Amitiza: effetti collaterali e controindicazioni

Amitiza: effetti collaterali e controindicazioni

Amitiza 24 mcg cps molli 56 cps in fl hdpe (Lubiprostone) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Amitiza è indicato per il trattamento della stipsi cronica idiopatica negli adulti, in caso di risposta inadeguata alla dieta e ad altre misure non farmacologiche (ad es. misure educative, attività fisica).

Amitiza 24 mcg cps molli 56 cps in fl hdpe: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Amitiza 24 mcg cps molli 56 cps in fl hdpe ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Amitiza 24 mcg cps molli 56 cps in fl hdpe, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Amitiza 24 mcg cps molli 56 cps in fl hdpe: controindicazioni

La lubiprostone non deve essere utilizzato in pazienti con occlusione intestinale meccanica nota o presunta.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Amitiza 24 mcg cps molli 56 cps in fl hdpe: effetti collaterali

Riassunto del profilo di sicurezza

La sicurezza di lubiprostone è stata esaminata su 301 pazienti in 3 studi clinici pivotal. Nel corso di questi studi clinici pivotal condotti su lubiprostone è stata segnalata una serie di reazioni avverse al farmaco. La reazione avversa al farmaco più comune segnalata dai pazienti che hanno assunto lubiprostone è stata la nausea; sono stati segnalati frequentemente anche casi di diarrea e cefalea. Gli eventi avversi scaturiti dal trattamento hanno determinato l’interruzione prematura dello studio per

l’8% dei pazienti che partecipavano agli studi clinici pivotal.

Tabella riepilogativa delle reazioni avverse

Reazioni avverse al farmaco emerse dalle sperimentazioni cliniche e dall’esperienza post-marketing in pazienti adulti

Gli eventi seguenti, presentati nella Tabella 1 sottostante, sono stati identificati come reazioni avverse al farmaco. La frequenza comprende tutti gli eventi segnalati di intensità lieve, moderata o grave.

Le reazioni avverse al farmaco sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e riportate in base alla frequenza: molto comune (?1/10), comune (?1/100, <1/10), non comune (?1/1.000, <1/100) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Le reazioni avverse al farmaco sono presentate, all’interno di ciascuna classe di frequenza, in ordine di gravità decrescente.

Gli eventi denotati da una frequenza “non nota” sono stati identificati durante la sorveglianza post- marketing.

Tabella 1: Reazioni avverse al lubiprostone dagli studi clinici e dalla sorveglianza post- marketing nei pazienti adulti

Classificazione persistemi e organi Frequenza
Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1.000, ≤1/100) Non nota (dal post-marketing)
Patologie cardiache palpitazioni* tachicardia (incluso l’aumento della frequenza cardiaca)
PatologieGastrointestinali nausea* diarrea*, distensione addominale*, flatulenza*, fastidio addominale*, dolore addominale*, dispepsia* vomito*
Patologie sistemiche econdizioni relative allasede disomministrazione edema (anche periferico)*, fastidio al torace* dolore toracico* sindrome similinfluenzale
Disturbi del sistemaImmunitario ipersensibilità (‘reazioni di tipo allergico’)
Patologie del sistemamuscoloscheletrico e deltessuto connettivo spasmi muscolari*
Patologie del sistemaNervoso cefalea*, capogiri* sincope*
Patologie respiratorie,toraciche emediastiniche dispnea* tensione alla gola
Patologie della cute edel tessuto sottocutaneo iperidrosi eruzione cutanea/ orticaria
Patologie vascolari vampate di calore*

Nausea

La nausea è stata la reazione avversa al farmaco più comunemente osservata durante gli studi clinici pivotal su lubiprostone: il 23,6% dei pazienti ha infatti riferito almeno un evento di nausea correlata al trattamento; tra questi pazienti, tuttavia, il 93% ha riferito solo un unico episodio nel corso del trattamento con lubiprostone. Di tutti gli eventi di nausea segnalati, il 93,7% è stato di intensità da lieve a moderata; nel 4,0% dei casi si è avuta un’interruzione del trattamento a seguito della nausea. È stato riscontrato che la somministrazione di lubiprostone a stomaco pieno riduce i sintomi della nausea (vedere paragrafì 4.2 e 4.4).

Diarrea

Negli studi clinici pivotal su lubiprostone, l’8,3% dei pazienti che hanno assunto lubiprostone due volte al giorno ha manifestato diarrea come reazione avversa al farmaco; il maggior numero dei casi di diarrea (89,7%) è stato considerato di intensità da lieve a moderata, e solo l’1,3% dei pazienti ha interrotto il trattamento a causa della diarrea.

Dispnea

Negli studi clinici pivotal sono stati segnalati casi di dispnea come reazioni avverse al farmaco; questo fenomeno ha interessato l’1,7% della popolazione trattata. Sebbene nessuna di queste reazioni avverse al farmaco sia stata classificata come grave, alcuni pazienti hanno interrotto il trattamento durante lo studio per questo motivo. Sono stati segnalati casi di dispnea durante l’uso di lubiprostone nel periodo post-marketing. Nella maggioranza dei casi gli eventi non sono stati classificati come eventi avversi gravi, ma alcuni pazienti hanno interrotto la terapia a causa della dispnea. Questi eventi sono stati di solito descritti come caratterizzati da un senso di costrizione al torace e/o difficoltà di inspirazione, e in genere hanno avuto un esordio acuto nei 30-60 minuti successivi all’assunzione della prima dose. In genere, si sono risolti nel giro di poche ore dalla somministrazione, ma sono stati riportati frequenti casi di recidiva con le dosi successive (vedere paragrafo 4.4).

d) Popolazioni speciali

Pazienti con compromissione epatica

È stata condotta una sperimentazione clinica per confrontare il profilo farmacocinetico e di sicurezza di lubiprostone in soggetti con compromissione epatica moderata e grave (classe B o C secondo Child-Pugh) rispetto a soggetti di controllo sani. Dopo la somministrazione di lubiprostone sono stati riferiti eventi avversi in circa la metà dei soggetti con compromissione epatica e in nessuno dei soggetti di controllo sani. Fra gli eventi avversi correlati al trattamento vi erano diarrea, secchezza delle fauci e cefalea, di intensità per lo più lieve. Si è osservato un numero tendenzialmente crescente di eventi avversi riferiti da soggetti con compromissione epatica grave, nonché dai soggetti cui era stata somministrata una dose più elevata del farmaco. I risultati relativi alla sicurezza in questa sperimentazione indicano che l’aggiustamento della posologia migliora la tollerabilità al farmaco nei pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafo 4.2 e 4.4).

Popolazione anziana

Negli studi clinici le frequenze della maggior parte delle singole reazioni avverse al farmaco non sono risultate sensibilmente diverse nelle varie fasce d’età né nei diversi gruppi di trattamento.

Amitiza 24 mcg cps molli 56 cps in fl hdpe: avvertenze per l’uso

L’efficacia del lubiprostone oltre le 4 settimane non è stata dimostrata in studi controllati con placebo (vedere paragrafo 5.1). Pertanto, un ciclo di trattamento con lubiprostone non deve superare le 4 settimane. Il trattamento deve essere interrotto se non vi è alcuna risposta al lubiprostone dopo almeno 2 settimane.

I pazienti che assumono lubiprostone possono manifestare nausea (vedere paragrafo 4.8). In tal caso, l’assunzione concomitante di cibo (preferibilmente un pasto intero) con lubiprostone può ridurre i sintomi della nausea.

Il lubiprostone non deve essere prescritto a pazienti con diarrea grave. I pazienti devono essere informati dell’eventualità di diarrea nel corso del trattamento. I pazienti devono essere avvertiti della necessità di informare il medico curante in caso di diarrea grave (vedere paragrafo 4.8).

Subito dopo l’assunzione di lubiprostone sono stati segnalati casi di dispnea o fastidio/dolore toracico (solitamente descritto come un senso di costrizione e/o difficoltà di inspirazione); alcuni pazienti hanno interrotto il trattamento (vedere paragrafo 4.8). In genere, questi sintomi si risolvono nel giro di poche ore dalla somministrazione, ma sono stati riportati frequenti casi di recidiva con le dosi successive. Se questi sintomi si presentano, è opportuno che il paziente si rivolga a un medico prima di riprendere il trattamento.

Nei pazienti con sintomi indicativi di ostruzione gastrointestinale, il medico curante deve eseguire una valutazione completa per confermare l’assenza di tale condizione prima di avviare o proseguire la terapia con lubiprostone.

Nei pazienti con compromissione epatica moderata o grave (classe B o C secondo Child-Pugh), il dosaggio iniziale deve essere ridotto a 24 microgrammi (vedere paragrafo 4.2). Nei pazienti con compromissione epatica grave (classe C secondo Child-Pugh) l’esposizione sistemica al farmaco potrebbe risultare più elevata (vedere paragrafo 4.8). Qualora questa dose iniziale venga tollerata ma non sia stata ottenuta una risposta adeguata dopo un idoneo periodo di tempo, è possibile aumentare la dose alla posologia completa (una capsula da 24 microgrammi due volte al giorno), eseguendo un appropriato monitoraggio della risposta del paziente.

Poiché viene utilizzato come eccipiente il sorbitolo, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco