Karvea: a cosa serve, come si prende, effetti collaterali

Indice (8 sezioni)

1. 1A cosa serve
2. 2Formulazioni e come si usa
3. 3Controindicazioni e avvertenze
4. 4Interazioni
5. 5Gravidanza e allattamento
6. 6Effetti indesiderati
7. 7Studi principali
8. 8Domande frequenti

A cosa serve

Karvea è indicato negli adulti per il trattamento dell’ipertensione arteriosa essenziale. È indicato anche per il trattamento della malattia renale nei pazienti adulti ipertesi con diabete mellito di tipo 2, come parte di un trattamento farmacologico antipertensivo.^{[1, 2, 3, 4, 5, 6]}

Il principio attivo, irbesartan, blocca in modo selettivo i recettori AT1 dell’angiotensina II. In questo modo impedisce l’azione vasocostrittrice di questo ormone, favorisce la dilatazione dei vasi e riduce la pressione arteriosa. Dalla sintesi EMA emerge anche che questo effetto può contribuire a ridurre i rischi associati all’ipertensione, come l’ictus.^[9]

Formulazioni e come si usa

Karvea è disponibile in compresse da 75 mg, 150 mg e 300 mg di irbesartan. Le compresse contengono anche lattosio monoidrato come eccipiente con effetto noto, in quantità diversa a seconda della formulazione.^{[1, 2, 3, 4, 5, 6, 10]}

Nei pazienti con ipertensione e diabete di tipo 2, il trattamento va iniziato con 150 mg una volta al giorno e aumentato fino a 300 mg una volta al giorno come dose di mantenimento consigliata per la malattia renale. Il beneficio renale è stato dimostrato in studi in cui irbesartan era spesso aggiunto ad altri antipertensivi per raggiungere la pressione desiderata.^{[1, 2, 3, 4, 5, 6]}

L’insufficienza renale non richiede in genere un aggiustamento della dose, ma nei pazienti in emodialisi può essere considerata una dose iniziale più bassa. Nell’insufficienza epatica lieve o moderata non è necessario modificare la dose, mentre per l’insufficienza epatica grave non ci sono dati clinici.^{[1, 2, 3, 4, 5, 6]}

Controindicazioni e avvertenze

Karvea non deve essere usato in caso di ipersensibilità a irbesartan o a uno qualsiasi degli eccipienti. È controindicato nel secondo e nel terzo trimestre di gravidanza. L’associazione con medicinali contenenti aliskiren è controindicata nei pazienti con diabete mellito o con compromissione renale moderata o grave, definita da GFR inferiore a 60 ml/min/1.73 m2.^{[1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9]}

La scheda tecnica segnala che, se il paziente è disidratato o ha perso sodio per diuretici intensi, dieta iposodica, diarrea o vomito, può comparire ipotensione sintomatica soprattutto dopo la prima dose. In questi casi la condizione di base va corretta prima di iniziare la terapia.^{[1, 2, 3, 4, 5, 6]}

Nei pazienti con stenosi bilaterale delle arterie renali, o stenosi di un’arteria renale in presenza di un solo rene funzionante, è previsto un rischio aumentato di ipotensione grave e di insufficienza renale, come per gli altri farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone.^{[1, 2, 3, 4, 5, 6]}

In caso di insufficienza renale è raccomandato un controllo periodico di potassio e creatinina. Il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone con ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren non è raccomandato, perché aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzione renale, compresa l’insufficienza renale acuta. Se considerato assolutamente necessario, deve avvenire solo sotto supervisione specialistica e con monitoraggio stretto. Nei pazienti con nefropatia diabetica, ACE-inibitori e antagonisti del recettore dell’angiotensina II non devono essere usati insieme.^{[1, 2, 3, 4, 5, 6]}

Karvea può causare iperpotassiemia, soprattutto in presenza di disfunzione renale, proteinuria franca dovuta a malattia renale diabetica o insufficienza cardiaca. Può anche indurre ipoglicemia, in particolare nei pazienti diabetici.^{[1, 2, 3, 4, 5, 6]}

Interazioni

Altri antipertensivi possono aumentare l’effetto ipotensivo di irbesartan. La scheda tecnica riferisce però che Karvea è stato somministrato senza problemi insieme a beta-bloccanti, calcio-antagonisti a lunga durata e diuretici tiazidici.^{[1, 2, 3, 4, 5, 6]}

L’uso concomitante con diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri medicinali che aumentano la potassiemia, come l’eparina, non è raccomandato. Con il litio sono stati riportati molto raramente effetti simili a quelli osservati con altri farmaci della stessa area terapeutica, per cui è necessaria cautela.^{[1, 2, 3, 4, 5, 6, 7]}

Gravidanza e allattamento

L’uso degli antagonisti del recettore dell’angiotensina II non è raccomandato nel primo trimestre di gravidanza e è controindicato nel secondo e terzo trimestre. Se viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento deve essere interrotto subito e va valutata una terapia alternativa. L’esposizione dopo il secondo trimestre può causare tossicità fetale e neonatale, inclusi problemi renali, oligoidramnios, ipotensione e iperkaliemia.^{[1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9]}

Durante l’allattamento Karvea non è raccomandato, perché non ci sono dati sufficienti nell’uomo; sono preferibili trattamenti alternativi con profilo di sicurezza noto, soprattutto se il neonato è prematuro o molto piccolo.^{[1, 2, 3, 4, 5, 6, 7]}

Effetti indesiderati

Negli studi clinici controllati, l’incidenza complessiva degli eventi avversi con irbesartan è risultata simile a quella del placebo. Le interruzioni della terapia per eventi indesiderati sono state meno frequenti con irbesartan rispetto al placebo.^{[1, 2, 3, 4, 5, 6]}

Tra gli effetti riportati con maggiore frequenza ci sono capogiro, vertigine ortostatica, ipotensione ortostatica, nausea o vomito e affaticabilità. Altri eventi segnalati sono iperpotassiemia, cefalea, tinnito, tachicardia, tosse, diarrea, dispepsia o bruciore, disfunzione sessuale, dolore muscoloscheletrico e alterazioni della funzione renale nei pazienti a rischio. Sono state segnalate anche reazioni di ipersensibilità, incluso angioedema, rash, orticaria e, raramente, reazioni anafilattiche.^{[1, 2, 3, 4, 5, 6, 8]}

Studi principali

Secondo il riassunto EPAR EMA, Karvea è stato studiato inizialmente in 11 sperimentazioni sull’ipertensione, confrontato con placebo in 712 pazienti e con altri antipertensivi, tra cui atenololo, enalapril e amlodipina, in 823 pazienti; è stato anche valutato in associazione con idroclorotiazide in 1 736 pazienti. Nella malattia renale è stato studiato in due ampi studi su un totale di 2 326 pazienti con diabete di tipo 2, per almeno due anni. Nel primo studio ha ridotto il rischio di danno renale misurato dall’escrezione di proteine; nel secondo ha ridotto del 20% rispetto al placebo il rischio relativo di raddoppiare la creatinina, ricorrere a trapianto o dialisi, o morire, e rispetto ad amlodipina la riduzione del rischio relativo è stata del 23%.^[9]

Domande frequenti

Karvea si prende con o senza cibo? Sì, può essere assunto indipendentemente dai pasti.^{[1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9]}

Qual è la dose più usata negli adulti? La dose solitamente raccomandata è 150 mg una volta al giorno; se necessario può essere aumentata a 300 mg al giorno.^{[1, 2, 3, 4, 5, 6, 9]}

Karvea si usa nei bambini e negli adolescenti? La sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite: per la posologia bisogna consultare la tabella della scheda tecnica e chiedere al pediatra.^{[1, 2, 3, 4, 5, 6]}

Deve essere evitato in gravidanza? Sì: non è raccomandato nel primo trimestre e è controindicato nel secondo e terzo trimestre.^{[1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9]}

Serve una ricetta? Sì, è un medicinale soggetto a prescrizione; dalle informazioni di classificazione risulta rimborsabile SSN per le formulazioni da 150 mg e 300 mg, mentre la 75 mg è a carico del cittadino.^[10]