Revisione EMA dei dati sull’esposizione paterna al valproato

L’EMA sta valutando i dati su un possibile aumento del rischio di disturbi dello sviluppo neurologico nei bambini concepiti da uomini che assumono valproato nei tre mesi prima del concepimento. Lo studio iniziale è ancora in esame perché presenta limiti e alcuni errori in un database, quindi la conclusione non è definitiva. Per ora restano in vigore le raccomandazioni già note per evitare il valproato in gravidanza; i pazienti uomini in terapia non devono interrompere il medicinale senza parlarne con il medico.

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L’EMA sta valutando i dati su un possibile aumento del rischio di disturbi dello sviluppo neurologico nei bambini concepiti da uomini che assumono valproato nei tre mesi prima del concepimento. Lo studio iniziale è ancora in esame perché presenta limiti e alcuni errori in un database, quindi la conclusione non è definitiva. Per ora restano in vigore le raccomandazioni già note per evitare il valproato in gravidanza; i pazienti uomini in terapia non devono interrompere il medicinale senza parlarne con il medico.

Comunicazione di sicurezza AIFA del 17 agosto 2023.

In sintesi

Documento ufficiale

Sintesi redazionale di Torrinomedica. Per il testo completo e vincolante fa fede il documento pubblicato dall’AIFA.

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