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Fasenra Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Fasenra


B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Fasenra 30 mg soluzione per iniezione in siringa preriempita

benralizumab

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

  1. Cos’è Fasenra e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di usare Fasenra
  3. Come usare Fasenra
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Fasenra
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

  1. Cos’è Fasenra e a cosa serve Cos’è Fasenra

    Fasenra è un medicinale contenente il principio attivo benralizumab, che è un anticorpo monoclonale, ovvero un tipo di proteina che riconosce una sostanza specifica presente nel corpo come bersaglio e si attacca ad essa. Il bersaglio di benralizumab è una proteina chiamata recettore dell’interleuchina-5 che si trova soprattutto su un tipo di globuli bianchi chiamato eosinofili.

    A cosa serve Fasenra

    Fasenra è usato per il trattamento dell’asma eosinofilico grave in soggetti adulti. L’asma eosinofilico è un tipo di asma in cui i pazienti hanno troppi eosinofili nel sangue o nei polmoni.

    Fasenra è usato in associazione con altri medicinali per il trattamento dell’asma (corticosteroidi inalatori ad alte dosi e altri medicinali antiasmatici) quando la malattia non è ben controllata solo da questi medicinali.

    Come agisce Fasenra

    Gli eosinofili sono globuli bianchi coinvolti nell’infiammazione dell’asma. Attaccandosi agli eosinofili, Fasenra aiuta a ridurne il numero.

    Quali sono i benefici derivanti dall’uso di Fasenra

    Fasenra può ridurre il numero di attacchi di asma che sta manifestando, aiutandola a respirare meglio e a ridurre i sintomi dell’asma. Se sta assumendo medicinali chiamati ‘corticosteroidi orali’, l’uso di Fasenra può anche permettere di ridurre la dose giornaliera o di interrompere il trattamento con i cortcosteroidi orali necessari per controllare l’asma.

  2. Cosa deve sapere prima di usare Fasenra Non usi Fasenra:

    • se è allergico a benralizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Consulti il medico, l’infermiere o il farmacista se pensa di rientrare in questo caso.

      Avvertenze e precauzioni

      Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Fasenra:

    • se ha un’infezione parassitaria o se vive in una zona in cui le infezioni parassitarie sono comuni oppure se intende recarsi in una regione che comporta tale rischio. Questo medicinale può indebolire la sua capacità di combattere alcuni tipi di infezioni parassitarie,
    • se ha manifestato in passato una reazione allergica a seguito di un’iniezione o al medicinale (vedere paragrafo 4 per i sintomi di una reazione allergica).

      Inoltre, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere se sta usando Fasenra:

    • se l’asma rimane non controllato o peggiora durante il trattamento con questo medicinale.
    • se manifesta sintomi di una reazione allergica (vedere paragrafo 4). Nei pazienti trattati con questo medicinale sono insorte reazioni allergiche.

      Altri medicinali per l’asma

      Non interrompa improvvisamente l’assunzione dei medicinali preventivi per l’asma una volta iniziato il trattamento con Fasenra.

      Se la sua risposta al trattamento lo permette, il medico può provare a ridurre la dose di alcuni di questi medicinali, specialmente quelli chiamati “corticosteroidi”. Ciò deve avvenire gradualmente, sotto la supervisione diretta del medico.

      Altri medicinali e Fasenra

      Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, prima di usare Fasenra.

      Bambini e adolescenti

      La sicurezza e i benefici di questo medicinale non sono noti nei bambini di età inferiore a 18 anni.

      Gravidanza e allattamento

      Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.

      Non usi Fasenra se è incinta salvo diversa indicazione del medico. Non è noto se Fasenra possa nuocere al feto.

      Non è noto se i componenti di Fasenra possano passare nel latte materno. Se sta allattando o intende allattare, consulti il medico.

      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      È improbabile che Fasenra alteri la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.

  3. Come usare Fasenra

    Fasenra è somministrato da un medico, un infermiere o un operatore sanitario, tramite un’iniezione praticata sotto la cute (per via sottocutanea).

    La dose raccomandata è un’iniezione da 30 mg. Riceverà le prime 3 iniezioni ogni 4 settimane. Successivamente riceverà 30 mg ogni 8 settimane.

    Se si dimentica una dose di Fasenra

    Contatti il prima possibile l’operatore sanitario o l’ospedale per riprogrammare l’appuntamento.

    Interruzione del trattamento con Fasenra

    Non interrompa il trattamento con Fasenra salvo diversa indicazione del medico. L’interruzione o la sospensione del trattamento con Fasenra possono causare la ricomparsa dei sintomi e di attacchi di asma.

    Contatti il medico in caso di peggioramento dei sintomi dell’asma durante le iniezioni di Fasenra.

    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

  4. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Reazioni allergiche

    Alcune persone possono manifestare reazioni allergiche. Queste reazioni sono comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) e possono comparire alcune ore o alcuni giorni dopo l’iniezione.

    I sintomi generalmente includono:

    • orticaria
    • eruzione cutanea

      Consulti immediatamente il medico se ritiene di avere una reazione allergica.

      Altri effetti indesiderati

      Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

    • mal di testa
    • faringite (mal di gola)
    • febbre (temperatura alta)
    • reazione nel sito di iniezione (per esempio dolore, arrossamento, prurito, gonfiore in prossimità del punto in cui è stata praticata l’iniezione)

    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  5. Come conservare Fasenra

    Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    Conservare nella confezione originale al riparo dalla luce.

    Conservare in frigorifero (2°C − 8°C). Gettare via la siringa se è stata lasciata fuori dal frigorifero per più di 24 ore.

    Non agitare né congelare.

    Fasenra è solo monouso. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Fasenra

Il principio attivo è benralizumab. Una siringa preriempita da 1 ml contiene 30 mg di benralizumab.

Gli altri componenti sono istidina, istidina cloridrato monoidrato, trealosio diidrato, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Fasenra e contenuto della confezione

Fasenra è una soluzione contenuta in una siringa di vetro trasparente. Il suo colore può variare da incolore a giallo. Può contenere particelle.

Fasenra è disponibile in una confezione contenente 1 siringa preriempita.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

AstraZeneca AB SE-151 85

Södertälje Svezia

Produttore MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW Regno Unito

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MedImmune Pharma B.V., Nijmegen Lagelandseweg 78 Nijmegen, 6545CG

Olanda

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111

Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500

Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Nederland

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Tel: +49 41 03 7080 Tel: +31 79 363 2222

Eesti

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Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

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AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305

Sverige

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AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100

United Kingdom AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: Istruzioni per la somministrazione

Prima della somministrazione, riscaldare Fasenra lasciando la confezione a temperatura ambiente. Sono necessari generalmente 30 minuti. Somministrare il medicinale entro 24 ore, altrimenti gettare la siringa in un apposito contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti.

Istruzioni riguardanti la siringa preriempita dotata di un dispositivo di sicurezza per l’ago

Fare riferimento alla Figura 1 sottostante per identificare i componenti della siringa preriempita da usare nelle fasi di somministrazione.

Figura 1

Clip di Corpo Etichetta con data di Cappuccio dell’ago attivazione del della scadenza

dispositivo di siringa protezione

dell’ago

Testa dello stantuffo

Stantuffo Flangia di Finestra Ago appoggio di

delle dita osservazi

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Non toccare le clip di attivazione del dispositivo di protezione dell’ago per evitare l’attivazione prematura del dispositivo di sicurezza dell’ago.

1 Afferrare il corpo della siringa, non lo stantuffo, per estrarre la siringa preriempita dalla vaschetta. Verificare la data di scadenza riportata sulla siringa. Prima della somministrazione, controllare visivamente Fasenra per verificare l’assenza di particelle e alterazioni del colore. Fasenra ha un aspetto da limpido a opalescente, da incolore a giallo, e può contenere particelle traslucide o di colore da bianco a bianco sporco. Non usare Fasenra se il liquido è torbido, presenta alterazioni di colore oppure se contiene particelle di grandi dimensioni o particelle estranee. La siringa può contenere una piccola bolla d’aria, che è normale. Non espellere la bolla d’aria prima della somministrazione.

2

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Non togliere il cappuccio dell’ago fino al momento dell’iniezione. Tenere in mano il corpo della siringa e rimuovere il cappuccio dell’ago tirandolo con fermezza. Non tenere lo stantuffo o la testa dello stantuffo mentre si toglie il cappuccio dell’ago, altrimenti lo stantuffo può muoversi. Se la siringa preriempita è danneggiata o contaminata (per esempio, è caduta a terra senza il cappuccio dell’ago al suo posto), gettarla via e usare una nuova siringa preriempita.

3

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Pizzicare delicatamente la cute e inserire l’ago nel sito di iniezione raccomandato (parte superiore del braccio, cosce o addome).

4

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Iniettare tutta la soluzione premendo lo stantuffo finché la testa dello stantuffo non si trova completamente tra le clip di attivazione del dispositivo di protezione dell’ago. È necessario eseguire questa operazione per attivare il dispositivo di protezione dell’ago.

5

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Dopo l’iniezione, mantenere premuta la testa dello stantuffo ed estrarre l’ago dalla cute. Diminuire la pressione sulla testa dello stantuffo per consentire al dispositivo di protezione dell’ago di coprire l’ago. Non rimettere il cappuccio sulla siringa preriempita.

6 Gettare la siringa usata in un apposito contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti.

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