Azactam: effetti collaterali e controindicazioni

Azactam 0,5 i.m./e.v.ed azactam 1 i.m./e.v. (Aztreonam) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

AZACTAM (Aztreonam per iniezioni) è di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da gram-negativi “difficili”. In particolare il prodotto trova indicazione nelle suddette infezioni in pazienti defedati e/o immunodepressi. Profilassi chirurgica: la somministrazione di AZACTAM è in grado di ridurre l’incidenza delle infezioni post-operatorie in pazienti sottoposti a procedure chirurgiche classificate contaminate o potenzialmente contaminate.

Azactam 0,5 i.m./e.v.ed azactam 1 i.m./e.v.: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Azactam 0,5 i.m./e.v.ed azactam 1 i.m./e.v. ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

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Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Azactam 0,5 i.m./e.v.ed azactam 1 i.m./e.v., conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Azactam 0,5 i.m./e.v.ed azactam 1 i.m./e.v.: controindicazioni

AZACTAM è controindicato in pazienti in cui sia nota l’allergia ad uno qualsiasi dei suoi componenti.

Gravidanza e Allattamento: Il rischio di effetti dannosi a seguito di assunzione di Aztreonam non è escluso; pertanto l’uso in gravidanza e/o allattamento è da riservare a giudizio del medico, ai casi di assoluta necessità (vedi punto 4.6).

Uso in pediatria: La sicurezza di Aztreonam non è dimostrata in età pediatrica. Pertanto l’uso di AZACTAM è da riservare, a giudizio del medico, ai casi di assoluta necessità (vedi punto 4.4).

Azactam 0,5 i.m./e.v.ed azactam 1 i.m./e.v.: effetti collaterali

In studi clinici con somministrazioni multiple, gli effetti collaterali osservati, considerati dovuti alla terapia con AZACTAM o di incerta dipendenza da detta terapia, sono i seguenti: Reazioni dermatologiche, quali orticaria, eritema multiforme, necrosi epidermica tossica, dermatite esfoliativa, prurito, sudorazione e rash, che in rari casi ha acquisito caratteristiche di notevole gravità tali da mettere in pericolo la vita del paziente. Reazioni ematologiche, raramente osservate. È stato riferito aumento del tempo di protrombina e di quello di tromboplastina parziale. Sono state osservate trombocitopenia, trombocitosi, pancitopenia e falsa positività al test di Coombs. Reazioni gastrointestinali quali diarrea, nausea e/o vomito e alterazioni del gusto, colite pseudomembranosa e sanguinamento intestinale. Con rara frequenza è stato osservato un raddoppiamento dei valori normali o preterapia della fosfatasi alcalina, delle SGOT e SGPT. Altre reazioni collaterali, raramente riportate, sono flebite o tromboflebite dopo sommministrazione endovenosa, sensazione spiacevole nel punto di iniezione, cefalea, confusione, dolori muscolari-ossei. Così come con tutti i prodotti ad attività antibiotica, anche con AZACTAM possono verificarsi fenomeni di anafilassi con angioedema e broncospasmo.

Azactam 0,5 i.m./e.v.ed azactam 1 i.m./e.v.: avvertenze per l’uso

Prima di iniziare la terapia con AZACTAM, occorre accertare un’eventuale anamnesi di reazioni di ipersensibilità ad AZACTAM, alle cefalosporine, alle penicilline o ad altri farmaci. Osservazioni preliminari indicano che pazienti con documentata allergia alla penicillina, non sembrano reagire ad AZACTAM. Tuttavia fino a che non sarà acquisita maggiore esperienza, i pazienti con reazioni di tipo 1 od anafilattiche alle penicilline dovranno essere trattati con AZACTAM solo se il beneficio potenziale supera i rischi potenziali di una grave reazione allergica. Gli antibiotici devono essere somministrati con cautela ad ogni paziente che abbia forme di allergia specie se a farmaci. In presenza di reazione allergica ad AZACTAM il trattamento deve essere sospeso. Reazioni di ipersensibilità gravi possono anche richiedere la somministrazione di adrenalina ed altre misure di pronto soccorso.

Colite pseudomembranosa è stata descritta con l’uso di pressocché tutti gli antibatterici, incluso l’aztreonam, e può degenerare da lieve a grave mettendo in pericolo la vita del paziente. È importante prendere in considerazione tale diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante la terapia.

In presenza di crescita opportunistica di microrganismi non sensibili può essere necessaria una terapia adeguata. Come altre betalattamine può indurre resistenza microbica e tale evenienza è maggiore verso organismi opportunisti. AZACTAM, somministrato a criceti sia per via intraperitoneale che per via orale, non ha alterato la microflora intestinale anaerobica. In questi animali non sono stati osservati nè il Clostridium difficile nè la sua citotossina.

Uso pediatrico:Essendo i dati sulla sicurezza e sull’efficacia dell’AZACTAM nei neonati con meno di una settimana di vita limitati, il suo impiego in questi pazienti deve essere attentamente stabilito.

AZACTAM contiene arginina. Studi condotti su neonati sotto peso hanno dimostrato che la somministrazione di arginina così come contenuta nell’AZACTAM può causare aumenti dell’arginina sierica, dell’insulina e della bilirubina indiretta. Le conseguenze derivanti dal trattamento con questo aminoacido sui neonati non sono state pienamente stabilite.

Carcinogenesi, mutagenesi e alterazione della funzione riproduttiva: Non sono stati condotti studi di carcinogenicità negli animali. Studi di tossicità genetica in vivo ed in vitro non hanno mostrato segni di mutagenicità. Studi sulla riproduzione nei ratti non hanno mostrato segni di alterazione della funzione riproduttiva.

Poiché l’esperienza della somministrazione di AZACTAM a pazienti con preesistente insufficienza epatica è limitata, la terapia in tali pazienti deve essere monitorizzata.

È consigliabile controllare la funzionalità renale specialmente in soggetti che ricevono dosaggi elevati. Per i soggetti con funzionalità renale compromessa vedi schema posologico. Poiché durante terapia con aztreonam si può riscontrare un prolungamento del tempo di protrombina, è necessario monitorizzare i pazienti in trattamento con anticoagulanti orali.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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