Ariliar: effetti collaterali e controindicazioni
Ariliar capsule rigide gastroresistenti (Esomeprazolo Magnesio Diidrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
ARILIAR capsule è indicato negli adulti per: Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)
trattamento dell’esofagite corrosiva da reflusso
gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite risolta per la prevenzione delle recidive
trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)
In associazione con regimi terapeutici antibatterici appropriati per l’eradicazione dell’Helicobacter pylori e
remissione dell’Helicobacter pylori associato a ulcera duodenale e
prevenzione della recidiva di ulcere peptiche in pazienti con Helicobacter pylori associato a ulcere
Pazienti che richiedono terapia continuata con FANS Remissione delle ulcere gastriche associate a terapia con FANS.
Prevenzione di ulcere gastriche e duodenali associate a terapia con FANS, in pazienti a rischio.
Trattamento prolungato di nuove emorragie da ulcere peptiche, dopo prevenzione indotta dalla somministrazione endovenosa.
Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison.
ARILIAR capsule è indicato negli adolescenti dai 12 anni di età per:
Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)
trattamento dell’esofagite corrosiva da reflusso
gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite risolta per la prevenzione delle recidive
trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)
In combinazione con antibiotici nel trattamento dell’ulcera duodenale causata da Helicobacter pylori
Come tutti i farmaci, però, anche Ariliar capsule rigide gastroresistenti ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Ariliar capsule rigide gastroresistenti, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Ariliar capsule rigide gastroresistenti: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, ai benzimidazoli sostituiti o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
L’esomeprazolo non deve essere usato in concomitanza con nelfinavir (vedere paragrafo 4.5).
Ariliar capsule rigide gastroresistenti: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza
Mal di testa, dolori addominali, diarrea e nausea sono tra le reazioni avverse più comunemente riportate negli studi clinici (e anche dall’uso dopo la commercializzazione). Inoltre, il profilo di sicurezza è simile per le diverse formulazioni, indicazioni di trattamento, gruppi di età e popolazione di pazienti. Non sono state identificate reazioni avverse correlate alla dose.
Elenco tabulato delle reazioni avverse
Nel programma di studi clinici per esomeprazolo e nell’esperienza post-marketing sono state identificate le seguenti reazioni avverse. Nessuna di queste è stata dimostrata come dose-correlata. Le reazioni sono classificate in base alla frequenza: Molto comune: ³ 1/10; Comune: da ³1/100 a <1/10, Non comune: da ³1/1.000 a <1/100, Raro: da ³1/10.000 a <1/1.000, Molto raro <1/10.000; Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Effetto indesiderato |
|---|---|---|
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Raro | Leucopenia, trombocitopenia |
| Molto raro | Agranulocitosi, pancitopenia | |
| Disturbi del sistema immunitario | Raro | Reazioni di ipersensibilità ad es. febbre, angioedema e reazione/shock anafilattico |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Non comune | Edema periferico |
| Raro | Iponatriemia | |
| Non nota | Ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4); grave ipomagnesiemia può essere correlata a ipocalcemia. Ipomagnesiemia può anche essere associata a ipopotassiemia | |
| Disturbi psichiatrici | Non comune | Insonnia |
| Raro | Agitazione, confusione, depressione | |
| Molto raro | Aggressività, allucinazioni | |
| Patologie del sistema nervoso | Comune | Cefalea |
| Non comune | Capogiri, parestesia, sonnolenza | |
| Raro | Disturbi del gusto | |
| Patologie dell’occhio | Raro | Visione offuscata |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Non comune | Vertigini |
| Patologie respiratorie, toraciche emediastiniche | Raro | Broncospasmo |
| Patologie gastrointestinali | Comune | Dolore addominale, stipsi, diarrea, flatulenza, nausea/vomito |
| Non comune | Bocca secca | |
| Raro | Stomatite, candidosi gastrointestinale | |
| Non nota | Colite microscopica | |
| Patologie epatobiliari | Non comune | Aumento degli enzimi epatici |
| Raro | Epatite con o senza ittero | |
| Molto raro | Insufficienza epatica, encefalopatia in pazienti con malattia epatica preesistente. | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non comune | Dermatite, prurito, eruzione cutanea, orticaria |
| Raro | Alopecia, fotosensibilità | |
| Molto raro | Eritema multiforme, sindrome di Stevens- Johnson, necrolisi epidermica tossica (TEN) | |
| Non nota | Lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere paragrafo 4.4) | |
| Patologie del sistema muscolo- scheletrico e del tessuto connettivo | Non comune | Frattura dell’anca, polso e colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4) |
| Raro | Artralgia, mialgia | |
| Molto raro | Debolezza muscolare | |
| Patologie renali e urinarie | Molto raro | Nefrite interstiziale; in alcuni pazienti è stata segnalata insufficienza renale in concomitanza |
| Patologie dell’apparato riproduttivo edella mammella | Molto raro | Ginecomastia |
| Patologie sistemiche e condizionirelative alla sede di somministrazione | Raro | Malessere, aumento della sudorazione |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Ariliar capsule rigide gastroresistenti: avvertenze per l’uso
In presenza di qualsiasi sintomo d’allarme (ad es. significativa perdita di peso involontaria, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando si sospetta o è presente ulcera gastrica, deve essere esclusa la malignità, poiché il trattamento con esomeprazolo può alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi.
Trattamento a lungo termine
I pazienti in trattamento a lungo termine (in particolare quelli trattati per più di un anno) devono essere tenuti sotto regolare monitoraggio.
Trattamento a richiesta
I pazienti in trattamento a richiesta devono essere istruiti a contattare il medico se i sintomi cambiano di tipologia.
Eradicazione dell’Helicobacter pylori
Infezioni gastrointestinali
Il trattamento con gli inibitori della pompa protonica può portare a un lieve aumento delle infezioni gastrointestinali quali Salmonella e Campylobacter (vedere paragrafo 5.1).
Assorbimento della vitamina B12
Esomeprazolo come tutti i medicinali acido-bloccanti, può ridurre l’assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo o acloridria. Questo deve essere considerato in pazienti con ridotte riserve corporee o fattori di rischio per un ridotto assorbimento della vitamina B12 in terapia a lungo termine.
Ipomagnesiemia
È stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come esomeprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia.
Gravi sintomi di ipomagnesiemia come stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, capogiri e aritmia ventricolare possono manifestarsi inizialmente in modo insidioso ed essere trascurati.
L’ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l’assunzione di magnesio e la sospensione dell’inibitore di pompa protonica.
Per i pazienti che prevedono di effettuare un trattamento prolungato o che assumono PPI con digossina o farmaci che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici), gli operatori sanitari devono prendere in considerazione la misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento.
Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS)
Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l’operatore sanitario deve valutare l’opportunità di interrompere il trattamento con ARILIAR. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica può accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica.
Rischio di fratture
Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati ad elevate dosi e per un lungo periodo (> 1 anno), possono modestamente aumentare il rischio di frattura dell’anca, polso e colonna vertebrale, soprattutto negli anziani o in presenza di altri fattori di rischio riconosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica possono aumentare il rischio di fratture complessivamente del 10-40%. Una parte di questo aumento può essere dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere cure secondo le attuali linee guida cliniche e devono assumere un adeguato apporto di vitamina D e calcio.
Combinazione con altri medicinali
La somministrazione concomitante di esomeprazolo con atazanavir non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Se si giudica inevitabile l’associazione di atazanavir con un inibitore della pompa protonica, si raccomanda uno stretto monitoraggio in associazione ad un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir; l’esomeprazolo non deve superare i 20 mg.
Quando si prescrive l’esomeprazolo per una terapia a richiesta, si devono tenere in considerazione le implicazioni per le interazioni con altri medicinali, dovute a concentrazioni plasmatiche fluttuanti dell’esomeprazolo (vedere paragrafo 4.5).
Interferenza con esami di laboratorio
Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) può interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con ARILIAR deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l’interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica.
Saccarosio
Questo medicinale contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
Paraidrossibenzoati
Questo medicinale contiene paraidrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (eventualmente tardive).
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco