Rischio potenziale di disturbi del neurosviluppo in bambini nati da uomini trattati con medicinali contenenti valproato: il PRAC raccomanda misure precauzionali

L’EMA segnala un potenziale aumento del rischio di disturbi del neurosviluppo nei bambini nati da uomini trattati con medicinali contenenti valproato nei 3 mesi prima del concepimento. Per questo il PRAC raccomanda che il trattamento sia avviato e seguito da uno specialista e che i pazienti maschi siano informati del rischio e della necessità di valutare una contraccezione efficace. La terapia va rivista regolarmente, soprattutto se si sta pianificando un figlio; non modificare il trattamento senza parlarne con il medico.

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L’EMA segnala un potenziale aumento del rischio di disturbi del neurosviluppo nei bambini nati da uomini trattati con medicinali contenenti valproato nei 3 mesi prima del concepimento. Per questo il PRAC raccomanda che il trattamento sia avviato e seguito da uno specialista e che i pazienti maschi siano informati del rischio e della necessità di valutare una contraccezione efficace. La terapia va rivista regolarmente, soprattutto se si sta pianificando un figlio; non modificare il trattamento senza parlarne con il medico.

Comunicazione di sicurezza AIFA del 12 gennaio 2024.

In sintesi

Documento ufficiale

Sintesi redazionale di Torrinomedica. Per il testo completo e vincolante fa fede il documento pubblicato dall’AIFA.