Pubblicità

Transact Lat

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Transact Lat: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

TRANSACT Lat 40 mg cerotti medicati

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

Un cerotto medicato contiene:

Principio attivo:

Flurbiprofene 40,0 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere sezione 6.1

 

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Cerotto medicato

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

TRANSACT Lat è indicato per il trattamento sintomatico locale degli stati dolorosi a carico dell’apparato muscolo-scheletrico.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Posologia

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).

Anziani e pazienti con compromissione renale

Nei pazienti anziani, in particolare quelli con compromissione renale, è possibile una eliminazione lenta degli antinfiammatori non steroidi e, in tali casi, Transact Lat, deve essere somministrato con cautela (vedere sezìone 4.4)

Metodo di somministrazione

TRANSACT Lat è da impiegarsi esclusivamente sulla cute. Dopo aver accuratamente lavato e asciugato la zona dolorante, afferrare con entrambe le mani i due lati più corti del cerotto TRANSACT Lat e tirare leggermente in direzione opposta come indicato dalle frecce. Ciò causerà il sollevamento della pellicola protettiva nella parte centrale del cerotto. Rimuovere la pellicola protettiva ed applicare il lato adesivo direttamente sulla pelle.

Nel caso in cui TRANSACT Lat debba essere applicato ad articolazioni di maggiore mobilità, come ad esempio il gomito od il ginocchio, è consigliabile l’uso di un bendaggio di ritenzione da applicare all’articolazione flessa.

Applicare un solo cerotto medicato per volta sulla parte interessata ogni 12 ore.

Disporre il cerotto in condizioni di sicurezza per evitare l’ingestione accidentale.

Popolazione pediatrica

Transact Lat non è raccomandato nei pazienti pediatrici.

 

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità al principio attivo, ad all’acido acetilsalicilico o ad altri anti-infiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione correlata a precedenti trattamenti con FANS.

Colite ulcerosa attiva o anamnestica, morbo di Crohn, ulcera peptica ricorrente o emorragia gastrointestinale (definita come due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).

Insufficienza cardiaca grave. Terzo trimestre di gravidanza

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Il cerotto medicato deve essere applicato solo su cute integra, non su ferite o lesioni aperte e non deve essere applicato durante bagno o doccia.

Il cerotto medicato non deve venire a contatto con gli occhi né essere applicato su mucose o occhi.

Pubblicità

Il cerotto medicato non deve essere usato con bendaggio occlusivo. L’applicazione del cerotto medicato deve essere interrotta se si sviluppa un rash cutaneo.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e ì paragrafì sottostantì suì rìschì gastroìntestìnalì e cardìovascolarì).

Effetti Gastrointestinali

Flurbiprofene deve essere somministrato con cautela a pazienti con anamnesi di ulcera peptica e altre malattie gastrointestinali poichè tali condizioni possono essere riacutizzate.

Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione è più alto all’aumentare del dosaggio di flurbiprofene in pazienti con una storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia e perforazione e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile.

Emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione sono stati riportati con tutti i FANS in qualsiasi momento del trattamento. Questi eventi avversi possono essere fatali e possono verificarsi con o senza sintomi di preavviso oppure in caso di precedente storia di gravi eventi gastrointestinali.

Pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali, soprattutto se anziani, devono riportare qualsiasi sintomo insolito di tipo addominale (specialmente emorragia gastrointestinale) nelle fasi iniziali di trattamento.

I pazienti anziani hanno una aumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragia gastrointestinale e perforazione, che possono essere fatali. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5).

Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Flurbiprofene il trattamento deve essere sospeso.

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari

Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poichè, in associazione al trattamento con i FANS, sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Il prodotto è controindicato in pazienti con insufficienza cardiaca grave (vedere paragrafo 4.3)

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi come ad esempio infarto del miocardio o ictus. Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per flurbiprofene.

I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con flurbiprofene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (p.es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).

Flurbiprofene, come altri FANS, può inibire l’aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento.

Reazioni cutanee

Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Flurbiprofene deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Reazioni respiratorie

Sono stati riportati casi di broncospasmo con flurbiprofene in pazienti con anamnesi di asma bronchiale.

Compromissione epatica

È necessaria cautela in pazienti con compromissione epatica.

C’è un maggior rischio di sanguinamento gastro-intestinale e ritenzione di liquidi. I FANS devono essere evitati in caso di grave malattia epatica.

Compromissione renale

I FANS devono essere evitati se possibile o usati con cautela in pazienti con compromissione renale; deve essere usato il dosaggio più basso possibile per il tempo più breve e deve essere monitorata la funzionalità renale. I FANS possono provocare insufficienza renale, soprattutto in pazienti con pre-esistenti problemi renali.

Altre Reazioni

Cautela deve essere usata quando si inizia il trattamento con FANS come ad esempio il flurbiprofene in pazienti con disidratazione considerevole.

Particolare cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalità renale, cardiaca o epatica fortemente ridotta in quanto l’uso dei FANS può determinare il deterioramento della funzione renale. In tali pazienti il dosaggio deve essere mantenuto il più basso possibile e la funzionalità renale deve essere monitorata.

L’uso prolungato o ripetuto di prodotti per uso cutaneo può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In presenza di reazioni d’ipersensibilità è necessario interrompere la terapia.

Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilità o di fotosensibilizzazione evitare l’esposizione alla luce solare diretta, compreso il solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive.

Riduzione della fertilità femminile

L’uso a lungo termine di alcuni FANS è associato con ridotta fertilità femminile che è reversibile interrompendo il trattamento.

LES e malattia mista del tessuto connettivo

Raramente con i FANS è stata segnalata meningite asettica. I pazienti con malattie del tessuto connettivo, come lupus eritematoso sistemico, possono essere particolarmente suscettibili (vedere paragrafo 4.8).

Anziani

I pazienti anziani hanno una aumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragia gastrointestinale e perforazione, che possono essere fatali.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

e deve essere prestata in pazienti trattati con uno qualsiasi dei medicinali di seguito riportati, poichè, in alcuni pazienti, sono state riportate interazioni.

Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II: I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co- somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo- ossigenasi può portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Flurbiprofene in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.

I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante e successivamente su base periodica.

Glicosidi cardiaci: i FANS possono esacerbare l’insufficienza cardiaca, ridurre il grado di filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci.

Anticoagulanti, come la warfarina: aumento dell’effetto anticoagulante.

Aspirina: come con altri medicinali contenenti FANS, la somministrazione concomitante di flurbiprofene e aspirina non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati.

Pubblicità

Agenti-anti aggreganti: aumento del rischio di emorragia gastrointestinale.

Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale.

Sali di Litio: diminuzione di eliminazione di litio.

Metotrexate: si consiglia cautela in caso di somministrazione concomitante di flurbiprofene e metotrexate poichè i FANS possono aumentare i livelli di metotrexate.

Ciclosporina: aumento del rischio di nefrotossicità con i FANS. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcera gastrointestinale o di emorragia con FANS.

Inibitori della Cox-2 e altri FANS: l’uso concomitante di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2, deve essere evitata a causa di potenziali effetti additivi.

Antibiotici chinolonici: i pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un aumento del rischio di sviluppare convulsioni.

Mifepristone: i FANS non devono essere assunti per 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone poichè i FANS possono ridurre gli effetti del mifepristone.

Tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicità in caso di co- somministrazione con FANS.

Zidovudina: aumento del rischio di tossicità ematica in caso di co- somministrazione con FANS. C’è evidenza di un aumento del rischio di emartrosi e di ematoma in pazienti emofiliaci affetti da HIV in contemporaneo trattamento con Zidovudine e altri FANS.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Gravidanza

L’inibizione della sintesi di prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre e post-impianto e della mortalità embrio- fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Flurbiprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.

Se Flurbiprofene è usato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre

il feto a:

Tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

Disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-

idroamnios;

la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

Possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse;

Inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento

del travaglio.

Conseguentemente Flurbiprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Flurbiprofene è escreto nel latte materno; tuttavia la quantità escreta è solo una piccola frazione della dose materna. La somministrazione di flurbiprofene non è raccomandata nelle madri che allattano.

Fertilità

L’uso a lungo termine di alcuni FANS è associato con ridotta fertilità femminile che è reversibile interrompendo il trattamento.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

i TRANSACT Lat non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Gli eventi avversi che sono stati associati a Flurbiprofene sono riportati di seguito, elencati per classificazione sistemica organica frequenza. Le frequenza sono definite come: molto comune (≥1/10), comune, (da

≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1000 a <1/100), rara (da

≥1/10.000 a <1/1000), molto rara (<1/10.000) e non nota (impossibile stimare sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascun gruppo di frequenza gli aventi avversi sono riportati in ordine di gravità decrescente.

Classificazione per sistemi
e organi
Frequenza Effetti indesiderati
Patologie del sistema emolinfopoietico non nota Trombocitopenia,
anemia aplastica, agranulocitosi
non nota Neutropenia,
anemia emolitica
Disturbi del sistema immunitario non nota Anafilassi, angioedema,
reazione allergica
Disturbi psichiatrici non nota Depressione
Patologie del sistema nervoso non nota Capogiri accidenti cerebrovascolari, neurite ottica, emicrania, parestesia, formicolio, disestesia, confusione, allucinazione, vertigini, sonnolenza,
meningite asettica (vedere paragrafo 4.4)
Patologie dell’occhio non nota Disturbi della vista
Patologie dell’orecchio e del
labirinto
non nota Tinnito
Patologie cardiache non nota Edema,
insufficienza cardiaca
Patologie vascolari non nota Ipertensione,
eventi tromboembolici
arteriosi
Malattie respiratorie, toraciche e mediastiniche non nota Reattività del tratto respiratorio (asma, broncospasmo e
dispnea)
Patologie gastrointestinali non nota Dolore addominale, dispepsia,
nausea, vomito, diarrea, melena, ematemesi,
stomatite ulcerativa, ulcera peptica ulcera perforata, ulcera emorragica, gastrite,
emorragia gastrointestinale, flatulenza,
stipsi,
esacerbazione di colite
morbo di Crohn
molto rara Pancreatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo molto rara Dermatiti bollose (inclusi sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica ed eritema
multiforme)
non nota rash prurito orticaria rossore porpora
eruzioni
Patologie renali e urinarie non nota Nefrotossicità (incluse nefrite interstiziale, sindrome nefrosica), insufficienza renale
Patologie sistemiche e
condizioni relative alla sede di somministrazione
non nota Malessere, affaticamento

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

Pubblicità

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione- avversa

 

04.9 Sovradosaggio

Indice

Sintomi

I sintomi da sovradosaggio possono includere nausea, vomito, dolore addominale e irritazione gastrointestinale.

Trattamento

Non esiste uno specifico antidoto per flurbiprofene.

Devono essere attuate le misure di supporto idonee alla gestione del sovradosaggio degli antinfiammatori non steroidei, compresa, se necessaria, la correzione del quadro elettrolitico sierico.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Categoria farmacoterapeutica: Antifiammatori non steroidei per uso topico

Codice ATC: M02AA19

Flurbiprofene possiede proprietà analgesiche, antifiammatorie e antipiretiche. Si pensa che ciò sia legato alla capacità da parte del medicinale di inibire la sintesi delle prostaglandine.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Assorbimento e distribuzione

L’applicazione topica di TRANSACT Lat promuove la diffusione di flurbiprofene nei tessuti profondi attraverso la cute ed il tessuto sottocutaneo. Sebbene la biodisponibilità della formulazione sia bassa, circa il 2%, le concentrazioni di flurbiprofene nei tessuti profondi periarticolari sono simili a quelle riscontrate dopo somministrazione per via sistemica. Le concentrazioni sieriche di flurbiprofene sono comunque molto più basse, con livelli plasmatici massimi di 38,5 ng/ml osservati dopo 13,8 ore in seguito a singola applicazione. Le concentrazioni plasmatiche allo "steady-state" (circa 100-200 ng/ml), raggiunte in circa 1-2 settimane a seguito di applicazioni ripetute, rimangono molto più basse rispetto al trattamento orale. Alla rimozione di TRANSACT Lat i livelli plasmatici di flurbiprofene regrediscono molto più lentamente

rispetto alla somministrazione orale per la continua ridistribuzione da parte dei tessuti arrivando a quantità non misurabili entro 48 ore.

Flurbiprofene nel sangue è fortemente legato (99%) alle proteine plasmatiche.

Biotrasformazione ed eliminazione

L’eliminazione della sostanza avviene per via renale, principalmente in forma di metaboliti. Il profilo metabolico, dopo applicazione topica, è simile a quello osservato dopo somministrazione orale.

L’idrossiflurbiprofene è il metabolita principale.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

Estesi studi tossicologici su diverse specie animali, per somministrazione orale, hanno dimostrato che flurbiprofene è ben tollerato. I risultati degli studi preclinici sono quelli tipicamente correlati alla somministrazione orale di FANS e, in generale, riflettono la situazione riportata nell’esteso uso clinico di flurbiprofene.

Inoltre, in seguito ad applicazione locale di flurbiprofene nel coniglio e nella cavia utilizzando concentrazioni fino a 4 volte superiori a quella di TRANSACT Lat (0.33%), non vi è stata alcuna evidenza di tossicità sistemica né indicazione di irritazione o sensibilizzazione.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Acido tartarico, acqua depurata, titanio diossido (E 171), caolino, caramellosa sodica, essenza di menta, glicerolo, isopropilmiristato, poliacrilato sodico, polisorbato 80, sorbitan sesquioleato.

Supporto in poliestere con pellicola protettiva in polipropilene, da rimuovere prima dell’uso.

 

06.2 Incompatibilità

Indice

Non pertinente

 

06.3 Periodo di validità

Indice

A confezionamento integro: 18 mesi A confezionamento aperto: 1 mese

Pubblicità

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Astuccio contenente 1 busta laminata, contenente 5 cerotti medicati da 40 mg

La confezione contiene anche una busta nella quale è inserito un bendaggio.

Astuccio contenente 2 buste laminate, contenenti ciascuna 5 cerotti

medicati da 40 mg

La confezione contiene anche una busta nella quale è inserito un bendaggio.

E’ possibile che non tutte le confezioni sia commercializzate.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Nessuna istruzione particolare

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

LIMITED, 3 Burlington Road, Temple Chambers, Dublin, 4– Irlanda

Su licenza: Lead Chemical Co. Ltd.

Pubblicità

Concessionario per la vendita:

Innova Pharma S.p.A., Via Civitali 1, 20148 – Milano

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

10 cerotti medicati 40 mg – A.I.C.: n. 028741015

5 cerotti medicati 40 mg – A.I.C.: n. 028741039

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

10 cerotti medicati 40 mg: 15.11.1994

5 cerotti medicati 40 mg: 13.07.1999 Rinnovo autorizzazione: 13.05.2009

 

10.0 Data di revisione del testo

Indice

Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 30/03/2018

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 21/10/2020
Torna all’indice


Transact lat – 10 Cer Medic 40 mg (Flurbiprofene)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: M02AA19 AIC: 028741015 Prezzo: 23,3 Ditta: Amdipharm Ltd


 


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Torna all’indice


Lascia un commento

Il tuo indirizzo email non sarà pubblicato. I campi obbligatori sono contrassegnati *