Apatef: effetti collaterali e controindicazioni

Apatef 1 g/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per (Cefotetan Disodico) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da Gram-negativi ‘difficili’ o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai più comuni antibiotici. In particolare, il prodotto trova indicazione nelle suddette infezioni in pazienti defedati e/o immunodepressi.

Apatef 1 g/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Apatef 1 g/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Apatef 1 g/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Apatef 1 g/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per: controindicazioni

Apatef è controindicato nei soggetti con ipersensibilità verso i componenti del prodotto e/o verso sostanze chimiche correlate (cefalosporine o antibiotici appartenenti al gruppo delle cefamicine) e nei soggetti con una storia precedente di una anemia emolitica associata a cefalosporine.

In pazienti con ipersensibilità alla lidocaina non va utilizzato il solvente contenente questo anestetico.

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Il rischio di effetti dannosi a carico del feto e/o del bambino a seguito dell’assunzione di Apatef non è escluso, pertanto l’uso di Apatef in gravidanza ed in allattamento è da riservare, a giudizio del medico, ai casi di assoluta necessità (ved. par. 4.6).

Apatef 1 g/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per: effetti collaterali

Le reazioni indesiderabili da cefalosporine sono per lo più limitate a disturbi gastrointestinali e, occasionalmente, a fenomeni di ipersensibilità. La frequenza della comparsa di questi ultimi è maggiore negli individui nei quali in precedenza si siano verificate reazioni di ipersensibilità nei confronti di farmaci e sostanze varie ed in quelli con precedenti di allergia, asma, febbre da fieno, orticaria ecc., nell’anamnesi.

Complessivamente, in corso o a seguito di trattamento con cefalosporine, sono state segnalate le seguenti reazioni secondarie: glossite, nausea, vomito, pirosi gastrica, dolori addominali, diarrea, più raramente eruzioni cutanee, prurito, orticaria, artralgia, febbre, dolore transitorio al sito d’iniezione intramuscolare, flebite.

Durante trattamento con cefotetan sono stati segnalati casi di colite pseudomembranosa e anafilassi.

In associazione alla somministrazione di Apatef si sono verificati molto raramente (< 1/10.000), casi di grave anemia emolitica (compreso l’esito fatale) (ved. par. 4.3 e 4.4).

Occasionalmente sono state riferite variazioni, di solito transitorie o reversibili, di alcuni parametri clinici e di laboratorio come eosinofilia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, positività al test di Coombs, agranulocitosi, ipoprotrombinemia, aumento delle transaminasi sieriche, della fosfatasi alcalina, della bilirubina totale e dell’azotemia.

Altre reazioni riferite sono state vertigini, senso di costrizione toracica, superinfezione da enterococco, vaginite da candida in rapporto, quest’ultima, con lo sviluppo di microrganismi non sensibili. Questi fenomeni collaterali richiedono l’adozione delle necessarie misure terapeutiche e l’attenta considerazione del medico che deciderà sull’opportunità di interrompere il trattamento.

Possono comparire convulsioni soprattutto nei soggetti con insufficienza renale nei quali non sia stata effettuata una riduzione dei dosaggi.

Gli effetti collaterali che si verificano con la lidocaina sono generalmente dovuti a concentrazioni ematiche eccessivamente elevate a causa di iniezione intravascolare accidentale, dosaggio eccessivo o iniezione effettuata in zone altamente vascolarizzate.

Raramente sono state riscontrate ipersensibilità o reazioni allergiche, per esempio orticaria, edema e reazioni di tipo anafilattoide.

Se vengono impiegate dosi eccessive di lidocaina rispetto a quelle raccomandate per l’uso in associazione con Apatef, a causa della tossicità sistemica si possono verificare occasionali effetti eccitatori e/o depressivi del sistema nervoso centrale, occasionali effetti cardiovascolari con depressione miocardica e vasodilatazione periferica.

Apatef 1 g/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per: avvertenze per l’uso

Prima di iniziare la terapia con cefotetan bisognerebbe conoscere se il paziente ha avuto precedenti storie di allergia alle cefalosporine e/o alle penicilline.

Le cefalosporine vanno impiegate con cautela nei soggetti allergici alle penicilline. Sia a livello clinico che di laboratorio, è stata accertata allergenicità crociata parziale tra penicilline e cefalosporine e, per quanto rari, sono stati segnalati casi di pazienti che hanno presentato reazioni ad entrambi i farmaci, talora anche di tipo anafilattico, specie dopo somministrazione parenterale.

Gli antibiotici vanno somministrati con cautela a tutti quei pazienti che abbiano in precedenza manifestato una qualche forma di allergia, soprattutto se nei confronti dei farmaci. L’insorgenza di una qualsiasi reazione di tipo allergico impone la sospensione del trattamento e, se necessario, l’adozione di una terapia adeguata (es. adrenalina, antistaminici o corticosteroidi).

Con l’impiego degli antibiotici appartenenti al gruppo delle cefalosporine è stata segnalata un’anemia emolitica immuno-mediata. Nonostante casi di grave anemia emolitica (compreso l’esito fatale) si siano verificati molto raramente con Apatef (ved. par. 4.8), tuttavia alcuni dati sembrano indicare che vi sia un aumento del rischio di sviluppare anemia emolitica con Apatef di almeno tre volte rispetto ad altre cefalosporine. Qualora un paziente sviluppasse un’anemia in corso di trattamento con Apatef o durante le tre settimane successive alla sua somministrazione, deve essere presa in considerazione la diagnosi di anemia emolitica associata a cefalosporina e per il paziente devono essere adottate le necessarie misure terapeutiche. Nel caso l’anemia insorgesse in corso di terapia, tali misure devono includere la sospensione del farmaco./p>

I pazienti che ricevono cefotetan per il trattamento di infezioni devono essere monitorati per quanto riguarda i segni o i sintomi di anemia emolitica includendo, dove necessario, l’esame dei parametri ematologici.

Le cefalosporine di III generazione, come altre beta-lattamine, possono indurre resistenza microbica e tale evenienza è maggiore nei confronti di organismi opportunisti specialmente Enterobacteriacee e Pseudomonas, in soggetti immunodepressi e, probabilmente, associando fra loro più beta-lattamine.

Gli antibiotici ad ampio spettro devono essere prescritti con cautela nei pazienti con pregresse malattie gastrointestinali, e in particolare, colite.

La colite pseudomembranosa si è verificata virtualmente con tutti gli antibiotici ad ampio spettro (inclusi i macrolidi, penicilline semi-sintetiche e cefalosporine); di conseguenza è importante considerarne la causa nei pazienti che presentano diarrea nel corso di terapia con antibiotici. Tali forme di colite possono variare da lievi a molto gravi. Il trattamento con antibiotici ad ampio spettro altera la normale flora del colon e può facilitare la crescita dei clostridi.

Gli studi effettuati hanno evidenziato che una tossina prodotta dal ‘Clostridium difficile’ è la principale causa della colite associata all’uso di antibiotici. Forme lievi di colite pseudomembranosa rispondono in genere con la semplice interruzione del farmaco. In forme moderate o gravi il trattamento deve includere la sigmoidoscopia, opportune ricerche batteriologiche e la somministrazione di liquidi, elettroliti e proteine. Nei casi in cui la colite non migliori dopo la sospensione del farmaco e nei casi gravi, la somministrazione di vancomicina per via orale costituisce il trattamento di scelta della colite pseudomembranosa da ‘Clostridium difficile’ indotta da antibiotici. Devono essere escluse altre cause di colite.

In caso di marcata insufficienza renale, la posologia delle cefalosporine deve essere opportunamente ridotta sulla base dei risultati delle prove di funzionalità renale (ved. par. 4.2 – Insufficienza renale).

L’uso prolungato dell’antibiotico può favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili. In tale evenienza, adottare le opportune misure.

Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Benchè la lidocaina sia presente nel prodotto solo come solvente, è opportuno ricordare che la lidocaina deve essere somministrata con cautela nei pazienti affetti da porfiria, epilessia, turbe della conduzione cardiaca, bradicardia, alterata funzionalità respiratoria, storia di ipertermia maligna.

Cautela va rivolta ai pazienti con alterata funzionalità epatica, quando la dose o il sito di iniezione possono indurre elevate concentrazioni ematiche.

L’effetto dell’anestetico locale può essere diminuito se l’iniezione viene effettuata in una zona che presenta segni di infiammazione o di infezione.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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