazioni indesiderate ai mezzi di contrasto iodati indica la necessità di precauzioni particolari. In questi casi può essere presa in considerazione la premedicazione con corticosteroidi o antagonisti dei recettori istaminici H1 e H2.

Il rischio di reazioni gravi in seguito all’impiego di Omnipaque è considerato basso. Tuttavia i mezzi di contrasto iodati possono provocare reazioni anafilattiche /anafilattoidi gravi, che mettono in pericolo la vita, e anche fatali o altre manifestazioni da ipersensibilità. È bene quindi predisporre in anticipo un piano d’azione, con disponibilità dei farmaci e delle attrezzature necessarie al trattamento d’emergenza, qualora si dovesse verificare una reazione grave. È sempre consigliabile utilizzare un ago cannula in situ o un catetere per un rapido accesso endovenoso durante l’intera procedura radiodiagnostica.

Pazienti che fanno uso di β-bloccanti possono manifestare sintomi atipici di anafilassi, che possono essere erroneamente interpretati come una reazione vagale.

I mezzi di contrasto non ionici hanno in vitro minori effetti sul sistema della coagulazione rispetto ai mezzi di contrasto ionici. Nell’eseguire procedure di cateterizzazione vascolare occorre prestare particolare attenzione alla tecnica angiografica e lavare frequentemente il catetere (p. es. con soluzione fisiologica eparinizzata) per ridurre al minimo il rischio di tromboembolie correlate alla procedura.

Un’adeguata idratazione deve essere assicurata prima e dopo la somministrazione del mezzo di contrasto. Questo vale soprattutto per i pazienti con mieloma multiplo, diabete mellito, disfunzione renale, così come per i lattanti, i bambini piccoli e gli anziani.

Particolare attenzione deve essere prestata nei pazienti affetti da gravi cardiopatie e da ipertensione polmonare, in quanto possono sviluppare alterazioni emodinamiche o aritmie.

Pazienti con patologia cerebrale acuta, tumori o anamnesi positiva per epilessia sono predisposti a crisi convulsive e richiedono perciò particolare attenzione.

Anche l’assunzione di alcolici e di sostanze stupefacenti aumenta il rischio di crisi convulsive e reazioni neurologiche. Alcuni pazienti hanno riferito una temporanea perdita dell’udito o anche sordità dopo la mielografia, che sembra dovuta ad una caduta della pressione del liquido spinale dovuta alla puntura lombare per se.

L’uso di mezzi di contrasto iodati può causare nefropatia indotta dal mezzo di contrasto, compromissione della funzionalità renale o insufficienza renale acuta.

Per prevenire queste condizioni dovute alla somministrazione del mezzo di contrasto, è necessario trattare con particolare attenzione i pazienti con funzione renale già compromessa e diabete mellito poichè sono considerati pazienti a rischio.

Anche i pazienti affetti da paraproteinemia (mielomatosi e macroglobulinemia di Waldenström) sono considerati a rischio.

Le misure preventive includono:

•  identificazione dei pazienti ad alto rischio.

•  garantire un’adeguata idratazione, mantenendo se necessario un’infusione endovenosa prima e durante la procedura, finchè il mezzo di contrasto non è stato eliminato dai reni.

•  evitare un ulteriore carico renale sottoforma di farmaci nefrotossici, sostanze colecistografiche orali, clampaggio arterioso, angioplastica dell’arteria renale o interventi chirurgici importanti, fintanto che il mezzo di contrasto non è stato eliminato.

•  ripetizione dell’esame con mezzo di contrasto fino a quando la funzionalità renale non sia tornata ai livelli pre-esame.

Pazienti diabetici che assumono metformina

C’è un rischio di sviluppo di acidosi lattica quando mezzi di contrasto iodati sono somministrati a pazienti diabetici trattati con metformina, soprattutto in quelli con compromissione della funzionalità renale. Per prevenire il rischio di acidosi lattica, il livello sierico di creatinina deve essere misurato nei pazienti diabetici trattati con metformina prima della somministrazione intravascolare del mezzo di contrasto iodato e le seguenti precauzioni devono essere intraprese nelle seguenti circostanze: livello normale di creatinina sierica (< 130 mcmol/l) / funzione renale normale: la somministrazione di metformina deve essere sospesa al momento della somministrazione del mezzo di contrasto e non deve essere ripresa per 48 ore e fino a che la funzione renale/creatinina sierica è tornata normale. Alterato livello di creatinina sierica (>130 mcmol/l) / funzione renale alterata: la somministrazione di metformina deve essere interrotta e l’esame con il mezzo di contrasto ritardato di 48 ore. La metformina può essere ripresa 48 ore dopo solamente se la funzionalità renale non è diminuita (se la creatinina sierica non è aumentata) rispetto ai valori prima della somministrazione del mezzo di contrasto.

Casi di emergenza: in casi di emergenza in cui la funzione renale è anormale o sconosciuta, il medico deve valutare il rischio/beneficio dell’esame con il mezzo di contrasto e prendere le seguenti precauzioni: interrompere la somministrazione di metformina. È particolarmente importante che il paziente sia completamente idratato prima della somministrazione del mezzo di contrasto e nelle 24 ore successive. Devono essere monitorati la funzione renale (per esempio creatinina sierica), il livello sierico di acido lattico e il pH ematico. Un pH < 7.25 e una lattacidemia > 5 mmol/l sono indicativi di acidosi lattica. Il paziente deve essere tenuto sotto osservazione se presenta sintomi di acidosi lattica (vomito, sonnolenza, nausea, dolore addominale, anoressia, iperpnea, letargia, diarrea e sete).

Esiste un potenziale rischio di disfunzione epatica transitoria. Un’attenzione particolare è richiesta nei pazienti con gravi disturbi sia della funzione renale che epatica poichè possono avere un’eliminazione significativamente ritardata del mezzo di contrasto. Ai pazienti sottoposti ad emodialisi può essere somministrato il mezzo di contrasto per le procedure radiologiche. Non è necessario stabilire una correlazione temporale tra la somministrazione del mezzo di contrasto e l’emodialisi.

La somministrazione di mezzi di contrasto iodati può aggravare i sintomi della miastenia grave. Ai pazienti affetti da feocromocitoma sottoposti a procedure interventistiche, dovrebbero essere somministrati come profilassi gli alfa bloccanti per evitare crisi ipertensive. Particolare attenzione è richiesta nei pazienti affetti da ipertiroidismo. I pazienti affetti da gozzo multinodulare possono essere a rischio di sviluppare ipertiroidismo dopo somministrazione di mezzi di contrasto iodati.

Raramente si può verificare uno stravaso dei mezzi di contrasto; in tal caso il mezzo di contrasto provoca dolore locale ed edema, che di solito si risolvono senza conseguenze. Tuttavia sono stati rilevati casi di infiammazione e anche di necrosi tissutale. Come misura di routine si raccomanda di sollevare e raffreddare la zona interessata. In caso di sindrome compartimentale può essere necessaria la decompressione chirurgica.

Periodo di osservazione

Dopo somministrazione del mezzo di contrasto il paziente deve essere tenuto sotto osservazione per almeno 30 minuti, poiché la maggior parte degli effetti collaterali gravi si manifesta entro questo intervallo. Possono comunque verificarsi reazioni tardive.

Uso intratecale

Dopo mielografia il paziente deve riposare per 1 ora con il capo ed il torace sollevati a 20°, dopodichè il paziente può muoversi con cautela, ma deve evitare di chinarsi. Se il paziente è sdraiato a letto, il capo ed il torace devono rimanere sollevati per le prime 6 ore. Tenere sotto osservazione durante questo periodo i pazienti per i quali si sospetta una bassa soglia convulsiva. I pazienti esterni non devono rimanere completamente soli per le prime 24 ore.

Popolazione pediatrica

Sono stati osservati casi di ipotiroidismo transitorio in bambini prematuri, neonati, lattanti e in altri bambini dopo somministrazione di mezzi di contrasto iodati. I bambini prematuri sono particolarmente sensibili all’effetto dello iodio. È consigliabile monitorare la funzionalità tiroidea.

Un’adeguata idratazione deve essere assicurata prima e dopo la somministrazione del mezzo di contrasto, soprattutto nei neonati e nei bambini piccoli. Eventuali terapie nefrotossiche devono essere sospese. La riduzione età dipendente del filtrato glomerulare nei neonati può inoltre comportare un’escrezione ritardata dei mezzi di contrasto.

I bambini piccoli (età < 1 anno) e soprattutto i neonati sono soggetti a squilibri elettrolitici e ad alterazioni emodinamiche.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

L’impiego di mezzi di contrasto iodati può causare disturbi transitori della funzione renale e ciò può aggravare una condizione di acidosi lattica nei diabetici che stanno assumendo metformina (vedi par.4.4 Avvertenze speciali ed opportune precauzioni d’impiego).

Pazienti trattati con interleukina-2 da meno di due settimane dalla somministrazione di un mezzo di contrasto iodato hanno mostrato maggiore rischio di reazioni tardive (simil-influenzali o cutanee).

Tutti i mezzi di contrasto iodati possono interferire con i tests di funzionalità tiroidea in tal modo la capacità del tessuto tiroideo di legare lo iodio può essere ridotta per parecchie settimane.

Alte concentrazioni di mezzo di contrasto nel siero e nelle urine possono alterare i risultati dei test di laboratorio per bilirubina, proteine o sostanze inorganiche (per es. ferro, rame, calcio e fosfati). Queste sostanze non devono quindi essere dosate il giorno dell’esame.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Impiego in gravidanza

Finora non è stata valutata la sicurezza d’uso di Omnipaque nelle pazienti in gravidanza. La valutazione degli studi sperimentali sugli animali non ha evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti sulla riproduzione, sullo sviluppo embrionale o fetale, sulla gestazione e lo sviluppo peri- e postnatale.

Poiché, qualora possibile, l’esposizione alle radiazioni ionizzanti durante la gravidanza dovrebbe essere evitata, i benefici di un esame radiografico, con o senza mezzo di contrasto, dovrebbero essere accuratamente valutati in rapporto ai possibili rischi. Omnipaque non deve essere utilizzato in gravidanza a meno che i benefici non siano superiori ai rischi e l’esame sia considerato indispensabile dal medico.

Allattamento

L’entità di escrezione dei mezzi di contrasto nel latte umano è molto scarsa e quantità minime sono assorbite dall’intestino. L’allattamento al seno può essere continuato normalmente quando i mezzi di contrasto sono somministati alla madre. In uno studio, la quantità di ioexolo nel latte materno escreta 24 ore dopo l’iniezione è risultata pari allo 0,5% della dose aggiustata rispetto al peso. La quantità di ioexolo ingerita dal lattante nelle prime 24 ore dopo l’iniezione corrisponde appena allo 0,2% della dose pediatrica. Tuttavia, per evitare qualsiasi rischio per il lattante, si consiglia di sospendere l’allattamento prima della somministrazione di Omnipaque e non riprenderlo per almeno 24 ore, eliminando periodicamente il latte prodotto in tale intervallo di tempo.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non è consigliabile guidare veicoli o usare macchinari fino a 1 ora dopo l’iniezione o nelle 24 ore successive alla somministrazione intratecale (vedi paragrafo 4.4 Avvertenze speciali ed opportune precauzioni d’impiego).In ogni caso, singole valutazioni devono essere effettuate in caso di sintomi post-mielografici persistenti.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Generali (si applica a tutti i mezzi di contrasto iodati):

Qui di seguito sono elencate le possibili reazioni avverse relative alle procedure radiografiche che prevedono l’impiego di mezzi di contrasto monomerici, non-ionici. Per reazioni avverse specifiche di una determinata modalità di somministrazione, riferirsi alle specifiche sezioni.

Reazioni gravi o fatali si verificano soltanto in casi molto rari.

Le reazioni da ipersensibilità generalmente si manifestano con sintomi respiratori o cutanei come dispnea, rash, eritema, orticaria, prurito, reazioni cutanee, vasculite, edema angioneurotico, edema della laringe, laringospasmo, broncospasmo o edema polmonare non cardiogenico. Possono verificarsi sia immediatamente a seguito dell’iniezione che qualche giorno dopo.

Le reazioni da ipersensibilità possono manifestarsi indipendentemente dalla dose e dalla modalità di somministrazione e lievi sintomi possono rappresentare il primo segnale di una reazione anafilattoide grave/shock. La somministrazione del mezzo di contrasto deve essere interrotta immediatamente e, se necessario, deve essere praticata una terapia specifica attraverso l’accesso vascolare. I pazienti in terapia con beta bloccanti possono riferire i sintomi atipici di ipersensibilità che possono essere confusi con una reazione vagale.

Un aumento transitorio di S-creatinina è comune dopo somministrazione di un mezzo di contrasto iodato; può verificarsi nefropatia indotta dal mezzo di contrasto.

Lo iodismo o “parotite da ioduro” è una complicazione piuttosto rara dei mezzi di contrasto iodati caratterizzata da gonfiore e dolorabilità delle ghiandole salivari fino a circa 10 giorni dall’esame.

Le frequenze elencate di seguito si basano sulla documentazione clinica interna e su studi su larga scala pubblicati che comprendono più di 90.000 pazienti.

Le frequenze degli effetti indesiderati sono definite come segue:

•  molto comune se la frequenza è ≥1/10

•  comune se la frequenza è fra ≥1/100 e <1/10

•  non comune se la frequenza è fra ≥1/1.000 e <1/100

•  raro se la frequenza è fra ≥1/10.000 e 1/1.000

•  molto raro se la frequenza è <1/10.000

•  non nota se la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

MedDRA Classificazionesistema/organoAdverse Drug Reaction (ADR)Frequenza
Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità (inclusi dispnea, rash, eritema, orticaria, prurito, reazioni cutanee, vasculite, edema angioneurotico, edema della laringe, laringospasmo, broncospasmo o edema polmonare non cardiogenico. Queste possono verificarsi sia immediatamente a seguito dell’iniezione che qualche giorno dopo. Raro
Reazione anafilattica/anafilattoide/shock anafilattico/anafilattoide Non nota
Patologie del sistema nervoso Cefalea Raro
  Disgeusia (sapore metallico transitorio) Molto raro
Sincope vasovagale Non nota
Patologie cardiache Bradicardia Raro
Patologie vascolari Ipertensione Molto raro
Ipotensione Molto raro
Patologie gastrointestinali Nausea Non comune
Vomito Raro
Diarrea Molto raro
Dolore addominale/fastidio Molto raro
Ingrandimento delle ghiandole salivari non nota
Patologie sistemiche econdizioni relative alla sede disomministrazione Sensazione di caldo generalizzata Comune
Piressia Raro
Brividi Molto raro
Traumatismo, avvelenamento ecomplicazioni da procedura Iodismo non nota

Uso intravascolare (uso endoarterioso ed endovenoso)

Leggere dapprima la sezione denominata “Generali”. Qui di seguito sono descritti solo gli effetti indesiderati e le frequenze che si verificano a seguito dell’uso intravascolare di mezzi di contrasto monomerici, non-ionici.

La natura degli effetti indesiderati che si verificano in modo specifico durante l’uso endoarterioso dipendono dal sito di iniezione e dalla dose somministrata.

Arteriografie selettive e altre procedure in cui il mezzo di contrasto raggiunge concentrazioni elevate in un determinato organo possono essere accompagnate da complicazioni a livello di quel determinato organo.

Un incremento transitorio della creatinina sierica è comune dopo somministrazione di mezzi di contrasto iodati, ma generalmente non ha alcuna rilevanza clinica.

MedDRA Classificazionesistema/organoADRsFrequenza
Disturbi del sistema immunitario Reazioni cutanee gravi di tipo pustoloso, esfoliativo o bolloso non nota
Patologie endocrine Tireotossicosi non nota
Ipotiroidismo transitorio non nota
Disturbi psichiatrici Stato confusionale non nota
Patologie del sistema nervoso Capogiro Raro
Convulsioni Molto raro
Disturbi della coscienza Molto raro
Encefalopatia Molto raro
Anormalità sensoriali (inclusa ipoestesia) Molto raro
Parestesia Molto raro
Tremori Molto raro
Disfunzione motoria transitoria (compresi disturbi del linguaggio, afasia, disartria) non nota
Perdita transitoria della memoria non nota
Disturbo sensoriale non nota
Disorientamento non nota
Patologie dell’occhio Cecità corticale transitoria non nota
Patologie dell’orecchio e dellabirinto Perdita dell’udito transitoria non nota
Patologie cardiache Aritmia (incluse bradicardia, tachicardia) Raro
Complicazioni cardiache gravi (incluso arresto cardiaco, arresto cardiorespiratorio) non nota
Spasmo delle coronarie non nota
Dolore al torace non nota
Ischemia miocardica non nota
Ipocinesia ventricolare non nota
Patologie vascolari Vampate di calore Molto raro
Rossore Molto raro
Shock non nota
Spasmo arterioso non nota
Ischemia non nota
Tromboflebite non nota
Trombosi non nota
Patologie respiratorie, toraciche emediastiniche Tosse Raro
Dispnea Molto raro
Edema polmonare non cardiogeno Molto raro
Sintomi e segni respiratori gravi non nota
Broncospasmo non nota
Laringospasmo non nota
Patologie gastrointestinali Diarrea Raro
Peggioramento della pancreatite non nota
Pancreatite acuta non nota
Patologie del sistemamuscoloscheletrico e del tessutoconnettivo Artralgia non nota
Patologie renali e urinarie Compromissione della funzionalità renale, inclusa insufficienza renale acuta Raro
Patologie sistemiche e condizionirelative alla sede di somministrazione Sensazione di caldo generalizzata Comune
Dolore e malessere Non comune
Condizioni asteniche (inclusi malessere, fatica) Raro
Reazione in sede di iniezione non nota
Dolore dorsale non nota

Uso intratecale

Leggere dapprima la sezione denominata “Generali”. Qui di seguito sono descritti solo gli effetti indesiderati e le frequenze che si verificano a seguito dell’uso intratecale di mezzi di contrasto monomerici, non-ionici.

Gli effetti indesiderati, dopo uso intratecale, possono essere ritardati e possono manifestarsi alcune ore o perfino alcuni giorni dopo la procedura. La frequenza è simile a quella della sola puntura lombare.

La cefalea, la nausea, il vomito oppure il senso di vertigini possono in gran parte essere attribuiti ad un calo pressorio nello spazio subaracnoideo derivante dalla perdita di liquor nella sede della puntura.

Al fine di ridurre il calo pressorio è da evitare un prelievo eccessivo del liquido cerebrospinale.

MedDRA Classificazionesistema/organoADRsFrequenza
Disturbi psichiatrici Stato confusionale non nota
Patologie del sistema nervoso Cefalea (può essere grave e prolungata) Molto comune
Meningite asettica (compresa meningite chimica) Non comune
Convulsione Raro
Capogiro Raro
Elettroencefalogramma anormale non nota
Meningismo non nota
Encefalopatia non nota
Disfunzione motoria (compresi disturbi del linguaggio, afasia, disartria) non nota
Parestesia non nota
Ipoestesia non nota
Disturbo sensoriale non nota
Patologie dell’occhio Cecità corticale transitoria non nota
Fotofobia non nota
Patologie dell’orecchio e dellabirinto Perdita dell’udito transitoria non nota
Patologie gastrointestinali Nausea Comune
Vomito Comune
Diarrea Raro
Patologie del sistemamuscoloscheletrico e del tessutoconnettivo Dolore agli arti Raro
Dolore al collo Raro
Dolore dorsale Raro
Spasmo muscolare non nota
Patologie sistemiche e condizionirelative alla sede disomministrazione Dolore alle estremità Raro
Reazione in sede di iniezione non nota

Uso in cavità corporee

Leggere dapprima la sezione denominata “Generali”. Qui di seguito sono descritti solo gli effetti indesiderati e le frequenze che si verificano a seguito dell’uso di mezzi di contrasto monomerici, nonionici nelle cavità corporee.

Colangiopancreatografia endoscopica retrograda (ERCP)

MedDRA Classificazionesistema/organoADRsFrequenza
Patologie gastrointestinali Pancreatite Comune
Amilasi ematica aumentata Comune

Uso orale

MedDRA Classificazionesistema/organoADRsFrequenza
Patologie gastrointestinali Diarrea Molto comune
Nausea Comune
Vomito Comune
Dolore addominale Non comune

Isterosalpingografia (HSG)

MedDRA Classificazionesistema/organoADRsFrequenza
Patologie gastrointestinali Dolore addominale inferiore Molto comune

Artrografia

MedDRA Classificazionesistema/organoADRsFrequenza
Patologie del sistemamuscoloscheletrico e del tessutoconnettivo Artrite non nota
Patologie sistemiche e condizionirelative alla sede disomministrazione Dolore Molto comune

Erniografia

MedDRA Classificazionesistema/organoADRsFrequenza
Patologie sistemiche e condizionirelative alla sede disomministrazione Dolore post procedurale non nota

Descrizione reazioni avverse

Complicazioni tromboemboliche sono state osservate in seguito ad angiografia con mezzo di contrasto delle arterie coronarie, cerebrali, renali e periferiche. Il mezzo di contrasto può aver contribuito alle complicazioni (vedi paragrafo 4.4 Avvertenze speciali ed opportune precauzioni d’impiego).

Complicazioni cardiache compreso l’infarto acuto del miocardio sono state osservate durante o dopo l’angiografia coronarica con mezzo di contrasto. I pazienti anziani o i pazienti con coronaropatia grave, angina pectoris instabile e disfunzione del ventricolo sinistro sono a più alto rischio (vedi paragrafo 4.4 Avvertenze speciali ed opportune precauzioni d’impiego).

In casi molto rari il mezzo di contrasto può attraversare la barriera emato encefalica con il conseguente assorbimento del mezzo di contrasto nella corteccia cerebrale, che può causare reazioni neurologiche.

Tali reazioni possono comprendere: convulsioni, disturbi transitori motori o sensoriali, stato confusionale transitorio, perdita transitoria di memoria ed encefalopatia (vedi paragrafo 4.4 Avvertenze speciali ed opportune precauzioni d’impiego).

Reazioni anafilattoidi e shock anafilattoide possono portare a ipotensione grave e a sintomi e segni correlati, come encefalopatia ipossica, insufficienza renale ed epatica (vedi paragrafo 4.4 Avvertenze speciali ed opportune precauzioni d’impiego).

In molti casi, lo stravaso dei mezzi di contrasto può causare dolore locale e edema, che solitamente regredisce senza conseguenze. Sono state osservate infiammazione, necrosi tessutale e sindrome compartimentale (vedi paragrafo 4.4 Avvertenze speciali ed opportune precauzioni d’impiego).

Pazienti pediatrici

Sono stati osservati casi di ipotiroidismo transitorio in bambini prematuri, neonati e in altri bambini dopo somministrazione di mezzi di contrasto iodati. I bambini prematuri sono particolarmente sensibili all’effetto dello iodio. È stato osservato ipotiroidismo transitorio in un neonato prematuro allattato al seno. La madre era stata ripetutamente esposta ad Omnipaque (vedi paragrafo 4.4 Avvertenze speciali ed opportune precauzioni d’impiego).

Un’adeguata idratazione deve essere assicurata prima e dopo la somministrazione del mezzo di contrasto, soprattutto nei neonati e nei bambini piccoli. Eventuali terapie nefrotossiche devono essere sospese. La riduzione età dipendente del filtrato glomerulare nei neonati, può inoltre comportare un’escrezione ritardata dei mezzi di contrasto.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

I dati preclinici indicano un alto margine di sicurezza per Omnipaque e non è stato fissato un livello massimo di dose per l’uso intravascolare di routine. Il sovradosaggio sintomatico è improbabile in pazienti con funzionalità renale normale a meno che il paziente non abbia ricevuto in breve tempo oltre 2000 mg I/kg peso corporeo. La durata della procedura è importante per la tollerabilità renale di alte dosi di mezzo di contrasto, (t ½ ~ 2 ore). Il sovradosaggio accidentale è più probabile a seguito di procedure angiografiche complesse nei bambini, soprattutto quando vengono effettuate più somministrazioni di alte concentrazioni di mezzo di contrasto.

In caso di sovradosaggio, gli squilibri idro-elettrolitici risultanti devono essere compensati. La funzione renale deve essere controllata per i 3 giorni successivi. Se necessario, l’emodialisi può essere utilizzata per eliminare l’eccesso di mezzo di contrasto. Non esiste un antidoto specifico.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: mezzi di contrasto radiologici idrosolubili, nefrotropici, a bassa osmolarità

Codice ATC: V08AB02

Per ciò che riguarda la maggior parte dei parametri emodinamici, clinico-chimici e del sistema della coagulazione valutati dopo iniezione endovenosa di ioexolo in volontari sani, non è stata evidenziata alcuna variazione significativa rispetto ai valori pre-iniezione.

Le poche variazioni osservate nei parametri di laboratorio sono risultate modeste e di non rilevanza clinica.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

In pazienti con funzionalità renale normale, quasi il 100% della dose di ioexolo somministrata per via endovenosa è escreta immodificata dai reni entro 24 ore. La concentrazione massima di ioexolo nelle urine si raggiunge entro circa un’ora dall’iniezione. L’emivita di eliminazione nei pazienti con funzionalità renale normale è di circa 2 ore.

Non sono stati evidenziati metaboliti.

Il legame proteico di Omnipaque è talmente basso (inferiore al 2%), che non ha alcuna rilevanza clinica e quindi può non essere considerato.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Ioexolo ha una tossicità endovenosa acuta molto bassa in topi e ratti. Studi sugli animali hanno mostrato che ioexolo ha un legame proteico molto basso ed è ben tollerato a livello renale. La tossicità cardiovascolare e nervosa è bassa. Si è dimostrato che la capacità di rilascio dell’istamina e l’attività anticoagulante sono inferiori a quelle indotte dai mezzi di contrasto ionici.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Trometamolo, sodio calcio edetato, acido cloridrico (aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Il pH del prodotto è compreso tra 6,8 e 7,6.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Sebbene non siano state evidenziate incompatibilità, è consigliabile non miscelare Omnipaque direttamente con altri farmaci. Devono essere utilizzate siringhe separate.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni a confezionamento integro.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Flaconi in polipropilene

Conservare a temperatura non superiore ai 30°C al riparo dalla luce.

Flaconi in vetro

Conservare a temperatura non superiore ai 25 °C al riparo dalla luce.

Il prodotto nei contenitori in vetro e nei flaconi in polipropilene da 50, 75, 100, 200 e 500 ml può essere conservato per un mese a 37°C prima dell’uso. I flaconi in polipropilene da 20 ml possono essere conservati per una settimana a 37°C prima dell’uso.

Il flacone una volta aperto deve essere utilizzato immediatamente. Eventuali residui di prodotto non sono più utilizzabili. I flaconi devono essere conservati nell’apposita scatola fino all’uso.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flaconi in vetro

Il prodotto è distribuito in flaconi per iniezioni (20 ml) e in flaconi per infusione (50, 75, 100, 200 e 500 ml). Entrambi sono in vetro borosilicato trasparente altamente resistente (Ph. Eur. Tipo I) chiusi con tappi di gomma clorobutilica (Ph. Eur. Tipo I) e sigillati con capsule ad apertura a strappo con copertura in plastica colorata.

Flaconi in polipropilenee

Il prodotto è distribuito in flaconi di polipropilene.

I flaconi da 20 ml sono rigidi con apertura mediante torsione a rottura predeterminata.

I flaconi da 50 ml sono rigidi con apertura mediante torsione a rottura predeterminata oppure con tappo a vite.

I flaconi da 75, 100, 200 e 500 ml sono chiusi con tappi di gomma clorobutilica (Ph. Eur. Tipo I) e sigillati con tappi a vite a prova di manomissione in plastica.

Confezioni:

Omnipaque 240 mg I/ml soluzione iniettabile: flaconi in vetro da 20 ml e 50 ml.

Omnipaque 300 mg I/ml soluzione iniettabile: flaconi in vetro da 20 ml, 50 ml, 75 ml, 100 ml, 200 ml e 500 ml; flaconi in polipropilene da 20 ml, 50 ml, 75 ml, 100 ml, 200 ml e 500 ml.

Omnipaque 350 mg I/ml soluzione iniettabile: flaconi in vetro da 50 ml, 100 ml, 200 ml e 500 ml; flaconi in polipropilene da 50 ml, 100 ml, 200 ml e 500 ml.

* È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Come per tutti i prodotti ad uso parenterale, Omnipaque, deve essere ispezionato visivamente prima dell’uso per verificare l’assenza di materiale particolato, modifiche del colore della soluzione e l’integrità del contenitore. Il prodotto deve essere aspirato direttamente nella siringa immediatamente prima dell’uso. I flaconi sono per uso singolo e il mezzo di contrasto non utilizzato deve essere scartato.

Non disperdere il contenitore nell’ambiente dopo l’uso. Servirsi degli appositi contenitori per la raccolta differenziata.

Prima della somministrazione Omnipaque può essere riscaldato a temperatura corporea (37°C).

Istruzioni addizionali per l’impiego con pompe/iniettori automatici

I flaconi di mezzo di contrasto da 500 ml devono essere utilizzati solamente in connessione con pompe/iniettori automatici approvati per questo volume. Deve essere eseguita una singola perforazione.

Il connettore tra la pompa/iniettore automatico ed il paziente deve essere sostituito dopo ciascun paziente.

Ogni quantità non utilizzata del mezzo di contrasto rimanente nel flacone e tutti i tubi di connessione devono essere eliminati al termine della giornata. Quando conviene, possono essere utilizzati flaconi più piccoli. Si devono seguire le istruzioni del produttore della pompa/iniettore automatico.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

GE Healthcare S.r.l.

Via Galeno, 36

20126 MILANO


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Omnipaque 240 mg I/ml soluzione iniettabile - flacone 20 ml A.I.C. 025477011

Omnipaque 240 mg I/ml soluzione iniettabile - flacone 50 ml A.I.C. 025477023

Omnipaque 300 mg I/ml soluzione iniettabile - flacone 20 ml A.I.C. 025477035

Omnipaque 300 mg I/ml soluzione iniettabile - flacone 50 ml A.I.C. 025477047

Omnipaque 300 mg I/ml soluzione iniettabile - flacone 75 ml A.I.C. 025477086

Omnipaque 300 mg I/ml soluzione iniettabile - flacone 100 ml A.I.C. 025477050

Omnipaque 300 mg I/ml soluzione iniettabile - flacone 200 ml A.I.C. 025477098

Omnipaque 300 mg I/ml soluzione iniettabile - flacone 500 ml A.I.C. 025477100

Omnipaque 300 mg I/ml soluzione iniettabile - flacone polipropilene 20 ml A.I.C. 025477201

Omnipaque 300 mg I/ml soluzione iniettabile - flacone polipropilene a rottura predeterminata 50 ml A.I.C. 025477213

Omnipaque 300 mg I/ml soluzione iniettabile - flacone polipropilene 75 ml A.I.C. 025477136

Omnipaque 300 mg I/ml soluzione iniettabile - flacone polipropilene 100 ml A.I.C. 025477148

Omnipaque 300 mg I/ml soluzione iniettabile - flacone polipropilene 200 ml A.I.C. 025477151

Omnipaque 300 mg I/ml soluzione iniettabile - flacone polipropilene 500 ml A.I.C. 025477163

Omnipaque 300 mg I/ml soluzione iniettabile - flacone polipropilene 50 ml A.I.C. 025477237

Omnipaque 350 mg I/ml soluzione iniettabile - flacone 50 ml A.I.C. 025477062

Omnipaque 350 mg I/ml soluzione iniettabile - flacone 100 ml A.I.C. 025477074

Omnipaque 350 mg I/ml soluzione iniettabile - flacone 200 ml A.I.C. 025477112

Omnipaque 350 mg I/ml soluzione iniettabile - flacone 500 ml A.I.C. 025477124

Omnipaque 350 mg I/ml soluzione iniettabile - flacone polipropilene a rottura predeterminata 50 ml A.I.C. 025477225

Omnipaque 350 mg I/ml soluzione iniettabile - flacone polipropilene 100 ml A.I.C. 025477175

Omnipaque 350 mg I/ml soluzione iniettabile - flacone polipropilene 200 ml A.I.C. 025477187

Omnipaque 350 mg I/ml soluzione iniettabile - flacone polipropilene 500 ml A.I.C. 025477199

Omnipaque 350 mg I/ml soluzione iniettabile - flacone polipropilene 50 ml A.I.C. 025477249


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Ottobre 1984 / Maggio 2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

09/2012

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