Rectogesic: a cosa serve, come si prende, effetti collaterali

Indice (8 sezioni)

1. 1A cosa serve
2. 2Formulazione e come si usa
3. 3Controindicazioni e avvertenze
4. 4Interazioni
5. 5Gravidanza e allattamento
6. 6Effetti indesiderati
7. 7Guida di veicoli e macchinari
8. 8Domande frequenti

A cosa serve

Rectogesic 4 mg/g pomata rettale è indicato negli adulti per alleviare il dolore associato a ragade anale cronica.^{[1, 2]} Nel corso degli studi clinici ha mostrato un beneficio limitato sul miglioramento dell’intensità del dolore medio giornaliero, mentre non è risultato indicato per la cicatrizzazione della ragade anale cronica.^{[1, 5]}

Formulazione e come si usa

Rectogesic è una pomata rettale biancastra, omogenea e opaca, contenuta in tubi da 30 g. Ogni grammo contiene 4 mg di trinitroglicerina; tra gli eccipienti con effetto noto ci sono propilenglicole e lanolina.^[1]

La somministrazione è rettale. Negli adulti la dose è una striscia di pomata lunga 2,5 cm, pari a circa 375 mg di pomata e a 1,5 mg di trinitroglicerina. La dose va applicata in sede intra-anale ogni 12 ore. Il trattamento può essere prolungato fino alla diminuzione del dolore, per un massimo di 8 settimane.^{[1, 3]}

Per l’applicazione, la scheda tecnica consiglia di usare una protezione sul dito, come una pellicola adesiva o un copridito, introdurre delicatamente il dito fino alla prima articolazione interfalangea e distribuire la pomata con movimenti circolari sulla parete del canale anale.^{[1, 3]} Rectogesic deve essere usato quando il trattamento conservativo non è bastato a controllare i sintomi acuti delle ragadi anali.^[1]

Nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni l’uso non è raccomandato per mancanza di dati su sicurezza ed efficacia.^{[1, 2]} Nella scheda tecnica non ci sono indicazioni specifiche per anziani o per pazienti con compromissione epatica o renale, mentre nei pazienti con patologia epatica o renale grave si raccomanda cautela.^[1]

Controindicazioni e avvertenze

Rectogesic non deve essere usato in caso di ipersensibilità alla trinitroglicerina, ad altri nitrati organici o a uno qualsiasi degli eccipienti.^{[1, 2]} È controindicato anche se il paziente assume inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5, come sildenafil, tadalafil o vardenafil, oppure altri donatori di ossido di azoto, come isosorbide dinitrato, amile o butile nitrito.^{[1, 2]}

Non deve essere usato anche in presenza di ipotensione ortostatica, ipotensione o ipovolemia non corretta, aumento della pressione intracranica, circolazione cerebrale inadeguata, emicrania o cefalea ricorrente, stenosi aortica o mitralica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, pericardite costrittiva o tamponamento pericardico, forte anemia e glaucoma ad angolo chiuso.^{[1, 2]}

La scheda tecnica raccomanda di valutare il rapporto rischio/beneficio caso per caso, perché in alcuni pazienti può comparire una cefalea grave; in queste situazioni può essere necessario rivalutare la dose o sospendere il trattamento su consiglio medico.^[1] Se il dolore anale persiste, può essere utile una diagnosi differenziale per escludere altre cause.^[1]

Rectogesic va usato con cautela nei pazienti con grave patologia epatica o renale.^[1] Va inoltre evitata un’eccessiva ipotensione, perché può avere effetti nocivi su cervello, cuore, fegato e reni per ridotta perfusione.^[1] Il passaggio dalla posizione sdraiata o seduta a quella eretta deve essere lento, soprattutto nei pazienti ipovolemici o in terapia diuretica, per ridurre il rischio di ipotensione ortostatica.^[1]

L’alcol può potenziare l’effetto ipotensivo della trinitroglicerina.^{[1, 2]} In alcuni pazienti con malattie cardiache, come infarto miocardico acuto o insufficienza cardiaca congestizia, se il farmaco viene prescritto è necessario un attento monitoraggio clinico ed emodinamico per il rischio di ipotensione e tachicardia.^[1]

Rectogesic contiene propilenglicole e lanolina, che possono provocare irritazione cutanea o dermatite da contatto.^[1] Se aumenta il sanguinamento associato alle emorroidi, il trattamento va interrotto.^{[1, 2]}

Interazioni

Rectogesic può potenziare l’effetto ipotensivo di altri vasodilatatori, dei calcio-antagonisti, degli ACE-inibitori, dei beta-bloccanti, dei diuretici, degli antipertensivi, degli antidepressivi triciclici e dei tranquillanti maggiori; anche l’alcol può accentuare questo effetto.^{[1, 2]} Gli inibitori della PDE5 aumentano l’effetto ipotensivo dei nitrati organici.^[1] L’associazione con altri donatori di NO è controindicata.^{[1, 2]}

L’acetilcisteina può potenziare l’effetto vasodilatatore della trinitroglicerina.^{[1, 2]} La co-somministrazione con eparina endovena può ridurne l’efficacia e richiede stretto monitoraggio dei parametri della coagulazione; la sospensione di Rectogesic può far aumentare bruscamente il PTT.^{[1, 2]} L’assunzione con alteplasi può ridurne l’attività trombolitica.^{[1, 2]} La co-somministrazione con diidroergotamina può aumentare la biodisponibilità di quest’ultima e indurre vasocostrizione coronarica.^{[1, 2]}

Gravidanza e allattamento

Rectogesic non deve essere usato durante la gravidanza.^{[1, 2]} Non vi sono dati adeguati sull’uso della trinitroglicerina in donne in gravidanza e gli studi su animali non sono sufficienti per valutare gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrio-fetale, sul parto e sullo sviluppo post-natale.^[1]

Durante l’allattamento Rectogesic non è raccomandato, perché non è noto se la trinitroglicerina passi nel latte umano e si temono potenziali effetti dannosi sul lattante.^{[1, 2]}

Effetti indesiderati

L’effetto indesiderato più comune è la cefalea, riportata come reazione dose-dipendente e osservata con un’incidenza del 57% nei pazienti trattati.^{[1, 4]} Negli studi clinici, la cefalea è stata classificata come lieve, moderata o grave.^{[1, 4]}

Gli effetti indesiderati comuni comprendono vertigini e nausea.^{[1, 4]} Gli effetti non comuni riportati negli studi clinici comprendono diarrea, disturbi anali, vomito, sanguinamento rettale, disturbi rettali, prurito, bruciore anale, tachicardia.^{[1, 4]} Dopo la commercializzazione sono state segnalate anche sensazione di stordimento, sincope, ipotensione, ipotensione ortostatica, ipersensibilità, reazione anafilattoide, irritazione nel sito di somministrazione, orticaria e dolori nella sede di somministrazione.^[4]

La cefalea può ricorrere con ogni somministrazione, soprattutto alle dosi più elevate, e può essere trattata con analgesici lievi come il paracetamolo; in genere si risolve dopo la sospensione del trattamento.^{[1, 4]} In alcuni casi vertigini, capogiri o ipotensione possono essere tali da richiedere l’interruzione della terapia.^{[1, 4]}

Guida di veicoli e macchinari

Non sono stati effettuati studi specifici sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Rectogesic può causare vertigini, capogiri, visione offuscata, cefalea o affaticamento, soprattutto al primo impiego, quindi i pazienti devono evitare di guidare o usare macchinari se compaiono questi sintomi.^{[1, 2]}

Domande frequenti

Rectogesic guarisce la ragade anale? No: la scheda tecnica precisa che non è indicato per la cicatrizzazione delle ragadi anali croniche, ma per alleviare il dolore.^{[5, 1]}

Quanto spesso si applica? Negli adulti la dose va applicata in sede intra-anale ogni 12 ore.^{[1, 3]}

Per quanto tempo si può usare? Il trattamento può essere prolungato fino alla diminuzione del dolore, per un massimo di 8 settimane.^{[1, 3]}

Si può usare in gravidanza? No, Rectogesic non deve essere usato durante la gravidanza.^{[1, 2]}

Qual è l’effetto indesiderato più frequente? La cefalea, che è anche l’effetto più tipicamente dose-dipendente.^{[1, 4]}