Naomi: effetti collaterali e controindicazioni
Naomi 0,1 mg/0,02 mg (Levonorgestrel + Etinilestradiolo) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Contraccezione orale.
La decisione di prescrivere NAOMI deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a NAOMI e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafì 4.3 e 4.4).
Come tutti i farmaci, però, anche Naomi 0,1 mg/0,02 mg ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Naomi 0,1 mg/0,02 mg, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Naomi 0,1 mg/0,02 mg: controindicazioni
I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Nel caso in cui una di tali condizioni si presenti per la prima volta durante l’uso del COC, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.
Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV)
Tromboembolia venosa – TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP])
Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S
Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4)
Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4)
Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA)
Tromboembolia arteriosa – tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris)
Malattia cerebrovascolare – ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA))
Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante)
Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali
Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come:
diabete mellito con sintomi vascolari
ipertensione grave
dislipoproteinemia grave
Gravi disturbi epatici esistenti o pregressi, finché la funzionalità del fegato non è tornata normale (anche sindromi di Dubin-Johnson e di Rotor);
Tumori epatici esistenti o pregressi (benigni o maligni);
Tumori maligni accertati o sospettati dipendenti da ormoni sessuali (per esempio degli organi genitali o del seno), se sono influenzati dagli ormoni sessuali;
Emorragia vaginale non diagnosticata;
Amenorrea non diagnosticata,
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1
NAOMI è controindicato per l’uso concomitante con i prodotti medicinali che contengono omitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasauvir (vedere paragrafo 4.4 e 4.5).
Naomi 0,1 mg/0,02 mg: effetti collaterali
Gli effetti indesiderati più comuni (>10%) associati all’uso di NAOMI sono cefalea (compresa emicrania), spotting ed emorragia mestruale interciclo.
| Classificazione degli organi | Incidenza delle reazioni avverse | |||
|---|---|---|---|---|
| Comune (?1/100, < 1/10) |
Non comune (?1/1.000, <1/100) |
Raro (?1/10.000, <1/1.000) |
Molto raro (<1/10.000) | |
| Infezioni e infestazioni | Vaginite, compresa candidosi | |||
| Disturbi del sistema immunitario | Reazioni allergiche, ipersensibilità | Angioedema, gravi reazioni anafilattiche con sintomi respiratori e circolatori | ||
| Metabolismo e nutrizione | Cambiamento dell’appetito (aumento o diminuzione), ritenzione di fluidi | Diminuita tolleranza al glucosio | ||
| Disturbi psichiatrici | Depressione, alterazione dell’umore | Diminuzione della libido | Aumento della libido | |
| Patologie del sistema nervoso | Nervosismo; sonnolenza, vertigini, cefalea | Emicrania | ||
| Patologie dell’occhio | Disopia | Intolleranza alle lenti a contatto | ||
| Patologie vascolari |
Tromboemboli- smo venoso (TEV), tromboemboli- smo arterioso (ATE) |
|||
| Patologie gastrointestinali | Nausea, dolore addominale | Diarrea, vomito, crampi addominali, flatulenza | ||
| Patologie epatobiliari | Ittero colestatico | |||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Acne | Esantema, cloasma (melasma), possibilmente persistente, irsutismo, alopecia, eruzione cutanea, orticaria | Eritema nodoso, eritema multiforme | |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Dolore al seno, tensione mammaria, dismenorrea, cambio del flusso mestruale, cambiamenti e secrezioni della zona di trasformazione della cervice, amenorrea | Ingrossamento del seno | Secrezione mammaria, perdite vaginali | |
| Esami diagnostici | Aumento di peso | Aumento della pressione sanguigna, | Diminuzione di peso, | |
| alterazioni nei valori | diminuzione dei | |||
|---|---|---|---|---|
| plasmatici dei lipidi, | livelli di acido | |||
| compresa | folico nel sangue | |||
| ipertrigliceridemia | ||||
Descrizione di alcune reazioni avverse
Nelle donne che usano COC è stato osservato un maggior rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare, e tale rischio e discusso più dettagliatamente nel paragrafo 4.4.
I seguenti effetti avversi gravi, descritti al paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego”, sono stati riportati in donne che utilizzano i COC:
Disturbi tromboembolici venosi
Disturbi tromboembolici arteriosi
Ipertensione
Tumori al fegato
Morbo di Chron, colite ulcerativa, porfiria, lupus eritematoso sistemico, herpes gestationis, corea di Sydenham, sindrome uremica emolitica, ittero colestatico.
Inoltre, durante l’uso di contraccettivi orali combinati sono state riportate le seguenti reazioni avverse, la frequenza delle quali non può essere calcolata sulle base delle segnalazioni:
infiammazione del nervo ottico (che può portare alla parziale o completa perdita della vista);
esacerbazione della varicosi;
pancreatite in presenza di grave ipertrigliceridemia coesistente;
disturbi della cistifellea, compresi calcoli biliari (i contraccettivi orali combinati possono provocare l’insorgenza o il peggioramento di un disturbo della cistifellea);
sindrome emolitico-uremica;
herpes gestazionale;
otosclerosi;
esacerbazione del lupus eritematoso sistemico;
esacerbazione della porfiria;
esacerbazione della corea di Sydenham;
esacerbazione della depressione;
esacerbazione delle malattie infiammatorie intestinali croniche (morbo di Crohn e colite ulcerosa).
La frequenza di diagnosi di cancro al seno è leggermente aumentata tra coloro che utilizzano contraccettivi orali. Dal momento che il cancro al seno è raro nelle donne sotto i 40 anni di età il numero in eccesso è modesto in rapporto al rischio complessivo di cancro al seno. Il nesso di causalità con l’uso dei contraccettivi orali combinati non è noto. Per ulteriori informazioni, vedere paragrafi 4.3 e 4.4.
Nelle donne con angioedema ereditario gli estrogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi di angioedema.
Emorragie da rottura e/o insuccesso del metodo contraccettivo possono essere il risultato del’interazione di altri medicinali (induttori enzimatici) con i contraccettivi orali (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di
segnalazione all’indirizzowww.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una- sospetta-reazione-avversa.
Naomi 0,1 mg/0,02 mg: avvertenze per l’uso
Avvertenze
Nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o uno dei fattori di rischio menzionati sotto, l’idoneità di NAOMI deve essere discussa con la donna.
In caso di peggioramento o prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare se l’uso di NAOMI debba essere interrotto.
Disturbi vascolari
Rischio di tromboembolia venosa (TEV)
L’uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. La decisione di usare NAOMI deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato a NAOMI, il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV è massimo nel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l’assunzione di un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o più settimane.
Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza, svilupperanno una TEV in un periodo di un anno. In una singola donna, però, il rischio può essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti (vedere oltre).
Si stima che su 10.000 donne che usano un COC che contiene levonorgestrel, circa 61 svilupperanno una TEV in un anno.
Il numero di TEV all’anno è inferiore al numero previsto in gravidanza o nel periodo post-parto. La TEV può essere fatale nell’1-2% dei casi.
1 Valore mediano dell’intervallo 5-7 per 10.000 donne/anno, basato su un rischio relativo di circa 2,3-3,6 dei COC contenenti levonorgestrel rispetto al non uso
Numero di eventi di TEV per 10.000 donne in un anno
Molto raramente in donne che usano COC sono stati riportati casi di trombosi in altri vasi sanguigni, ad esempio vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali, cerebrali o retiniche.
Fattori di rischio di TEV
Il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano COC può aumentare sostanzialmente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono più di uno (vedere la tabella).
NAOMI è controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il suo rischio di trombosi venosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta piu di un fattore di rischio, e possibile che l’aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3).
Tabella: Fattori di rischio di TEV
| Fattore di rischio | Commento |
|---|---|
| Obesità (indice di massa corporea superiore a 30kg/m2) |
Il rischio aumenta considerevolmente all’aumentare dell’ IMC. Particolarmente importante da considerare se sono presenti anche altri fattori di rischio. |
|
Immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggiori, interventi chirurgici di qualsiasi tipo a gambe e pelvi, interventi neurochirurgici o trauma maggiore. Nota: l’immobilizzazione temporanea, inclusi i viaggi in aereo di durata >4 ore, può anche essere un fattore di rischio di TEV, specialmente in donne con altri fattori di rischio. |
In queste situazioni è consigliabile interrompere l’uso della pillola (in caso di interventi elettivi almeno quattro settimane prima)e non riavviarlo fino a due settimane dopo la ripresa completa della mobilità. Per evitare gravidanze indesiderate si deve utilizzare un altro metodo contraccettivo. Se NAOMI non è stato interrotto prima, deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico. |
| Anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa in un fratello o un genitore, specialmente in età relativamente giovane, cioè prima dei 50 anni) | Se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l’assunzione di qualsiasi COC. |
| Altre condizioni mediche associate a TEV | Cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie intestinali infiammatorie croniche (malattia di Crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme. |
| Età avanzata | In particolare al di sopra dei 35 anni. |
Non vi è accordo sul possibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale nell’esordio e nella progressione della trombosi venosa.
Il maggior rischio di tromboembolia in gravidanza, in particolare nel periodo di 6 settimane del puerperio, deve essere preso in considerazione (per informazioni su “Gravidanza e allattamento” vedere paragrafo 4.6).
Sintomi di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare)
Nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un medico e informarlo che stanno assumendo un COC.
I sintomi di trombosi venosa profonda (TVP) possono includere:
gonfiore unilaterale della gamba e/o del piede o lungo una vena della gamba;
dolore o sensibilità alla gamba che può essere avvertito solo in piedi o camminando;
maggiore sensazione di calore nella gamba colpita; pelle della gamba arrossata o con colorazione anomala.
I sintomi di embolia polmonare (EP) possono includere:
comparsa improvvisa e inspiegata di mancanza di respiro e di respirazione accelerata;
tosse improvvisa che può essere associata a emottisi;
dolore acuto al torace;
stordimento grave o capogiri;
battito cardiaco accelerato o irregolare.
Alcuni di questi sintomi (come “mancanza di respiro” e “tosse”) sono aspecifici e possono essere interpretati erroneamente come eventi più comuni o meno gravi (ad es. infezioni delle vie respiratorie).
Altri segni di occlusione vascolare possono includere: dolore improvviso, gonfiore o colorazione blu pallida di un’estremità.
Se l’occlusione ha luogo nell’occhio i sintomi possono variare da offuscamento indolore della vista fino a perdita della vista. Talvolta la perdita della vista avviene quasi immediatamente.
Rischio di tromboembolia arteriosa (TEA)
Studi epidemiologici hanno associato l’uso dei COC a un aumento del rischio di tromboembolie arteriose (infarto miocardico) o di incidenti cerebrovascolari (ad es. attacco ischemico transitorio, ictus). Gli eventi tromboembolici arteriosi possono essere fatali.
Fattori di rischio di TEA
Il rischio di complicanze tromboemboliche arteriose o di un incidente cerebrovascolare nelle donne che utilizzano COC aumenta in presenza di fattori di rischio (vedere la tabella). NAOMI è controindicato se una donna presenta un fattore di rischio grave o più fattori di rischio di TEA che aumentano il suo rischio di trombosi arteriosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta più di un fattore di rischio, è possibile che l’aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3).
Tabella: Fattori di rischio di TEA
| Fattore di rischio | Commento |
|---|---|
| Età avanzata | In particolare al di sopra dei 35 anni |
| Fumo |
Alle donne deve essere consigliato di non fumare se desiderano usare un COC. Alle donne di età superiore a 35 anni che continuano a fumare deve essere vivamente consigliato l’uso di un metodo contraccettivo diverso. |
| Ipertensione | |
| Obesità (indice di massa corporea superiore a 30 kg/m2) |
Il rischio aumenta considerevolmente all’aumentare dell’IMC. Particolarmente importante nelle donne con altri fattori di rischio. |
| Anamnesi familiare positiva (tromboembolia arteriosa in un fratello o un genitore, specialmente in età relativamente giovane, cioè prima dei 50 anni). | Se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l’assunzione di qualsiasi COC. |
|---|---|
| Emicrania | Un aumento della frequenza o della gravita dell’emicrania durante l’uso di COC (che può essere prodromico di un evento cerebrovascolare) può rappresentare un motivo di interruzione immediata. |
| Altre condizioni mediche associate ad eventi vascolari avversi | Diabete mellito, iperomocisteinemia, valvulopatia e fibrillazione atriale, dislipoproteinemia e lupus eritematoso sistemico. |
Sintomi di TEA
Nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un operatore sanitario e informarlo che stanno assumendo un COC.
I sintomi di incidente cerebrovascolare possono includere:
intorpidimento o debolezza improvvisa del viso, di un braccio o di una gamba, soprattutto su un lato del corpo;
improvvisa difficoltà a camminare, capogiri, perdita dell’equilibrio o della coordinazione;
improvvisa confusione, difficoltà di elocuzione o di comprensione;
improvvisa difficoltà a vedere con uno o con entrambi gli occhi;
improvvisa emicrania, grave o prolungata, senza causa nota;
perdita di conoscenza o svenimento con o senza convulsioni.
Sintomi temporanei suggeriscono che si tratti di un attacco ischemico transitorio (TIA).
I sintomi di infarto miocardico (IM) possono includere:
dolore, fastidio, pressione, pesantezza, sensazione di schiacciamento o di pienezza al torace, a un braccio o sotto lo sterno;
fastidio che si irradia a schiena, mascella, gola, braccia, stomaco;
sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento;
sudorazione, nausea, vomito o capogiri;
estrema debolezza, ansia o mancanza di respiro;
battiti cardiaci accelerati o irregolari.
La possibilità di una terapia anticoagulante deve altresì essere presa in considerazione. A causa della teratogenicità della terapia con anticoagulanti (cumarine), è necessario iniziare un adeguato trattamento anticoncezionale alternativo.
Tumori
In alcuni studi epidemiologici è stato osservato un aumento del rischio di tumore cervicale nelle utilizzatrici a lungo termine di COC, tuttavia continua a non esservi consenso su quanto questo risultato sia imputabile a effetti devianti dovuti al comportamento sessuale e ad altri fattori quali il virus del papilloma umano (HPV). Una meta-analisi di 54 studi epidemiologici ha evidenziato che le donne che usano attualmente contraccettivi orali combinati presentano un leggero aumento del rischio relativo (RR=1.24) di una diagnosi di cancro del seno e che l’eccesso di rischio scompare gradualmente nel corso dei 10 anni successivi all’interruzione del trattamento. Dal momento che nelle donne al di sotto dei 40 anni il cancro del seno è raro, il numero di casi in eccesso di cancro del seno diagnosticato nelle donne che assumono o hanno assunto di recente un contraccettivo orale combinato è basso rispetto al rischio di cancro del seno che si corre complessivamente durante la vita. Questi studi non forniscono alcuna prova di questo rapporto causale. Lo schema di aumento del rischio osservato può essere dovuto a una più precoce diagnosi di cancro del seno nelle donne che assumono contraccettivi orali combinati, agli effetti biologici degli stessi COC o a una combinazione di entrambi i fattori. Il cancro del seno diagnosticato nelle donne che utilizzano da sempre un contraccettivo
orale tende a essere clinicamente meno avanzato rispetto a quello diagnosticato nelle donne che non lo hanno mai usato.
Tutte le donne, in particolare quelle oltre 35 anni, devono sottoporsi regolarmente all’esame del seno in corso di trattamento con la pillola.
In rari casi nelle utilizzatrici di COC sono stati segnalati tumori epatici benigni e, ancor più raramente, maligni. In casi isolati questi tumori hanno provocato la comparsa di emorragie intraaddominali, potenzialmente letali. Durante la diagnosi differenziale, qualora le pazienti che prendono COC manifestino gravi dolori alla parte superiore dell’addome, ingrossamento del fegato o segni di emorragia intra- addominale, è necessario considerare la possibilità di un tumore epatico.
Altre condizioni
Le donne con ipertrigliceridemia, o con un’anamnesi familiare della stessa, possono presentare un maggior rischio di pancreatite quando si usano COC.
Sebbene in molte donne che assumono COC siano stati riportati piccoli incrementi della pressione sanguigna, gli aumenti clinicamente rilevanti sono rari. Solo in questi rari casi è giustificata l’immediata sospensione del COC. Non è stato stabilito alcun rapporto sistematico tra l’uso di COC e l’ipertensione clinica. Se durante l’uso di un COC in presenza di ipertensione pre-esistente, i valori costantemente elevati di pressione arteriosa o l’aumento significativo della pressione arteriosa non rispondono adeguatamente al trattamento antipertensivo, il COC deve essere sospeso. Ove ritenuto opportuno, l’uso dei COC può essere ripreso se con la terapia antipertensiva si riescono a ottenere valori normali.
Durante la gravidanza e l’uso di COC è stato osservato l’insorgere o il peggiorare delle seguenti condizioni, anche se le prove di un’associazione con l’uso di COC non sono risolutive: ittero e/o prurito associato a colestasi, calcoli biliari, porfiria, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitico-uremica, corea di Sydenham, herpes gestazionale, perdita di udito dovuta a otosclerosi, umore depresso.
Nelle donne con angioedema ereditario gli estrogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi di angioedema.
In caso di compromissione acuta o cronica della funzionalità epatica, può essere necessaria la sospensione del trattamento con COC fino a quando i valori di funzionalità epatica sono tornati normali. La recidiva di ittero colestatico e/o di prurito associato a colestasi, verificatisi in precedenza durante la gravidanza o durante l’uso di steroidi sessuali, richiede l’interruzione del COC.
Sebbene i COC possano avere effetto sulla resistenza periferica all’insulina e sulla tolleranza al glucosio, non vi è alcuna prova della necessità di modificare il regime terapeutico nei pazienti diabetici utilizzando COC a bassi dosaggi. Tuttavia, le donne diabetiche devono essere attentamente monitorate, in particolare nella fase iniziale del trattamento con i COC.
Durante il trattamento con i COC sono stati riportati anche casi di peggioramento della depressione endogena, dell’epilessia, del morbo di Crohn e della colite ulcerosa.
Occasionalmente può verificarsi cloasma, soprattutto nelle donne con un’anamnesi di cloasma gravidarum. Durante il trattamento con i COC le donne che manifestano una tendenza al cloasma devono evitare l’esposizione al sole o alle radiazioni ultraviolette.
Questo prodotto medicinale contiene lattosio monoidrato. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Questo prodotto medicinale contiene saccarosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di saccarasi- isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
Esami/consulti medici
Prima di iniziare o di ricominciare la somministrazione di NAOMI si deve raccogliere una anamnesi completa (inclusa l’anamnesifamiliare) e si deve escludere una gravidanza. Si deve misurare la pressione
arteriosa ed eseguire un esame fisico guidato dalle controindicazioni (vedere paragrafo 4.3) e dalle avvertenze(vedere paragrafo 4.4).
E’ importante attirare l’attenzione della donne sulle informazioni relative alla trombosi venosa o arteriosa, incluso il rischio associato a NAOMI rispetto ad altri COC, i sintomi di TEV e TEA, i fattori di rischio noti e cosa fare in caso di sospetta trombosi.
La donna deve anche essere informata della necessita di leggere attentamente il foglio illustrativo e di seguirne i consigli. La frequenza e il tipo di esami devono basarsi sulle linee guida stabilite e devono adattarsi alla singola donna.
Le donne debbono essere avvisate che i contraccettivi ormonali non proteggono nei confronti dall’infezione da HIV (AIDS) né di altre malattie a trasmissione sessuale.
Aumenti di ALT
Durante gli studi clinici con pazienti trattati per infezioni da virus dell’epatite C (HCV) con i medicinali contenenti ombitasvir / paritaprevir / ritonavir e dasabuvir con o senza ribavirina, si è verificato un aumento delle transaminasi (ALT) più di 5 volte il limite massimo della norma (ULN) in modo significativamente più frequenteme nelle donne che usano medicinali contenenti etinilestradiolo come i contraccettivi ormonali combinati (COCs) (vedere paragrafì 4.3 e 4.5).
Riduzione dell’efficacia
L’efficacia dei contraccettivi orali combinati può diminuire in caso di dimenticanza di una o più compresse, in presenza di vomito o diarrea o in caso di assunzione contemporanea di altri medicinali.
Riduzione del controllo del ciclo
Con tutti i COC potrebbe verificarsi sanguinamento irregolare (spotting o emorragia da rottura), in particolare durante i primi mesi di utilizzo. Pertanto la valutazione di qualsiasi sanguinamento irregolare è significativa solo dopo un periodo di adattamento di circa tre cicli. Nelle utilizzatrici di NAOMI, qualsiasi sanguinamento (spotting e/o emorragia di rottura) è stato segnalato in oltre il 50% dei casi durante i primi 6 mesi di utilizzo.
Se i sanguinamenti irregolari persistono o si verificano dopo cicli in precedenza regolari, è necessario considerare anche cause non ormonali e intraprendere misure diagnostiche atte a escludere neoplasie maligne o gravidanze, tra le quali il raschiamento.
In alcune donne durante l’intervallo libero da pillola le perdite da sospensione potrebbero non presentarsi. Se il contraccettivo orale combinato è stato assunto secondo quanto descritto al paragrafo 4.2 è improbabile che la donna sia entrata in gravidanza. Tuttavia, se prima della prima mancata perdita da sospensione il contraccettivo orale combinato non era stato assunto correttamente o se le mancate perdite da sospensione sono due, prima di continuare a prendere il contraccettivo orale combinato si deve escludere una gravidanza.
Sospensione del trattamento con intenzione di gravidanza
Le donne che sospendono il trattamento con NAOMI perché desiderano entrare in gravidanza devono essere avvertite che la deficienza di acido folico può provocare difetti del tubo neurale del feto; si raccomanda pertanto l’integrazione periconcezionale di acido folico.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco