Immunorho: a cosa serve, come si prende, effetti collaterali

Indice (7 sezioni)

1. 1A cosa serve
2. 2Formulazioni e come si usa
3. 3Controindicazioni e avvertenze
4. 4Interazioni
5. 5Gravidanza e allattamento
6. 6Effetti indesiderati
7. 7Domande frequenti

A cosa serve

Immunorho è indicato nella profilassi della immunizzazione anti-Rh(D) nelle donne Rh(D) negative in età fertile. L’uso riguarda la profilassi pre-parto, sia programmata sia dopo complicazioni della gravidanza, tra cui aborto o minaccia di aborto, gravidanza ectopica o mola idatiforme, morte fetale intrauterina, emorragia transplacentare conseguente a emorragia pre-parto, amniocentesi, biopsia dei villi coriali, versione cefalica esterna, interventi invasivi, cordocentesi, trauma addominale e interventi terapeutici sul feto. È indicato anche nella profilassi post-parto dopo la nascita di un neonato Rh(D) positivo, compresi D debole e D parziale, e nel trattamento di donne Rh(D) negative dopo trasfusioni incompatibili di sangue Rh(D) positivo o di altri prodotti contenenti globuli rossi, per esempio concentrati piastrinici.^{[1, 2, 3]}

Il principio di funzionamento è quello dell’immunizzazione passiva: le immunoglobuline anti-D contengono anticorpi IgG diretti contro l’antigene D dei globuli rossi e aiutano a prevenire la formazione di anticorpi materni contro i globuli rossi Rh(D) positivi del feto o del neonato. La scheda tecnica riporta che questa protezione previene l’immunizzazione Rh(D) in più del 99% dei casi, se il farmaco viene somministrato abbastanza presto dopo l’esposizione.^{[1, 5]}

Formulazioni e come si usa

Immunorho è disponibile come polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare nelle due presentazioni da 200 microgrammi e 300 microgrammi.^{[1, 2]}

La dose non è unica per tutti, ma dipende dal livello di esposizione agli eritrociti Rh(D) positivi. La scheda tecnica specifica che 0,5 ml di globuli rossi concentrati Rh(D) positivi o 1 ml di sangue Rh(D) positivo vengono neutralizzati da circa 10 microgrammi, cioè 50 UI, di immunoglobulina anti-D.^{[1, 3]}

Per la profilassi pre-parto, le dosi impiegate nelle raccomandazioni generali vanno da 50 a 330 microgrammi o da 250 a 1650 UI. Nella profilassi pre-parto programmata si usa una singola dose tra la 28ª e la 30ª settimana di gravidanza oppure due dosi nelle settimane 28 e 34. Dopo complicazioni della gravidanza, una singola dose deve essere somministrata il prima possibile e comunque entro 72 ore, e se necessario può essere ripetuta a intervalli di 6-12 settimane per tutta la gravidanza.^{[1, 3]}

Per la profilassi post-parto, le dosi riportate vanno da 100 a 300 microgrammi o da 500 a 1500 UI. Se si usa la dose più bassa, cioè 100 microgrammi o 500 UI, deve essere fatto un test per valutare l’entità dell’emorragia feto-materna. Dopo il parto, il farmaco va dato alla madre il prima possibile e comunque entro 72 ore dalla nascita di un neonato Rh positivo; se sono passate più di 72 ore, va somministrato comunque appena possibile. La dose post-parto va data anche se è stata già fatta la profilassi pre-parto.^{[1, 3]}

In caso di emorragia materno-fetale massiva sospetta, per esempio in caso di anemia fetale/neonatale o di morte fetale intrauterina, l’entità va valutata con un metodo appropriato, come il test di Kleihauer-Betke o la citometria a flusso, e possono servire dosi ulteriori di immunoglobulina anti-D. In questa situazione la scheda tecnica segnala che, in ogni caso, per il possibile rischio di emolisi, non si dovrebbe superare una dose massima di 3000 microgrammi, pari a 15000 UI.^{[1, 3]}

Nel trattamento dopo trasfusioni incompatibili, la dose raccomandata è di 20 microgrammi, cioè 100 UI, ogni 2 ml di sangue Rh(D) positivo trasfuso oppure ogni 1 ml di concentrato eritrocitario. La scheda tecnica raccomanda il coinvolgimento di uno specialista in medicina trasfusionale e il controllo periodico dei globuli rossi D-positivi fino alla loro scomparsa.^{[1, 3]}

Per i bambini non sono disponibili studi specifici di sicurezza ed efficacia e il dosaggio appropriato deve essere definito con la consulenza di uno specialista in medicina trasfusionale; il foglietto illustrativo non fornisce schemi posologici pediatrici standard.^{[2, 3]}

Controindicazioni e avvertenze

Immunorho è controindicato in caso di ipersensibilità al principio attivo, a uno qualsiasi degli eccipienti, o alle immunoglobuline umane, in particolare se il paziente ha anticorpi anti-IgA.^{[1, 2]}

Non deve essere somministrato in un vaso sanguigno per il rischio di shock. Nel contesto post-parto, deve essere somministrato alla madre e non al neonato. Inoltre, non è destinato a soggetti Rh(D) positivi né a soggetti già immunizzati contro l’antigene Rh(D).^{[1, 2]}

La scheda tecnica avverte che reazioni di ipersensibilità vere e proprie sono rare, ma possibili, e che nei soggetti con deficit di IgA possono comparire reazioni anafilattiche dopo l’uso di plasmaderivati contenenti IgA. Il medico deve quindi valutare il beneficio atteso rispetto al rischio. Se compaiono segni di allergia o anafilassi, l’iniezione va interrotta subito.^{[1, 2]}

Per i trattamenti con dosi elevate, per esempio dopo trasfusioni incompatibili, è raccomandato il monitoraggio clinico e biologico per il rischio di reazioni emolitiche.^{[1, 2]}

La scheda tecnica segnala anche un rischio tromboembolico associato alle immunoglobuline in generale. Pur non essendo stati osservati eventi tromboembolici nei pazienti trattati con Immunorho, è richiesta cautela nei pazienti con fattori di rischio preesistenti, come ipertensione, diabete, malattie vascolari, disturbi trombofilici, immobilizzazione prolungata, ipovolemia grave o condizioni che aumentano la viscosità del sangue, soprattutto quando si usano dosi elevate.^[1]

Interazioni

L’unica interazione specificata nella documentazione è con i vaccini vivi attenuati. Dopo la somministrazione di immunoglobuline anti-D, la vaccinazione con virus vivi attenuati, come morbillo, parotite o rosolia, va rimandata di 3 mesi perché l’efficacia del vaccino può essere ridotta. Se il vaccino viene somministrato 2-4 settimane prima dell’immunoglobulina anti-D, anche in quel caso l’efficacia della vaccinazione può risultare compromessa.^[1]

Gravidanza e allattamento

Immunorho è destinato all’uso in gravidanza.^[1] Può essere usato durante l’allattamento e le immunoglobuline sono escrete nel latte materno.^[1] Non sono stati condotti studi specifici sulla fertilità, ma l’esperienza clinica con le immunoglobuline umane anti-D non suggerisce effetti dannosi sulla fertilità.^[1]

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati riportati con più frequenza comprendono brividi, cefalea, capogiro, febbre, vomito, nausea, artralgia, calo della pressione del sangue, dolore lombare e reazioni allergiche.^[1] Sono state descritte anche reazioni locali nel sito di iniezione, come tumefazione, dolore, arrossamento, indurimento, calore localizzato, prurito, lividi ed eruzione cutanea.^[1]

Negli studi clinici sono stati osservati, tra gli altri, sensazione di calore, sonnolenza, capogiri, cefalea, sudorazioni notturne, prurito, nausea, vomito e tachicardia fetale.^[1] Nella sorveglianza post-marketing sono state segnalate anche ipersensibilità, shock anafilattico, ipotensione, eritema, malessere e piressia, ma senza una frequenza definibile dai dati disponibili.^{[1, 4]}

Domande frequenti

Immunorho si usa in tutte le donne in gravidanza? No. È indicato nelle donne in età fertile Rh(D) negative quando serve prevenire l’immunizzazione anti-Rh(D), per esempio in gravidanza, dopo il parto o dopo una trasfusione incompatibile.^{[1, 2]}

Entro quanto tempo va dato dopo il parto o dopo un evento sensibilizzante? Va somministrato il prima possibile e comunque entro 72 ore; se il tempo è maggiore, la scheda tecnica dice di darlo comunque appena possibile.^{[1, 3]}

Si può usare nel neonato? No. La scheda tecnica e il foglietto illustrativo dicono che, nel post-parto, il farmaco va somministrato alla madre e non al neonato.^{[1, 2]}

Si può usare durante l’allattamento? Sì, può essere usato durante l’allattamento.^[1]

Influisce sulla guida? No, la scheda tecnica indica che non altera la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.^[1]