Amiodar: effetti collaterali e controindicazioni

Amiodar: effetti collaterali e controindicazioni

Amiodar compresse (Amiodarone Cloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Terapia e prevenzione di gravi disturbi del ritmo resistenti alle altre terapie specifiche: tachicardie sopraventricolari (parossistiche e non parossistiche) extrasistoli atriali, flutter e fibrillazione atriale.

Tachicardie parossistiche sopraventricolari reciprocanti come in corso di Sindrome di Wolff-Parkinson-White. Extrasistoli e tachicardie ventricolari.

Trattamento profilattico delle crisi di angina pectoris.

Amiodar compresse: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Amiodar compresse ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Amiodar compresse, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Amiodar compresse: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, allo iodio o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati

al paragrafo 6.1.

Bradicardie sinusali; blocco senoatriale; disturbi gravi di conduzione, senza elettrostimolatore (blocchi atrio-ventricolari gravi, blocchi bi- o trifascicolari).

Malattia sinusale senza elettrostimolatore (rischio di arresto sinusale).

Associazione con farmaci in grado di determinare “torsade de pointes” (vedere paragrafo 4.5).

Distiroidismi o antecedenti tiroidei. Nei casi dubbi (antecedenti incerti, anamnesi tiroidea familiare) fare un esame della funzionalità tiroidea prima del trattamento.

Gravidanza, eccetto casi eccezionali (vedere paragrafo 4.6).

Allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Amiodar compresse: effetti collaterali

Le seguenti reazioni avverse sono classificate per classe sistemico organica e per frequenza usando la seguente convenzione: molto comune ? 1/10, comune ?1/100, <1/10, non comune ?1/1.000, <1/100, raro ?1/10.000, <1/1.000, molto raro <1/10.000, non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto raro: Anemia emolitica Anemia aplastica Trombocitopenia

Frequenza non nota: Granuloma del midollo osseo

Patologie cardiache

Comune:

Bradicardia, generalmente moderata e dose-dipendente

Non comune:

Disturbi della conduzione (blocco seno-atriale, blocco A-V di vario grado) (vedere paragrafo 4.4)

Insorgenza o peggioramento di aritmia, seguiti a volte da arresto cardiaco (vedere paragrafì 4.4 e 4.5)

Molto raro:

Bradicardia marcata o arresto sinusale in pazienti con disfunzione del nodo sinusale e/o in pazienti anziani

Frequenza non nota:

Torsade de pointes (vedere paragrafo 4.5)

Patologie dell’occhio

Molto comune:

Microdepositi corneali, generalmente limitati all’area sotto la pupilla. Possono accompagnarsi alla percezione di aloni colorati in luce abbagliante o a visione offuscata. I microdepositi corneali sono costituiti da depositi lipidici complessi e sono reversibili dopo sospensione del trattamento

Molto raro:

Neuropatia/nevrite ottica che può progredire a cecità (vedere paragrafo 4.4)

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto comune:

Fotosensibilizzazione (vedere paragrafo 4.4)

Comune:

Eczema. Pigmentazioni della pelle di colore grigio ardesia o bluastro in caso di trattamento prolungato con dosaggi giornalieri elevati; tali pigmentazioni scompaiono lentamente dopo interruzione del trattamento

Molto raro:

eritema durante radioterapia

rash cutanei generalmente non specifici dermatite esfoliativa

alopecia

– Frequenza non nota:

Reazioni cutanee severe come la necrolisi epidermica tossica (TEN), sindrome di Stevens-Johnson (SJS), la dermatite bollosa e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)

Orticaria

Patologie endocrine (vedere paragrafo 4.4)

– Comune: Ipotiroidismo

Ipertiroidismo talvolta fatale

Molto raro:

Sindrome della secrezione inappropriata di ormone antidiuretico (SIADH)

Patologie epatobiliari (vedere paragrafo 4.4)

Molto comune:

Aumento isolato delle transaminasi sieriche, generalmente moderato (da 1,5 a 3 volte rispetto ai valori normali), all’inizio della terapia, possono ritornare normali con la riduzione della dose o anche spontaneamente

Comune:

Epatopatia acuta con elevati livelli sierici di transaminasi e/o ittero, comprendente insufficienza epatica talvolta fatale

Molto raro:

Epatopatie croniche (epatiti pseudo-alcooliche, cirrosi) talvolta fatali

Frequenza non nota: Granuloma epatico

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche (vedere paragrafo 4.4)

Nel 10% circa dei pazienti si può manifestare grave tossicità polmonare talvolta fatale,

soprattutto se non viene diagnosticata tempestivamente. Tale tossicità comprende alveolite polmonare, polmonite, sintomi asmatici, polmonite lipoide e fibrosi polmonare. La tossicità polmonare, la tosse e la dispnea possono essere accompagnate da segni radiografici e funzionali di polmonite interstiziale (alterazione della diffusione alveolo-capillare); l’emergere di questi segni clinici richiede la sospensione della terapia e la somministrazione di farmaci corticosteroidei. Tale sintomatologia può manifestarsi anche tardivamente dopo sospensione della terapia: è quindi richiesto un attento e prolungato monitoraggio del paziente al fine di individuare possibili alterazioni della funzionalità polmonare.

Nei pazienti che manifestano dispnea da sforzo, da sola o associata a un decadimento dello stato generale (affaticamento, diminuzione di peso, febbre) deve essere effettuato un esame radiologico del torace.

I disturbi polmonari sono generalmente reversibili dopo una precoce interruzione della terapia con amiodarone. Generalmente i segni clinici si risolvono entro 3-4 settimane, seguiti da un miglioramento più lento della funzionalità polmonare e del quadro radiologico (parecchi mesi). Quindi si deve sospendere la terapia con amiodarone e si deve valutare la terapia con i corticosteroidi

Comune:

tossicità polmonare (polmonite alveolare/interstiziale o fibrosi, pleurite, bronchiolite obliterante con polmonite organizzata/BOOP), talvolta fatale (vedere paragrafo 4.4)

Molto raro:

broncospasmo nei pazienti con insufficienza respiratoria grave, e specialmente nei pazienti

asmatici

sindrome da distress respiratorio acuto dell’adulto, talvolta fatale, in genere immediatamente dopo un intervento chirurgico (possibile interazione con un’alta concentrazione di ossigeno) (vedere paragrafì 4.4 e 4.5)

– frequenza non nota: emorragia polmonare

Disturbi del sistema immunitario

Frequenza non nota: reazione anafilattica, shock anafilattico, edema angioneurotico (edema di Quincke)

Patologie gastrointestinali

Molto comune:

disturbi gastrointestinali benigni (nausea, vomito, disgeusia) che generalmente si presentano con la dose di carico e si risolvono con la riduzione della dose

Comune: stipsi

Non comune: bocca secca

Frequenza non nota: pancreatite (acuta)

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

– Frequenza non nota: appetito ridotto

Esami diagnostici

– Molto raro:

aumento della creatinina nel sangue

Patologie del sistema nervoso

– Comune:

tremore extrapiramidale incubi

disturbi del sonno

– Non comune:

neuropatia periferica sensomotoria e/o miopatia, generalmente reversibile con l’interruzione del farmaco (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze specìalì”)

– Molto raro: atassia cerebellare

ipertensione intracranica benigna (pseudo-tumor cerebri) cefalea

– Frequenza non nota: Parkinsonismo, parosmia

Disturbi psichiatrici

Frequenza non nota:

delirio (incluso stato confusionale )

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Molto raro: epididimite impotenza

Patologie vascolari

Molto raro: vasculiti

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Amiodar compresse: avvertenze per l’uso

e speciali

L’amiodarone può provocare manifestazioni collaterali di frequenza e gravità diverse.

Le manifestazioni osservate con maggiore frequenza non giustificano la sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.8). Tuttavia sono stati segnalati effetti collaterali gravi, in particolare a carico del polmone o lesioni da epatite cronica.

Tossicità Polmonare

La tossicità polmonare correlata all’assunzione di amiodarone è una frequente e grave reazione avversa che si può manifestare fin nel 10% dei pazienti e che può essere fatale in circa l’8% dei pazienti affetti, soprattutto a causa di una mancata diagnosi. Il tempo d’insorgenza della reazione durante la terapia varia da pochi giorni ad alcuni mesi o anni di assunzione; in alcuni casi l’insorgenza può avvenire anche dopo un certo periodo di tempo dalla sospensione del trattamento.

Il rischio di tossicità non rende tuttavia, sfavorevole il rapporto rischio/beneficio dell’amiodarone che mantiene la sua utilità. Occorre comunque prestare la massima attenzione per individuare immediatamente i primi segni di tossicità polmonare, in particolare nei pazienti affetti da cardiomiopatia e gravi malattie coronariche nei quali tale individuazione può essere più problematica.

Il rischio di tossicità polmonare da amiodarone aumenta con dosaggi superiori a 400 mg/die, ma può presentarsi anche a bassi dosaggi assunti per periodi inferiori a 2 anni.

La tossicità polmonare si manifesta con alveolite polmonare, polmonite, polmonite interstiziale, fibrosi polmonare, asma bronchiale. Pazienti che sviluppano tossicità polmonare spesso presentano sintomi non specifici, quali tosse non produttiva, dispnea, febbre e calo ponderale.

Tutti questi sintomi possono essere mascherati dalla patologia per la quale è indicato l’amiodarone, e possono essere considerevolmente gravi in pazienti oltre i 70 anni di età, i quali di norma presentano ridotte capacità funzionali o pre-esistenti patologie a carico dell’apparato cardio-respiratorio. La diagnosi precoce mediante controllo radiografico polmonare ed eventualmente i necessari accertamenti clinici e strumentali, è di cruciale importanza in quanto la tossicità polmonare è altamente reversibile, soprattutto nelle forme di bronchiolite obliterante e polmonite. La sintomatologia e la obiettività polmonare devono essere quindi controllate periodicamente, e la terapia deve essere sospesa in caso di sospetta tossicità polmonare, prendendo in considerazione la terapia cortisonica: la sintomatologia regredisce di norma entro 2-4 settimane dalla sospensione dell’amiodarone. In taluni casi la tossicità polmonare può manifestarsi tardivamente, anche dopo settimane dalla sospensione della terapia: i soggetti con funzionalità organiche non ottimali, che potrebbero eliminare il farmaco più lentamente debbono essere quindi monitorati

attentamente.

In ogni caso la riduzione della posologia o la sospensione del trattamento dovranno venire considerate in funzione sia della potenziale gravità dell’effetto collaterale sia della gravità della forma cardiaca in atto.

Il farmaco quindi deve essere utilizzato solo dopo aver valutato accuratamente le condizioni del paziente al fine di valutare se i benefici attesi compensano gli ipotetici svantaggi; inoltre il paziente dovrà essere attentamente sorvegliato dal punto di vista clinico e di laboratorio per poter cogliere le manifestazioni avverse ai loro primi segni ed adottare le misure idonee.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco