Vokanamet: a cosa serve, come si prende, effetti collaterali

Indice (8 sezioni)

1. 1A cosa serve
2. 2Formulazioni e come si usa
3. 3Controindicazioni e avvertenze
4. 4Interazioni
5. 5Gravidanza e allattamento
6. 6Effetti indesiderati
7. 7Studi principali
8. 8Domande frequenti

A cosa serve

Vokanamet è una combinazione di due antidiabetici con meccanismi complementari: canagliflozin e metformina.^{[1, 4]} È indicato per adulti con diabete di tipo 2 in aggiunta a dieta ed esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico, in particolare se la metformina da sola non è sufficiente, se metformina associata ad altri antidiabetici non controlla bene la malattia, oppure se il paziente stava già assumendo canagliflozin e metformina separatamente.^{[1, 2, 4]}

Formulazioni e come si usa

Vokanamet è disponibile in compresse rivestite con film da 50 mg/850 mg, 50 mg/1.000 mg, 150 mg/850 mg e 150 mg/1.000 mg.^{[1, 4, 5]} La dose raccomandata è di una compressa due volte al giorno, ma il dosaggio dipende dalla terapia seguita prima di iniziare e deve fornire canagliflozin alla dose di 50 mg e la dose di metformina già assunta, o quella più vicina a quella terapeuticamente appropriata.^{[1, 4]}

Nei pazienti già in trattamento con canagliflozin e metformina separati, Vokanamet va iniziato alla stessa dose giornaliera totale già assunta, oppure alla dose di metformina più vicina a quella adeguata.^[1] Se il controllo glicemico non è sufficiente, la dose di canagliflozin può essere aumentata da 50 mg a 150 mg due volte al giorno.^{[1, 4]} Quando Vokanamet viene aggiunto a insulina o a un secretagogo dell’insulina, può essere necessario ridurre la dose di questi ultimi per limitare il rischio di ipoglicemia.^{[1, 2, 4]}

Controindicazioni e avvertenze

Vokanamet non deve essere usato in caso di ipersensibilità ai principi attivi o agli eccipienti, acidosi metabolica acuta come acidosi lattica o chetoacidosi diabetica, pre-coma diabetico e insufficienza renale severa.^[1] La scheda tecnica indica anche il divieto d’uso in condizioni acute che possono alterare la funzione renale, come disidratazione, grave infezione e shock, e in condizioni che possono causare ipossia tissutale, come insufficienza cardiaca o respiratoria recente infarto miocardico e shock.^[1] È inoltre controindicato in caso di compromissione epatica, intossicazione acuta da alcol e alcolismo.^[1]

L’acidosi lattica è descritta come una complicanza rara ma grave, favorita soprattutto dal peggioramento acuto della funzione renale, da malattie cardiorespiratorie o da sepsi.^{[1, 2]} Se compaiono sintomi come dispnea, dolore addominale, crampi muscolari, astenia o ipotermia, il paziente deve interrompere il trattamento e rivolgersi subito a un medico.^{[1, 2]} In caso di disidratazione importante, per esempio con vomito o diarrea severi, febbre o ridotta assunzione di liquidi, la metformina deve essere interrotta temporaneamente e va chiesto un parere sanitario.^[1]

La funzione renale va valutata prima di iniziare il trattamento e poi almeno una volta all’anno; nei pazienti anziani serve cautela perché la metformina viene eliminata in parte dai reni e il rischio di compromissione renale è maggiore.^[1] Nei pazienti con eGFR sotto 60 mL/min/1,73 m² o con clearance della creatinina sotto 60 mL/min sono state riportate più reazioni avverse legate alla deplezione di volume, soprattutto con la dose di 300 mg di canagliflozin, oltre a maggiori aumenti di creatinina, azotemia e potassio.^[1] Deve essere prestata attenzione anche quando si aumentano le dosi nei pazienti di età pari o superiore a 75 anni, nei pazienti con malattia cardiovascolare nota o in altri soggetti per cui la diuresi iniziale può essere rischiosa.^[1]

Interazioni

La scheda tecnica segnala che gli studi di interazione farmacocinetica non sono stati eseguiti con la combinazione fissa, ma con i singoli principi attivi.^[1] I diuretici possono sommare il loro effetto a quello di canagliflozin e aumentare il rischio di disidratazione e ipotensione; l’uso di canagliflozin nei pazienti che assumono diuretici dell’ansa non è raccomandato.^[1] Con insulina e sulfoniluree può essere necessario ridurre la dose per diminuire il rischio di ipoglicemia.^{[1, 2, 4]} Induttori enzimatici come rifampicina, fenitoina, carbamazepina, barbiturici, ritonavir, efavirenz ed erba di San Giovanni possono ridurre l’esposizione a canagliflozin.^[1]

Gravidanza e allattamento

Vokanamet non deve essere usato durante la gravidanza. Se la gravidanza viene accertata, il trattamento deve essere interrotto.^[1] Non deve essere usato nemmeno durante l’allattamento con latte materno, perché non si sa se canagliflozin passi nel latte umano e il rischio per il lattante non può essere escluso.^[1] La metformina passa nel latte materno in piccole quantità.^[1]

Effetti indesiderati

Tra gli effetti indesiderati più comuni ci sono l’ipoglicemia quando Vokanamet è associato a insulina o a una sulfonilurea, la candidosi vulvovaginale, l’infezione delle vie urinarie e l’aumento della minzione.^{[1, 3, 4]} Possono comparire anche stipsi, nausea, disidratazione, capogiri posturali, sincope, ipotensione e ipotensione ortostatica.^[3] Sono segnalate inoltre rash, orticaria, angioedema, fratture ossee, aumento di creatinina, aumento dell’urea e aumento del potassio nel sangue.^[3] In alcuni casi possono verificarsi balanite o balanopostite negli uomini.^{[1, 3]}

Studi principali

Secondo il riassunto EPAR, negli studi clinici canagliflozin aggiunto a metformina ha ridotto l’HbA1c di 0,91-1,16% in più rispetto al placebo dopo 26 settimane.^[4] In associazione con metformina e una sulfonilurea, la riduzione dell’HbA1c è stata maggiore di 0,71-0,92% rispetto al placebo dopo 26 settimane, mentre con metformina e pioglitazone il vantaggio è stato di 0,62-0,76%.^[4] Negli studi con insulina, l’aggiunta di canagliflozin ha ridotto l’HbA1c di 0,65-0,73% dopo 18 settimane, e nei pazienti trattati con una sulfonilurea la riduzione è stata di 0,74-0,83%.^[4] Il CHMP ha ritenuto che i benefici superassero i rischi e ha approvato il medicinale perché la combinazione in un’unica compressa può essere un’opzione utile e può migliorare l’aderenza alla terapia.^[4]

Domande frequenti

Vokanamet si può usare da solo? No, è indicato insieme a dieta ed esercizio fisico e viene usato per migliorare il controllo glicemico nei pazienti adulti con diabete di tipo 2.^{[1, 2, 4]}

Quante volte al giorno si prende? La dose raccomandata è di una compressa due volte al giorno.^{[1, 4]}

Si può usare in gravidanza? No, non deve essere usato durante la gravidanza e va sospeso se la gravidanza viene accertata.^[1]

Qual è il problema più importante da riconoscere subito? L’acidosi lattica: è rara ma grave e richiede sospensione del farmaco e assistenza medica immediata se compaiono i sintomi tipici.^{[1, 2]}

È compatibile con insulina o sulfoniluree? Sì, ma può essere necessario ridurre la dose di questi medicinali per abbassare il rischio di ipoglicemia.^{[1, 2, 4]}