Tantum Activ Gola
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

TANTUM ACTIV GOLA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 ml contengono, principio attivo: flurbiprofene 250 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere sezione 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Collutorio.

Soluzione per mucosa orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori, anche associati a dolore del cavo oro-faringeo (ad es. faringiti, gengiviti, stomatiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere sezione Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso).

Collutorio

La dose raccomandata è di 2-3 risciacqui o gargarismi al giorno con 10 ml di collutorio.

Può essere diluito in acqua. Versare nel bicchierino dosatore 10 ml di Tantum Activ Gola 0,25 % collutorio da utilizzare in forma pura, come gargarismo, o in forma diluita, come sciacquo orale, aggiungendo acqua nel bicchierino stesso.

Soluzione per mucosa orale

La dose raccomandata è di 2 spruzzi 3 volte al giorno indirizzati direttamente sulla parte interessata.

Ogni spruzzo eroga 0,2 ml di soluzione equivalenti a 0,5 mg di principio attivo.

Utilizzare il farmaco all’occorrenza, in qualsiasi momento della giornata.

Attenzione a non superare le dosi indicate.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Tantum Activ Gola è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità (asma, orticaria o di tipo allergico) verso il flurbiprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti e verso aspirina o altri FANS.

Al terzo trimestre di gravidanza.

Non usare nei pazienti che sono affetti da ulcera peptica o che ne sono stati affetti in passato.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Alle dosi consigliate l’eventuale deglutizione occasionale di Tantum Activ Gola non comporta alcun danno per il paziente in quanto tali dosi sono ampiamente inferiori a quelle comunemente utilizzate nei trattamenti con flurbiprofene per via sistemica.

Tantum Activ Gola deve essere usato con cautela da pazienti con asma non allergico, infatti sono stati riportati casi di broncospasmo con flurbiprofene in pazienti con anamnesi di asma bronchiale.

L’impiego del prodotto, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale. In tali casi occorre interrompere il trattamento e istituire, se necessario, una terapia idonea. Non usare per trattamenti protratti.

Per chi svolge attività sportiva: l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note interazioni con altri farmaci o di altro genere.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il flurbiprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.

La somministrazione di flurbiprofene non è comunque raccomandata nelle madri che allattano.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.

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04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

L’uso di Tantum Activ Gola, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione e di irritazione locale, in tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire, se necessario, una terapia idonea.

Questi fenomeni sono generalmente transitori.

Sono stati segnalati, in particolare dopo la somministrazione di formulazioni ad uso sistemico, i seguenti effetti indesiderati:

Disturbi del sangue e del sistema linfatico

Trombocitopenia, anemia aplastica e agranulocitosi.

Disturbi del sistema immunitario

Anafilassi, angioedema, reazione allergica.

Disturbi del sistema nervoso

Capogiri, accidenti cerebrovascolari, disturbi visivi, neurite ottica, emicrania, parestesia, depressione, confusione, allucinazione, vertigine, disagio, affaticamento e sonnolenza.

Disturbi acustici e del labirinto

Tinnito.

Disturbi respiratori, toracici e mediastinali

Reattività del tratto respiratorio (asma, broncospasmo e dispnea).

Disturbi gastrointestinali

Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.

Dopo somministrazione di flurbiprofene sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, emorragia gastrointestinale ed esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastrite, ulcera peptica, perforazione e emorragia da ulcera.

Disturbi cutanei e ai tessuti sottocutanei

Disturbi cutanei inclusi rash, prurito, orticaria, porpora e molto raramente dermatosi bollose (includenti Sindrome di Stevens- Johnson, Necrolisi Tossica Epidermica ed Eritema multiforme).

Disturbi renali e all’apparato urinario

Nefrotossicità in varie forme, inclusi nefrite interstiziale e sindrome nefrotica.

Come con gli altri FANS, sono stati riportati rari casi di insufficienza renale.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In considerazione del ridotto contenuto di principio attivo e del suo uso locale è improbabile che possano verificarsi situazioni di sovradosaggio.

I sintomi da sovradosaggio possono comprendere nausea, vomito e irritazione gastrointestinale.

In caso di tale evenienza, dovranno essere adottati appropriati trattamenti; sono indicate la lavanda gastrica e, se necessario, la correzione degli eventuali squilibri degli elettroliti sierici.

Non esistono antidoti specifici del flurbiprofene.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: Stomatologici: altre sostanze per il trattamento orale locale.

ATC: A01AD11

Il flurbiprofene è un antiinfiammatorio non steroideo con proprietà antinfiammatorie, analgesiche ed antipiretiche, dovute all’inibizione degli enzimi ciclossigenasi e lipossigenasi, con conseguente inibizione della sintesi delle prostaglandine e dei leucotrieni.

L’attività antiprostaglandinica esplicata dal flurbiprofene giustifica l’impiego del farmaco in tutti quegli stati morbosi in cui la componente antinfiammatoria è caratteristica preponderante ed elettiva.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Tantum Activ Gola 0,25 % collutorio e 0,25% soluzione per mucosa orale, il cui impiego è mirato ad ottenere un effetto locale, possiede uno scarso assorbimento sistemico. La biodisponibilità relativa del flurbiprofene in collutorio rispetto alla via orale è compresa tra il 5% e il 10%.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute e di tossicità riproduttiva.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Collutorio

Glicerolo, etanolo (96 per cento), sorbitolo liquido cristallizabile, olio di ricino 40 poliossietilenato idrogenato, saccarina sodica, potassio bicarbonato, sodio benzoato, aroma menta, blu patent V (E 131), acqua depurata

Soluzione per mucosa orale

Glicerolo, etanolo (96 per cento), sorbitolo liquido cristallizabile, saccarina sodica, potassio bicarbonato, sodio benzoato, aroma menta, polisorbato 20, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità chimico-fisiche di flurbiprofene verso altri composti.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Collutorio

Flacone di vetro scuro da 160 ml con bicchierino dosatore con tacca di livello a 10 ml.

Soluzione per mucosa orale

Flacone nebulizzatore da 15 ml di polietilene.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia 70, 00181 Roma

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 034015014 - Tantum Activ Gola 0,25 % collutorio, flacone 160 ml

AIC n. 034015026 - Tantum Activ Gola 0,25 % soluzione per mucosa orale, flacone nebulizzotore 15 ml

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Data di prima autorizzazione: 1 Giugno 2000 Data di rinnovo dell’autorizzazione: 1 Giugno 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Determinazione AIFA di Marzo 2009