Fasenra: a cosa serve, come si prende, effetti collaterali

Indice (8 sezioni)

1. 1A cosa serve
2. 2Formulazioni e come si usa
3. 3Controindicazioni e avvertenze
4. 4Gravidanza e allattamento
5. 5Effetti indesiderati
6. 6Come agisce
7. 7Studi principali
8. 8Domande frequenti

A cosa serve

Fasenra è indicato come trattamento aggiuntivo di mantenimento nei pazienti adulti con asma eosinofilico severo che non è controllato in modo adeguato con corticosteroidi per via inalatoria a dosi elevate e beta2-agonisti a lunga durata d’azione.^[1] Il foglietto illustrativo spiega che l’asma eosinofilico è una forma di asma caratterizzata da un eccesso di eosinofili nel sangue o nei polmoni, e che Fasenra aiuta a ridurre il numero di questi globuli bianchi.^[2]

Secondo la sintesi EMA, il medicinale è stato valutato anche per altre condizioni eosinofile, ma nella scheda tecnica italiana qui fornita l’indicazione riportata è quella per l’asma eosinofilico severo nell’adulto.^{[1, 6]}

Formulazioni e come si usa

Fasenra è una soluzione per iniezione da 30 mg in siringa preriempita oppure in penna preriempita. Ogni siringa o penna contiene 30 mg di benralizumab in 1 mL.^[1]

Il trattamento deve essere iniziato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento dell’asma grave. Dopo una formazione adeguata sulla tecnica di iniezione sottocutanea e sui segni di ipersensibilità, l’autosomministrazione può essere presa in considerazione solo in pazienti che hanno già esperienza con Fasenra, e solo se il medico lo ritiene opportuno.^[1]

Per gli adulti, la dose raccomandata è di 30 mg per iniezione sottocutanea ogni 4 settimane per le prime 3 dosi e poi ogni 8 settimane. Se una dose viene saltata, va ripresa al più presto seguendo lo schema previsto, senza fare una doppia dose.^{[1, 2]}

Fasenra è pensato per un trattamento a lungo termine, e la decisione di continuare la terapia va rivalutata almeno una volta all’anno in base alla gravità della malattia, al controllo delle esacerbazioni e alla conta degli eosinofili nel sangue.^[1]

L’iniezione va fatta nella coscia o nell’addome; se l’iniezione è somministrata da un operatore sanitario o da chi assiste il paziente, si può usare anche la parte superiore del braccio. Non va iniettato in aree cutanee sensibili, contuse, arrossate o indurite.^[1]

Per i bambini e gli adolescenti, la scheda tecnica dice che sicurezza ed efficacia non sono state stabilite tra 6 e 18 anni e non può essere fatta alcuna raccomandazione posologica; per la fascia 12-18 anni ci sono dati, ma la dose dipende dal peso e va letta nella tabella della scheda tecnica o del foglietto, con decisione del pediatra.^[1]

Controindicazioni e avvertenze

Fasenra è controindicato in caso di ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.^{[1, 4]}

Non deve essere usato per trattare le esacerbazioni acute di asma. Se l’asma rimane non controllato o peggiora dopo l’inizio della terapia, il paziente deve contattare il medico.^{[1, 4]}

Non bisogna interrompere bruscamente i corticosteroidi dopo l’avvio di Fasenra. Se il medico decide di ridurli, la riduzione deve essere graduale e sotto supervisione medica.^{[1, 2, 4]}

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità, incluse reazioni anafilattiche e orticaria, che possono comparire entro poche ore ma anche con un ritardo di alcuni giorni. Se si verifica una reazione di ipersensibilità, il trattamento con Fasenra deve essere interrotto in modo permanente e va iniziata una terapia appropriata.^{[1, 4]}

La scheda tecnica segnala anche che una storia di anafilassi non correlata a benralizumab può aumentare il rischio di anafilassi dopo la somministrazione di Fasenra. I pazienti devono quindi essere monitorati per un tempo sufficiente dopo l’iniezione.^[1]

Per le infezioni da elminti, Fasenra richiede cautela: i pazienti con infezione preesistente devono essere trattati prima di iniziare la terapia, e se l’infezione compare durante il trattamento e non risponde all’antielmintico, Fasenra va sospeso fino alla risoluzione.^{[1, 4]} Il foglietto illustrativo raccomanda prudenza anche in chi vive o viaggia in aree dove le infezioni parassitarie sono frequenti.^[2]

Nei pazienti anziani e in caso di insufficienza renale o epatica non è richiesto alcun aggiustamento della dose.^[1]

Gravidanza e allattamento

In gravidanza, i dati disponibili sono limitati. La scheda tecnica indica che è preferibile evitare l’uso di Fasenra durante la gravidanza e che va preso in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il possibile rischio per il feto.^[1] Il foglietto illustrativo riporta inoltre che non deve essere usato in gravidanza salvo diversa indicazione del medico.^[2]

Per l’allattamento, non è noto se benralizumab passi nel latte materno; il rischio per il lattante non può essere escluso. La scheda tecnica consiglia di decidere se interrompere l’allattamento o la terapia, valutando il beneficio per il bambino e quello per la madre.^{[1, 2]}

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse più comuni sono cefalea e faringite. Nella scheda tecnica, la cefalea è riportata con frequenza comune e con una prevalenza dell’8%, mentre la faringite ha frequenza comune e una prevalenza del 3%.^{[1, 4]} Sono state riportate anche piressia, reazioni nel sito di iniezione e reazioni di ipersensibilità; le reazioni anafilattiche sono state segnalate e hanno frequenza non nota.^{[1, 4]}

Le reazioni nel sito di iniezione, come dolore, eritema, prurito o papule, sono state osservate nel 2,2% dei pazienti trattati con la dose raccomandata, contro l’1,9% con placebo.^{[1, 4]}

Come agisce

Benralizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato anti-eosinofilico, di tipo IgG1 kappa, afucosilato. Si lega con alta affinità alla subunità alfa del recettore dell’interleuchina-5, espresso su eosinofili e basofili, e attiva una citotossicità anticorpo-dipendente che porta alla loro apoptosi, riducendo l’infiammazione eosinofilica.^{[1, 5, 6]}

Dopo la prima dose, la deplezione degli eosinofili nel sangue è quasi totale entro 24 ore e si mantiene per tutta la durata del trattamento.^{[1, 5]}

Studi principali

Nella valutazione clinica riportata dall’EMA, Fasenra è stato studiato in 2.511 pazienti con asma eosinofilo non adeguatamente controllato, trattati con corticosteroidi inalatori ad alte dosi e beta-agonisti a lunga durata d’azione. Nei due studi principali, il numero annuo di esacerbazioni gravi nei pazienti con più eosinofili nel sangue era 0,66 con Fasenra e 1,14 con placebo.^[6]

In uno studio su 220 pazienti, Fasenra ha permesso a una quota maggiore di pazienti di ridurre la dose di corticosteroidi, con una riduzione media del 75% rispetto al 25% con placebo.^[6] L’EMA ha concluso che il medicinale è più efficace del placebo nel ridurre le riacutizzazioni dell’asma e il bisogno di corticosteroidi, con un profilo di sicurezza favorevole.^[6]

Domande frequenti

Fasenra si usa per gli attacchi di asma acuti? No, non deve essere usato per trattare le esacerbazioni acute di asma.^{[1, 4]}

Quante volte si fa l’iniezione? Negli adulti la dose è di 30 mg ogni 4 settimane per le prime 3 dosi e poi ogni 8 settimane.^{[1, 2]}

Si può usare in gravidanza? La scheda tecnica dice che è preferibile evitarlo e usarlo solo se il beneficio per la madre supera il possibile rischio per il feto.^[1]

Quali sono gli effetti indesiderati più comuni? Cefalea e faringite sono gli eventi più comuni riportati.^{[1, 4, 6]}

Può dare allergia? Sì, sono state segnalate reazioni di ipersensibilità e anche reazioni anafilattiche; in caso di comparsa, il trattamento va interrotto.^{[1, 4]}