Iopasen: effetti collaterali e controindicazioni
Iopasen (Iopamidolo) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Mezzo di contrasto idrosolubile non ionico per indagini radiologiche: neuroradiologia, angiografia, angiografia a sottrazione digitale (D.S.A.), urografia, potenziamento del contrasto in T.A.C., artrografia, fistulografia e isterosalpingografia.
Come tutti i farmaci, però, anche Iopasen ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Iopasen, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Iopasen: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo iopamidolo e/o allo iodio o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Non esistono controindicazioni precise ed assolute all’impiego di queste sostanze, eccezion fatta verosimilmente per le paraproteinemie di Waldenstrom, il mieloma multiplo ed i gravi stadi di sofferenza epatica e renale.
Somministrazione intratecale
La concomitante somministrazione intratecale di corticosteroidi con Iopamidolo è controindicata (vedere paragrafo 4.5 Interazìonì con altrì medìcìnalì e altre forme dì ìnterazìone).
A causa del rischio di sovradosaggio, è controindicata l’immediata ripetizione dell’esame mielografico non andato a buon fine per problemi tecnici.
Se dall’anamnesi si rileva una patologia di tipo epilettico, questa può essere controindicazione relativa all’uso di mezzi di contrasto organoiodati nell’impiego intratecale.
Anche la presenza di sangue nel liquido cerebrospinale può essere considerata una controindicazione all’uso mielografico di Iopasen. L’operatore dovrà in questo caso valutare le necessità diagnostiche in contrapposizione ad eventuali e possibili rischi per il paziente.
Le indagini dell’apparato genitale femminile sono controindicate in caso di gravidanza accertata o presunta ed in caso di flogosi acuta.
Trattamento in concomitanza con ceftriaxone nei neonati (?28 giorni di età), anche in caso di utilizzo di linee di infusione separate. Vedere paragrafi 4.5, 4.8 e 6.2.
Iopasen: effetti collaterali
Gli effetti indesiderati sono in genere lievi o moderati e di natura transitoria; comunque raramente sono state riportate reazioni gravi e che mettono in pericolo la vita e alcune volte portano alla morte.
Nella maggior parte dei casi gli effetti indesiderati insorgono dopo pochi minuti dalla somministrazione intravascolare. Tuttavia è possibile l’insorgenza di reazioni ritardate, che coinvolgono soprattutto il distretto cutaneo, anche dopo 2-3 o più raramente 7 giorni dalla somministrazione di mezzo di contrasto.
Dopo somministrazione intratecale, la maggior parte degli effetti indesiderati si verifica con un ritardo di alcune ore a causa del lento assorbimento dal sito di somministrazione e della lenta distribuzione al resto dell’organismo. Le reazioni si verificano di norma dopo 24 ore dall’iniezione.
Nel corso di studi clinici, gli eventi avversi più frequentemente osservati sono: cefalea (1,5%), nausea (1,2%) e sensazione di calore (3,5%) dopo la somministrazione intravascolare e cefalea (18,9%) dopo la somministrazione intratecale.
Reazioni più gravi a carico dell’apparato cardiovascolare quali ipotensione marcata, tachicardia, dispnea, agitazione, cianosi e perdita di coscienza, possono richiedere misure di emergenza.
Le reazioni avverse riportate negli studi clinici su 2.680 soggetti adulti e 35 pazienti in età pediatrica, e nel post marketing sono presentate nelle tabelle che seguono per frequenza e per classi di sistemi e organi secondo MedDRA.
In ciascun gruppo di frequenza, gli eventi avversi sono presentati in ordine di gravità decrescente.
Somministrazione Intravascolare Soggetti adulti
2548 pazienti adulti sono stati arruolati in studi clinici con somministrazione intravascolare di iopamidolo, di questi 1597 per via intraarteriosa e 951 per via intravenosa.
| Classi di organi/sistemi | Reazioni avverse | Sorveglianza post marketing | ||
|---|---|---|---|---|
| Studi clinici | ||||
|
Comune (?1/100, < 1/10) |
Non comune (?1/1000, < 1/100) |
Raro (?1/10000, < 1/1000) |
Frequenza non nota* | |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Trombocitopenia | |||
| Disturbi del sistema immunitario | Anafilassi, Reazioni anafilattoidi | |||
| Disturbi psichiatrici | Stati confusionali | |||
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea | Capogiri, Alterazione del gusto | Parestesie |
Coma, Attacco ischemico Transitorio, Sincope, Diminuzione del livello di coscienza o perdita di coscienza, Convulsioni, Amnesia, Paralisi, Paresi, Sonnolenza, Tremori, Contrazioni muscolari involontarie |
| Patologie dell’occhio |
Perdita transitoria della vista, Disturbi visivi, Congiuntivite, Fotofobia |
|||
| Patologie cardiache | Aritmie cardiache come estrasistole, fibrillazione atriale, tachicardia ventricolare, e fibrillazione ventricolare** | Bradicardia |
Ischemia o infarto del miocardio, Insufficienza cardiaca, Angina pectoris, Arresto cardiorespiratorio, Tachicardia |
|
| Patologie vascolari | Ipotensione, Ipertensione Rossore | Collasso circolatorio o shock, Pallore, Tachicardia, Dispnea, Cianosi, Perdita di coscienza, Stato di agitazione | ||
| Patologie | Edema | Arresto respiratorio, | ||
| respiratorie, toraciche e mediastiniche | polmonare, Asma, Broncospasmo |
Insufficienza respiratoria, Sindrome da distress respiratorio acuto, Distress respiratorio, Apnea, Edema laringeo, Dispnea, Coriza |
||
|---|---|---|---|---|
| Patologie gastrointestinali | Nausea |
Vomito, Diarrea, Dolore addominale, Bocca secca |
Ingrossamento delle ghiandole salivari, Ipersecrezione salivare | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Eruzione cutanea, Orticaria, Prurito, Eritema, Aumento della sudorazione | Edema facciale | ||
| Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo | Dolore alla schiena | Spasmi muscolari, Rigidità del collo, Dolori alle gambe di tipo sciatico | Dolore muscoloscheletrico, Debolezza muscolare | |
| Patologie renali ed urinarie | Insufficienza renale acuta | |||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
Sensazione di caldo |
Dolore e senso di costrizione al petto, Dolore nel sito di somministrazione, Piressia, Sensazione di caldo o di freddo, |
Rigidità, Dolore, Malessere | |
| Esami diagnostici | Aumento della creatinina | Modifiche del tracciato Elettrocardiografico che comprendono depressione del segmento ST |
* Dal momento che le reazioni non sono state osservate nel corso di studi clinici compiuti su 2548 pazienti, la miglior valutazione della loro ricorrenza è rara (?1/10,000, <1/1,000). Per descrivere una reazione, i suoi sintomi e le condizioni ad essa correlate, è stato usato il termine MedDRA più adeguato.
** Le disaritmie cardiache possono verificarsi soprattutto dopo angiografia cardiaca e dopo le procedure di cateterizzazione coronarica.
La trombosi coronarica è stata segnalata come complicanza di procedure di cateterizzazione coronarica.
Altre reazioni cardiache che possono verificarsi come conseguenza del rischio procedurale includono la dissezione dell’arteria coronaria.
L’anafilassi (reazioni anafilattoidi/ipersensibilità) può manifestarsi con: edema angioneurotico localizzato o diffuso, edema della lingua, laringospasmo o edema laringeo,
disfagia, faringite e senso di costrizione alla gola, dolore faringolaringeo, tosse, congiuntivite, rinite, starnuti, sensazione di calore, aumento della sudorazione, astenia, capogiro, pallore, dispnea, sibili respiratori, broncospasmo ed ipotensione moderata.
Reazioni cutanee possono insorgere sottoforma di manifestazioni di diverso tipo come rash cutaneo, vasodilatazione, vescicole diffuse, orticaria e prurito. Queste reazioni sono indipendenti dalla dose e dalla via di somministrazione e possono rappresentare i primi segni di un incipiente stato di shock. La somministrazione del mezzo di contrasto deve essere sospesa immediatamente e, se necessario, si deve iniziare un trattamento specifico per via endovenosa.
Reazioni più gravi che possono coinvolgere l’apparato cardiocircolatorio, come vasodilatazione con grave ipotensione, tachicardia, dispnea, agitazione, cianosi e perdita di coscienza (sincope) possono richiedere un trattamento di emergenza.
Si possono anche verificare dolore e gonfiore in sede di somministrazione. Molto raramente, la fuoriuscita del mezzo di contrasto può causare infiammazione (che può manifestarsi con eritema locale, edema e formazione di vescicole), necrosi cutanea e sindrome compartimentale.
Come per altri mezzi di contrasto, in seguito alla somministrazione di iopamidolo, possono verificarsi molto raramente casi di sindromi mucocutanee, inclusa la sindrome di Stevens- Johnson, l’epidermolisi necrotica tossica (sindrome di Lyell) e l’eritema multiforme.
Pazienti pediatrici
Il profilo di sicurezza di iopamidolo è simile in bambini e adulti.
Inoltre è stato osservato con frequenza non nota ipotiroidismo neonatale transitorio.
Somministrazione intratecale
Soggetti adulti
I pazienti adulti arruolati in studi clinici con somministrazione intratecale di iopamidolo sono stati 132.
| Classi di organi/sistemi | Reazioni avverse | Sorveglianza post marketing | ||
|---|---|---|---|---|
| Studi clinici | ||||
|
Comune (?1/100, < 1/10) |
Non comune (?1/1000, < 1/100) |
Raro (?1/10000, < 1/1000) |
Frequenza non nota* | |
| Infezioni ed infestazioni |
Meningite aseptica, Meningite batterica come conseguenza del rischio procedurale |
|||
| Disturbi del metabolismo e nutrizione | Acidosi | |||
| Patologie del sistema immunitario |
Anafilassi, Reazioni anafilattoidi |
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| Disturbi psichiatrici |
Allucinazioni, Depersonalizzazione, Stato confusionale, Disorientamento, Psicosi transitoria, Ecolalia, Depressione, Agitazione, Ansietà, Irritabilità, Stanchezza, Irrequietezza |
|||
|---|---|---|---|---|
| Patologie del sistema nervoso | Mal di testa |
Coma, Sincope, Depressione del livello di coscienza o perdita di coscienza, Convulsioni, Amnesia, Paralisi, Sindrome di Guillain-Barre, Alterazioni al sistema nervoso, Atassia, Ipertonia, Mieliti, Neuropatia periferica, come disordini senso motori, radiculopatie o sindrome della cauda equina, Meningismo, Vertigini, Parestesia, Ipoestesia, Capogiri, Dolore alle radici cervicali, Sonnolenza, Disfagia, Sensazione di bruciore, Tremori, Contrazioni muscolari involontarie, Spasmi muscolari |
||
| Patologie cardiache | Aritmie cardiache come estrasistole, | Bradicardia | Ischemia o infarto del miocardio, |
| fibrillazione atriale, tachicardia ventricolare, e fibrillazione ventricolare** | Insufficienza cardiaca, Angina pectoris, Arresto cardiorespiratorio, Tachicardia | |||
|---|---|---|---|---|
| Patologie dell’occhio | Perdita transitoria della vista, Disturbi muscoli oculari, Congiuntivite, Fotofobia, Aumento della secrezione lacrimale, Prurito agli occhi | |||
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Progressiva sordità transitoria, Deficit uditivo, Tinnito | |||
| Patologie cardiache | Aritmia, Tachicardia, Cianosi | |||
| Patologie vascolari | Rossore | Ipertensione, Vampate, Freddo alle estremità | ||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Arresto respiratorio, Apnea, Insufficienza Respiratoria, Dispnea | |||
| Patologie gastrointestinali | Nausea, Vomito | Diarrea | ||
| Patologiie della cute e del tessuto sottocutaneo | Eruzione cutanea, Aumento della traspirazione | |||
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Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo |
Dolore alla schiena, Dolore al collo, Dolore alle estremità, Sensazione di pesantezza, Crampi muscolari |
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| Patologie renali ed urinarie | Insufficienza renale acuta, Ritenzione urinaria, Blocco renale, Oliguria, |
| Ematuria, Incontinenza urinaria | ||||
|---|---|---|---|---|
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Piressia, Malessere, Rigor, Dolore al petto, Fatica, Irritabilità | |||
| Esami diagnostici | Squilibri elettrolitici, Alterazione transiente dei test di funzionalità renale |
* Dal momento che le reazioni non sono state osservate nel corso di studi clinici compiuti su 132 pazienti, la miglior valutazione della loro ricorrenza è non comune (?1/1,000,
<1/100).
Per descrivere una reazione, i suoi sintomi e le condizioni ad essa correlate, è stato usato il termine MedDRA più adeguato.
Può manifestarsi anafilassi (reazioni anafilattoidi/ipersensibilità). Le reazioni anafilattoidi con disturbi circolatori come ad esempio una grave diminuzione della pressione sanguigna che può provocare episodi di sincope o di arresto cardiaco e shock che possono mettere in pericolo la vita sono molto meno comuni dopo somministrazione intratecale rispetto alla somministrazione intravascolare. Sono anche meno comuni rispetto alla somministrazione intravascolare le manifestazioni respiratorie (dispnea e distress respiratorio in forma di broncospasmo) e le manifestazioni muco cutanee (orticaria, edema angioneurotico, ed altre reazioni cutanee come rash).
Pazienti pediatrici
Il profilo di sicurezza di iopamidolo è simile in bambini ed adulti.
Inoltre è stato osservato con frequenza non nota ipotiroidismo neonatale transitorio.
Uso intracavitario
Dopo l’iniezione di mezzo di contrasto iodato, la maggior parte delle reazioni si verifica dopo qualche ora a causa del lento assorbimento dall’area di somministrazione e della lenta distribuzione all’intero organismo.
L’aumentata amilasi nel sangue è seguita da ERCP. Sono stati descritti rari casi di pancreatite.
Le reazioni segnalate nei casi di artrografia e fistulografia sono in genere da porre in relazione a
manifestazioni irritative in corso di patologie infiammatorie.
Reazioni sistemiche di ipersensibilità sono rare, in genere lievi e prevalentemente di tipo cutaneo. Va comunque considerata la possibilità di severe reazioni anafilattoidi.
Nel caso di isterosalpingografia si possono presentare manifestazioni di tipo vaso-vagale. Precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone
Raramente sono state riferite reazioni avverse gravi, e in alcuni casi fatali, in neonati pretermine e in nati a termine (di età < 28 giorni) che erano stati trattati con ceftriaxone e
calcio per via endovenosa. La presenza di precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone è stata rilevata post mortem nei polmoni e nei reni. L’elevato rischio di precipitazione nei neonati è una conseguenza del loro basso volume ematico e della maggiore emivita di ceftriaxone rispetto agli adulti (vedere paragrafì 4.3. e 4.5.).
Sono stati riferiti casi di precipitazione renale, principalmente in bambini sopra i 3 anni di età trattati con dosi giornaliere elevate (es. ?80 mg/kg/die) o con dosi totali superiori ai 10 grammi e che presentavano altri fattori di rischio (es. restrizione di fluidi, pazienti costretti a letto). Il rischio di formazione di precipitato aumenta nei pazienti immobilizzati o disidratati. Questo evento può essere sintomatico o asintomatico, può causare insufficienza renale e anuria ed è reversibile con l’interruzione della somministrazione.
E’ stata osservata precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone nella colecisti, principalmente in pazienti trattati con dosi superiori alla dose standard raccomandata. Nei bambini, studi prospettici hanno dimostrato un’incidenza variabile di precipitazione con la somministrazione per via endovenosa; in alcuni studi l’incidenza è risultata superiore al 30%. Tale incidenza sembra essere inferiore somministrando le infusioni lentamente (20- 30 minuti). Questo effetto è generalmente asintomatico, ma in casi rari le precipitazioni sono state accompagnate da sintomi clinici, quali dolore, nausea e vomito. In questi casi è raccomandato il trattamento sintomatico. La precipitazione è generalmente reversibile con l’interruzione della somministrazione.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione “www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa”.
Iopasen: avvertenze per l’uso
Il contenitore, una volta aperto, deve essere utilizzato immediatamente; eventuali residui di mezzo di contrasto non sono più utilizzabili. Proteggere la soluzione dalla luce intensa.
Eccezionalmente si può riscontrare il caso di una confezione di Iopasen in cui si sia avuta formazione di cristalli. È stato dimostrato che tale evento è indice di un contenitore danneggiato o comunque imperfetto e pertanto si sconsiglia l’uso della confezione in questione.
Iopasen, al pari di altri mezzi di contrasto iodurati, può interagire con superfici metalliche contenenti rame (es. ottone); è pertanto da evitare l’uso di accessori in cui il prodotto venga a contatto diretto con tali superfici.
L’impiego di queste sostanze deve essere limitato a quei casi in cui esiste una precisa indicazione clinica all’esame contrastografico, indicazione che dovrà essere valutata in rapporto alla situazione clinica del soggetto, in particolare in relazione a stati morbosi a carico dell’apparato cardiocircolatorio, uropoietico ed epatobiliare, eventualmente noti.
Le procedure diagnostiche relative all’uso di qualsiasi agente radiopaco devono essere condotte sotto la direzione di personale con una formazione specifica e con la completa conoscenza della particolare procedura da eseguire.
Per far fronte a qualsiasi complicanza in seguito alla procedura di somministrazione e per il trattamento di emergenza di gravi reazioni al mezzo di contrasto stesso, devono essere disponibili attrezzature adeguate.
L’impiego dei prodotti per indagini cardio-angiografiche può aver luogo esclusivamente in cliniche, ospedali o case di cura ove è assicurata l’immediata disponibilità delle necessarie attrezzature di rianimazione e del personale competente ad utilizzarle. Per gli altri esami contrastografici di più comune pratica diagnostica è necessario che nei reparti radiologici,
siano essi pubblici o privati, siano presenti e disponibili immediatamente quei presidi e medicamenti che l’esperienza ha dimostrato idonei (pallone di Ambu, ossigeno, antiistaminici, vasocostrittori, cortisonici, etc.).
Come per altri mezzi di contrasto il prodotto può provocare anafilassi o altre manifestazioni allergiche come nausea, vomito, dispnea, eritema, orticaria ed ipotensione. Sono state segnalate occasionalmente manifestazioni gravi ad esito fatale.
Occorre porre particolare attenzione con pazienti con un’anamnesi positiva per allergie, asma o reazioni avverse durante esami simili; i benefici in questi pazienti devono chiaramente essere superiori al rischio. In questi pazienti, può essere preso in considerazione il trattamento preventivo con antistaminici o corticosteroidi per prevenire o minimizzare eventuali reazioni allergiche.
Durante l’esame è richiesta una via di accesso endovenosa per il trattamento di emergenza in caso di gravi reazioni.
Dopo la somministrazione del mezzo di contrasto deve essere disponibile personale con una formazione specifica, farmaci e attrezzature di emergenza per la rianimazione.
I pazienti con insufficienza cardiaca congestizia devono essere tenuti in osservazione per diverse ore successive alla procedura per rilevare eventuali squilibri emodinamici ritardati, che potrebbero essere associati ad un transitorio aumento del carico osmotico circolante.
Tutti gli altri pazienti devono essere osservati per 20-30 minuti dopo la procedura dal momento che la maggior parte delle reazioni avverse si verifica in questo periodo di tempo.
Si devono informare i pazienti che le reazioni allergiche possono verificarsi anche diversi giorni dopo la procedura; in questi casi occorre consultare un medico immediatamente.
Si deve prevedere un’adeguata idratazione dei pazienti prima e dopo le procedure radiografiche. I pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica o miocardica, mielomatosi, diabete, poliuria o oliguria, iperuricemia, nonché bambini ed anziani e pazienti con gravi malattie sistemiche non devono essere esposti a disidratazione.
L’assunzione di liquidi non deve essere limitata e alterazioni idriche pre-esistenti e alterazioni dell’equilibrio elettrolitico devono essere corrette prima della somministrazione di questa soluzione ipertonica.
Nei lattanti e nei bambini non si deve limitare l’apporto di liquidi ed inoltre, prima dell’impiego dei mezzi di contrasto ipertonici, devono essere compensate eventuali turbe del ricambio idrico ed elettrolitico.
Occorre prestare attenzione nei pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata.
Nei pazienti con funzione renale compromessa, la somministrazione di mezzi di contrasto può provocare episodi di insufficienza renale acuta.
Nei pazienti con funzione renale compromessa la somministrazione di farmaci potenzialmente nefrotossici deve essere evitata, fino a che il mezzo di contrasto non è stato completamente eliminato dai reni. In questi pazienti i parametri di funzionalità renale
devono essere monitorati dopo la procedura. Rinviare un nuovo esame con mezzo di contrasto fino al ritorno della funzionalità renale ai livelli pre-esame.
I pazienti con grave insufficienza epatica, renale o insufficienza epato-renale non devono essere sottoposti all’esame a meno che non sia assolutamente necessario.
Un’eventuale ripetizione dell’esame non deve avvenire prima di 5-7 giorni.
I pazienti in trattamento dialitico possono ricevere mezzi di contrasto come Iopasen, che possono essere rimossi senza difficoltà.
La presenza di danno renale nei pazienti diabetici è uno dei fattori che predispongono alla compromissione acuta della funzionalità renale in seguito a somministrazione del mezzo di contrasto. Questo può far insorgere acidosi lattica nei pazienti in terapia con biguanidi (vedere paragrafo 4.5).
Dal momento che l’esperienza clinica ha rivelato che i mezzi di contrasto riscaldati sono meglio tollerati, la soluzione di mezzo di contrasto deve essere riscaldata a temperatura corporea prima della somministrazione.
Arteriosclerosi in stato avanzato ed ipertensione possono aumentare il rischio legato ad un particolare tipo di indagine.
L’esecuzione di un esame radiologico in gravidanza ed in soggetti con ipertireosi deve essere presa in considerazione solo se il medico la ritiene indispensabile.
Occorre prestare cautela nell’eseguire esami con mezzo di contrasto iodato in pazienti affetti da o con sospetto di ipertiroidismo o noduli tiroidei funzionanti autonomamente, dal momento che sono state osservate tempeste tiroidee in seguito a somministrazione di mezzi di contrasto iodati.
L’ipertiroidismo può ripresentarsi in pazienti precedentemente trattati per il morbo di Grave.
L’esecuzione di un esame radiologico nei soggetti con ipertiroidismo deve essere presa in considerazione solo se il medico la ritiene indispensabile.
I pazienti epilettici o con storia clinica di epilessia devono continuare la terapia specifica. In alcuni casi, la terapia anticonvulsivante può essere aumentata nelle 48 ore precedenti l’esame.
Qualora si preveda un eventuale esame diagnostico della tiroide con l’impiego di iodio radioattivo, va tenuto presente che la captazione dello iodio da parte del tessuto tiroideo è ridotta per alcuni giorni, talvolta fino a due settimane, dopo l’impiego di mezzi di contrasto iodati ad eliminazione renale.
L’uso di questo medicinale può interferire con i test di funzionalità tiroidea.
La somministrazione intravascolare di iopamidolo in pazienti con feocromocitoma può sviluppare gravi crisi ipertensive. Si raccomanda la premedicazione con bloccanti.
Anche i soggetti con paraproteinemia di Waldenstrom, mieloma multiplo o grave compromissione della funzione epatica o renale sono maggiormente a rischio; in questi
casi è raccomandata un’adeguata idratazione del paziente dopo la somministrazione del mezzo di contrasto.
Per prevenire crisi nei pazienti con anemia falciforme, è raccomandata un’adeguata idratazione e l’impiego del minimo volume di una concentrazione bassa.
In caso di infiltrazione perivascolare da parte del mezzo di contrasto si può verificare un’irritazione locale ai tessuti.
La somministrazione di mezzi di contrasto iodati può aggravare i segni e i sintomi della miastenia grave.
Iopamidolo va somministrato con cautela in pazienti con ipercalcemia e malattia cerebro vascolare.
Iopamidolo deve essere somministrato con cautela in pazienti con malattie cerebrovascolari sintomatiche, infarto/ictus recente o frequenti attacchi ischemici transitori (TIA), alterata permeabilità della barriera ematoencefalica, aumento della pressione intracranica, sospetto di tumori intracranici, ascessi o ematomi/emorragia, precedenti episodi convulsivi, alcolismo.
Neuroradiologia
Nella neuroradiologia tenere presente che, in caso di ostacolato flusso liquorale (blocco) sarà necessario rimuovere, per quanto possibile, il mezzo di contrasto.
Se dall’anamnesi si rileva una patologia di tipo epilettico, questa può essere una controindicazione relativa all’uso di m.d.c. organoiodati.
Anche la presenza di sangue nel liquido cerebrospinale può essere considerata una controindicazione all’uso di IOPASEN. L’operatore dovrà in questo caso valutare le necessità diagnostiche in contrapposizione ad eventuali e possibili rischi per il paziente.
Nei pazienti che soffrono di convulsioni la terapia anticonvusivante deve essere mantenuta prima e dopo l’esame mielografico.
Se durante l’indagine si dovessero verificare crisi convulsive, si raccomanda l’impiego endovenoso di diazepam o fenobarbital.
I neurolettici, gli analgesici, gli antistaminici ed i sedativi del gruppo fenotiazinico sono da evitare in quanto abbassano la soglia epilettogena. Ove possibile la terapia con i suddetti farmaci dovrà essere sospesa per almeno 48 ore prima dell’indagine radiologica e potrà essere ripresa non prima delle 12 ore successive all’indagine.
Somministrazione intratecale
Una valutazione del rapporto beneficio/rischio particolarmente accurata è richiesta se dall’anamnesi si rileva una patologia di tipo epilettico oppure in presenza di sangue nel liquido cerebrospinale o di infezioni locali o sistemiche con possibilità di batteriemia.
L’operatore dovrà in questi casi valutare le necessità diagnostiche in contrapposizione ad eventuali rischi per il paziente.
Dopo il completamento di esami nei distretti cervicali o lombo cervicali:
alzare l’estremità del tavolo con un’angolazione di circa 45° per circa 2 minuti per far defluire il mezzo di contrasto a livello caudale;
evitare movimenti o stiramenti del paziente eccessivi e particolarmente attivi, mantenendo il paziente sotto stretta osservazione, calmo e con la testa sollevata specialmente nelle primissime ore successive all’esame;
il paziente deve rimanere supino e allettato durante questo periodo;
incoraggiare l’assunzione di liquidi per via orale e di cibo, se tollerati.
Angiografia
Nell’angiografia cerebrale l’uso di IOPASEN può determinare l’insorgenza di fenomeni secondari in genere transitori o di lieve entità. Sovente è percepito un senso di calore al viso e al collo, raramente viene riscontrata cefalea. Reazioni cardiovascolari che possono manifestarsi con una certa frequenza, ma sono transitorie e non richiedono alcun trattamento sono bradicardia e diminuzione della pressione arteriosa sistemica.
Eventuali gravi reazioni neurologiche quali convulsioni tonico-cloniche, afasia, sincope, riduzione transitoria del campo visivo, emiparesi e stato comatoso, possono essere direttamente in rapporto alle preesistenti condizioni oggettive del paziente.
Arteriosclerosi in stato avanzato, ipertensione, scompenso cardiaco, grave malattia sistemica, embolia o trombosi cerebrale recente possono aumentare l’incidenza dei rischi legati al tipo di indagine.
Durante l’esame angiocardiografico si dovranno tener presente in particolar modo le condizioni del cuore destro e del circolo polmonare. Quando vengono somministrati i mezzi di contrasto organo iodati, la presenza di insufficienza del cuore destro e l’ipertensione polmonare, possono causare un aggravamento della bradicardia e dell’ipotensione sistemica. L’angiografia al cuore destro deve essere eseguita solo quando assolutamente necessaria.
Nel corso di arteriografia intracardiaca e/o arteriografia coronarica, si possono verificare, non frequentemente, aritmie ventricolari.
In campo pediatrico l’iniezione nel cuore destro richiede particolare cautela nei neonati cianotici con ipertensione polmonare e funzione cardiaca compromessa.
Nelle procedure angiografiche la possibilità che durante il posizionamento del catetere e l’iniezione del mezzo di contrasto, si possa verificare il distacco di placca o danneggiamento o perforazione della parete del vaso, deve essere presa in considerazione. Si raccomanda di eseguire prove di iniezione per verificare il corretto posizionamento del catetere.
Durante l’esame dell’arco aortico si consiglia di prestare attenzione al posizionamento dell’estremità del catetere. Pressioni eccessive trasmesse dall’iniettore nei vasi brachiocefalici possono provocare ipotensione, bradicardia e lesioni a carico del sistema nervoso centrale.
Anche in angiografia addominale, eccessive pressioni trasmesse dalla pompa automatica possono provocare infarto renale, lesioni del midollo spinale, emorragie retroperitoneali, infarto e necrosi intestinale.
L’angiografia deve essere evitata se possibile in pazienti con omocistinuria a causa dell’aumentato rischio di trombosi ed embolia.
Nelle arteriografie periferiche l’impiego di IOPASEN 755 mg/ml può provocare l’insorgenza di effetti dolorosi che non si manifestano con la concentrazione al 612 mg/ml.
In pazienti sottoposti ad angiografia periferica, occorre che sia apprezzabile la pulsazione dell’arteria in cui il mezzo di contrasto a raggi X deve essere iniettato. In pazienti con tromboangioite obliterante o infezioni ascendenti in associazione con ischemia grave occorre cautela nell’eseguire l’angiografia, se necessaria.
In pazienti sottoposti a venografia, occorre particolare cautela in pazienti con sospetta flebite, ischemia grave, infezioni locali, o occlusione venosa totale.
È stato dimostrato in vitro che gli effetti inibitori dei mezzi di contrasto non ionici sui meccanismi di emostasi sono inferiori a quelli dei mezzi di contrasto ionici a parità di concentrazione. Per questo motivo si raccomanda di seguire le procedure angiografiche corrette: i cateteri devono essere lavati frequentemente ed è da evitare il contatto prolungato tra sangue e mezzo di contrasto in cateteri e siringhe.
Vasospasmo e fenomeni cerebrali ischemici conseguenti possono essere causati da iniezioni intra-arteriose del mezzo di contrasto.
Uso in categorie speciali Neonati, bambini
I bambini di età inferiore a un anno e soprattutto i neonati sono particolarmente suscettibili a squilibri elettrolitici e ad alterazioni emodinamiche. Occorre prestare attenzione al dosaggio da usare, alla tecnica della procedura, alle condizioni del paziente.
È raccomandato il monitoraggio della funzione tiroidea (in genere TSH e T4) nei neonati almeno 7-10 giorni ed 1 mese dopo l’esposizione a Iopasen, in particolare nei neonati pretermine, poiché l’esposizione ad un mezzo di contrasto iodato può causare ipotiroidismo transitorio. La funzionalità tiroidea deve inoltre essere controllata nei neonati, particolarmente nei prematuri, durante le prime settimane di vita, qualora siano stati somministrati mezzi di contrasto iodati alla madre durante la gravidanza.
Anziani
I pazienti anziani sono da considerare a rischio di reazioni dovute ad un dosaggio troppo elevato del mezzo di contrasto. Essi con maggior frequenza presentano ischemia miocardica, aritmie gravi ed extrasistoli. In questi soggetti aumenta anche la probabilità di insufficienza renale acuta.
Donne fertili
Opportune indagini e misure devono essere prese quando si espongono donne in età fertile ad esami ai raggi X, con o senza mezzo di contrasto.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco