Tetabulin: a cosa serve, come si prende, effetti collaterali

Indice (8 sezioni)

1. 1A cosa serve
2. 2Formulazioni e come si usa
3. 3Controindicazioni e avvertenze
4. 4Interazioni
5. 5Gravidanza e allattamento
6. 6Effetti indesiderati
7. 7Guida di veicoli
8. 8Domande frequenti

A cosa serve

Tetabulin è indicato per la profilassi post-esposizione, cioè la protezione immediata dopo ferite che potrebbero causare il tetano in persone non adeguatamente vaccinate, in persone di cui non si conosca con certezza lo stato immunitario e in persone con grave carenza di produzione anticorpale. È indicato anche nel trattamento del tetano clinicamente manifesto.^{[1, 2]}

La vaccinazione attiva antitetanica deve essere sempre somministrata insieme alle immunoglobuline antitetaniche, tranne nei casi in cui esistano controindicazioni alla vaccinazione o vi sia conferma di una vaccinazione già adeguata.^{[1, 2]}

Formulazioni e come si usa

Tetabulin è disponibile in due formulazioni: siringa preriempita da 1 ml con 250 U.I. e siringa preriempita da 2 ml con 500 U.I., entrambe per uso intramuscolare.^[1]

Dose negli adulti

La somministrazione deve avvenire per via intramuscolare. Se sono necessarie quantità elevate negli adulti, si raccomanda di suddividere la dose in siti differenti. Se è necessaria anche la vaccinazione, immunoglobulina e vaccino devono essere iniettati in siti diversi.^{[1, 2]}

Per la profilassi, se la via intramuscolare è controindicata, per esempio in caso di disordini emorragici, l’iniezione può essere effettuata per via sottocutanea, ma la scheda tecnica precisa che non esistono dati sull’efficacia clinica di questa modalità. Per la terapia acuta, se la via intramuscolare non è clinicamente appropriata, si può usare un prodotto endovenoso alternativo, se disponibile.^[1]

Bambini

Nei bambini la dose dipende dalla tabella riportata nella scheda tecnica o nel foglietto illustrativo e va decisa dal pediatra.^{[1, 2]}

Controindicazioni e avvertenze

Tetabulin è controindicato in caso di ipersensibilità al principio attivo, a uno qualsiasi degli eccipienti o alle immunoglobuline umane.^{[1, 2]}

La scheda tecnica raccomanda di assicurarsi che il prodotto non venga somministrato in un vaso sanguigno, perché questo comporta rischio di shock. Le vere reazioni di ipersensibilità sono rare, ma se si sospettano reazioni allergiche o anafilattiche l’iniezione va sospesa immediatamente e, in caso di shock, va applicato il trattamento medico standard.^{[1, 2]}

Tetabulin contiene una piccola quantità di IgA. Nei soggetti con deficit di IgA possono svilupparsi anticorpi anti-IgA e, di conseguenza, reazioni anafilattiche dopo somministrazione di emocomponenti contenenti IgA. Per questo il medico deve valutare con attenzione il rapporto tra beneficio e rischio.^{[1, 2]}

Poiché il medicinale deriva da sangue o plasma umano, la scheda tecnica segnala che, nonostante le misure di sicurezza adottate, non può essere esclusa del tutto la trasmissione di agenti infettivi, compresi virus e altri patogeni emergenti o sconosciuti. Le misure di inattivazione e rimozione sono considerate efficaci per virus con involucro come HIV, HBV e HCV, mentre possono essere meno efficaci verso virus privi di involucro come HAV e parvovirus B19.^{[1, 2]}

Ogni somministrazione deve essere registrata con nome del medicinale e numero di lotto, per garantire la tracciabilità.^{[1, 2]}

Interazioni

Tetabulin può interferire con la risposta immunitaria ai vaccini a base di virus vivi attenuati, come rosolia, parotite e varicella, per un periodo fino a 3 mesi. Dopo la somministrazione del medicinale deve intercorrere almeno un intervallo di 3 mesi prima di tali vaccinazioni; per il morbillo la compromissione può durare fino a 5 mesi.^{[1, 2]}

Dopo l’iniezione di immunoglobuline, gli anticorpi trasferiti passivamente possono alterare alcuni test sierologici, producendo risultati fuorvianti. La trasmissione passiva di anticorpi contro antigeni eritrocitari, come A, B e D, può interferire con alcuni test per anticorpi anti-globuli rossi, incluso il test di Coombs.^{[1, 2]}

Gravidanza e allattamento

La sicurezza di Tetabulin in gravidanza non è stata stabilita in studi clinici controllati. Tuttavia, l’esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce l’assenza di effetti dannosi sul decorso della gravidanza, sul feto e sul neonato.^{[1, 2]}

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati più comunemente segnalati sono vertigini, febbre, ipertermia, senso di affaticamento, eritema e reazioni nel sito di iniezione. Nella scheda tecnica questi eventi risultano tutti molto rari, cioè con frequenza inferiore a 1 su 10.000 pazienti.^[1]

Tra gli altri effetti indesiderati riportati, sempre molto rari, figurano ipersensibilità, shock anafilattico, cefalea, capogiri, sincope, tachicardia, ipotensione, pallore, nausea, vomito, iperidrosi, prurito, rash cutaneo, artralgia, brividi, senso di malessere e gonfiore o dolore nel sito di iniezione.^[1]

Guida di veicoli

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.^{[1, 2]}

Domande frequenti

Tetabulin si usa solo dopo una ferita? No. È indicato sia per la profilassi post-esposizione dopo ferite a rischio tetano, sia per il trattamento del tetano clinicamente manifesto.^{[1, 2]}

Devo fare anche il vaccino antitetanico? Sì, la vaccinazione attiva antitetanica deve essere somministrata insieme alle immunoglobuline, salvo controindicazioni o conferma di vaccinazione già adeguata.^{[1, 2]}

Posso riceverlo se ho un disturbo della coagulazione? La scheda tecnica dice che, se la via intramuscolare è controindicata per esempio per disordini emorragici, la somministrazione profilattica può avvenire per via sottocutanea, ma senza dati a sostegno dell’efficacia clinica di questa via.^[1]

Quanto tempo devo aspettare prima di fare alcuni vaccini vivi? Dopo Tetabulin bisogna attendere almeno 3 mesi prima di vaccinarsi con vaccini vivi attenuati; per il morbillo l’interferenza può durare fino a 5 mesi.^{[1, 2]}

Ci sono problemi se devo fare esami del sangue? Sì, alcuni test sierologici possono risultare alterati dopo la somministrazione di immunoglobuline, compresi alcuni test per anticorpi anti-globuli rossi come il Coombs.^{[1, 2]}