Antitrombina Iii: effetti collaterali
Antitrombina iii immuno (Antitrombina Iii Umana) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
La carenza di antitrombina III, congenita o acquisita, è legata ad un rischio aumentato di complicanze tromboemboliche e ad una ridotta o assente reazione all’eparina.
Per questo motivo la somministrazione dell’antitrombina III è indicata per la profilassi e la terapia dei fenomeni tromboembolici dovuti a:
1. Carenza congenita, in particolare in caso di intervento chirurgico, gravidanza o parto 2. Carenza acquisita, in particolare in caso di:
Trombosi o rischio di trombosi in pazienti con sindrome nefrosica o enteropatie.
Interventi chirurgici ed emorragie in pazienti con grave insufficienza epatica, soprattutto se questa richiede un trattamento sostitutivo con concentrati di fattori della coagulazione (complesso protrombinico).
Come tutti i farmaci, però, anche Antitrombina iii immuno ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Antitrombina iii immuno, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Antitrombina iii immuno: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Anamnesi di trombocitopenia indotta da eparina.
Antitrombina iii immuno: effetti collaterali
Sintesi del profilo di sicurezza
Non ci sono dati disponibili su reazioni avverse da studi clinici sponsorizzati dall’azienda condotti con ANTITROMBINA III BAXALTA.
Reazioni da ipersensibilità e anafilattiche sono state riportate con ANTITROMBINA III BAXALTA nell’esperienza post-marketing.
Per informazioni sulla sicurezza virale vedere il paragrafo 4.4. Tabella delle reazioni avverse
Gli effetti indesiderati riportati più avanti si basano su dati ottenuti dalla esperienza post-marketing e sono stati elencati secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA (SOC, Classificazione per sistemi e organi) ed inoltre secondo i Preferred Term in ordine di gravità.
La frequenza è stata valutata sulla base dei seguenti criteri: molto comune (? 1/10), comune (? 1/100, < 1/10), non comune (? 1/1.000, < 1/100), raro (? 1/10.000, < 1/1.000) e molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOC) | Reazioni Avverse (Termine preferito derivante dal dizionario MedDRA) | Frequenza |
|---|---|---|
|
Disturbi del sistema immunitario |
Ipersensibilità Reazione anafilattica |
Non nota |
| Patologie del sistema nervoso | Tremore | Non nota |
| Patologie vascolari | Vampate | Non nota |
Descrizione delle reazioni avverse selezionate
Raramente sono state osservate reazioni di ipersensibilità o di tipo allergico (che possono comprendere angioedema, bruciore ed irritazione nel sito di iniezione, brividi, rossore, orticaria generalizzata, mal di testa, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, senso di costrizione toracica, febbre, formicolio, vomito, dispnea), che possono portare in alcuni casi a grave anafilassi (incluso lo shock).
In rare occasioni è stata osservata febbre.
In rari casi può verificarsi trombocitopenia indotta da eparina immuno-mediata (tipo II) . Si può osservare una conta piastrinica inferiore a 100.000/?l o una diminuzione della conta piastrinica del 50%.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco
Sito web: http://www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Antitrombina iii immuno: avvertenze per l’uso
Come con qualunque prodotto proteico somministrato per via endovenosa, sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico. I pazienti devono essere strettamente controllati ed attentamente osservati per qualunque sintomo durante il periodo di infusione. I pazienti devono essere informati sui primi segni di reazioni di ipersensibilità che comprendono orticaria, anche generalizzata, senso di costrizione toracica, dispnea, ipotensione e anafilassi. Se insorgono tali sintomi, i pazienti devono contattare il proprio medico.
In caso di shock devono essere osservate le procedure mediche standard per il trattamento dello shock.
Nel caso di reazioni allergiche o anafilattiche si deve interrompere immediatamente la somministrazione.
Le reazioni lievi possono essere controllate con la somministrazione di antistaminici. La terapia delle reazioni ipotoniche gravi è quella del moderno trattamento dello shock.
Sicurezza virale
Misure standard per prevenire le infezioni derivanti dall’uso di medicinali preparati dal sangue o dal plasma umano includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei lotti di plasma per specifici indicatori di infezione e l’inclusione di passaggi di produzione efficaci per l’inattivazione/rimozione di virus. Ciononostante, quando vengono somministrati medicinali preparati da sangue o plasma umano, la possibilità di trasmettere agenti infettivi non può essere esclusa completamente. Ciò riguarda anche virus sconosciuti o emergenti o altri agenti patogeni.
Le misure standard intraprese sono considerate efficaci per l’inattivazione/rimozione dei virus con capside lipidico quali HIV, HBV e HCV e per i virus privi di capside lipidico HAV e parvovirus B19. Una vaccinazione appropriata (epatite A e B) deve essere presa in considerazione per i pazienti che regolarmente ricevono antitrombina umana.
È fortemente consigliato che ogni volta che si somministra ANTITROMBINA III BAXALTA ad un paziente, siano registrati il nome del prodotto ed il numero di lotto, in modo tale da mantenere la tracciabilità tra il paziente ed il lotto del prodotto.
Sorveglianza clinica e biologica quando l’antitrombina è usata insieme con l’eparina:
per regolare il dosaggio dell’eparina e per evitare una eccessiva ipocoagulabilità, devono essere eseguiti regolarmente i controlli del livello di anticoagulazione (APPT e dove appropriato attività anti-FXa), a intervalli ravvicinati ed in particolare nei primi minuti/ore che seguono l’inizio della somministrazione di antitrombina;
per regolare la dose individuale devono essere controllati quotidianamente i livelli di antitrombina, per il rischio di diminuzione dei livelli di antitrombina dovuto ad un prolungato trattamento con eparina non frazionata.
Questo medicinale contiene circa 3,77 mg di sodio per ml. Da tenerne in considerazione in caso di pazienti sottoposti a dieta iposodica.
Popolazione pediatrica
Sicurezza ed efficacia sull’uso di ANTITROMBINA III BAXALTA nei pazienti pediatrici non sono ancora state stabilite in studi clinici condotti dall’azienda.
I dati degli studi clinici e delle revisioni sistematiche relative all’uso di antitrombina III per il trattamento di neonati prematuri nell’indicazione non approvata di sindrome da distress respiratorio infantile (Infant Respiratory Distress Syndrome, IRDS) suggeriscono un aumento del rischio di sanguinamento intracranico e della mortalità in assenza di un effetto benefico dimostrato.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco