Gadovist: effetti collaterali e controindicazioni
Gadovist 1 mmol ml sol iniett 1 fl in 2 ml (Gadobutrolo) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Medicinale solo per uso diagnostico. Gadovist è indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 2 anni di età per:
• L’intensificazione del contrasto nella risonanza magnetica (RM) cerebrale e spinale.
• L’intensificazione del contrasto nella risonanza magnetica (RM) del fegato o dei reni in pazienti con elevato sospetto o evidenza di lesioni focali, per classificarle come benigne o maligne.
• L’intensificazione del contrasto nella risonanza magnetica angiografica (CE-MRA).
Gadovist può essere utilizzato anche per la risonanza magnetica (RM) delle patologie del corpo intero.
Gadovist facilita la visualizzazione di strutture anomale o di lesioni e contribuisce alla differenziazione tra tessuto sano e patologico.
Come tutti i farmaci, però, anche Gadovist 1 mmol ml sol iniett 1 fl in 2 ml ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Gadovist 1 mmol ml sol iniett 1 fl in 2 ml, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Gadovist 1 mmol ml sol iniett 1 fl in 2 ml: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione 6.1.
Gadovist 1 mmol ml sol iniett 1 fl in 2 ml: effetti collaterali
Il profilo di sicurezza complessivo di Gadovist si basa sui dati ricavati dagli studi clinici su oltre 5.700 pazienti e dalla sorveglianza post marketing.
Le reazioni avverse al farmaco che si osservano con maggior frequenza ≥ 0.5%) nei pazienti che ricevono Gadovist sono cefalea, nausea e capogiri.
Le reazioni avverse al farmaco più gravi nei pazienti che ricevono Gadovist sono arresto cardiaco e reazioni anafilattoidi gravi (incluso l’arresto respiratorio e lo shock anafilattico).
Raramente sono state osservate reazioni anafilattoidi ritardate (dopo ore o diversi giorni) (vedere paragrafo 4.4)
La maggior parte degli effetti indesiderati era di intensità da lieve a moderata
Le reazioni avverse osservate con l’uso di Gadovist sono riportate nella seguente tabella, classificate per sistemi e organi secondo MedDRA. Viene usato il termine MedDRA più appropriato per descrivere una determinata reazione, i suoi sinonimi e le condizioni correlate.
Le reazioni avverse al farmaco negli studi clinici sono classificate per frequenza. Le categorie di frequenza sono definite secondo la seguente convenzione: comune ≥ 1/100, < 1 /10; non comune: ≥1/1.000, <1/100; raro: ≥1/10.000, <1/1.000. Le reazioni avverse identificate solo durante la sorveglianza post-marketing e per le quali non è possibile definire una frequenza, sono elencate sotto ‘non nota’.
All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Tabella 1: Reazioni avverse al farmaco riportate negli studi clinici o durante la sorveglianza post marketing nei pazienti trattati con Gadovist
| Frequenza | ||||
| Classificazione per sistemi e organi | Comune | Non comune | Raro | Non nota |
| Disturbi del sistema immunitario | Reazione d’ipersensibilità/anafilattoide*# (es. shock anafilattoide§*, collasso circolatorio§*, arresto respiratorio§*, edema polmonare§ *, broncospasmo§, cianosi§, gonfiore orofaringeo§*, edema laringeo§, ipotensione*, pressione arteriosa aumentata§, dolore toracico§, orticaria, edema facciale, angioedema§, congiuntivite§, edema delle palpebre, rossore, iperidrosi§, tosse§, starnuti§, sensazione di bruciore§, pallore§) | |||
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea | Capogiro, Disgeusia Parestesia | Perdita di coscienza*, Convulsione Parosmia | |
| Patologie cardiache | Tachicardia, Palpitazioni | Arresto cardiaco* | ||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Dispnea* | |||
| Patologie gastrointestinali | Nausea | Vomito | Secchezza delle fauci | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Eritema, Prurito (incluso prurito generalizzato) Eruzione cutanea (inclusa eruzione cutanea generalizzata, maculare, papulare, pruriginosa) | Fibrosi Sistemica Nefrogenica (NSF) | ||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Reazione nella sede d’iniezione0 Sensazione di calore | Malessere Sensazione di freddo | ||
* Sono stati riportati casi pericolosi per la vita e/o fatali risultanti da queste reazioni avverse
# Nessuno dei singoli sintomi delle reazioni avverse elencate sotto ipersensibilità / reazioni anafilattoidi, identificate negli studi clinici, ha raggiunto una frequenza maggiore rispetto alla rara (eccetto l’orticaria).
§ Ipersensibilità /reazioni anafilattoidi identificate solo durante la sorveglianza post-marketing (frequenza non nota)
0Reazioni nella sede di iniezione (di vario tipo) comprendono i seguenti termini: stravaso nella sede di iniezione, bruciore nella sede di iniezione, sensazione di freddo nella sede di iniezione, sensazione di calore nella sede di iniezione, eritema o eruzione cutanea nella sede di iniezione, dolore nella sede di iniezione, ematoma nella sede di iniezione
I pazienti con predisposizione allergica sono soggetti più frequentemente degli altri a reazioni di ipersensibilità.
Casi isolati di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) sono stati segnalati con Gadovist (vedere paragrafo 4.4).
Dopo la somministrazione di Gadovist sono state osservate delle fluttuazioni dei parametri di funzionalità renale incluso l’aumento della creatinina sierica.
Popolazione pediatrica
Sulla base di uno studio a dose singola di fase I/III effettuato su 140 pazienti pediatrici (vedere paragrafo 5.1) la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini di due o più anni d’età sono attese essere comparabili al profilo degli eventi avversi noto per gli adulti.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Gadovist 1 mmol ml sol iniett 1 fl in 2 ml: avvertenze per l’uso
L’iniezione di Gadovist in vene di piccolo calibro può provocare effetti avversi quali arrossamento e gonfiore.
Anche per l’uso di Gadovist valgono le usuali precauzioni di sicurezza adottate per gli esami di RM, con particolare riguardo all’esclusione di materiali ferromagnetici.
Reazioni di ipersensibilità
Come per altri mezzi di contrasto endovenoso, Gadovist può essere associato ad reazioni di tipo anafilattoide/di ipersensibilità od altre reazioni idiosincrasiche, caratterizzate da manifestazioni cardiovascolari, respiratorie e cutanee anche gravi fino allo shock. In generale, i pazienti con disturbi malattie cardiovascolari sono più sensibili agli esiti gravi o anche fatali di severe reazioni d’ipersensibiltà.
Il rischio di reazioni d’ipersensibilità è superiore nei seguenti casi:
– precedenti reazioni a mezzo di contrasto
– anamnesi positiva di asma brochiale
– anamnesi positiva di disturbi allergici
Nei pazienti con una predisposizione allergica, la decisione di usare Gadovist deveessere presa dopo un’attenta volutazione del rapporto rischio-beneficio. Molte di queste reazioni si manifestano dopo mezz’ora dalla somministrazione, pertanto, si raccomanda l’osservazione del paziente dopo la procedura.
E’ necessaria l’immediata disponibilità di farmaci per il trattamento delle reazioni diipersensibilità, così come è necessario essere preparati per l’ istituzione di misure di emergenza.(vedere paragrafo 4.2).
Raramente sono state osservate reazioni ritardate (dopo ore o diversi giorni) (vedere paragrafo 4.8). Compromissione della funzionalità renale
Prima della somministrazione di Gadovist, si raccomanda che tutti i pazienti siano sottoposti a screening delle disfunzioni renali, con test di laboratorio.
Sono stati riportati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) associati all’uso di alcuni mezzi di contrasto contenenti gadolinio, in pazienti con compromissione renale severa acuta o cronica (GFR < 30ml/min/1,73 m2). I pazienti che si sottopongono a trapianto di fegato sono esposti ad un rischio particolare dal momento che l’incidenza di insufficienza renale acuta è elevata in questo gruppo di pazienti. Poiché potrebbe manifestarsi NSF con Gadovist, il medicinale deve essere usato nei pazienti con compromissione renale severa e nei pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato, solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e se le informazioni diagnostiche siano essenziali e non ottenibili con RM senza mezzo di contrasto.
L’emodialisi subito dopo la somministrazione di Gadovist può essere utile per rimuovere Gadovist dall’organismo. Non ci sono prove a supporto dell’uso dell’emodialisi nella prevenzione o nel trattamento della nSf in pazienti non ancora sottoposti a emodialisi.
Anziani
Dato che negli anziani la clearance renale del gadobutrolo può essere compromessa, è particolarmente importante sottoporre a screening della funzionalità renale i pazienti a partire dai 65 anni d’età.
Disturbi convulsivi
Come per tutti gli altri mezzi di contrasto contenenti gadolinio, è necessaria particolare cautela nei pazienti con una bassa soglia convulsiva.
Eccipienti
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose (sulla base della quantità media somministrata ad una persona di 70 kg), cioè è praticamente ‘senza sodio’.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco