Nota Informativa Importante su Medrossiprogesterone acetato

Per il medrossiprogesterone acetato ad alte dosi è stato segnalato un aumento del rischio di meningioma, soprattutto dopo trattamenti prolungati per alcuni anni. Per l’uso contraccettivo non autorizzato in Italia o non oncologico, questi medicinali sono controindicati nei pazienti con meningioma o con una sua storia; se il tumore viene diagnosticato durante la terapia, il trattamento va sospeso. Nei casi oncologici, la prosecuzione va rivalutata caso per caso e i pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi. Non modificare la terapia senza parlarne con il medico.

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Per il medrossiprogesterone acetato ad alte dosi è stato segnalato un aumento del rischio di meningioma, soprattutto dopo trattamenti prolungati per alcuni anni. Per l’uso contraccettivo non autorizzato in Italia o non oncologico, questi medicinali sono controindicati nei pazienti con meningioma o con una sua storia; se il tumore viene diagnosticato durante la terapia, il trattamento va sospeso. Nei casi oncologici, la prosecuzione va rivalutata caso per caso e i pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi. Non modificare la terapia senza parlarne con il medico.

Nota informativa importante AIFA del 10 ottobre 2024.

In sintesi

Documento ufficiale

Sintesi redazionale di Torrinomedica. Per il testo completo e vincolante fa fede il documento pubblicato dall’AIFA.

Per approfondire

  • EMA avvia la revisione dell’antidolorifico metamizoloGiugno 14, 2024L’EMA ha avviato una revisione dei medicinali contenenti metamizolo, usati in diversi Paesi UE per dolore e febbre da moderati a gravi. La revisione riguarda il rischio di agranulocitosi, una forte riduzione dei globuli bianchi che può causare infezioni gravi e anche fatali, e valuta se le misure attuali di sicurezza siano sufficienti. Per i pazienti, potrebbe cambiare il modo in cui questi farmaci sono autorizzati o usati in Europa; non modificare la terapia senza parlarne con il medico.
  • Medicinali contenenti risperidone in soluzione orale e casi di sovradosaggio accidentale a seguito di errori di somministrazioneMaggio 03, 2024L’AIFA segnala casi di sovradosaggio accidentale con medicinali a base di risperidone in soluzione orale, soprattutto in bambini e adolescenti, dovuti a errori di somministrazione. Il rischio riguarda effetti gravi sul sistema nervoso, sul cuore e sull’apparato gastrointestinale, tra cui sonnolenza, tachicardia, ipotensione, vomito, convulsioni e prolungamento del QT. Per i pazienti cambia l’attenzione a misurare correttamente la dose e a ricevere istruzioni chiare da medici e farmacisti; in caso di dubbi, bisogna chiedere aiuto. Non modificare la terapia senza parlarne con il medico.
  • EMA raccomanda l’aggiornamento della composizione antigenica dei vaccini anti-COVID-19 autorizzati per il periodo 2024-2025Aprile 30, 2024L’EMA raccomanda di aggiornare i vaccini anti-COVID-19 autorizzati per il periodo 2024-2025, adattando la composizione alla famiglia JN.1 delle sottovarianti Omicron. I vaccini attuali restano efficaci contro malattia grave e decesso, ma la protezione dall’infezione diminuisce nel tempo e con l’evoluzione del virus. Per i pazienti questo aggiornamento mira a mantenere una migliore protezione contro i ceppi virali dominanti ed emergenti; non modificare la terapia senza parlarne con il medico.
  • Misure precauzionali per gestire il rischio potenziale di disturbi del neurosviluppo in bambini nati da uomini trattati con medicinali contenenti valproatoGennaio 24, 2024Per i medicinali contenenti valproato, usati per epilessia, disturbo bipolare e in alcuni Paesi per emicrania, l’AIFA segnala nuove misure precauzionali per i pazienti di sesso maschile. Il rischio da considerare è un possibile aumento di disturbi del neurosviluppo nei bambini nati da uomini trattati con valproato nei 3 mesi prima del concepimento. Il trattamento dovrà essere avviato e controllato da uno specialista, con informazioni ai pazienti e verifiche regolari sulla terapia, soprattutto se si programma una gravidanza; non modificare la terapia senza parlarne con il medico.
  • Rischio potenziale di disturbi del neurosviluppo in bambini nati da uomini trattati con medicinali contenenti valproato: il PRAC raccomanda misure precauzionaliGennaio 12, 2024L’EMA segnala un potenziale aumento del rischio di disturbi del neurosviluppo nei bambini nati da uomini trattati con medicinali contenenti valproato nei 3 mesi prima del concepimento. Per questo il PRAC raccomanda che il trattamento sia avviato e seguito da uno specialista e che i pazienti maschi siano informati del rischio e della necessità di valutare una contraccezione efficace. La terapia va rivista regolarmente, soprattutto se si sta pianificando un figlio; non modificare il trattamento senza parlarne con il medico.