Novorapid: a cosa serve, come si prende, effetti collaterali

Indice (8 sezioni)

1. 1A cosa serve
2. 2Formulazioni e come si usa
3. 3Controindicazioni e avvertenze
4. 4Interazioni
5. 5Gravidanza e allattamento
6. 6Effetti indesiderati
7. 7Studi principali e motivo dell’autorizzazione
8. 8Domande frequenti

A cosa serve

NovoRapid è indicato per il trattamento del diabete mellito in adulti, adolescenti e bambini dall’età di 1 anno in poi.^{[1, 2, 6]} Il suo scopo è aiutare a controllare l’elevata glicemia e, quindi, a ridurre il rischio di complicanze del diabete.^{[2, 6]}

L’effetto compare rapidamente: di norma inizia entro 10-20 minuti dall’iniezione, raggiunge il massimo entro circa 3 ore e dura in genere 3-5 ore.^{[1, 2, 5]}

Formulazioni e come si usa

Novorapid è disponibile come soluzione iniettabile in flaconcino, cartuccia Penfill, penne pre-riempite FlexPen, InnoLet e FlexTouch, e cartuccia PumpCart per microinfusore.^{[1, 6]} La formulazione contiene 100 unità/ml di insulina aspart.^[1] Alcune confezioni risultano rimborsabili con ricetta ripetibile, mentre PumpCart è classificato come ospedaliero ed esigibile in ambito ospedaliero.^[7]

La somministrazione standard è sottocutanea nella parete addominale, nella coscia, nella parte superiore del braccio, nella regione deltoidea o nel gluteo.^{[1, 2, 6]} Le sedi di iniezione vanno alternate all’interno della stessa area per ridurre il rischio di lipodistrofia.^{[1, 2]} L’iniezione nella parete addominale dà un assorbimento più rapido rispetto ad altri siti.^[1]

Di solito NovoRapid viene usato immediatamente prima dei pasti; se necessario, può essere somministrato anche subito dopo il pasto.^{[1, 2, 6]} Può essere utilizzato anche in infusione continua sottocutanea di insulina con microinfusore, e in questo caso il sito di infusione va ruotato.^{[1, 2, 6]} Quando è usato con microinfusore, non deve essere miscelato con altri medicinali insulinici.^[3] Se necessario, può essere somministrato per via endovenosa da medici o personale sanitario.^{[1, 2, 6]}

Il dosaggio è individuale e deve essere definito dal medico in base al fabbisogno del paziente.^{[1, 3]} In genere il fabbisogno insulinico complessivo di adulti e bambini è compreso tra 0,5 e 1,0 unità/kg/giorno; in un regime basal-bolus, il 50-70% di questo fabbisogno può essere fornito da NovoRapid e il resto da un’insulina ad azione intermedia o prolungata.^{[1, 3, 6]} Nei bambini la dose dipende dal peso e va letta nella tabella della scheda tecnica o del foglietto illustrativo; la scelta spetta al pediatra.^{[1, 2]}

Controindicazioni e avvertenze

NovoRapid non deve essere usato in caso di ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.^{[1, 2]} Nel foglietto illustrativo è inoltre indicato di non usarlo se sono presenti i segni di una crisi ipoglicemica.^[2]

L’ipoglicemia è un rischio importante con questo medicinale.^{[1, 2, 4]} Può verificarsi se la dose è troppo alta rispetto al fabbisogno, se si salta un pasto o se si fa attività fisica intensa non prevista.^{[1, 2, 4]} In caso di ipoglicemia o sospetto di ipoglicemia, NovoRapid non deve essere iniettato.^[1] I sintomi possono comparire all’improvviso e comprendono sudorazione fredda, pallore, tremore, fame, confusione, difficoltà di concentrazione, sonnolenza, nausea e palpitazioni.^[4]

Una dose inadeguata o l’interruzione del trattamento, soprattutto nel diabete di tipo 1, possono causare iperglicemia e chetoacidosi diabetica.^[1] Anche infezioni e stati febbrili possono aumentare il fabbisogno di insulina.^[1] In caso di malattie concomitanti di rene, fegato, surrene, ipofisi o tiroide può essere necessaria una modifica della dose.^{[1, 2]}

Nei pazienti anziani e in quelli con compromissione renale o epatica è richiesto un monitoraggio più attento della glicemia e un aggiustamento individuale della dose.^[1] Nei bambini va posta particolare attenzione all’adattamento della dose all’alimentazione, all’attività fisica e ai livelli di glucosio in corso.^[1]

Prima di viaggiare in paesi con fusi orari diversi è bene consultare il medico, perché potrebbero cambiare gli orari di insulina e pasti.^{[1, 2]} Nella formulazione PumpCart, l’uso con dispositivi non progettati per essa è da evitare perché potrebbe causare un dosaggio errato e quindi iper- o ipoglicemia.^[1]

Interazioni

Molti medicinali possono modificare il fabbisogno di insulina.^{[1, 2]} Possono ridurlo gli antidiabetici orali, gli IMAO, i beta-bloccanti, gli ACE-inibitori, i salicilati, gli steroidi anabolizzanti e le sulfonamidi.^{[1, 2]} Possono aumentarlo i contraccettivi orali, i diuretici tiazidici, i glucocorticoidi, gli ormoni tiroidei, i simpaticomimetici, l’ormone della crescita e il danazolo.^{[1, 2]} Octreotide e lanreotide possono aumentare o ridurre il fabbisogno insulinico.^{[1, 2]} L’alcol può intensificare o ridurre l’effetto ipoglicemizzante dell’insulina.^[1] I beta-bloccanti possono mascherare i sintomi dell’ipoglicemia.^{[1, 2]}

Gravidanza e allattamento

NovoRapid può essere usato in gravidanza.^{[1, 2, 6]} I dati di due studi clinici randomizzati, con 322 e 27 gravidanze esposte, non hanno mostrato effetti indesiderati dell’insulina aspart sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato rispetto all’insulina umana.^[1] Durante la gravidanza è raccomandato un controllo glicemico più stretto, sia nella pianificazione sia nel corso della gestazione.^[1] Il fabbisogno insulinico di solito diminuisce nel primo trimestre e aumenta nel secondo e terzo trimestre, per poi tornare rapidamente ai valori precedenti il parto.^[1]

Durante l’allattamento non ci sono limitazioni particolari alla terapia con NovoRapid; in generale la terapia insulinica non comporta rischi per il bambino, anche se può essere necessario adattare la dose.^[1]

Effetti indesiderati

L’effetto indesiderato più frequente è l’ipoglicemia.^{[1, 2, 4, 6]} Le reazioni avverse osservate sono per lo più legate all’azione farmacologica dell’insulina.^{[1, 4]} All’inizio del trattamento possono comparire alterazioni della rifrazione, edema e reazioni nel sito di iniezione, in genere transitorie.^{[1, 4]}

Tra gli altri effetti segnalati ci sono orticaria, rash, eruzioni cutanee, lipodistrofia, retinopatia diabetica, neuropatia periferica dolorosa e, molto raramente, reazioni anafilattiche.^{[1, 4]} La rotazione regolare dei siti di iniezione aiuta a ridurre il rischio di lipodistrofia.^{[1, 4]}

Studi principali e motivo dell’autorizzazione

Negli studi clinici NovoRapid ha mostrato un controllo glicemico molto simile a quello dell’insulina umana.^{[5, 6]} In due studi a lungo termine in aperto su 1.070 e 884 pazienti con diabete di tipo 1, la riduzione dell’emoglobina glicata è stata dello 0,12% e dello 0,15% rispetto all’insulina umana, con una differenza giudicata di significato clinico limitato.^[5] In studi su bambini e adolescenti da 1 a meno di 18 anni, i miglioramenti di HbA1c e i profili di sicurezza sono risultati comparabili nei diversi gruppi di età.^[5] Il CHMP dell’EMA ha concluso che i benefici di NovoRapid sono superiori ai rischi e ne ha raccomandato l’autorizzazione all’immissione in commercio.^[6]

Domande frequenti

Quanto tempo ci mette a fare effetto? Di solito inizia a funzionare dopo 10-20 minuti, raggiunge il massimo in 1-3 ore e dura 3-5 ore.^{[1, 2, 5]}

Si usa prima o dopo i pasti? In genere si usa immediatamente prima del pasto; se necessario, può essere somministrato subito dopo.^{[1, 2, 6]}

Con quali altri insulini si abbina di solito? Di norma si usa insieme a un’insulina ad azione intermedia o prolungata.^{[1, 2, 6]}

È adatto ai bambini? Sì, è indicato nei bambini dall’età di 1 anno in poi; sotto i 1 anno la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite.^{[1, 2]}