Gadovist: a cosa serve, come si prende, effetti collaterali

Indice (6 sezioni)

1. 1A cosa serve
2. 2Formulazioni e come si usa
3. 3Controindicazioni e avvertenze
4. 4Gravidanza e allattamento
5. 5Effetti indesiderati
6. 6Domande frequenti

A cosa serve

Gadovist è indicato per intensificare il contrasto nella RM del sistema nervoso centrale, del fegato o dei reni quando c’è un forte sospetto o una lesione nota da caratterizzare come benigna o maligna. È indicato anche per la risonanza magnetica angiografica con contrasto e può essere usato nella RM di tutto il corpo. Il medicinale facilita la visualizzazione di lesioni e aiuta a distinguere il tessuto sano da quello patologico.^{[3, 4]}

La scheda tecnica AIFA della formulazione qui riportata indica l’uso negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 2 anni di età. Il foglietto illustrativo, invece, parla di bambini di tutte le età, compresi i neonati a termine: per l’età pediatrica la scheda tecnica della formulazione è la fonte da seguire.^{[3, 4]}

Formulazioni e come si usa

Gadovist contiene 1,0 mmol/ml di gadobutrolo ed è disponibile come soluzione iniettabile in diverse confezioni, tra cui flaconcini e flaconi da 2 ml, 7,5 ml, 15 ml, 30 ml e 65 ml, oltre ad alcune presentazioni in siringa preriempita o cartuccia.^{[2, 3, 8]}

Va somministrato solo per via endovenosa, in bolo, da operatori sanitari esperti in risonanza magnetica. L’esame con mezzo di contrasto può iniziare subito dopo l’iniezione, o poco dopo in base al protocollo. Il paziente dovrebbe essere tenuto sdraiato durante la somministrazione, quando possibile, e osservato per almeno mezz’ora dopo.^{[3, 4]}

La scheda tecnica indica che la dose va scelta usando la quantità più bassa che consente un risultato diagnostico adeguato e che la somministrazione si basa sul peso corporeo del paziente. Per gli adulti, le quantità raccomandate cambiano in base all’indicazione e alla tecnica d’esame, comprese le diverse acquisizioni angiografiche.^{[3, 4]}

Per i bambini e gli adolescenti la scheda tecnica e il foglietto illustrativo indicano che la dose dipende dal peso corporeo e che deve essere letta nella tabella ufficiale della scheda tecnica o del foglietto; la scelta pratica spetta al pediatra o al radiologo.^{[3, 4]}

Controindicazioni e avvertenze

Gadovist è controindicato in caso di ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Non deve essere usato per via intratecale: in caso di uso intratecale sono stati segnalati eventi gravi, anche fatali, con manifestazioni neurologiche come coma, encefalopatia e convulsioni.^{[3, 4]}

L’iniezione in vene di piccolo calibro può causare arrossamento e gonfiore. Come per altri mezzi di contrasto endovenosi, sono possibili reazioni di ipersensibilità o anafilattoidi, anche gravi fino allo shock. Il rischio è più alto in chi ha avuto precedenti reazioni a mezzi di contrasto, asma bronchiale o disturbi allergici; nei pazienti con predisposizione allergica la decisione va presa valutando attentamente rischio e beneficio.^{[3, 4]}

La scheda tecnica raccomanda di controllare la funzionalità renale con test di laboratorio prima della somministrazione. Nei pazienti con compromissione renale severa, definita come GFR inferiore a 30 ml/min/1,73 m², è stato segnalato il rischio di fibrosi sistemica nefrogenica con mezzi di contrasto contenenti gadolinio; per questo Gadovist va usato solo se l’esame è essenziale e non ottenibile senza contrasto.^{[3, 4]}

Per i pazienti con compromissione renale severa o nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato, la scheda tecnica raccomanda cautela e una valutazione accurata prima dell’impiego. Nei pazienti anziani, il foglietto illustrativo segnala che può essere opportuno verificare la funzione renale, soprattutto sopra i 65 anni.^{[3, 4]}

Gravidanza e allattamento

In gravidanza i dati sono limitati. Il gadolinio può attraversare la placenta e non si sa con certezza se l’esposizione sia associata a effetti avversi per il feto. Gadovist non deve essere usato in gravidanza a meno che la condizione clinica della donna richieda il gadobutrolo.^{[3, 4]}

Durante l’allattamento i mezzi di contrasto contenenti gadolinio passano nel latte in piccole quantità. A dosi cliniche non sono attesi effetti sul lattante, ma il medico e la madre devono decidere se continuare o sospendere l’allattamento per 24 ore dopo la somministrazione.^{[3, 4]}

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati più frequenti sono cefalea, nausea e capogiri. Tra le reazioni più gravi segnalate ci sono arresto cardiaco, sindrome da distress respiratorio acuto o edema polmonare e reazioni anafilattoidi gravi, incluso arresto respiratorio e shock anafilattico.^{[3, 6]}

Altri eventi riportati comprendono reazioni di ipersensibilità, dispnea, vomito, secchezza delle fauci, tachicardia, palpitazioni, eritema, prurito, eruzione cutanea, reazioni nella sede di iniezione, sensazione di calore o di freddo e, raramente, fibrosi sistemica nefrogenica. La maggior parte delle reazioni è stata da lieve a moderata.^{[3, 6]}

Domande frequenti

Gadovist serve per curare una malattia? No, è un mezzo di contrasto usato solo per uso diagnostico in risonanza magnetica.^{[3, 4]}

Come si somministra? Solo per via endovenosa, in bolo, da personale sanitario esperto in RM.^{[3, 4]}

Può essere usato in chi ha problemi ai reni? Sì, ma solo con forte cautela: nei casi di compromissione renale severa il rapporto rischio/beneficio va valutato attentamente e l’esame deve essere davvero necessario.^{[3, 4]}

Si può usare in gravidanza? Solo se la condizione clinica lo richiede; altrimenti va evitato.^{[3, 4]}

Dopo l’iniezione bisogna restare sotto osservazione? Sì, per almeno 30 minuti.^{[3, 4]}