Aceplus Mite: effetti collaterali e controindicazioni
Aceplus mite (Captopril + Idroclorotiazide) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
IPERTENSIONE ARTERIOSA. ACEPLUS MITE può essere impiegato in sostituzione della terapia attuata con i suoi principi attivi somministrati separatamente. ACEPLUS MITE è indicato nei pazienti nei quali si desideri intervenire con bassi dosaggi di diuretico.
Come tutti i farmaci, però, anche Aceplus mite ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Aceplus mite, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Aceplus mite: controindicazioni
ACEPLUS MITE è controindicato in pazienti anurici o con ipersensibilità al captopril, ai tiazidici o ad altri farmaci derivati dalle sulfonamidi. Storia di edema angioneurotico associato a precedente terapia con ACE-Inibitori. Gravidanza – Allattamento.
Aceplus mite: effetti collaterali
Con l’uso dei singoli componenti, sono noti dalla letteratura i seguenti effetti collaterali dovuti ai diuretici tiazidici: disturbi gastrici, debolezza, ipopotassiemia, iperglicemia, glicosuria, iperuricemia, ipercalcemia, spasmi muscolari ed occasionale nicturia nei primi giorni di terapia, episodi di gotta franca, porpora, fotosensibilizzazione ed altre reazioni di ipersensibilità o autoimmuni (rash, orticaria, angioite necrotizzante, sindrome di Stevens-Johnson), vertigine e cefalea, leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia anemia aplastica ed emolitica, parestesia; ed i seguenti dovuti al captopril: Neutropenia e proteinuria (vedere: Speciali precauzioni per l’uso). Rash cutaneo (generalmente entro le prime quattro settimane di terapia). Il fenomeno, talvolta pruriginoso e di tipo maculopapulare, è di breve durata, reversibile, e nella maggioranza dei casi non richiede l’interruzione della terapia. Alterazioni transitorie della percezione del gusto. Il fenomeno è limitato nel tempo e vi si può associare una perdita di peso. Stomatite con aspetto pseudo aftoso, raramente irritazione gastrica e dolore addominale. Sono stati riportati inoltre: tachicardia o ipotensione, in occasione delle prime somministrazioni del prodotto, in pazienti con grave sodio e/o volume deplezione, quali quelli trattati in precedenza con alte dosi di diuretici, ed assai raramente tosse, linfoadenopatie, parestesia delle mani e manifestazioni del tipo malattia da siero, angioedema, reazione pemfigoide reversibile, rare anche le osservazioni di aumento degli enzimi epatici senza un accertato nesso di causalità con il prodotto.
Aceplus mite: avvertenze per l’uso
Angioedema – In pazienti trattati con ACE-Inibitori, compreso il captopril, si è manifestato angioedema. Se l’angioedema interessa la lingua, la glottide o la laringe, va intrapresa immediatamente una terapia d’emergenza per il rischio di soffocamento, anche fatale. L’arrossamento limitato al viso, alle mucose orali, alle labbra ed alle estremità è reversibile con la sospensione del farmaco.
Reazioni anafilattoidi – In pazienti in terapia con ACE-Inibitori sono state osservate reazioni anafilattoidi durante emodialisi. Questi pazienti dovranno essere trattati con particolare attenzione. In due pazienti in trattamento desensibilizzante al veleno di imenotteri (p. es.: insetti come api, vespe, ecc.), la contemporanea somministrazione di un altro ACE-Inibitore ha provocato gravi reazioni anafilattoidi. Pertanto, in tali pazienti il trattamento con ACE-Inibitori deve essere attuato con cautela.
Proteinuria – In pazienti in trattamento con captopril e con preesistenti lesioni renali sono riportati casi di proteinuria e transitoria elevazione dell’azotemia e della creatininemia. Nei pazienti senza precedenti anamnestici di malattie renali e trattati con 150 mg/die o meno di captopril, l’incidenza della proteinuria è stata dello 0,2%. Tale fenomeno è stato osservato nello 0,7% del totale dei pazienti che assumevano il captopril. Ciò si è verificato prevalentemente nei pazienti con preesistenti malattie renali o che avevano assunto dosaggi relativamente alti di captopril (oltre 150 mg/die) o con entrambe le condizioni. In tali pazienti la valutazione delle proteine urinarie (dipstick) dovrebbe essere fatta prima del trattamento, e periodicamente in seguito. In questi casi non si sono avute alterazioni della funzionalità renale (valutata mediante azotemia e creatininemia) nei pazienti nei quali non era esistente una precedente malattia renale, verificandosi solo infrequentemente negli altri. In circa un quinto dei pazienti proteinurici, si è evidenziata una sindrome nefrosica. Nella maggioranza dei casi, la proteinuria diminuiva o scompariva entro sei mesi, sia sospendendo che continuando la terapia con captopril. Sebbene in reperti bioptici provenienti da alcuni pazienti proteinurici sia stata riscontrata una glomerulopatia membranosa, non è possibile stabilirne un rapporto causale con il captopril, sia perché non erano state effettuate biopsie pre-trattamento, sia perché è dimostrata la possibilità dell’instaurarsi di una glomerulopatia membranosa in pazienti ipertesi che non assumono captopril.
Funzione renale compromessa – I tiazidici sono meno efficaci nei pazienti portatori di grave insufficienza renale; in questi pazienti è spesso consigliabile usare un diuretico dell’ansa; ACEPLUS MITE non è pertanto indicato in simili situazioni patologiche. È stato osservato inoltre che, importanti ma infrequenti effetti indesiderati da captopril, si sono verificati in pazienti con preesistenti situazioni di danno di vario grado della funzionalità renale; pertanto, in pazienti portatori di insufficienza renale di grado elevato, ACEPLUS MITE dovrebbe essere impiegato con cautela, valutando attentamente il rapporto dei potenziali rischi e benefici.
Neutropenia/Agranulocitosi – Il rischio di neutropenia dipende dalle condizioni cliniche del paziente. Durante studi clinici su pazienti ipertesi con funzione renale normale (creatinina sierica inferiore a 1.6 mg/dL e senza malattie del collageno) la neutropenia si è manifestata in un paziente su 8.600 trattati. In pazienti con lieve disfunzione renale (creatinina sierica superiore a 1.6 mg/dL) senza malattie del collageno ed in terapia con dosi giornaliere relativamente alte di captopril, l’incidenza di neutropenia si è verificata approssimativamente in un caso ogni 500 trattati, dimostrando una frequenza 15 volte superiore a quella riscontrata per l’ipertensione non complicata. La contemporanea somministrazione di allopurinolo e captopril è stata associata a neutropenia. Durante studi clinici, nel 3,7% dei pazienti con malattie del collageno (per es.: lupus eritematoso sistemico, sclerodermia), funzione renale compromessa o in terapia immunosoppressiva o con citostatici si è verificata neutropenia. La neutropenia si è generalmente manifestata entro 3 mesi dall’inizio della terapia con captopril. In genere, il numero dei neutrofili è ritornato nella norma entro 2 settimane dall’interruzione della terapia con captopril e le infezioni gravi si sono verificate esclusivamente in pazienti dal quadro clinico complicato. Circa il 13% dei casi di neutropenia ha avuto esito fatale, ma tutti i decessi hanno riguardato pazienti con gravi malattie come insufficienza renale, malattie del collageno, insufficienza cardiaca o in terapia con immunosoppressori. Si dovrà sempre tenere sotto stretto controllo la funzione renale nei pazienti ipertesi o con insufficienza cardiaca.
In pazienti con insufficienza renale si dovrà effettuare il conteggio dei leucociti con formula leucocitaria prima di iniziare la terapia con captopril. Tale analisi verrà ripetuta ogni 2 settimane durante i primi 3 mesi della terapia e periodicamente in seguito.
In pazienti con malattie del collageno o che assumono altri farmaci noti influenzare i leucociti o la risposta immunitaria, in particolar modo in presenza di insufficienza renale, il captopril dovrà essere utilizzato solo se il beneficio supera il rischio. Dato che l’interruzione della terapia con captopril e altri farmaci ha generalmente portato ad un immediato ritomo del numero dei leucociti nella norma, allorquando la diagnosi di neutropenia è confermata (conta dei neutrofili <1000/mm³) il medico dovrà interrompere la terapia con captopril seguendo attentamente il decorso clinico del paziente.
Iperpotassiemia – In alcuni pazienti, trattati con ACE-Inibitori, compreso il captopril, è stato osservato aumento del potassio sierico. Quando trattati con ACE-Inibitori, i pazienti a rischio di iperpotassiemia sono quelli con insufficienza renale e diabete mellito e quelli già in terapia con diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio o sostituti del sale contenenti potassio o altri medicinali noti aumentare i livelli di potassio (per es.: eparina).
Informazioni per i pazienti – È opportuno che il paziente segnali immediatamente al medico ogni sintomo di angioedema (p. es.: gonfiore del viso, degli occhi, delle labbra, della lingua, della laringe e delle estremità; difficoltà ad inghiottire o a respirare; raucedine) ed interrompa la terapia.
I pazienti, inoltre, dovranno segnalare immediatamente al medico l’eventuale comparsa di segni indicativi di neutropenia (come ad esempio: mal di gola e febbre).
Le donne in età fertile dovranno essere informate delle conseguenze derivanti dall’assunzione di ACE-Inibitori, conseguenze non dannose se il prodotto è somministrato durante il primo trimestre di una eventuale gravidanza. In caso di sospetta gravidanza, le pazienti dovranno informare immediatamente il loro medico curante.
Ipotensione – L’effetto antipertensivo dell’ACEPLUS MITE è di regola ben tollerato, tuttavia possono essere talvolta avvertite sensazioni di sonnolenza o di “testa vuota” generalmente lievi, indicative di un’ipotensione che può verificarsi entro un’ora dall’assunzione della prima dose. Nella maggior parte dei casi tale sintomatologia può essere facilmente controllata suggerendo al paziente di mettersi in posizione supina. In pazienti sodio e/o volume depleti da precedenti elevate dosi di diuretici o da marcata restrizione di sodio nella dieta, un’occasionale eccessiva risposta ipotensiva potrà essere rapidamente risolta per mezzo di infusioni endovenose di soluzione fisiologica e prevenuta dall’uso iniziale di basse dosi del prodotto. Un eventuale episodio ipotensivo, successivo ad una dose iniziale di ACEPLUS MITE non preclude la possibilità di proseguire con successo il trattamento adeguando la posologia.
Chirurgia-Anestesia – In pazienti sottoposti ad interventi di alta chirurgia o durante l’anestesia, l’uso di ACEPLUS MITE può provocare ipotensione, correggibile mediante espansione della volemia. Esso può anche aumentare la risposta alla tubocurarina.
Equilibrio idro-elettrolitico – I pazienti in trattamento con diuretici dovrebbero essere osservati per segni clinici di modificato equilibrio idro-elettrolitico. A causa della presenza del diuretico tiazidico, può capitare iponatremia da diluizione in pazienti edematosi in caso di esposizione del paziente a calore intenso. I tiazidici possono diminuire l’escrezione di calcio. In alcuni pazienti in terapia protratta con tiazidici sono state riscontrate alterazioni patologiche della ghiandola paratiroidea con conseguente ipercalcemia ed ipofosfatemia. La terapia tiazidica dovrà essere sospesa prima che vengano effettuate le prove di funzionalità paratiroidea. La terapia tiazidica ha mostrato di aumentare l’escrezione urinaria del magnesio con conseguente riduzione dei livelli plasmatici dello stesso. Poiché il captopril riduce la produzione dell’aldosterone, la sua associazione con l’idroclorotiazide può minimizzare o annullare l’eventuale incidenza di ipokaliemia indotta dal diuretico.
Il paziente dovrà considerare che una eccessiva perspirazione o disidratazione possono causare un eccessivo abbassamento della pressione dovuto alla riduzione del volume dei fluidi. Altre cause di volume deplezione, quali vomito e diarrea, possono portare ad un abbassamento della pressione, in questi casi è opportuno che il paziente informi il medico.
È bene che il paziente non usi diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio o sostituti del sale contenenti potassio senza consultare il medico.
Stenosi dell’aorta – ACEPLUS MITE, come ogni farmaco che riduce le resistenze vascolari, deve essere usato con estrema cautela nei pazienti con stenosi dell’aorta, a causa delle potenziali pericolose conseguenze della riduzione della perfusione coronarica secondaria alla diminuzione della pressione arteriosa.
Uso Pediatrico – Non sono state ancora stabilite l’efficacia e la sicurezza dell’ACEPLUS MITE nei bambini.
Malattie epatiche – Non vi sono esperienze di trattamento con ACEPLUS MITE in pazienti con grave insufficienza epatica o malattie progressive del fegato.
Nel corso di trattamento con ACE-Inibitori è stata raramente descritta una sindrome itterica con grave evoluzione verso l’epatite fulminante. Pertanto, i pazienti trattati con ACE-Inibitori che sviluppino ittero o marcato incremento degli enzimi epatici devono sospendere la terapia ed essere adeguatamente trattati.
I tiazidici devono essere usati con cautela in pazienti con funzione epatica compromessa o un’epatopatia progressiva, in quanto minime alterazioni del bilancio idro-elettrolitico possono indurre coma epatico.
Diabete– Nei pazienti diabetici i tiazidici possono modificare il fabbisogno insulinico, come pure, evidenziare forme latenti di diabete mellito. Il captopril può causare una falsa positività nel test per l’acetonuria.
Disturbi metabolici – A causa della presenza del diuretico tiazidico, possono essere registrati episodi di iperuricemia fino ad episodi di gotta franca.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco