Sehcat: effetti collaterali e controindicazioni
Sehcat (Acido Tauroselcolico) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Medicinale solo per uso diagnostico.
L’acido tauroselcolico (75Se) è utilizzato per dimostrare il malassorbimento degli acidi biliari e misurare la conseguente perdita di acidi biliari. Può essere utilizzato per la valutazione funzionale dell’ileo, per le indagini sulla patologia infiammatoria intestinale, sulla diarrea cronica e per studi sulla circolazione entero-epatica.
Come tutti i farmaci, però, anche Sehcat ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Sehcat, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Sehcat: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Gravidanza.
Allattamento.
Sehcat: effetti collaterali
Le reazioni avverse conseguenti all’uso di acido tauroselcolico ( 75Se) sono rare. Sono stati riferiti alcuni casi di reazioni allergiche successive alla somministrazione di acido tauroselcolico ( 75Se), ma non è stato possibile stabilire con certezza un nesso di causalità.
L’esposizione alle radiazioni ionizzanti è collegata all’induzione di cancro e ad un potenziale sviluppo di difetti ereditari. Poiché la dose efficace è pari a 0,26 mSv quando è somministrata l’attività massima raccomandata di 370 kBq, è atteso che queste reazioni avverse si verifichino con bassa probabilità.
Le frequenze degli effetti indesiderati sono definite come segue: molto comune (? 1/10); comune (da
? 1/100 a < 1/10); non comune (da ? 1/1.000 a < 1/100), raro (da ? 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi del sistema immunitario
Non nota: Ipersensibilità
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione- avversa.
Sehcat: avvertenze per l’uso
Potenziale insorgenza di reazioni di ipersensibilità o anafilattiche
Se si verificano reazioni di ipersensibilità o anafilattiche bisogna interrompere immediatamente la somministrazione del medicinale e, se necessario, iniziare un trattamento per via endovenosa.
Per favorire un pronto intervento in caso di emergenza, devono essere immediatamente disponibili i farmaci e le apparecchiature necessari, come il tubo endotracheale e il ventilatore.
Giustificazione del beneficio/rischio individuale
Per ogni paziente, l’esposizione alla radiazione ionizzante deve essere giustificata in rapporto al possibile beneficio. In ogni caso, l’attività somministrata deve essere tale da garantire la dose di radiazione più bassa ragionevolmente raggiungibile per ottenere le informazioni diagnostiche desiderate.
Compromissione epatica
È richiesta un’attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio in pazienti con compromissione epatica, poiché è possibile un aumento dell’esposizione alle radiazioni.
Popolazione pediatrica
Per informazioni sull’utilizzo nella popolazione pediatrica, si veda il paragrafo 4.2. È richiesta un’attenta valutazione dell’indicazione in quanto la dose efficace per MBq in questi pazienti è più alta che negli adulti (vedere paragrafo 11).
Preparazione del paziente
Il paziente deve essere ben idratato prima dell’inizio dell’esame e invitato a urinare il più spesso possibile durante le prime ore dopo lo studio, al fine di ridurre le radiazioni.
Interpretazione delle immagini
Non è prevista l’acquisizione di immagini a seguito della somministrazione di SeHCAT. La percentuale di medicinale trattenuta è associata allo stato di malassorbimento.
A 7 giorni dal trattamento con SeHCAT sono stati riportati i seguenti risultati:
| Quota trattenuta dopo 7 giorni | Malassorbimento degli acidi biliari: stato |
|---|---|
| >15% | Normale |
| 10-15% | Lieve |
| 5%-10% | Moderato |
| <5% severo | Severo |
Dopo la procedura
Evitare la vicinanza stretta con bambini piccoli e donne in stato di gravidanza per un periodo di tempo congruo, tenendo conto dell’emivita biologica del radio farmaco pari a 2,6 giorni e dell’energia di emissione del radionuclide (100-400 keV).
Avvertenze specifiche
Questo medicinale contiene 3.01 mmoli (71.04 mg) di sodio in ogni capsula. Ciò deve essere tenuto in considerazione in pazienti che assumono una dieta a regime controllato di sodio.
Le precauzioni relative al rischio ambientale sono riportate al paragrafo 6.6.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco