Naomi: a cosa serve, come si prende, effetti collaterali

Indice (7 sezioni)

1. 1A cosa serve
2. 2Formulazioni e come si usa
3. 3Controindicazioni e avvertenze
4. 4Interazioni
5. 5Gravidanza e allattamento
6. 6Effetti indesiderati
7. 7Domande frequenti

A cosa serve

Naomi è indicato per la contraccezione orale, cioè per la prevenzione della gravidanza. La scheda tecnica ricorda che la decisione di prescriverlo deve tener conto dei fattori di rischio della singola donna, soprattutto quelli relativi alle tromboembolie venose, confrontando il rischio di Naomi con quello di altri contraccettivi ormonali combinati.^[1] Il foglietto illustrativo conferma che il medicinale è usato per la prevenzione della gravidanza e che contiene due ormoni femminili, levonorgestrel ed etinilestradiolo.^[2]

Formulazioni e come si usa

Naomi è disponibile come compresse rivestite da 0,1 mg di levonorgestrel e 0,02 mg di etinilestradiolo. Ogni compressa contiene anche lattosio e saccarosio.^[1] La confezione citata nelle fonti è Naomi-21 compresse rivestite; il principio attivo è classificato con codice ATC G03AA07 e la ricetta è ripetibile, con classe di prescrivibilità C, a totale carico del cittadino.^[5]

La posologia standard negli adulti è di una compressa al giorno per 21 giorni consecutivi, circa alla stessa ora, seguendo l’ordine del blister; poi si osserva una pausa di 7 giorni prima di iniziare il blister successivo. In questa pausa si verifica in genere il sanguinamento da sospensione.^[1]

L’inizio del trattamento dipende dalla situazione precedente:

• se non si usava alcun contraccettivo ormonale nel mese precedente, l’assunzione deve iniziare il primo giorno del ciclo mestruale; se si inizia tra il giorno 2 e il giorno 5, per i primi 7 giorni serve anche un metodo non ormonale.^[1]
• se si passa da un altro contraccettivo ormonale combinato, la prima compressa va presa il giorno dopo l’intervallo libero da contraccettivo o dopo l’ultima compressa placebo del precedente prodotto.^[1]
• se si passa da minipillola, impianto, preparato iniettabile o sistema intrauterino, il passaggio avviene secondo le modalità indicate nella scheda tecnica; nei primi 7 giorni è necessario usare anche un metodo di barriera.^[1]
• dopo aborto al primo trimestre, Naomi può essere iniziato immediatamente senza misure aggiuntive.^[1]
• dopo parto o aborto al secondo trimestre, l’inizio va fatto da 21 a 28 giorni dopo; se si comincia più tardi, servono 7 giorni di metodo di barriera.^[1]

Se una compressa viene dimenticata, il foglietto e la scheda tecnica distinguono la situazione in base al ritardo: sotto le 12 ore la protezione non è ridotta, oltre le 12 ore non è più completamente assicurata.^{[1, 2]} Per la gestione pratica dei casi di dose dimenticata, la scheda tecnica rimanda alle indicazioni specifiche del foglio.^[1]

Per bambini e adolescenti, le fonti disponibili non riportano una posologia numerica dedicata: la dose dipende dall’età e dalle circostanze cliniche, e va letta nella tabella della scheda tecnica o del foglietto con decisione del pediatra.^{[1, 2]}

Controindicazioni e avvertenze

Naomi non deve essere usato in presenza di tromboembolia venosa in atto o pregressa, predisposizione nota alla trombosi venosa, intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata, rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto a più fattori di rischio, tromboembolia arteriosa in atto o pregressa, ictus o TIA, predisposizione alla tromboembolia arteriosa, emicrania con sintomi neurologici focali, diabete con sintomi vascolari, ipertensione grave, dislipoproteinemia grave, gravi malattie del fegato, tumori epatici, tumori maligni dipendenti da ormoni sessuali, emorragia vaginale non diagnosticata, amenorrea non diagnosticata e ipersensibilità ai principi attivi o agli eccipienti.^{[1, 2]}

La scheda tecnica sottolinea che i contraccettivi ormonali combinati aumentano il rischio di tromboembolia venosa rispetto al non uso, e che il rischio è massimo nel primo anno di utilizzo.^[1] Va inoltre considerato che il rischio può aumentare quando il contraccettivo viene ripreso dopo una pausa di 4 o più settimane.^{[1, 2]} Tra i fattori che aumentano il rischio di TEV sono citati l’obesità, l’immobilizzazione prolungata e gli interventi chirurgici maggiori.^[1]

Il foglietto illustrativo raccomanda di rileggere le informazioni sui coaguli di sangue e di contattare il medico se compaiono sintomi compatibili con una trombosi.^[2] Inoltre, Naomi non protegge dalle infezioni da HIV o da altre malattie sessualmente trasmesse.^[2]

Interazioni

Naomi può interagire con medicinali che inducono gli enzimi microsomiali, riducendo la concentrazione degli ormoni sessuali e causando sanguinamenti da rottura o insuccesso contraccettivo. L’effetto di induzione enzimatica può comparire già dopo pochi giorni e persistere per circa 4 settimane dopo la sospensione del farmaco interagente.^[1]

Se il trattamento con un induttore enzimatico è breve, si raccomanda di usare temporaneamente anche un metodo di barriera per tutto il periodo di assunzione concomitante e per i 28 giorni successivi.^[1] Se il trattamento concomitante prosegue oltre la fine della confezione, la confezione successiva di Naomi va iniziata senza il consueto intervallo libero da pillola.^[1] Nei trattamenti a lungo termine con induttori enzimatici, la scheda tecnica raccomanda un altro metodo di contraccezione non ormonale.^[1]

Naomi è controindicato con alcuni medicinali per l’epatite C che contengono ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir e sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir.^[1]

Gravidanza e allattamento

Naomi non è indicato durante la gravidanza e prima di iniziarlo bisogna escludere una gravidanza. Se la gravidanza si verifica durante la terapia, il medicinale deve essere sospeso immediatamente.^[1] La scheda tecnica osserva anche che, dagli studi epidemiologici, non è emerso un aumento del rischio di malformazioni nei bambini nati da donne che avevano assunto pillole contraccettive prima della gravidanza, né un effetto teratogeno dovuto all’assunzione accidentale nelle prime fasi della gravidanza.^[1]

Durante l’allattamento, l’uso dei contraccettivi orali combinati non è generalmente raccomandato fino al termine dello svezzamento, perché può ridurre la quantità di latte e modificarne la composizione; piccole quantità di steroidi contraccettivi possono passare nel latte materno.^[1]

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati più comuni associati a levonorgestrel/etinilestradiolo sono cefalea, compresa emicrania, spotting ed emorragia intermestruale.^{[1, 3]} Tra gli eventi non comuni o rari riportati ci sono vaginite o candidosi, reazioni allergiche, alterazioni dell’umore, nervosismo, sonnolenza, vertigini, nausea, dolore addominale, acne, eruzione cutanea, cloasma, dolore al seno, tensione mammaria, variazioni del flusso mestruale, aumento di peso e aumento della pressione sanguigna.^{[1, 3]} Tra gli eventi gravi, la scheda tecnica segnala tromboembolismo venoso e arterioso.^{[1, 3]}

Domande frequenti

Naomi protegge anche dalle malattie sessualmente trasmesse? No, il foglietto illustrativo dice che non protegge dall’HIV o da altre malattie trasmesse sessualmente.^[2]

Cosa succede se dimentico una compressa? Se il ritardo è inferiore a 12 ore, la protezione non risulta ridotta; oltre 12 ore, la protezione non è più completamente assicurata.^[1]

Posso prendere Naomi se sto allattando? In generale no, perché l’uso dei contraccettivi orali combinati non è raccomandato fino al termine dello svezzamento.^[1]

Naomi influisce sulla guida? No, la scheda tecnica indica che non esercita alcuna influenza sulla capacità di guidare o usare macchinari.^[1]

Qual è il principio attivo di Naomi? Ogni compressa contiene levonorgestrel 0,1 mg ed etinilestradiolo 0,02 mg.^[1]