Iopidine: effetti collaterali e controindicazioni
Iopidine 5 mg/ml collirio (Apraclonidina Cloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
IOPIDINE 5 mg/ml è indicata come terapia aggiuntiva a breve termine del glaucoma cronico nei pazienti in trattamento con la massima terapia medica tollerata e che necessitano di un’ulteriore riduzione della pressione intraoculare (IOP) per ritardare il trattamento chirurgico o laser del glaucoma.
In molti pazienti, l’efficacia di IOPIDINE nell’abbassare la IOP diminuisce nel tempo. Sebbene in alcuni pazienti il trattamento con IOPIDINE sia stato efficace per periodi prolungati, in molti altri il beneficio è durato meno di un mese.
La somministrazione di IOPIDINE può non produrre beneficio aggiuntivo in pazienti già in trattamento con due farmaci inibenti la produzione di umore acqueo (es. beta-bloccanti più inibitori dell’anidrasi carbonica) come elemento della loro massima terapia medica tollerata. Ciò è dovuto al fatto che anche IOPIDINE agisce come inibente della produzione dell’umore acqueo e l’aggiunta di un terzo farmaco con questa proprietà può non ridurre in maniera significativa la IOP.
Come tutti i farmaci, però, anche Iopidine 5 mg/ml collirio ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Iopidine 5 mg/ml collirio, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Iopidine 5 mg/ml collirio: controindicazioni
IOPIDINE è controindicata nei pazienti con storia di gravi o incontrollate e instabili malattie cardiovascolari, inclusa l’ipertensione arteriosa grave e incontrollata.
IOPIDINE è controindicata nei bambini
IOPIDINE è controindicata nei pazienti con ipersensibilità ad uno qualsiasi dei componenti o alla clonidina somministrata per via sistemica e nei pazienti in trattamento con inibitori della monoaminossidasi, simpaticomimetici per via sistemica o antidepressivi triciclici.
Iopidine 5 mg/ml collirio: effetti collaterali
Riepilogo del profilo di sicurezza
Negli studi clinici nei quali è stata somministrata IOPIDINE, le reazioni avverse più comuni sono state iperemia oculare, prurito oculare e congiuntivite, rilevate in una percentuale di pazienti compresa tra il 12% e il 23% .
Le reazioni avverse di seguito elencate sono state classificate in base alla seguente convenzione: molto comune (?1/10), comune (da ?1/100 a <1/10), non comune (da ?1/1.000 a <1/100), raro (da ?1/10.000 a
<1/.1000), molto raro (<1/10.000) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
| Classificazione per sistemi e organi |
Termine preferito MedDRA (v. 19.0) |
|---|---|
| Infezioni ed infestazioni | Comune: riniti |
| Disturbi del sistema immunitario | Non nota: ipersensibilità |
| Disturbi psichiatrici | Non comune: depressione, nervosismo, insonnia |
| Patologie del sistema nervoso |
Comune: mal di testa, disgeusia Non comune: vertigini, anomalie della coordinazione, sonnolenza, parestesia |
| Patologie dell’occhio |
Molto comune: congiuntivite, prurito oculare, iperemia oculare Comune: edema palpebrale, secchezza oculare, congiuntivite follicolare, sensazione di corpo estraneo nell’occhio, formazione di croste sul margine palpebrale, aumento della lacrimazione, fastidio oculare Non comune: midriasi, cheratite, cheratopatia, riduzione dell’acuità visiva, compromissione della vista, fotofobia, vista offuscata, erosione corneale, infiltrati corneali, blefarospasmo, blefarite, ptosi palpebrale, eritema palpebrale, dolore oculare, edema oculare, disturbo palpebrale, desquamazione delle palpebre, retrazione palpebrale, disturbi vascolari della congiuntiva, edema congiuntivale, secrezioni oculari, irritazione oculare |
|---|---|
| Patologie cardiache | Non comune: dolore al torace, edema periferico, aritmia |
| Patologie vascolari | Non comune: vasodilatazione |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche |
Comune: secchezza delle mucose nasali Non comune: asma, dispnea, rinorrea, parosmia, irritazione della gola |
| Patologie gastrointestinali |
Comune: bocca secca Non comune: nausea, costipazione |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
Comune: dermatite Non comune: dermatite da contatto, edema facciale |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Non comune: mialgia |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
Comune: astenia Non comune: malessere, affaticamento, irritabilità |
| Esami diagnostici | Non comune: macchie corneali |
Descrizione di eventi avversi selezionati
L’uso di IOPIDINE può provocare una reazione di intolleranza oculare (vedere paragrafo 4.4). Il tempo medio di insorgenza di queste reazioni è di 44 giorni (range 1 – 127 giorni).
Negli studi clinici, la percentuale di interruzioni correlate a IOPIDINE è stata del 15%, mentre gli eventi che più frequentemente ne sono stati causa sono stati, in ordine decrescente di frequenza, iperemia oculare, prurito oculare, aumento della lacrimazione, fastidio oculare, edema palpebrale, secchezza delle fauci, anomala sensibilità oculare.
Tenere in considerazione la possibilità che si manifesti bradicardia per l’azione di agonista alfa-2-adrenergico di apraclonidina. Sebbene non sia mai stata segnalata bradicardia nel corso degli studi clinici condotti con
IOPIDINE sono stati ricevuti rapporti occasionali durante la sorveglianza in seguito alla commercializzazione del farmaco.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Iopidine 5 mg/ml collirio: avvertenze per l’uso
Nonostante negli studi clinici su pazienti glaucomatosi si sia osservato che la somministrazione topica di IOPIDINE ha minimo effetto sulla frequenza cardiaca o sulla pressione sistemica, anche in presenza di malattie cardiovascolari, deve essere considerata la possibilità di insorgenza di una crisi vasovagale e si deve usare cautela nei pazienti che abbiano in precedenza manifestato tale genere di episodi.
IOPIDINE deve essere usata con cautela nei pazienti con storia di angina, grave insufficienza coronarica, recente infarto del miocardio, manifesta insufficienza cardiaca, ipertensione, malattie cardiovascolari inclusa l’apoplessia, malattie cerebrovascolari, sindrome di Parkinson, insufficienza renale cronica, malattia di Raynaud o tromboangioite obliterante.
Cautela e controlli vanno effettuati nei pazienti depressi in quanto apraclonidina ha, in alcuni rari casi, provocato depressione.
Nel glaucoma terminale, si deve sospendere il trattamento con IOPIDINE se, in seguito alla sua somministrazione, si osserva un’immediata diminuzione della vista.
Come tutti i pazienti affetti da glaucoma in trattamento con la massima terapia medica tollerata, i soggetti in trattamento con IOPIDINE al fine di posticipare l’’intervento chirurgico devono essere sottoposti a frequenti controlli e il trattamento deve essere interrotto se si riscontra un significativo rialzo della pressione endoculare. La riduzione di efficacia che si manifesta nel tempo nella maggior parte dei pazienti ha carattere individuale e un tempo di manifestazione variabile, per cui va accuratamente controllata. In aggiunta, a questi pazienti deve essere effettuato periodicamente un esame del campo visivo.
Non sono disponibili dati sull’uso topico di apraclonidina nei pazienti con insufficienza renale o epatica. L’assorbimento sistemico di apraclonidina in seguito a somministrazione topica è basso, con livelli plasmatici inferiori a 1,0 ng/ml. Comunque, si consiglia un attento controllo dei pazienti con insufficiente funzionalità renale o epatica. Considerando il parziale metabolismo epatico di clonidina somministrata per via sistemica, nei pazienti con alterata funzionalità epatica si consiglia un attento controllo dei parametri cardiovascolari.
L’uso di IOPIDINE può provocare una reazione di intolleranza oculare che si manifesta attraverso sintomi, non sempre tutti contemporaneamente presenti, quali iperemia oculare, prurito oculare, fastidio oculare, aumento della lacrimazione, anomala sensibilità oculare ed edema delle palpebre e della congiuntiva (si veda paragrafo 4.8). Se si manifestano tali sintomi, si deve sospendere l’uso di IOPIDINE. Inoltre, dati preclinici indicano che ci possono essere pazienti che sviluppano una reazione di sensibilizzazione in seguito a un uso prolungato del prodotto. Le reazioni di intolleranza oculare sono più frequenti nei pazienti trattati per più di un mese.
Nel caso di un aumento della pressione endoculare, l’interruzione del trattamento deve coincidere con l’inizio di una terapia alternativa o con l’intervento chirurgico.
Dal momento che apraclonidina è un potente depressore della pressione endoculare, si devono seguire attentamente i pazienti in cui si osserva un’eccessiva diminuzione pressoria.
IOPIDINE contiene il conservante benzalconio cloruro, che può causare irritazione oculare ed è noto che può provocare un’alterazione del colore delle lenti a contatto morbide. Evitare il contatto con lenti a contatto morbide. Pertanto, i pazienti devono rimuovere le lenti a contatto prima dell’instillazione di IOPIDINE ed essere avvisati di attendere almeno 15 minuti dopo l’instillazione prima di indossare le lenti a contatto.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco