Reminyl: effetti collaterali e controindicazioni
Reminyl (Galantamina Bromidrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Reminyl è indicato per il trattamento sintomatico della demenza di tipo Alzheimer da lieve a moderatamente grave.
Come tutti i farmaci, però, anche Reminyl ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Reminyl, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Reminyl: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Poiché non ci sono dati disponibili sull’utilizzo di galantamina in pazienti con grave compromissione epatica (punteggio Child-Pugh > 9) e in pazienti con clearance della creatinina < 9 ml/min, la galantamina è controindicata in queste tipologie di pazienti. La galantamina è controindicata nei pazienti che presentano contemporaneamente disfunzioni renali ed epatiche significative.
Reminyl: effetti collaterali
La tabella seguente riporta i dati ottenuti con Reminyl in otto studi clinici in doppio cieco controllati verso placebo (N=6.502), cinque studi clinici in aperto (N=1.454) e da segnalazioni spontanee post marketing.
Gli effetti indesiderati più comunemente segnalati sono stati nausea (21%) e vomito (11%). Si sono verificate principalmente durante i periodi di titolazione nella maggior parte dei casi sono durate meno di una settimana e la maggioranza dei pazienti ha riportato un episodio. In questi casi può essere utile la prescrizione di medicinali anti-emetici e un’adeguata assunzione di liquidi .
In uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato contro placebo, il profilo di sicurezza del trattamento con Reminyl capsule a rilascio prolungato in monosomministrazione giornaliera era simile nella frequenza e nelle caratteristiche a quello osservato con le compresse.
La frequenza è definita come: molto comune (?1/10), comune (?1/100,<1/10), non comune (?1/1.000,
<1/100), raro (?1/10.000, <1/1000) e molto raro (<1/10.000).
| Classificazione per sistemi e organi | Reazione avversa Frequenza | |||
|---|---|---|---|---|
| Molto comune | Comune | Non comune | Raro | |
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Disturbi del sistema immunitario |
Ipersensibilità | |||
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Disturbi del metabolismo e della nutrizione |
Diminuzione dell’appetito |
Disidratazione | ||
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Classificazione per sistemi e organi |
Reazione avversa Frequenza |
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|---|---|---|---|---|
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Molto comune |
Comune | Non comune | Raro | |
| Disturbi psichiatrici |
Allucinazioni; depressione |
Allucinazioni visive; allucinazioni uditive |
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|
Patologie del sistema nervoso |
Sincope; capogiri ; tremore; cefalea; sonnolenza; letargia |
Parestesia; disgeusia; ipersonnia; crisi epilettiche* |
||
| Patologie dell’occhio | Visione offuscata | |||
|
Patologie dell’orecchio e del labirinto |
Tinnito | |||
| Patologie cardiache | Bradicardia |
Extrasistoli sopraventricolari; blocco atrioventricolare di primo grado; bradicardia sinusale; palpitazioni |
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| Patologie vascolari | Ipertensione | Ipotensione; rossore | ||
|
Patologie gastrointestinali |
Vomito; nausea |
Dolore addominale; dolore all’addome superiore; diarrea; dispepsia; malessere addominale |
Conati di vomito | |
|
Patologie epatobiliari |
Epatite | |||
|
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
Iperidrosi |
Sindrome di Stevens- Johnson; pustolosi esantematica acuta generalizzata ; eritema multiforme |
||
|
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo |
Spasmi muscolari | Debolezza muscolare | ||
|
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
Affaticamento; astenia; malessere |
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| Esami diagnostici |
Diminuzione di peso |
Aumento degli enzimi epatici |
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Classificazione per sistemi e organi |
Reazione avversa Frequenza |
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|---|---|---|---|---|
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Molto comune |
Comune | Non comune | Raro | |
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Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura |
Cadute; lacerazioni |
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* Effetti di classe che includono convulsioni/crisi epilettiche sono stati segnalati con farmaci antidemenza inibitori dell’acetilcolinesterasi (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Reminyl: avvertenze per l’uso
Tipi di demenza
Reminyl è indicato per pazienti con demenza di Alzheimer da lieve a moderatamente grave. Non sono stati dimostrati i benefici dell’uso di galantamina in pazienti con altre forme di demenza o di compromissione della memoria. In 2 studi clinici della durata di 2 anni in pazienti con la così detta lieve compromissione delle facoltà cognitive (tipologie di compromissione della memoria più lievi, che non soddisfano i criteri della demenza di Alzheimer), la terapia con galantamina non ha dimostrato alcun beneficio né nel rallentare il declino cognitivo, né nel rallentare la conversione clinica a demenza. Il tasso di mortalità nel gruppo trattato con galantamina era significativamente più alto rispetto al gruppo placebo, 14/1026 (1,4%) pazienti nel gruppo galantamina e 3/1022 (0,3%) pazienti nel gruppo placebo. Le morti erano dovute a varie cause. Circa la metà delle morti nel gruppo galantamina sembravano dovute a varie cause di origine vascolare (infarto del miocardio, ictus e morte improvvisa). La rilevanza di questi risultati per il trattamento dei pazienti con demenza di tipo Alzheimer non è nota.
In uno studio a lungo termine, randomizzato, controllato verso placebo e condotto su 2.045 pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata, non è stato osservato alcun aumento della mortalità nel gruppo trattato con galantamina. Il tasso di mortalità nel gruppo placebo è stato significativamente più alto rispetto al gruppo trattato con galantamina. Ci sono stati 56/1.021 (5,5%) decessi nei pazienti trattati con placebo e 33/1024 (3,2%) decessi nei pazienti trattati con galantamina (hazard ratio e intervalli di confidenza al 95% di 0,58 [0,37-0,89]; p = 0,011).
La diagnosi della demenza di Alzheimer deve essere effettuata, secondo le attuali linee guida, da un medico esperto. La terapia con galantamina deve avvenire sotto la supervisione di un medico ed essere iniziata solo nel caso in cui sia disponibile una persona che assista il paziente e che controlli regolarmente l’assunzione del farmaco.
Reazioni cutanee gravi
Sono state riportate reazioni cutanee gravi (sindrome di Stevens-Johnson e pustolosi esantematica acuta generalizzata) in pazienti trattati con Reminyl (vedere paragrafo 4.8). Si raccomanda di informare i pazienti circa i segni di reazioni cutanee gravi e che l’uso di Reminyl deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo.
Monitoraggio del peso
I pazienti con malattia di Alzheimer perdono peso. Il trattamento con inibitori della colinesterasi, inclusa galantamina, è stato associato a perdita di peso in questi pazienti. Durante la terapia, è opportuno monitorare il peso corporeo del paziente.
Condizioni che richiedono cautela
Come con altri colinomimetici, la galantamina deve essere somministrata con cautela nelle seguenti condizioni:
Patologie cardiache
A causa della loro azione farmacologica, i colinomimetici possono avere effetti vagotonici sulla frequenza cardiaca (es. bradicardia). Questo potenziale effetto può essere particolarmente rilevante nei pazienti con “sindrome del nodo del seno” o con altri disturbi della conduzione cardiaca sopraventricolare, o in quelli che contemporaneamente fanno uso di farmaci che riducono significativamente la frequenza cardiaca, come la digossina ed i beta bloccanti o in pazienti con disturbi elettrolitici non controllati (es. iperkaliemia, ipokaliemia).
Deve essere usata cautela nella somministrazione di galantamina in pazienti con malattie cardiovascolari, es. nel periodo immediatamente successivo ad un infarto miocardico, nuova insorgenza di fibrillazione atriale, blocco di conduzione cardiaca di secondo grado o maggiore, angina pectoris instabile o scompenso cardiaco congestizio, specialmente NYHA gruppo III-IV.
L’analisi aggregata di studi controllati contro placebo condotti su pazienti con demenza di Alzheimer trattati con galantamina ha mostrato un’aumentata incidenza di alcuni eventi avversi cardiovascolari. (v. paragrafo 4.8)
Patologie gastrointestinali
I pazienti ad aumentato rischio per lo sviluppo di ulcere peptiche, ad esempio quelli con anamnesi di ulcera o quelli predisposti a questi disturbi, inclusi quelli cui vengono somministrati contemporaneamente farmaci antiinfiammmatori non steroidei (FANS), devono essere monitorati per l’insorgenza di eventuali sintomi. L’uso di galantamina non è raccomandato nei pazienti con ostruzione gastro-intestinale o in fase di recupero da un intervento di chirurgia gastro-intestinale.
Patologie del sistema nervoso
Sono state segnalate convulsioni con l’uso di galantamina (vedere paragrafo 4.8). I disturbi convulsivi possono anche essere una manifestazione della malattia di Alzheimer. In rari casi un aumento del tono colinergico può peggiorare i sintomi Parkinsoniani.
In un’analisi aggregata di studi controllati contro placebo condotti su pazienti con demenza di Alzheimer trattati con galantamina, eventi cerebrovascolari sono stati osservati in modo non comune (v. paragrafo 4.8); di questo è necessario tener conto nella somministrazione di galantamina in pazienti con malattie cerebrovascolari.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
I colinomimetici devono essere prescritti con cautela nei pazienti con anamnesi di asma grave o di malattia polmonare ostruttiva o infezioni polmonari in atto (es. polmonite).
Patologie renali ed urinarie
L’uso di galantamina non è raccomandato nei pazienti con ostruzione del flusso urinario o in fase di recupero da un intervento chirurgico alla vescica.
Procedure mediche e chirurgiche
La galantamina, essendo un colinomimetico, può esagerare nel corso dell’anestesia il rilassamento muscolare di tipo succinilcolinico, specialmente nei casi di carenza di pseudocolinesterasi.
Eccipienti di Reminyl capsule a rilascio prolungato
Reminyl capsule a rilascio prolungato contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi
-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco