Riassunto generato con AI, aggiornato il 21/10/2026.
Fonti usate dall'AI: 1 scheda tecnica AIFA, 1 bugiardino, 1 pagina indicazioni, 1 pagina effetti collaterali, 1 pagina sicurezza e azione, 1 pagina principio attivo, 1 riassunto EPAR EMA scorri →
- 1 Scheda tecnica AIFAGazyvaro
- 2 BugiardinoGazyvaro
- 3 IndicazioniGazyvaro
- 4 Effetti collateraliGazyvaro
- 5 Sicurezza e azioneGazyvaro
- 6 Riassunto EPAR EMAGazyvaro (obinutuzumab)
- 7 Principio attivoObinutuzumab
Il testo è generato solo da questi 7 documenti; i numeri tra parentesi quadre rimandano alla fonte. Nient'altro è stato usato.
Gazyvaro è un farmaco a base di obinutuzumab, un anticorpo monoclonale anti-CD20 usato in adulti con leucemia linfatica cronica e linfoma follicolare. Nella scheda tecnica AIFA è indicato in associazione ad altri medicinali antitumorali e richiede una somministrazione sotto stretta supervisione medica, in un ambiente attrezzato per gestire subito eventuali reazioni gravi all’infusione.[1]
Prima di usarlo è importante sapere che non deve essere somministrato in caso di ipersensibilità al principio attivo o agli eccipienti, che possono verificarsi reazioni correlate all’infusione anche severe, e che durante il trattamento vanno considerate precauzioni per infezioni, vaccinazioni e gravidanza/allattamento.[1, 2]
Indice (9 sezioni)
A cosa serve
Secondo la scheda tecnica AIFA, Gazyvaro è indicato negli adulti con leucemia linfatica cronica non pretrattata e con comorbilità che li rendono non idonei a una terapia a base di fludarabina a dose piena, in associazione a clorambucile.[1] È inoltre indicato nel linfoma follicolare avanzato non pretrattato, in associazione a chemioterapia e poi come mantenimento nei pazienti che rispondono, oppure nel linfoma follicolare che non risponde o progredisce durante o fino a 6 mesi dopo un trattamento con rituximab o con un regime contenente rituximab, in associazione a bendamustina e poi come mantenimento.[1]
Il bugiardino riporta anche l’uso di Gazyvaro nella nefrite lupica attiva di classe III o IV, con o senza classe V, in associazione a micofenolato mofetile; questa indicazione però non compare nella scheda tecnica AIFA fornita, quindi va considerata una differenza tra le fonti.[2, 1]
Formulazione e come si somministra
Gazyvaro è un concentrato per soluzione per infusione endovenosa. Ogni flaconcino da 40 mL contiene 1.000 mg di obinutuzumab.[1] La soluzione è descritta come liquido trasparente, da incolore a leggermente marrone.[1]
Il medicinale deve essere somministrato da un medico esperto, con disponibilità immediata di mezzi di rianimazione.[1] Prima dell’infusione possono essere necessarie profilassi e premedicazione per ridurre il rischio di sindrome da lisi tumorale e di reazioni correlate all’infusione.[1]
Per la sindrome da lisi tumorale, i pazienti con elevata massa tumorale, elevata conta di linfociti circolanti o compromissione renale devono ricevere idratazione e un uricostatico o un’urato-ossidasi 12-24 ore prima dell’inizio dell’infusione, e la profilassi può essere continuata prima delle infusioni successive se ritenuto opportuno.[1]
Per le reazioni correlate all’infusione, la premedicazione con corticosteroide è obbligatoria nel primo ciclo per la LLC e raccomandata per il linfoma follicolare.[1] In generale si usa anche un analgesico/antipiretico e un antistaminico prima dell’infusione, secondo la tabella riportata nella scheda tecnica.[1] Se il paziente assume farmaci antipertensivi, il medico può valutare di sospenderli nelle 12 ore precedenti, durante l’infusione e per l’ora successiva, perché può comparire ipotensione come parte della reazione all’infusione.[1]
Posologia nell’adulto
La dose e la durata variano in base all’indicazione e al trattamento associato.[1] La scheda tecnica riporta per gli adulti i seguenti schemi:
| Indicazione | Dose standard riportata | Durata |
|---|---|---|
| LLC in associazione a clorambucile | 1.000 mg complessivi nel Giorno 1 e nel Giorno 2, oppure solo nel Giorno 1, poi 1.000 mg nel Giorno 8 e nel Giorno 15 del primo ciclo; poi 1.000 mg il Giorno 1 di ogni ciclo successivo | Sei cicli di 28 giorni ciascuno[1] |
| Linfoma follicolare non pretrattato, in associazione a chemioterapia e poi mantenimento | La scheda tecnica indica l’uso in associazione a chemioterapia seguito da mantenimento nei responder; per i dettagli posologici del regime la fonte rimanda alla tabella della scheda tecnica | Non specificata nel testo fornito oltre alla descrizione del regime[1] |
| Linfoma follicolare refrattario o recidivato dopo rituximab, in associazione a bendamustina e poi mantenimento | La scheda tecnica indica l’uso con bendamustina seguito da mantenimento; i dettagli completi del ciclo sono riportati nella scheda tecnica | Non specificata nel testo fornito oltre alla descrizione del regime[1] |
Per la LLC, se durante la prima somministrazione dei primi 100 mg la velocità viene modificata o l’infusione viene interrotta, la seconda sacca va somministrata il giorno successivo.[3] Nei cicli successivi alla LLC la dose raccomandata è 1.000 mg il Giorno 1 di ogni ciclo.[3] Non sono riportate dosi in mg/kg: la somministrazione è guidata dallo schema della scheda tecnica.[1, 3]
Controindicazioni e avvertenze
Gazyvaro è controindicato in caso di ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.[1] La scheda tecnica segnala che il medicinale deve essere somministrato in ambiente adeguato, perché le reazioni correlate all’infusione possono essere anche severe e potenzialmente pericolose per la vita.[1]
Le reazioni all’infusione si verificano soprattutto durante i primi 1.000 mg somministrati e possono essere indistinguibili da reazioni allergiche IgE-mediate.[1] Il rischio di reazioni severe è più alto nei pazienti con elevato carico tumorale o, nella LLC, con alta conta linfocitaria circolante; è aumentato anche in presenza di compromissione renale o di elevata comorbilità.[1]
La scheda tecnica raccomanda cautela nella scelta del trattamento nei pazienti con linfoma follicolare non pretrattato a basso rischio FLIPI, perché l’efficacia in questo sottogruppo non è conclusiva.[1] Inoltre, per l’effetto immunosoppressivo di obinutuzumab, i vaccini con virus vivo non sono raccomandati durante il trattamento e fino al ripristino dei linfociti B.[1]
Interazioni
Non sono stati condotti studi formali completi di interazione, quindi il rischio di interazioni con altri medicinali concomitanti non può essere escluso.[1] Tuttavia, obinutuzumab non è substrato, inibitore o induttore di CYP450, UGT o P-glicoproteina, perciò non ci si aspetta un’interazione farmacocinetica con farmaci metabolizzati da questi sistemi.[1]
La co-somministrazione con bendamustina, fludarabina e ciclofosfamide, oppure con clorambucile o con i componenti di CHOP, non ha mostrato effetti rilevanti sulla farmacocinetica di Gazyvaro, e viceversa.[1] L’associazione con clorambucile, bendamustina, CHOP o CVP può però aumentare il rischio di neutropenia.[1]
Gravidanza e allattamento
Le donne in età fertile devono usare un contraccettivo efficace durante il trattamento e per 18 mesi dopo l’ultima dose.[1] Non ci sono dati adeguati sull’uso in gravidanza; la scheda tecnica dice che Gazyvaro non deve essere somministrato in gravidanza a meno che il possibile beneficio superi il potenziale rischio.[1]
Se l’esposizione avviene in gravidanza, il neonato può andare incontro a deplezione dei linfociti B.[1] Per questo, nei neonati esposti durante la gestazione, va considerato di rimandare i vaccini vivi finché la conta dei linfociti B non si sia ristabilita.[1]
Durante la terapia e per 18 mesi dopo l’ultima dose non si deve allattare al seno.[1] Il motivo è che obinutuzumab è stato rilevato nel latte negli studi animali e non si conosce il potenziale assorbimento nel neonato né il relativo rischio.[1]
Effetti indesiderati
Le reazioni avverse più frequenti riportate negli studi registrativi includono infezioni delle vie respiratorie superiori, sinusite, infezioni urinarie, rinofaringite, herpes orale, rinite, faringite, infezione polmonare, influenza, neutropenia, piastrinopenia, anemia, tosse, diarrea, stipsi, artralgia, piressia, astenia e reazioni correlate all’infusione.[4] Tra gli eventi segnalati compaiono anche leucopenia, sindrome da lisi tumorale, iperuricemia, fibrillazione atriale, insufficienza cardiaca, ipertensione, alopecia, prurito, eczema e dolore osseo o muscoloscheletrico.[4]
La scheda tecnica sottolinea che le IRR sono le reazioni avverse osservate più spesso e che la loro incidenza e gravità diminuiscono dopo i primi 1.000 mg somministrati.[1] In caso di sovradosaggio non c’è esperienza clinica specifica, ma si raccomanda di interrompere o ridurre l’infusione e di monitorare il paziente, compresa la conta ematica e il rischio infettivo se persiste deplezione dei linfociti B.[1]
Studi principali
L’EPAR EMA riporta che nella LLC uno studio su 781 pazienti adulti non trattati in precedenza, con comorbilità e non idonei alla fludarabina, ha mostrato un ritardo della progressione di malattia con Gazyvaro più clorambucile.[6] La sopravvivenza libera da progressione media è stata di 27 mesi con Gazyvaro più clorambucile contro 11 mesi con clorambucile da solo, e circa 27 mesi contro 15 mesi rispetto a rituximab più clorambucile.[6]
Nel linfoma follicolare non pretrattato, lo studio principale ha coinvolto 1.202 pazienti e ha mostrato un minor numero di progressioni o decessi con Gazyvaro più chemioterapia rispetto a rituximab più chemioterapia: 17% contro 24% durante un follow-up mediano di circa 3 anni.[6] Nei pazienti con linfoma follicolare refrattario o recidivato dopo rituximab, Gazyvaro più bendamustina ha prolungato il tempo senza peggioramento della malattia rispetto a bendamustina da sola, con una media di circa 29 mesi contro 14 mesi.[6]
Domande frequenti
Gazyvaro è un farmaco ospedaliero? Sì, la confezione riportata è a distribuzione ospedaliera e la classe di prescrivibilità è H.[7]
Qual è il principio attivo di Gazyvaro? Il principio attivo è obinutuzumab.[1, 2]
Si può guidare dopo l’infusione? In generale Gazyvaro altera in modo trascurabile la capacità di guidare, ma se compaiono sintomi da reazione all’infusione non si deve guidare né usare macchinari fino alla loro scomparsa.[1]
Serve la prescrizione medica? Sì, l’EPAR EMA indica che può essere ottenuto solo con prescrizione medica.[6]
Riassunto generato con intelligenza artificiale esclusivamente dalle fonti elencate in alto; in caso di differenze prevale la scheda tecnica AIFA. Può contenere imprecisioni e non sostituisce il parere del medico o del farmacista. Per dosi e controindicazioni fa fede il foglietto illustrativo della confezione. Scheda tecnica completa: Gazyvaro: Scheda Tecnica e Prescrivibilità. Avvertenze.