Atked: effetti collaterali e controindicazioni

Atked 2000 ui/40 ml polvere e solvente per soluzione per infusio (Antitrombina Iii Umana) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Pazienti con deficit congenito di Antitrombina:

per la profilassi della trombosi venosa profonda e del tromboembolismo in situazioni di rischio clinico (specialmente in caso di interventi chirurgici o durante il periodo del parto), in associazione con eparina quando indicato;

per la prevenzione della progressione della trombosi venosa profonda e del tromboembolismo in associazione ad eparina, quando indicato.

Pazienti con deficit acquisito di Antitrombina:

coagulazione intravascolare disseminata (CID) associata a: sepsi severa, politrauma, ustioni, gravidanza;

altra coagulopatia acuta da consumo.

Atked 2000 ui/40 ml polvere e solvente per soluzione per infusio: effetti collaterali

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Come tutti i farmaci, però, anche Atked 2000 ui/40 ml polvere e solvente per soluzione per infusio ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Atked 2000 ui/40 ml polvere e solvente per soluzione per infusio, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Atked 2000 ui/40 ml polvere e solvente per soluzione per infusio: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. Anamnesi di trombocitopenia indotta da eparina.

Atked 2000 ui/40 ml polvere e solvente per soluzione per infusio: effetti collaterali

Riassunto del profilo di sicurezza

Raramente sono state osservate ipersensibilità o reazioni allergiche (che possono includere angioedema, bruciore e sensazione urticante in sede di infusione, brividi, rossore, orticaria generalizzata, cefalea, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, tensione al torace, parestesia, vomito, sibilo), che possono portare in alcuni casi ad anafilassi acuta (incluso lo shock).

In rare occasioni è stata osservata febbre.

Per le informazioni sulla sicurezza in relazione agli agenti trasmissibili, vedere il paragrafo 4.4.

Elenco delle Reazioni Avverse

La tabella seguente è stata stilata in base alla classificazione per sistemi e organi (SOC) e ai termini preferiti del dizionario MedDRA e riporta gli effetti indesiderati correlati all’uso del principio attivo antitrombina.

Le frequenze sono state valutate sulla base delle seguenti convenzioni: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1,000, <1/100); raro (≥1/10,000, <1/1,000); molto raro (<1/10,000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per Sistemi e Organi secondo MedDRA (SOC) Reazioni avverse (Termine preferito del dizionario MedDRA) Frequenza
Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità Non nota
Reazione anafilattica (anafilassi) Non nota
Shock anafilattico Non nota
Disturbi psichiatrici Irrequietezza Non nota
Patologie del sistema nervoso Cefalea Non nota
Letargia Non nota
Parestesia Non nota
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Sibilo Non nota
Patologie cardiache Tachicardia Non nota
Patologie vascolari Rossore Non nota
Ipotensione
Patologie gastrointestinali Nausea Non nota
Vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Angioedema Non nota
Orticaria (orticaria generalizzata)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Dolore in sede di infusione (bruciore e sensazione urticante in sede di infusione) Non nota
Brividi
Fastidio al torace (tensione al torace)
Piressia

Popolazione pediatrica

Non sono disponibili dati specifici per la popolazione pediatrica.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Atked 2000 ui/40 ml polvere e solvente per soluzione per infusio: avvertenze per l’uso

Come con qualunque prodotto proteico endovenoso, sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico. I pazienti devono essere strettamente controllati ed attentamente osservati per qualunque sintomo durante il periodo di infusione. I pazienti devono essere informati sui primi segni di reazioni di ipersensibilità inclusi orticaria, orticaria generalizzata, tensione al torace, sibilo, ipotensione e anafilassi. Se questi sintomi compaiono dopo la somministrazione, i pazienti devono contattare i loro medici.

In caso di shock, devono essere seguiti gli standard per il trattamento di tale condizione. Sicurezza virale

Misure standard per prevenire le infezioni conseguenti all’uso di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle donazioni individuali e dei pool plasmatici per specifici marcatori di infezione e l’inclusione di step di produzione efficaci per l’inattivazione/rimozione dei virus.

Ciò nonostante, quando si somministrano specialità medicinali preparate da sangue o plasma umano non può essere totalmente esclusa la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Ciò si applica anche a virus e altri patogeni emergenti o sconosciuti.

Le misure prese sono considerate efficaci per i virus con involucro lipidico come HIV, HBV e HCV e per il virus senza involucro lipidico come HAV. Le misure prese possono avere un

effetto limitato contro i virus senza involucro lipidico come il parvovirus B19. L’infezione da parvovirus B19 può essere grave in gravidanza (infezione fetale) ed in individui con immunodeficienza o eritropoiesi aumentata (es. anemia emolitica).

Una vaccinazione appropriata (epatite A e B) deve essere presa in considerazione per i pazienti che ricevono antitrombina umana regolarmente.

É fortemente consigliato che ogni volta che si somministra ATKED ad un paziente, siano registrati il nome del prodotto ed il numero di lotto, in modo tale da mantenere la tracciabilità tra il paziente ed il lotto del prodotto.

Sorveglianza clinica e biologica quando l’antitrombina è usata insieme con l’eparina:

per regolare il dosaggio dell’eparina e per evitare una eccessiva ipocoagulabilità, devono essere eseguiti regolarmente i controlli dell’estensione dell’anticoagulazione (APPT, e dove appropriato attività anti-FXa), a intervalli ravvicinati ed in particolare nei primi minuti/ore che seguono l’inizio della somministrazione di antitrombina;

per regolare la dose individuale devono essere controllati quotidianamente i livelli di antitrombina, per il rischio di diminuzione dei livelli di antitrombina dovuto ad un prolungato trattamento con eparina non frazionata.

Popolazione pediatrica

Non ci sono dati sufficienti per raccomandare l’uso di ATKED nei bambini di età inferiore a 6 anni.

I dati provenienti da studi clinici e revisioni sistematiche relativamente all’uso di antitrombina III per il trattamento dei neonati prematuri nell’indicazione non autorizzata per la Sindrome da Distress Respiratorio nei Neonati, suggeriscono un aumento del rischio di sanguinamento intracranico e della mortalità in assenza di un effetto benefico dimostrato.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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