Artiss: effetti collaterali e controindicazioni

Artiss: effetti collaterali e controindicazioni

Artiss soluzione per adesivo tissutale (Aprotinina + Fibrinogeno Umano + Trombina Umana + Calcio Cloruro) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

ARTISS è indicato come colla tissutale per favorire l’adesione/sigillatura di tessuti subcutanei in chirurgia plastica, chirurgia ricostruttiva e chirurgia delle ustioni, in sostituzione o in aggiunta a suture o punti metallici (Vedere paragrafo 5.1). Inoltre, ARTISS è indicato come coadiuvante dell’emostasi su superfici tissutali sottodermali.

Artiss soluzione per adesivo tissutale: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, perĂ², anche Artiss soluzione per adesivo tissutale ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Artiss soluzione per adesivo tissutale, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Artiss soluzione per adesivo tissutale: controindicazioni

ARTISS non è indicato per sostituire le suture cutanee impiegate per chiudere ferite chirurgiche.

ARTISS da solo non è indicato per il trattamento di emorragia arteriosa o venosa massiva e vivace.

Non applicare mai ARTISS per via intravascolare.

ARTISS è controindicato in caso di ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere anche paragrafo 4.4 Avvertenze specìalì).

Artiss soluzione per adesivo tissutale: effetti collaterali

L’iniezione intravascolare può condurre a eventi tromboembolici e a coagulazione intravascolare disseminata (CID) e c’è inoltre il rischio di reazioni anafilattiche (vedere paragrafo 4.4).

Ipersensibilità o reazioni allergiche (che possono includere angioedema, bruciore e fitte nel sito di applicazione, bradicardia, broncospasmo, brividi, dispnea, rossore, orticaria generalizzata, cefalea, pomfi, ipotensione, letargia, nausea, prurito, agitazione, tachicardia, costrizione toracica, formicolio, vomito, affanno) possono manifestarsi raramente in pazienti trattati con colle di fibrina/emostatici.

In casi isolati, tali reazioni sono sfociate in gravi episodi di anafilassi. Queste reazioni possono manifestarsi, in particolare, se il preparato viene applicato ripetutamente o somministrato a pazienti con ipersensibilità nota all’aprotinina (vedere paragrafo 4.4) o ad altri componenti del prodotto.

Anche nel caso in cui un primo trattamento con ARTISS sia stato ben tollerato, un’ulteriore somministrazione di ARTISS o una somministrazione sistemica di aprotinina può provocare reazioni anafilattiche gravi.

Raramente possono manifestarsi anticorpi verso i componenti della colla di fibrina.

Per le informazioni di sicurezza riguardo agli agenti trasmissibili, vedere paragrafo 4.4.

Si è verificata embolia gassosa o da aria potenzialmente letale/letale con l’uso di dispositivi che utilizzano gas o aria pressurizzati; questo evento sembra essere correlato ad un uso inappropriato del dispositivo spray (ad es. ad una pressione superiore a quella raccomandata e a distanza ravvicinata dalla superficie tissutale).

Nella tabella qui di seguito riportata sono riepilogate le reazioni avverse segnalate da studi clinici con ARTISS e dall’esperienza post-marketing con colle di fibrina Baxter (contrassegnate con una p nella tabella degli eventi avversi). Le frequenze note di queste reazioni avverse si basano su uno studio clinico controllato condotto su 138 pazienti, in cui sono stati fissati innesti cutanei su ferite da ustione escisse usando ARTISS. Nessuno degli eventi osservati durante gli studi clinici è stato classificato come grave. Gli eventi avversi da farmaci e la loro frequenza sono di seguito riepilogati:

Comune (≥1/100, <1/10)

Non comune (≥1/1000, <1/100)

Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Tabella 1

Reazioni Avverse

Classificazione per sistemi e organi (SOC) Termine MedDRA preferito Frequenza
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Cisti dermica Non comune
Prurito Comune
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Rigetto di innesto cutaneo Comune
Patologie vascolari Embolismo gassosop dovuto ad un uso inappropriato del dispositivo spray (vedere paragrafo 4.4) Non noto

p Eventi avversi osservati nell’esperienza post-marketing con colle di fibrina Baxter.

Reazioni di classe

Altre reazioni avverse associate alla classe delle colle di fibrina/emostatici includono: reazioni di ipersensibilità che possono manifestarsi come irritazione al sito di applicazione, senso di costrizione toracica, brividi, cefalea, sonnolenza, agitazione e vomito.

Ulteriori reazioni di classe sono: reazione anafilattica, bradicardia, tachicardia, ipotensione, ematoma, dispnea, nausea, orticaria, rossore, difficoltà di cicatrizzazione, edema, piressia, sieroma.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Artiss soluzione per adesivo tissutale: avvertenze per l’uso

Solo per uso epilesionale. Non applicare per via intravascolare.

Complicanze di tipo tromboembolico con possibile rischio di vita per il paziente possono verificarsi se il preparato viene applicato per via intravascolare.

L’iniezione di ARTISS nei tessuti molli comporta il rischio di danni locali ai tessuti. Si deve usare cautela nel somministrare la colla di fibrina usando gas pressurizzato.

Ogni applicazione di gas pressurizzato è associata al rischio potenziale di embolia da aria, danno ai tessuti, o ritenzione di gas con compressione, che possono rappresentare un rischio per la vita.

Applicare uno strato leggero di ARTISS. Un eccessivo spessore del coagulo

potrebbe interferire negativamente con l’efficacia del prodotto e il processo di cicatrizzazione della ferita.

Si è verificata embolia gassosa potenzialmente letale con l’uso di spray che utilizzano un regolatore di pressione per la somministrazione delle colle di fibrina. Questo evento sembra essere correlato all’uso dello spray a pressioni piĂ¹ elevate rispetto a quelle raccomandate e/o troppo vicino alla superficie tissutale. Il rischio sembra essere maggiore quando le colle di fibrina vengono nebulizzate con aria invece che con CO2, pertanto non puĂ² essere escluso con ARTISS.

Quando si applica ARTISS utilizzando un dispositivo spray, assicurarsi di usare una pressione all’interno del range di pressione raccomandato dal produttore del dispositivo (vedere la tabella rìportata nel paragrafo 6.6 per pressìone e dìstanza).

L’applicazione spray di ARTISS deve essere eseguita solo se è possibile rispettare accuratamente la distanza di nebulizzazione raccomandata dal produttore. Non spruzzare piĂ¹ vicino della distanza raccomandata.

Quando si spruzza ARTISS, eventuali variazioni della pressione arteriosa, delle pulsazioni, della saturazione di ossigeno e della concentrazione di CO2

end-tidal devono essere monitorate, poichĂ© si puĂ² verificare un’embolia gassosa (vedere anche ìl paragrafo 4.2).

ARTISS non deve essere usato con il sistema Easy Spray/Spray Set in cavitĂ  chiuse del corpo.

ARTISS non è indicato per emostasi e incollaggio in situazioni in cui sia richiesta una rapida coagulazione della colla. In particolare, ARTISS non deve essere utilizzato in procedure cardiovascolari quando è richiesto incollaggio di anastomosi vascolari.

ARTISS non è indicato per l’uso in neurochirurgia e come sostegno di suture per le anastomosi gastrointestinali o anastomosi vascolari, poiché non ci sono dati disponibili a supporto di tali indicazioni.

Prima della somministrazione di ARTISS, assicurarsi che le parti del corpo esterne all’area di applicazione del prodotto siano adeguatamente protette/coperte, per impedire l’adesione tissutale in siti indesiderati.

Preparati contenenti cellulosa ossidata possono ridurre l’efficacia di ARTISS e non devono essere utilizzati come materiali vettore (vedere paragrafo 6.2).

Come per qualsiasi altro prodotto che contiene proteine, è possibile che si manifestino reazioni allergiche da ipersensibilità. I sintomi di reazioni da ipersensibilità includono prurito, orticaria generalizzata, senso di costrizione toracica, affanno, ipotensione e anafilassi. Qualora si manifestino i sintomi sopra descritti, la somministrazione del prodotto deve essere interrotta immediatamente.

ARTISS contiene aprotinina. Anche in caso di applicazione su aree circoscritte esiste il rischio di reazione anafilattica, dovuta alla presenza di aprotinina. Il rischio è apparentemente maggiore in caso di precedente esposizione, anche se ben tollerata. Quindi l’uso di aprotinina o di prodotti contenenti aprotinina deve essere riportato nelle cartelle cliniche del paziente.

Poiché l’aprotinina sintetica è strutturalmente identica all’aprotinina bovina, l’uso di ARTISS in pazienti con allergie alle proteine bovine deve essere accuratamente valutato.

In caso di reazioni anafilattiche/anafilattoidi o gravi reazioni di ipersensibilitĂ , interrompere la somministrazione. Rimuovere dal sito chirurgico il prodotto giĂ  applicato, polimerizzato. Trattamenti medici e provvedimenti adeguati devono essere disponibili per un uso immediato, in caso di reazioni anafilattiche. Attuare il trattamento di emergenza attuale.

In caso di shock, adottare le normali procedure mediche in uso per il trattamento dello shock.

Misure standard per prevenire le infezioni derivanti dall’uso di medicinali preparati dal sangue o dal plasma umani includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma per specifici marcatori di infezione e l’inclusione di procedure di produzione efficaci per l’inattivazione/rimozione di virus. Ciononostante, quando vengono somministrati medicinali preparati da sangue o plasma umani, la possibilitĂ  di trasmettere agenti infettivi non puĂ² essere esclusa completamente. CiĂ² riguarda anche virus sconosciuti o emergenti o altri agenti patogeni.

Le misure intraprese sono considerate efficaci per virus capsulati quali HIV, HBV e HCV e per il virus non capsulato HAV.

Le misure assunte possono essere di valore limitato per virus non-capsulati quale il parvovirus B19. L‘infezione da parvovirus B19 puĂ² essere grave per le donne in gravidanza (infezione fetale) e per i soggetti con immunodeficienze o aumento dell’eritropoiesi (ad esempio, anemia emolitica).

Si raccomanda vivamente ogni volta che ARTISS è somministrato al paziente, di registrare il nome e il numero di lotto del prodotto, allo scopo di conservare un collegamento tra il paziente e il lotto del prodotto.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco