Axagon: effetti collaterali e controindicazioni
Axagon 10 mg granulato gastroresistente per sospensione orale (Esomeprazolo Magnesio Triidrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Axagon sospensione orale è principalmente indicato per il trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) nei bambini da 1 a 11 anni di età.
Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)
trattamento dell’esofagite da reflusso erosiva dimostrata endoscopicamente
trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)
Axagon sospensione orale, può essere usato anche nei pazienti che hanno difficoltà a deglutire le compresse gastroresistenti disperdibili di Axagon. Per le indicazioni nei pazienti dai 12 anni di età si rimanda al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Axagon compresse gastroresistenti.
Come tutti i farmaci, però, anche Axagon 10 mg granulato gastroresistente per sospensione orale ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Axagon 10 mg granulato gastroresistente per sospensione orale, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Axagon 10 mg granulato gastroresistente per sospensione orale: controindicazioni
Ipersensibilità nota verso l’esomeprazolo, verso i sostituti benzimidazolici o verso qualunque altro componente della formulazione.
L’esomeprazolo non deve essere usato in concomitanza con nelfinavir (vedere paragrafo 4.5).
Axagon 10 mg granulato gastroresistente per sospensione orale: effetti collaterali
Le seguenti reazioni avverse sono state identificate o sospettate durante gli studi clinici condotti con esomeprazolo e dopo la commercializzazione.
Nessuna di queste è risultata dose-correlata. Le reazioni sono state classificate in base alla frequenza: molto comune >1/10; comune >1/100,
<1/10; non comune >1/1.000, <1/100; raro >1/10.000, <1/1.000; molto raro
< 1/10.000; non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie del sistema emolinfopoietico
Raro: leucopenia, trombocitopenia Molto raro: agranulocitosi, pancitopenia
Disturbi del sistema immunitario
Raro: reazioni di ipersensibilità quali ad esempio febbre, angioedema e reazione/shock anafilattico
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comune: edema periferico Raro: iponatriemia
Non nota: ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4); grave ipomagnesiemia può essere correlata ad ipocalcemia. Ipomagnesiemia può anche essere associata a ipopotassiemia.
Disturbi psichiatrici
Non comune: insonnia
Raro: agitazione, confusione, depressione Molto raro: aggressività, allucinazioni
Patologie del sistema nervoso
Comune: cefalea
Non comune: capogiri, parestesia, sonnolenza Raro: disturbi del gusto
Patologie dell’occhio
Raro: offuscamento della vista
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Non comune: vertigini
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Raro: broncospasmo
Patologie gastrointestinali
Comune: dolore addominale, costipazione, diarrea, flatulenza, nausea/vomito, polipi della ghiandola fundica (benigni)
Non comune: secchezza della bocca
Raro: stomatite, candidosi gastrointestinale Non nota: colite microscopica
Patologie epatobiliari
Non comune: innalzamento dei valori degli enzimi epatici Raro: epatiti con o senza ittero
Molto raro: insufficienza epatica, encefalopatia nei pazienti con malattia epatica preesistente
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: dermatiti, prurito, eruzione cutanea, orticaria Raro: alopecia, fotosensibilità
Molto raro: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (TEN)
Non nota: Lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere paragrafo 4.4)
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non comune: frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4)
Raro: artralgia, mialgia
Molto raro: debolezza muscolare
Patologie renali e urinarie
Molto raro: nefrite interstiziale; in alcuni pazienti è stata riportata in concomitanza insufficienza renale.
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Molto raro: ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Raro: malessere, aumentata sudorazione
Axagon 10 mg granulato gastroresistente per sospensione orale: avvertenze per l’uso
In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (per esempio significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando si sospetta o è confermata la presenza di un’ulcera gastrica, la natura maligna dell’ulcera deve essere esclusa in quanto la terapia con Axagon potrebbe alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi.
Pazienti trattati per un lungo periodo (in particolare quelli sottoposti a trattamento per più di un anno) devono essere controllati regolarmente. Il trattamento a lungo termine è indicato negli adulti e negli adolescenti (dai 12 anni di età in poi, vedere paragrafo 4.1).
I pazienti in regime terapeutico di trattamento al bisogno devono essere istruiti a contattare il loro medico qualora i sintomi avvertiti dovessero assumere un carattere diverso. Il trattamento al bisogno non è stato studiato nei bambini e quindi non è indicato in questo gruppo di pazienti.
Nei pazienti che seguono questo regime terapeutico devono essere tenute in considerazione le implicazioni dovute alle fluttuazioni delle concentrazioni plasmatiche dell’esomeprazolo per le interazioni con altri farmaci (vedere paragrafo 4.5).
La specialità medicinale contiene saccarosio e glucosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
Il trattamento con inibitori della pompa protonica può portare ad un lieve aumento del rischio di infezioni gastrointestinali da Salmonella e Campylobacter (vedere paragrafo 5.1).
La co-somministrazione di esomeprazolo e atazanavir non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Se l’associazione di atazanavir con un inibitore di pompa protonica è inevitabile, si raccomanda uno stretto monitoraggio clinico in associazione ad un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir; la dose di esomeprazolo non deve superare i 20 mg.
Esomeprazolo, come tutti i farmaci acido-bloccanti, può ridurre l’assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo-o acloridria. Questo deve essere preso in considerazione in pazienti in terapia a lungo termine con
riserve corporee ridotte o con fattori di rischio per ridotto assorbimento della vitamina B12.
È stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come esomeprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L’ipomagnesiemia nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l’assunzione di magnesio e la sospensione dell’inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l’eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici).
Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell’anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica possono aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento può essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un’adeguata quantità di vitamina D e calcio.
Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS)
Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l’operatore sanitario deve valutare l’opportunità di interrompere il trattamento con Axagon. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica può accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica.
Interferenza con gli esami di laboratorio
Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) può interferire con gli esami diagnostici per i tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con Axagon deve essere sospesoper almeno 5 giorni prima delle misurazionidella CgA (vedere paragrafo 5.1).
Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l’interruzione del trattamento con inibitore di pompa protonica
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco