Rabesat: a cosa serve, come si prende, effetti collaterali

Indice (7 sezioni)

1. 1A cosa serve
2. 2Formulazioni e come si usa
3. 3Controindicazioni e avvertenze
4. 4Interazioni
5. 5Gravidanza e allattamento
6. 6Effetti indesiderati
7. 7Domande frequenti

A cosa serve

Rabesat si usa negli adulti per il trattamento dell’ipertensione arteriosa essenziale.^[1] Si usa anche nei pazienti adulti ipertesi con diabete mellito di tipo 2 per il trattamento della malattia renale, nell’ambito di un trattamento farmacologico antipertensivo.^[1] Il foglietto illustrativo spiega che il medicinale aiuta a dilatare i vasi sanguigni bloccando l’azione dell’angiotensina II, così da ridurre la pressione arteriosa, e che può rallentare il peggioramento della funzione renale nei pazienti con ipertensione e diabete di tipo 2.^[2]

Formulazioni e come si usa

Rabesat è disponibile in compresse rivestite con film da 150 mg e 300 mg di irbesartan.^{[1, 6]} La via di somministrazione è orale.^[1]

Posologia negli adulti

Nei pazienti con ipertensione essenziale non adeguatamente controllati con 150 mg una volta al giorno, il dosaggio può essere aumentato a 300 mg oppure si possono associare altri antipertensivi.^[1] Nei pazienti ipertesi con diabete di tipo 2 la terapia va iniziata con 150 mg una volta al giorno e portata a 300 mg una volta al giorno come dose di mantenimento consigliata per il trattamento della malattia renale.^[1] Nei soggetti con ridotta funzionalità renale non è necessario modificare la dose, ma nei pazienti sottoposti ad emodialisi si può prendere in considerazione una dose iniziale più bassa.^[1] Nei pazienti con lieve o moderata insufficienza epatica non è necessario un aggiustamento della dose; per l’insufficienza epatica grave non ci sono dati clinici.^[1] Nella popolazione anziana oltre 75 anni può essere considerato l’avvio con una dose più bassa, ma in genere non è necessario un aggiustamento della dose.^[1]

La sicurezza e l’efficacia nei bambini e negli adolescenti da 0 a 18 anni non sono state stabilite; non può essere fatta alcuna raccomandazione posologica.^[1] Per i pazienti pediatrici, la dose va letta nella tabella della scheda tecnica o del foglietto illustrativo e deve essere decisa dal pediatra.^{[1, 2]}

Controindicazioni e avvertenze

Rabesat è controindicato in caso di ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.^[1] È controindicato nel secondo e terzo trimestre di gravidanza.^[1] È controindicato anche l’uso concomitante con medicinali contenenti aliskiren nei pazienti con diabete mellito o compromissione renale con GFR < 60 ml/min/1,73 m².^[1]

Se il paziente è volume e/o sodio-depleto, per esempio per intenso trattamento diuretico, dieta iposodica, diarrea o vomito, può comparire ipotensione sintomatica, soprattutto dopo la prima dose; in questi casi la condizione di base deve essere corretta prima di iniziare Rabesat.^[1] Nei pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale, o stenosi dell’arteria renale in un rene unico funzionante, va considerato il rischio di ipotensione grave e insufficienza renale.^[1] Se Rabesat è usato in pazienti con insufficienza renale, si raccomanda un controllo periodico di potassio e creatinina sierici.^[1] Il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone non è raccomandato: l’uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzione renale.^[1] Se il duplice blocco fosse ritenuto assolutamente necessario, deve avvenire solo sotto supervisione specialistica e con stretto monitoraggio di funzionalità renale, elettroliti e pressione sanguigna.^[1] ACE-inibitori e antagonisti del recettore dell’angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente nei pazienti con nefropatia diabetica.^[1] Durante il trattamento può comparire iperpotassiemia, soprattutto in presenza di disfunzione renale, proteinuria franca da nefropatia diabetica o insufficienza cardiaca.^[1] Rabesat può indurre ipoglicemia, in particolare nei pazienti diabetici.^[1]

Interazioni

Altri antipertensivi possono aumentare l’effetto ipotensivo di irbesartan, ma il medicinale è stato somministrato senza problemi in associazione con beta-bloccanti, calcio-antagonisti a lunga durata d’azione e diuretici tiazidici.^[1] Un precedente trattamento con alte dosi di diuretici può favorire ipovolemia e ipotensione all’inizio della terapia.^[1] L’associazione con ACE-inibitori o aliskiren aumenta il rischio di eventi avversi legati al blocco del RAAS ed è quindi da evitare nei contesti descritti nelle controindicazioni e avvertenze.^[1] L’uso contemporaneo di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri medicinali che aumentano la potassiemia, come l’eparina, non è raccomandato.^[1] Con il litio sono state osservate molto raramente alterazioni delle concentrazioni sieriche e tossicità, quindi l’associazione richiede cautela.^[1] Il foglietto illustrativo segnala inoltre che i medicinali antinfiammatori non steroidei possono ridurre l’efficacia di irbesartan.^[2]

Gravidanza e allattamento

L’uso degli antagonisti del recettore dell’angiotensina II non è raccomandato nel primo trimestre di gravidanza.^[1] Nel secondo e terzo trimestre è controindicato.^[1] Se viene diagnosticata una gravidanza, Rabesat deve essere interrotto immediatamente e sostituito, se appropriato, con una terapia alternativa.^[1] L’esposizione nel secondo e terzo trimestre può causare tossicità fetale, con ridotta funzionalità renale, oligoidramnios e ritardo nell’ossificazione del cranio, e tossicità neonatale con insufficienza renale, ipotensione e iperpotassiemia.^[1] Se l’esposizione avviene dal secondo trimestre, è raccomandato un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio; i neonati esposti devono essere seguiti per l’ipotensione.^[1] Rabesat non è raccomandato durante l’allattamento, perché non ci sono dati adeguati nell’uomo e sono preferibili alternative con profilo di sicurezza noto, soprattutto per neonati e prematuri.^{[1, 2]}

Effetti indesiderati

Negli studi clinici controllati con placebo, l’incidenza complessiva degli eventi avversi è risultata simile con irbesartan e con placebo.^[1] Le interruzioni della terapia per effetti indesiderati clinici o di laboratorio sono state meno frequenti con irbesartan che con placebo.^[1]

Gli effetti indesiderati riportati comprendono capogiro e vertigine ortostatica come eventi comuni; ipotensione ortostatica, nausea/vomito, dolore muscoloscheletrico, affaticabilità, tachicardia, rossore, diarrea, dispepsia/bruciore, tosse e disfunzione sessuale sono stati riportati con frequenza variabile, in parte non comune.^[4] Tra gli eventi segnalati dopo la commercializzazione compaiono anche ipersensibilità fino ad angioedema, rash, orticaria, reazione anafilattica o shock anafilattico, iperpotassiemia, ipoglicemia, cefalea, vertigine, tinnito, ittero, epatite, disfunzione epatica, vasculite leucocitoclastica, artralgia, mialgia, crampi muscolari e compromissione della funzione renale, inclusi casi di insufficienza renale in pazienti a rischio.^{[1, 4]} Nella popolazione pediatrica sono stati osservati soprattutto cefalea, ipotensione, capogiro e tosse, ma Rabesat non ha una posologia raccomandata per bambini e adolescenti.^{[4, 1]}

Domande frequenti

Rabesat si può prendere con il cibo? Sì, la dose può essere assunta indipendentemente dai pasti.^{[1, 2]}

Qual è la dose abituale per un adulto? La dose iniziale e di mantenimento raccomandata è 150 mg una volta al giorno; se il controllo non è sufficiente si può aumentare fino a 300 mg al giorno.^{[1, 2]}

Rabesat è adatto ai bambini? No, la sicurezza e l’efficacia nei pazienti da 0 a 18 anni non sono state stabilite e non è possibile dare una raccomandazione posologica. La dose pediatrica va verificata nella tabella della scheda tecnica o del foglietto illustrativo e definita dal pediatra.^{[1, 2]}

Posso usarlo in gravidanza? Nel primo trimestre non è raccomandato, mentre nel secondo e terzo trimestre è controindicato.^[1]

Serve fare controlli durante la terapia? Nei pazienti con insufficienza renale o a rischio di alterazioni del potassio si raccomanda il controllo periodico di potassio e creatinina sierici.^[1]