Segluromet: effetti collaterali e controindicazioni
Segluromet (Ertugliflozin Piroglutammato + Metformina Cloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Segluromet è indicato in pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni con diabete mellito di tipo 2 in aggiunta alla dieta e all’esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico:
in pazienti non adeguatamente controllati con la dose massima tollerata di metformina da sola;
in pazienti in trattamento con le dosi massime tollerate di metformina in aggiunta ad altri medicinali per il trattamento del diabete;
in pazienti già in trattamento con l’associazione ertugliflozin e metformina in compresse separate.
(Per i risultati degli studi relativi alle associazioni e agli effetti sul controllo glicemico, vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1)
Come tutti i farmaci, però, anche Segluromet ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Segluromet, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Segluromet: controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;
qualsiasi tipo di acidosi metabolica acuta (come acidosi lattica, chetoacidosi diabetica [DKA,
Diabetic KetoAcidosis]);
precoma diabetico;
insufficienza renale severa (GFR inferiore a 30 mL/min), malattia renale allo stadio terminale (ESRD) o nei pazienti in dialisi (vedere paragrafo 4.4);
stati acuti che possono alterare la funzionalità renale, quali:
disidratazione,
infezione severa,
shock;
malattia acuta o cronica che può causare ipossia tissutale, quale:
insufficienza cardiaca o respiratoria,
recente infarto miocardico,
shock;
compromissione epatica;
intossicazione acuta da alcol, alcolismo.
Segluromet: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza
Ertugliflozin e Metformina
La sicurezza di ertugliflozin e metformina somministrati in concomitanza è stata valutata su 1.083 pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2 trattati per 26 settimane in due studi controllati con placebo: con ertugliflozin usato come terapia aggiuntiva a metformina e con ertugliflozin usato come terapia aggiuntiva a sitagliptin e metformina (vedere paragrafo 5.1). L’incidenza e la tipologia delle reazioni avverse in questi due studi clinici sono state simili a quelle delle reazioni avverse osservate con ertugliflozin. Non sono state identificate reazioni avverse aggiuntive nell’analisi aggregata di questi due studi clinici controllati con placebo che hanno incluso l’uso di metformina rispetto ai tre studi controllati con placebo basati su ertugliflozin (vedere sotto).
Ertugliflozin
Studi controllati con placebo
La valutazione primaria della sicurezza è stata condotta su tre studi clinici della durata di 26 settimane controllati con placebo. Ertugliflozin è stato usato come monoterapia in uno studio e come terapia aggiuntiva in due studi (vedere paragrafo 5.1). Questi dati riflettono l’esposizione di 1.029 pazienti a ertugliflozin con una durata media dell’esposizione di circa 25 settimane. I pazienti hanno ricevuto ertugliflozin 5 mg (N=519), ertugliflozin 15 mg (N=510) o placebo (N=515) una volta al giorno.
Le reazioni avverse riportate più comunemente nel programma clinico sono state infezioni micotiche vulvovaginali e altre infezioni micotiche dei genitali femminili. Chetoacidosi diabetica grave si è verificata raramente. Vedere “Descrizione di reazioni avverse selezionate” per le frequenze e vedere paragrafo 4.4.
Tabella delle reazioni avverse
Le reazioni avverse elencate di seguito sono riportate secondo la frequenza e la classificazione per sistemi e organi (SOC). Le categorie di frequenza sono definite in base alla seguente convenzione: molto comune (? 1/10), comune (? 1/100, < 1/10), non comune (? 1/1.000, < 1/100), raro (? 1/10.000,
< 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Tabella 1: Reazioni avverse
|
Classificazione per sistemi e organi Frequenza |
Reazione avversa |
|---|---|
| Infezioni ed infestazioni | |
|
Molto comune Comune |
Infezione micotica vulvovaginale e altre infezioni micotiche dei genitali femminili*,†, 1 Balanite da candida e altre infezioni micotiche dei genitali maschili*,†, 1 |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | |
|
Comune Raro Molto raro |
Ipoglicemia*,†,1 Chetoacidosi diabetica*,†, 1 ‡,2 Acidosi lattica*,2, Carenza di vitamina B12 |
| Patologie del sistema nervoso | |
| Comune | Alterazione del gusto2 |
| Patologie vascolari | |
| Comune | Deplezione volemica*,†, 1 |
| Patologie gastrointestinali | |
| Molto comune | Sintomi gastrointestinali§,2 |
| Patologie epatobiliari | |
| Molto raro | Test di funzionalità epatica anormali2, Epatite2 |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Molto raro | Eritema2, Prurito2, Orticaria2 |
| Patologie renali e urinarie | |
|
Comune Non comune |
Minzione aumentata¶,1 Disuria1, Aumento della creatininemia/Riduzione della velocità di filtrazione glomerulare†,1 |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | |
| Comune | Prurito vulvovaginale1 |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
| Comune | Sete#,1 |
| Esami diagnostici | |
| Comune | Variazione dei valori dei lipidi siericiÞ,1, Aumento dell’emoglobinaß,1, Aumento dell’azotemia (BUN, Blood Urea Nitrogen)à,1, |
Reazione avversa con ertugliflozin.
Reazione avversa con metformina.
* Vedere paragrafo 4.4.
† Vedere i sottoparagrafi di seguito per ulteriori informazioni.
‡ Il trattamento a lungo termine con metformina è stato associato a una diminuzione dell’assorbimento di vitamina B12, che può causare in casi molto rari una carenza di vitamina B12 clinicamente significativa (ad es., anemia megaloblastica).
§ Sintomi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita dell’appetito si verificano più frequentemente durante l’inizio della terapia e si risolvono spontaneamente nella maggior parte dei casi.
¶ Include: pollachiuria, urgenza minzionale, poliuria, aumento della diuresi e nicturia.
# Include: sete e polidipsia.
Þ Le variazioni percentuali medie dal basale per ertugliflozin 5 mg e 15 mg vs. placebo sono state, rispettivamente, C-LDL 5,8% e 8,4% vs. 3,2%; colesterolo totale 2,8% e 5,7% vs. 1,1%; per C-HDL 6,2% e 7,6% vs. 1,9%. Le variazioni percentuali mediane dal basale per ertugliflozin 5 mg e 15 mg vs. placebo sono state, rispettivamente, trigliceridi -3,9% e -1,7% vs. 4,5%.
ß La percentuale dei soggetti con almeno 1 aumento dell’emoglobina > 2,0 g/dL è stata più elevata nei gruppi ertugliflozin 5 mg e 15 mg (rispettivamente 4,7% e 4,1%) rispetto al gruppo placebo (0,6%).
à La percentuale di soggetti che ha manifestato un aumento dei valori di BUN ? 50% e un valore > il limite superiore dei valori normali (ULN) è stata numericamente più elevata nel gruppo ertugliflozin 5 mg e più elevata nel gruppo 15 mg (rispettivamente 7,9% e 9,8%) rispetto al gruppo placebo (5,1%).
Descrizione di reazioni avverse selezionate
Deplezione volemica (ertugliflozin)
Ertugliflozin causa diuresi osmotica, che può determinare una riduzione del volume intravascolare e reazioni avverse correlate a deplezione volemica. Negli studi controllati con placebo, l’incidenza degli eventi avversi correlati a deplezione volemica (disidratazione, capogiri posturali, presincope, sincope, ipotensione e ipotensione ortostatica) era bassa (< 2%),senza differenze rilevanti tra i gruppi ertugliflozin e placebo. Nell’analisi per sottogruppi sugli studi di Fase 3, soggetti con eGFR
< 60 mL/min/1,73 m2, soggetti di età ? 65 anni e soggetti in terapia con diuretici presentavano una maggiore incidenza di deplezione volemica nei gruppi trattati con ertugliflozin rispetto al gruppo di confronto (vedere paragrafì 4.2 e 4.4). In soggetti con eGFR < 60 mL/min/1,73 m2, l’incidenza nei gruppi ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg e gruppo di confronto è stata pari rispettivamente a 5,1%, 2,6% e 0,5%, mentre nei soggetti con eGFR compresa tra 45 e < 60 mL/min/1,73 m2 l’incidenza nei tre gruppi è stata pari rispettivamente a 6,4%, 3,7% e 0%.
Ipoglicemia (ertugliflozin)
Negli studi clinici controllati con placebo, l’incidenza di ipoglicemia documentata èaumentata con ertugliflozin 5 mg e 15 mg (5,0% e 4,5%) rispetto al placebo (2,9%). In questa popolazione, l’incidenza di ipoglicemia severa è stata pari allo 0,4% in ciascun gruppo. Quando ertugliflozin è stato usato in monoterapia, l’incidenza di eventi di ipoglicemia nei gruppi trattati con ertugliflozin è stata pari al 2,6% in entrambi i gruppi e pari allo 0,7% nel gruppo placebo. Quando usato come terapia aggiuntiva a metformina, l’incidenza di eventi di ipoglicemia è stata pari al 7,2% nel gruppo trattato con ertugliflozin 5 mg, pari al 7,8% nel gruppo trattato con ertugliflozin 15 mg e pari al 4,3% nel gruppo placebo.
Nel confronto tra ertugliflozin in aggiunta a metformina vs. sulfanilurea, l’incidenza di ipoglicemia è risultata maggiore nel gruppo trattato con sulfanilurea (27%) rispetto a ertugliflozin (rispettivamente 5,6% e 8,2% per ertugliflozin 5 mg e 15 mg).
Nei pazienti con danno renale moderato trattati con insuline, SU o meglitinidi come terapia di base, la frequenza di ipoglicemia documentata è stata pari rispettivamente a 36%, 27% e 36% per ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg e placebo (vedere paragrafì 4.2, 4.4 e 4.5).
Chetoacidosi diabetica (ertugliflozin)
In tutto il programma clinico relativo a ertugliflozin, è stata rilevata chetoacidosi su 3 dei
3.409 pazienti trattati con ertugliflozin (0,1%) e nello 0,0% dei pazienti trattati con terapia di confronto (vedere paragrafo 4.4).
Aumento della creatininemia/riduzione della velocità di filtrazione glomerulare ed eventi a carico dei reni (ertugliflozin)
In generale, gli iniziali aumenti della creatinina media e le riduzioni dell’eGFR media nei pazienti trattati con ertugliflozin sono risultati transitori con la continuazione del trattamento. I pazienti con danno renale moderato al basale presentavano variazioni medie maggiori che non ritornavano ai livelli basali alla settimana 26; tali variazioni si sono risolte dopo la sospensione del trattamento.
Nei pazienti trattati con ertugliflozin possono verificarsi reazioni avverse a carico dei reni (ad es., danno renale acuto, danno renale, insufficienza prerenale acuta), in particolare nei pazienti con danno renale moderato, in cui l’incidenza delle reazioni avverse a carico dei reni è stata pari rispettivamente a 2,5%, 1,3% e 0,6% con ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg e placebo.
Infezioni micotiche genitali (ertugliflozin)
In tre studi clinici controllati con placebo, si sono verificate infezioni micotiche a carico dei genitali femminili (ad es., candidosi genitali, infezioni genitali fungine, infezioni vaginali, vulvite, candidosi vulvovaginali, infezioni micotiche vulvovaginali, vulvovaginiti) rispettivamente nel 9,1%, 12% e 3,0% delle donne trattate con ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg e placebo. Nelle donne, la sospensione dovuta a infezioni micotiche genitali si è verificata nello 0,6% delle pazienti trattate con ertugliflozin e nello 0% delle pazienti trattate con placebo (vedere paragrafo 4.4).
Negli stessi studi, le infezioni micotiche a carico dei genitali maschili (ad es., balanite da candida, balanopostite, infezioni genitali, infezioni genitali fungine) si sono verificate rispettivamente nel 3,7%, 4,2% e 0,4% degli uomini trattati con ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg e placebo. Le infezioni micotiche a carico dei genitali maschili si sono verificate più comunemente nei maschi non circoncisi. Negli uomini, la sospensione dovuta a infezioni micotiche genitali si è verificata nello 0,2% dei pazienti trattati con ertugliflozin e nello 0% dei pazienti trattati con placebo. Sono stati riportati rari casi di fimosi e sono state eseguite alcune circoncisioni (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il
sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.
Segluromet: avvertenze per l’uso
Generali
Segluromet non deve essere usato in pazienti con diabete mellito di tipo 1.
Acidosi lattica
L’acidosi lattica, una complicanza metabolica molto rara ma grave, insorge con maggiore frequenza a causa del peggioramento acuto della funzionalità renale o di una malattia cardiorespiratoria o di sepsi. L’accumulo di metformina si verifica con il peggioramento acuto della funzionalità renale e aumenta il rischio di acidosi lattica.
In caso di disidratazione (vomito severo, diarrea, febbre o ridotta assunzione di liquidi), la somministrazione di metformina deve essere interrotta temporaneamente e si raccomanda di rivolgersi ad un operatore sanitario.
Deve essere prestata cautela nell’iniziare il trattamento con medicinali che possono danneggiare in modo acuto la funzione renale (come antipertensivi, diuretici e farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS]) in pazienti trattati con metformina. Altri fattori di rischio per acidosi lattica sono l’eccessivo consumo di alcol, l’insufficienza epatica, il diabete non adeguatamente controllato, la chetosi, il digiuno prolungato e qualsiasi altra condizione associata a ipossia, nonché l’uso concomitante di medicinali che possono causare acidosi lattica (vedere paragrafì 4.3 e 4.5).
I pazienti e/o le persone che li assistono devono essere informati in merito al rischio di acidosi lattica. L’acidosi lattica è caratterizzata da dispnea acidotica, dolore addominale, crampi muscolari, astenia e ipotermia seguiti da coma. In presenza di sintomi sospetti, il paziente deve interrompere l’assunzione di metformina e richiedere immediatamente assistenza medica. I risultati di laboratorio di valore diagnostico sono pH ematico ridotto (< 7,35) e aumentati livelli del lattato plasmatico (> 5 mmol/L), del gap anionico e del rapporto lattato/piruvato.
Somministrazione di agenti di contrasto iodati
La somministrazione endovenosa di agenti di contrasto iodati può portare a nefropatia indotta da mezzo di contrasto, con conseguente accumulo di metformina e aumento del rischio di acidosi lattica. La somministrazione di Segluromet deve essere interrotta prima o nel momento in cui viene effettuata
l’indagine di imaging e non deve essere ripresa finché non siano trascorse almeno 48 ore dall’esame, a condizione che la funzionalità renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile (vedere paragrafì 4.2 e 4.5).
Funzionalità renale
L’efficacia di ertugliflozin dipende dalla funzionalità renale: risulta infatti ridotta in pazienti con danno renale moderato e probabilmente assente nei pazienti con danno renale severo (vedere paragrafo 4.2).
Segluromet non deve essere iniziato nei pazienti con una GFR inferiore a 60 mL/min. Segluromet deve essere interrotto quando la GFR si mantiene persistentemente al di sotto dei 45 mL/min a causa di una riduzione dell’efficacia.
La GFR deve essere valutata prima di iniziare il trattamento e, successivamente, a intervalli regolari (vedere paragrafo 4.2). Un monitoraggio più frequente della funzionalità renale è raccomandato nei pazienti con una GFR inferiore a 60 mL/min. La metformina è controindicata in pazienti con GFR
< 30 mL/min e deve essere interrotta temporaneamente in presenza di condizioni che alterino la funzionalità renale (vedere paragrafo 4.3).
Interventi chirurgici
Segluromet deve essere interrotto al momento di un intervento chirurgico in anestesia generale, spinale o epidurale. La terapia può essere ripresa non prima che siano trascorse 48 ore dall’intervento chirurgico o dalla ripresa della nutrizione orale, a patto che la funzionalità renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile.
Ipotensione/Deplezione volemica
Ertugliflozin causa diuresi osmotica, che può determinare una riduzione del volume intravascolare. Pertanto, può verificarsi ipotensione sintomatica dopo l’inizio della terapia con Segluromet (vedere paragrafo 4.8), in particolare in pazienti con funzionalità renale compromessa (eGFR inferiore a
60 mL/min/1,73 m2 o CrCl minore di 60 mL/min), in pazienti anziani (? 65 anni), in pazienti in terapia con diuretici o in pazienti in terapia con antipertensivi con anamnesi di ipotensione. Prima di iniziare la terapia con Segluromet, occorre valutare lo stato volemico e correggerlo se indicato. Dopo l’inizio della terapia, è necessario un monitoraggio per segni e sintomi.
A causa del suo meccanismo d’azione, ertugliflozin induce diuresi osmotica, aumenti della creatinina sierica e diminuzioni dell’eGFR. Gli aumenti della creatinina sierica e le diminuzioni dell’eGFR sono risultate maggiori in pazienti con danno renale moderato (vedere paragrafo 4.8).
In caso di condizioni che possono determinare perdita di liquidi (ad es., patologie gastrointestinali), in pazienti che ricevono ertugliflozin si raccomanda un attento monitoraggio dello stato volemico (ad es., esame fisico, misurazione della pressione arteriosa, esami di laboratorio tra cui ematocrito) e degli elettroliti. Deve essere presa in considerazione un’interruzione temporanea del trattamento con Segluromet fino alla correzione della perdita di liquidi.
Chetoacidosi diabetica
Rari casi di DKA, inclusi casi potenzialmente pericolosi per la vita e casi fatali, sono stati riportati in studi clinici e nell’esperienza successiva all’immissione in commercio in pazienti trattati con inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2) e alcuni casi sono stati riportati in studi clinici con ertugliflozin. In alcuni casi, la presentazione della condizione è stata atipica, associata solo ad un moderato aumento dei valori glicemici, al di sotto di 14 mmol/L (250 mg/dL). Non è noto se è più probabile che la DKA si verifichi con dosi più elevate di ertugliflozin.
Il rischio di chetoacidosi diabetica deve essere considerato in caso di sintomi non specifici come nausea, vomito, anoressia, dolore addominale, sete eccessiva, difficoltà di respirazione, confusione, stanchezza insolita o sonnolenza. Se si verificano questi sintomi, i pazienti devono essere immediatamente valutati per chetoacidosi, a prescindere dal livello di glicemia.
Il trattamento con Segluromet deve essere sospeso immediatamente nei pazienti in cui si sospetta o è diagnosticata la DKA.
Il trattamento deve essere interrotto nei pazienti ricoverati in ospedale per interventi di chirurgia maggiore o gravi patologie acute. In entrambi i casi, il trattamento con Segluromet può essere ripreso dopo la stabilizzazione delle condizioni del paziente.
Prima di iniziare il trattamento con Segluromet, si devono prendere in considerazione i fattori nell’anamnesi del paziente che possono predisporlo alla chetoacidosi.
I pazienti potenzialmente esposti a un rischio più elevato di DKA includono pazienti che presentano una bassa riserva funzionale di cellule beta (ad es., pazienti con diabete di tipo 2 con peptide C basso o diabete autoimmune latente dell’adulto [LADA, Latent Autoimmune Diabetes In Adults], oppure pazienti con anamnesi di pancreatite), pazienti con condizioni che determinano una ridotta assunzione di cibo o una severa disidratazione, pazienti per i quali le dosi di insulina sono ridotte e pazienti che richiedono un incremento di insulina a causa di malattia acuta, intervento chirurgico o abuso di alcol. Gli inibitori del SGLT2 devono essere utilizzati con cautela in questi pazienti.
La ripresa del trattamento con inibitori del SGLT2 in pazienti con anamnesi di DKA in corso di trattamento con inibitori del SGLT2 non è raccomandata, a meno che un altro chiaro fattore scatenante sia stato identificato e risolto.
La sicurezza e l’efficacia di Segluromet in pazienti con diabete di tipo 1 non sono state stabilite, pertanto Segluromet non deve essere utilizzato per il trattamento di pazienti affetti da diabete di tipo 1. Dati limitati provenienti da studi clinici suggeriscono che la DKA si verifica con frequenza comune nei pazienti affetti da diabete di tipo 1 trattati con inibitori del SGLT2.
Amputazioni a carico degli arti inferiori
In uno studio clinico in corso con ertugliflozin in aggiunta alla terapia esistente in pazienti con diabete di tipo 2 con anamnesi di malattia cardiovascolare accertata, è stato osservato un aumento di circa 1,2- 1,6 volte di casi di amputazione a carico degli arti inferiori (principalmente delle dita dei piedi) in pazienti trattati con ertugliflozin. È stato anche osservato un aumento dei casi di amputazione a carico degli arti inferiori (principalmente delle dita dei piedi) in studi clinici a lungo termine condotti con un altro inibitore del SGLT2. Poiché il meccanismo di base non è stato stabilito, i fattori di rischio per l’amputazione, ad eccezione dei fattori di rischio generali, non sono noti.
Prima di iniziare il trattamento con ertugliflozin/metformina, si devono prendere in considerazione i fattori nell’anamnesi del paziente che possono aumentare il rischio di amputazione. Come misure precauzionali, si deve prendere in considerazione di monitorare attentamente i pazienti con un rischio più elevato di eventi di amputazione e di informare i pazienti sull’importanza di una regolare cura preventiva del piede e sul mantenimento di un’adeguata idratazione. Si deve inoltre prendere in considerazione l’interruzione del trattamento con ertugliflozin/metformina in pazienti che sviluppano eventi che possono precedere l’amputazione tra cui ulcera cutanea delle estremità inferiori, infezione, osteomielite o gangrena.
Ipoglicemia in caso di uso concomitante di insulina e secretagoghi dell’insulina
Ertugliflozin può aumentare il rischio di ipoglicemia se usato in associazione con insulina e/o un secretagogo dell’insulina, che notoriamente causano ipoglicemia (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, può essere richiesta una dose inferiore di insulina o di secretagogo dell’insulina per minimizzare il rischio di ipoglicemia quando usati in associazione con Segluromet (vedere paragrafì 4.2 e 4.5).
Infezioni micotiche genitali
Ertugliflozin aumenta il rischio di infezioni micotiche genitali. In studi clinici con inibitori del SGLT2, pazienti con anamnesi di infezioni micotiche genitali e maschi non circoncisi avevano maggiori probabilità di sviluppare infezioni micotiche genitali (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere appropriatamente monitorati e trattati.
L’escrezione urinaria di glucosio può essere associata ad un aumentato rischio di infezioni del tratto urinario. L’incidenza di infezioni del tratto urinario non ha evidenziato differenze rilevanti tra i gruppi ertugliflozin 5 mg e 15 mg (4,0% e 4,1%) ed il gruppo placebo (3,9%). La maggior parte degli eventi è stata di entità lieve o moderata e non sono stati riportati casi gravi. Deve essere presa in considerazione un’interruzione temporanea di ertugliflozin durante il trattamento di pielonefrite o urosepsi.
Pazienti anziani
I pazienti anziani possono essere maggiormente a rischio di deplezione volemica. I pazienti di età pari o superiore a 65 anni trattati con ertugliflozin hanno manifestato un’incidenza più elevata di reazioni avverse correlate a deplezione volemica rispetto ai pazienti di età inferiore. Il rischio di sviluppare acidosi lattica associata a metformina cresce con l’aumentare dell’età del paziente poiché i pazienti anziani tendono maggiormente ad avere compromissione epatica, danno renale o compromissione cardiaca rispetto ai pazienti di età giovane. Si ritiene che Segluromet abbia una minore efficacia nei pazienti anziani con danno renale (vedere paragrafì 4.2 e 4.8). Nei pazienti anziani la funzionalità renale va valutata con maggiore frequenza.
L’esperienza in soggetti di classe NYHA (New York Heart Association) I e II è limitata, e non vi è esperienza negli studi clinici con ertugliflozin su soggetti in classe NYHA III e IV.
Analisi delle urine
A causa del suo meccanismo d’azione di ertugliflozin, i pazienti che assumono Segluromet risulteranno positivi al test del glucosio nelle urine. Per monitorare il controllo glicemico è necessario utilizzare metodi alternativi.
Interferenza con l’analisi dell’1,5-anidro-glucitolo (1,5 AG)
Il monitoraggio del controllo glicemico attraverso l’analisi dell’1,5 AG non è raccomandato in quanto le misurazioni dell’1,5 AG non sono attendibili nella valutazione del controllo glicemico in pazienti che assumono inibitori del SGLT2. Per monitorare il controllo glicemico è necessario utilizzare metodi alternativi.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco