Riassunto generato con AI, aggiornato il 21/10/2026.
Fonti usate dall'AI: 1 scheda tecnica AIFA, 1 bugiardino, 1 pagina indicazioni, 1 pagina effetti collaterali, 1 pagina sicurezza e azione, 1 riassunto EPAR EMA scorri →
- 1 Scheda tecnica AIFAPrivigen
- 2 BugiardinoPrivigen
- 3 IndicazioniPrivigen
- 4 Effetti collateraliPrivigen
- 5 Sicurezza e azionePrivigen
- 6 Riassunto EPAR EMAPrivigen (immunoglobulina umana normale)
Il testo è generato solo da questi 6 documenti; i numeri tra parentesi quadre rimandano alla fonte. Nient'altro è stato usato.
Privigen è un farmaco a base di immunoglobulina umana normale, cioè anticorpi estratti e purificati dal plasma di persone sane. Si usa per la terapia sostitutiva nelle immunodeficienze primarie e secondarie, e per l’immunomodulazione in alcune malattie come ITP, sindrome di Guillain-Barré, morbo di Kawasaki, CIDP e MMN.[1, 2]
Prima di usarlo bisogna sapere che è un medicinale da infusione endovenosa, che il trattamento deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto e che non deve essere usato in caso di allergia alle immunoglobuline umane, deficit selettivo di IgA con anticorpi anti-IgA o iperprolinemia di tipo I o II.[1, 2]
Durante l’infusione servono attenzione alla velocità di somministrazione, una buona idratazione e un monitoraggio stretto, perché alcune reazioni possono essere più probabili con infusioni rapide, alla prima somministrazione o dopo una lunga pausa di trattamento.[1, 2]
A cosa serve
Privigen è indicato negli adulti, nei bambini e negli adolescenti da 0 a 18 anni per la terapia sostitutiva nelle sindromi da immunodeficienza primaria con alterata produzione di anticorpi e nelle immunodeficienze secondarie con infezioni gravi o ricorrenti, trattamento antimicrobico inefficace e insufficienza anticorpale specifica accertata oppure con IgG sieriche inferiori a 4 g/l.[1, 2]
È indicato anche per l’immunomodulazione in pazienti con trombocitopenia immune primaria ad alto rischio di emorragia o prima di interventi chirurgici, sindrome di Guillain-Barré, morbo di Kawasaki, polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica e neuropatia motoria multifocale.[1, 2]
La scheda tecnica precisa che nel morbo di Kawasaki Privigen va usato in associazione con acido acetilsalicilico.[1]
Formulazioni e come si usa
Privigen è una soluzione per infusione da 100 mg/ml, limpida o lievemente opalescente, da incolore a giallo chiaro, isotonica, con osmolalità approssimativa di 320 mOsmol/kg.[1]
È disponibile in flaconcini da 25, 50, 100, 200 e 400 ml, per un totale rispettivamente di 2,5 g, 5 g, 10 g, 20 g e 40 g di immunoglobulina umana normale per flaconcino.[1]
La dose e il regime posologico dipendono dall’indicazione e, nella terapia sostitutiva, possono dover essere personalizzati in base alla risposta clinica; i pazienti sottopeso o in sovrappeso possono richiedere correzioni della dose calcolata sul peso corporeo.[1]
Per gli adulti, la scheda tecnica prevede dosi diverse in base all’indicazione, ma le quantità dipendono dal peso corporeo e dalla risposta clinica. Per questo, qui non sono riportati i numeri di dose: vanno letti nella scheda tecnica e discussi con il medico.[1]
Per bambini e adolescenti, la dose dipende dal peso e va letta nella tabella della scheda tecnica o del foglietto illustrativo; la decisione spetta al pediatra o allo specialista.[1, 2]
Controindicazioni e avvertenze
Privigen non deve essere usato in caso di ipersensibilità alle immunoglobuline umane o ad uno qualsiasi degli eccipienti, nei pazienti con deficit selettivo di IgA che hanno sviluppato anticorpi anti-IgA, e nei pazienti con iperprolinemia di tipo I o II.[1, 2]
La scheda tecnica raccomanda di registrare nome e numero di lotto per garantire la tracciabilità del biologico.[1]
Le reazioni avverse gravi possono essere correlate alla velocità di infusione, quindi la velocità raccomandata va rispettata scrupolosamente e il paziente deve essere osservato per tutta la durata dell’infusione.[1]
All’inizio del trattamento, nei pazienti mai trattati con immunoglobuline, in quelli già trattati con un altro prodotto IVIg o dopo un lungo intervallo dalla precedente infusione, è necessario un monitoraggio durante la prima infusione e nell’ora successiva; gli altri pazienti devono essere osservati almeno 20 minuti dopo la somministrazione.[1]
In caso di reazioni avverse, la velocità va ridotta o l’infusione interrotta; la scheda tecnica raccomanda inoltre un’adeguata idratazione prima del trattamento, il monitoraggio della diuresi e della creatinina sierica e di evitare l’uso concomitante di diuretici dell’ansa.[1]
Nei pazienti con diabete che richiedono una diluizione, va considerata la presenza di glucosio nel diluente consigliato.[1]
Interazioni
Le immunoglobuline possono ridurre l’efficacia dei vaccini con virus vivi attenuati, come morbillo, rosolia, parotite e varicella, per un periodo da 6 settimane a 3 mesi.[1]
Dopo Privigen si dovrebbe attendere 3 mesi prima di somministrare un vaccino vivo attenuato; per il morbillo la riduzione dell’efficacia può persistere fino a 1 anno e nei pazienti vaccinati contro il morbillo si raccomanda di controllare il titolo anticorpale.[1]
La scheda tecnica segnala di evitare l’uso concomitante di diuretici dell’ansa.[1]
Gravidanza e allattamento
Durante la gravidanza la sicurezza non è stata stabilita in studi clinici controllati, quindi la scheda tecnica raccomanda prudenza in gravidanza e allattamento.[1]
Le immunoglobuline attraversano la placenta, in quantità crescenti nel terzo trimestre, ma l’esperienza clinica non suggerisce effetti dannosi sulla gravidanza, sul feto o sul neonato.[1]
Le immunoglobuline sono escrete nel latte materno e possono contribuire a proteggere il neonato; per la fertilità non sono attesi effetti nocivi.[1]
Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati più comuni comprendono brividi, cefalea, capogiro, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgia, ipotensione e moderata lombalgia.[1]
Sono state osservate anche meningite asettica reversibile, reazioni cutanee transitorie, reazioni emolitiche, aumento della creatinina sierica o insufficienza renale acuta, e molto raramente TRALI ed eventi tromboembolici come infarto miocardico, ictus, embolia polmonare e trombosi venosa profonda.[1]
Nella scheda tecnica il sovradosaggio può causare sovraccarico di liquidi e iperviscosità, soprattutto nei pazienti anziani o con disfunzione cardiaca o renale.[1]
Studi principali
L’EPAR EMA riporta che la sicurezza e l’efficacia di Privigen sono state valutate in studi prospettici, in aperto e a braccio singolo in pazienti con PID, ITP e CIDP, e che il medicinale riduce il rischio di infezione nei pazienti con PID e attenua i sintomi di ITP e CIDP.[6]
Nel primo studio su PID, 80 pazienti hanno ricevuto Privigen per 12 mesi e hanno avuto in media 0,08 infezioni batteriche gravi l’anno, un valore inferiore alla soglia predefinita di una infezione grave all’anno.[6]
Nello studio su ITP, 57 pazienti sono stati trattati per due giorni consecutivi e l’81% ha raggiunto almeno una volta una conta piastrinica superiore alla soglia di sicurezza di 50 milioni di piastrine per millilitro di sangue.[6]
Nello studio su CIDP, 28 pazienti sono stati trattati ogni tre settimane per 24 settimane e il 61% ha mostrato un miglioramento di almeno un punto in una scala di disabilità a 10 punti.[6]
Domande frequenti
Privigen si usa anche nei bambini? Sì, è indicato negli adulti, nei bambini e negli adolescenti da 0 a 18 anni; per i bambini la dose va letta nella tabella della scheda tecnica e decisa dal pediatra.[1, 2]
Posso riceverlo a casa? La terapia deve essere iniziata e monitorata da un medico esperto, quindi la somministrazione va organizzata dal team curante.[1, 2]
È un farmaco da usare con cautela in chi ha problemi renali? Sì: la scheda tecnica raccomanda di monitorare creatinina e diuresi e segnala un rischio di insufficienza renale acuta, seppure raro.[1, 2]
Quanto tempo bisogna aspettare dopo un vaccino vivo? Dopo Privigen si dovrebbe attendere 3 mesi prima di somministrare vaccini vivi attenuati; per il morbillo l’effetto può durare fino a 1 anno.[1]
Riassunto generato con intelligenza artificiale esclusivamente dalle fonti elencate in alto; in caso di differenze prevale la scheda tecnica AIFA. Può contenere imprecisioni e non sostituisce il parere del medico o del farmacista. Per dosi e controindicazioni fa fede il foglietto illustrativo della confezione. Scheda tecnica completa: Privigen: Scheda Tecnica e Prescrivibilità. Avvertenze.