Azarga: effetti collaterali e controindicazioni

Azarga 10 mg/ml + 5 mg/ml collirio, sospensione (Brinzolamide + Timololo) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Riduzione della pressione intraoculare (PIO) in pazienti adulti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare per i quali la monoterapia produce una riduzione della PIO insufficiente (vedere paragrafo 5.1).

Azarga 10 mg/ml + 5 mg/ml collirio, sospensione: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Azarga 10 mg/ml + 5 mg/ml collirio, sospensione ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Azarga 10 mg/ml + 5 mg/ml collirio, sospensione, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Azarga 10 mg/ml + 5 mg/ml collirio, sospensione: controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Ipersensibilità ad altri beta-bloccanti

Ipersensibilità alle sulfonamidi (vedere paragrafo 4.4.)

Malattia reattiva delle vie aeree, inclusi asma bronchiale e un’anamnesi di asma bronchiale, pneumopatia ostruttiva cronica grave.

Bradicardia sinusale, sindrome del seno malato, blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado non controllato con pace-maker. Insufficienza cardiaca manifesta o shock cardiogeno.

Rinite allergica grave

Acidosi ipercloremica (vedere paragrafo 4.2).

compromissione renale grave.

Azarga 10 mg/ml + 5 mg/ml collirio, sospensione: effetti collaterali

Riepilogo del profilo di sicurezza

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Negli studi clinici, le reazioni avverse più comuni sono state visione offuscata, irritazione oculare e dolore oculare, che si sono verificate approssimativamente nel 2% fino al 7% dei pazienti.

Tabella delle reazioni avverse

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate durante gli studi clinici e la sorveglianza post- marketing con AZARGA ed i singoli componenti brinzolamide e timololo. Esse sono classificate in base alla seguente convenzione: molto comune (>1/10), comune (da >1/100 a <1/10), non comune (da >1/1.000 a <1/100), rara (da >1/10.000 a <1/1.000), molto rara (<1/10.000) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per sistemi e organi Termine Preferito MedDRA (v.
18.0)
Infezioni ed infestazioni Non nota: nasofaringite3, faringite3, sinusite3, rinite3
Patologie del sistema emolinfopoietico Non comune: conta leucocitaria diminuita
1
Non nota: conta eritrocitaria diminuita3, cloruro ematico aumentato3
Disturbi del sistema immunitario Non nota: anafilassi2, shock anafilattico1, reazioni allergiche sistemiche che includono angioedema2, rash localizzato e generalizzato2, ipersensibilità1, orticaria2, prurito2
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non nota: ipoglicemia
2
Disturbi psichiatrici Rara: insonnia
1
Non nota: depressione1, perdita di memoria2, apatia3, umore depresso3, calo della libido3, incubi2,3, nervosismo3
Patologie del sistema nervoso Comune: disgeusia
1
Non nota: ischemia cerebrale2, accidente cerebrovascolare2, sincope2, aumento di segni e sintomi della miastenia grave2, sonnolenza3, disfunzione motoria3, amnesia3, compromissione della memoria3, parestesia2,3, tremore3, ipoestesia3, ageusia3, capogiro1, cefalea1
Patologie dell’occhio Comune: cheratite puntata1, visione offuscata1, dolore oculare1, irritazione oculare1
Non comune: cheratite1, 2, 3, occhio secco1, colorazione corneale1, secrezione oculare1, prurito oculare1, sensazione di corpo estraneo negli occhi1, iperemia oculare1, iperemia congiuntivale1 Rara: erosione corneale1, flare della camera anteriore1, fotofobia1, aumento della lacrimazione1, iperemia della sclera1, eritema della palpebra1, formazione di croste sul margine palpebrale1
Non nota: rapporto fovea/disco del nervo ottico aumentato3, distacco di coroide a seguito di chirurgia filtrante2 (vedere paragrafo 4.4 Avverenze speciali e precauzioni di impiego), cheratopatia3, difetto epiteliale della cornea3, patologia dell’epitelio corneale3, aumento della pressione incraoculare3, deposito oculare3, colorazione della cornea3, edema corneale3, diminuita sensibilità della cornea2, congiuntivite3, meibomite3, diplopia2, 3, abbagliamento3, fotopsia3, ridotta acuità visiva3, compromissione della vista1, pterigio3, fastidio oculare3, cheratocongiunctivite secca3, ipoestesia dell’occhio3, pigmentazione della sclera3, cisti sottocongiuntivale3, disturbo visivo3, gonfiore oculare3, allergia oculare3, madarosi3, disturbo palpebrale3, edema palpebrale1, ptosi2
Patologie dell’orecchio e
del labirinto
Non nota: vertigini3, tinnito3
Patologie cardiache Comune: diminuzione della frequenza cardiaca
1
Non nota: arresto cardiaco2, insufficienza cardiaca2, insufficienza cardiaca congestizia2, blocco atrioventricolare2, sofferenza cardio- respiratoria3, angina pectoris3, bradicardia2,3, frequenza cardiaca irregolare3, aritmia2,3, palpitazioni2,3, tachicardia3, frequenza cardiaca aumentata3, dolore al petto2, edema2
Patologie vascolari Non comune: pressione arteriosa ridotta
1
Non nota: ipotensione2, ipertensione3, pressione arteriosa aumentata1, fenomeno di Raynaud2, mani e piedi freddi2
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune: tosse
1
Rara: dolore orofaringeo1, rinorrea1
Non nota: broncospasmo2 (prevalentemente in pazienti con preesistente malattia broncospastica), dispnea1, asma3, epistassi1, iperreattività bronchiale3, irritazione della gola3, congestione nasale3, congestione del tratto respiratorio superiore3, perdita retronasale3, starnuto3, secchezza nasale3
Patologie gastrointestinali Non nota: vomito2,3, dolore addominale superiore1, dolore addominale2, diarrea1, bocca secca1, nausea1, esofagite3, dispepsia2,3, fastidio addominale3, fastidio allo stomaco3, evacuazioni frequenti3, patologia gastrointestinale3, ipoestesia orale3, parestesia orale3, flatulenza3
Patologie epatobiliari Non nota: test di funzione epatica anormale3
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non nota: orticaria3, eruzione maculo-papulosa3, prurito generalizzato3, tensione della cute3, dermatite3, alopecia1, eruzione cutanea psoriasiforme o esacerbazione della psoriasi2, rash1, eritema1
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non nota: mialgia1 spasmi muscolari3, artralgia3, dolore alla
,
schiena3, dolore alle estremità3
Patologie renali e urinarie Non comune: ematuria
1
Non nota: dolore ai reni3, pollachiuria3
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non nota: disfunzione erettile3, disfunzione sessuale2, calo della libido2
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: malessere
1,3
Non nota: dolore al petto1, dolore3, affaticamento1, astenia2,3, fastidio al petto3, sentirsi nervoso3, irritabilità3, edema periferico3, residuo di farmaco3
Esami diagnostici Non comune: aumento del potassio nel sangue1, latticodeidrogenasi ematica aumentata1

1 reazioni avverse osservate per Azarga

2 reazioni avverse addizionali osservate con timolol in monoterapia

3 reazioni avverse addizionali osservate con brinzolamide in monoterapia Descrizione delle reazioni avverse selezionate

La disgeusia (sapore amaro o insolito in bocca in seguito all’instillazione) è risultata una reazione avversa manifestatasi con frequenza a livello sistemico associata all’uso di AZARGA durante gli studi clinici. Ciò é probabilmente dovuto al passaggio del collirio nel nasofaringe attraverso il canale nasolacrimale ed è attribuibile alla brinzolamide. L’occlusione nasolacrimale o la leggera chiusura della palpebra dopo l’instillazione può aiutare a ridurre il verificarsi di questo effetto (vedere paragrafo 4.2).

AZARGA contiene brinzolamide, una sulfonamide inibitore dell’anidrasi carbonica con assorbimento sistemico. Effetti gastrointestinali, sul sistema nervoso, ematologici, renali e metabolici sono generalmente associati agli inibitori sistemici dell’anidrasi carbonica. Lo stesso tipo di reazioni avverse attribuibili agli inibitori orali dell’anidrasi carbonica sono possibili con la somministrazione topica.

Il timololo viene assorbito nella circolazione sistemica. Questo può causare reazioni avverse simili a quelle rilevate con medicinali beta-bloccanti sistemici. Le reazioni indesiderate elencate includono reazioni riscontrate nella classe dei beta-bloccanti oftalmici. Ulteriori reazioni indesiderate associate all’uso dei singoli componenti che potrebbero verificarsi con AZARGA sono incluse nella tabella riportata sopra L’incidenza di reazioni avverse sistemiche dopo somministrazione oftalmica topica è inferiore rispetto a quella rilevata dopo la somministrazione sistemica. Per ridurre l’assorbimento sistemico vedere paragrafo 4.2.

Popolazione pediatrica

L’uso di AZARGA non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.

Azarga 10 mg/ml + 5 mg/ml collirio, sospensione: avvertenze per l’uso

Effetti sistemici

La brinzolamide e il timololo vengono assorbiti per via sistemica. A causa della componente beta- bloccante adrenergica del timololo, possono verificarsi gli stessi tipi di reazioni avverse cardiovascolari, polmonari ed altre reazioni indesiderate osservate con le sostanze betabloccanti adrenergiche somministrate per via sistemica. L’incidenza di reazioni avverse sistemiche dopo somministrazione oftalmica topica è inferiore rispetto a quella rilevata dopo somministrazione sistemica. Per ridurre l’assorbimento sistemico vedere paragrafo 4.2.

Nei pazienti trattati con AZARGA si possono riscontrare reazioni di ipersensibilità comuni a tutti i derivati delle sulfonamidi, poiché il medicinale è assorbito a livello sistemico.

Patologie Cardiache

In pazienti con malattie cardiovascolari (per esempio cardiopatia coronarica, angina di Prinzmetal e insufficienza cardiaca) ed ipotensione, la terapia con i beta-bloccanti deve essere valutata criticamente e deve essere presa in considerazione la terapia con altri principi attivi. In pazienti con malattie cardiovascolari devono essere monitorati segnali di peggioramento di tali malattie e reazioni indesiderate.

A causa dell’effetto negativo sul tempo di conduzione, i beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela in pazienti con blocco cardiaco di primo grado.

Disturbi vascolari

I pazienti con gravi alterazioni/disturbi circolatori periferici (per esempio gravi forme di malattia di Raynauld o di sindrome di Raynauld) devono essere trattati con cautela.

Ipertiroidismo

I beta-bloccanti possono anche mascherare i segni dell’ipertiroidismo.

Debolezza muscolare

È stato riportato che i medicinali beta-bloccanti adrenergici aumentano la debolezza muscolare correlata ad alcuni sintomi della miastenia (es. diplopia, ptosi e debolezza generalizzata).

Patologie respiratorie

Sono state riportate reazioni respiratorie, inclusa morte dovuta a broncospasmo in pazienti con asma, a seguito della somministrazione di alcuni beta-bloccanti oftalmici.

In pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica da lieve a moderata AZARGA deve essere usato con cautela e solo se il beneficio potenziale supera il rischio potenziale.

Ipoglicemia/diabete

I beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela in pazienti soggetti ad ipoglicemia spontanea o in pazienti affetti da diabete labile, in quanto i beta-bloccanti possono mascherare i segni ed i sintomi dell’ipoglicemia acuta.

Disturbi dell’equilibrio acido/base

AZARGA contiene brinzolamide, una sulfonamide. Con la somministrazione per via topica possono verificarsi gli stessi tipi di reazioni avverse che sono attribuibili alle sulfonamidi. Disturbi dell’equilibrio acido/base sono stati riportati con l’uso orale di inibitori dell’anidrasi carbonica. Questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti a rischio di compromissione renale a causa del possibile rischio di acidosi metabolica. Sospendere l’uso di questo medicinale, se si osservano segni di reazioni gravi o di ipersensibilità.

Prontezza mentale

Gli inibitori dell’anidrasi carbonica orali possono pregiudicare la capacità di svolgere compiti che richiedano prontezza mentale o coordinazione fisica. AZARGA è assorbito a livello sistemico e quindi questo può accadere in seguito a somministrazione topica.

Reazioni anafilattiche

Durante l’assunzione di betabloccanti, i pazienti con un’anamnesi di atopia o di reazione anafilattica grave ad una pluralità di allergeni possono essere più reattivi al contatto ripetuto con tali allergeni e possono non rispondere alle dosi usuali di adrenalina impiegate per il trattamento di reazioni anafilattiche.

Distacco di coroide

E’ stato riportato distacco di coroide in seguito a somministrazione di terapia per la riduzione della

produzione di umore acqueo (per esempio timololo, acetazolamide) dopo procedure filtranti. Anestesia chirurgica

La preparazioni oftalmologiche beta-bloccanti possono bloccare gli effetti sistemici beta-agonisti per esempio dell’adrenalina. L’anestesiologo deve essere informato quando il paziente sta assumendo timololo.

Terapia concomitante

L’effetto sulla pressione intra-oculare o gli effetti sistemici noti dei beta-bloccanti possono essere potenziati quando il timololo viene somministrato a pazienti che ricevono già un agente beta-bloccante sistemico. La risposta di tali pazienti deve essere attentamente monitorata. L’uso topico di due agenti beta-bloccanti adrenergici o di due inibitori dell’anidrasi carbonica non è raccomandato (v.

paragrafo 4.5).

In pazienti in terapia con AZARGA e un inibitore dell’anidrasi carbonica per via orale potrebbero manifestarsi effetti additivi sugli effetti sistemici noti degli inibitori dell’anidrasi carbonica. La somministrazione concomitante di AZARGA e inibitori dell’anidrasi carbonica per via orale non è stata studiata e non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).

Effetti oculari

Esiste una esperienza limitata con AZARGA nel trattamento di pazienti con glaucoma pseudoesfoliativo o pigmentario. Si deve prestare attenzione nel trattare questi pazienti ed è raccomandato monitorare strettamente la PIO.

AZARGA non è stato studiato in pazienti con glaucoma ad angolo stretto e il suo utilizzo non è raccomandato in questi pazienti.

I beta-bloccanti oftalmici possono causare secchezza degli occhi. I pazienti con malattia corneale devono essere trattati con cautela.

Il possibile ruolo della brinzolamide sulla funzione dell’endotelio corneale di pazienti con cornee compromesse (in particolare in pazienti con bassa conta cellulare endoteliale) non è stato studiato. Non sono stati studiati in modo specifico pazienti portatori di lenti a contatto e, in questi pazienti, è raccomandato un attento monitoraggio durante l’uso di brinzolamide, poiché gli inibitori dell’anidrasi carbonica possono alterare l’idratazione corneale. Questo può portare a scompenso corneale ed edema e l’uso di lenti a contatto potrebbe aumentare i rischi per la cornea. Si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti con cornee compromesse, così come i pazienti con diabete mellito o distrofie corneali.

AZARGA può essere usato mentre si usano lenti a contatto sotto stretta osservazione (vedere sotto

“Benzalconìo cloruro”)

Benzalconio cloruro

AZARGA contiene benzalconio cloruro che può causare irritazione oculare e di cui è nota l’azione di scolorimento delle lenti a contatto morbide. Il contatto con lenti a contatto morbide deve essere evitato. I pazienti devono essere informati di togliere le lenti a contatto prima dell’applicazione di AZARGA e di attendere 15 minuti dopo l’instillazione della dose prima di reinserirle.

E’ stato inoltre riportato che il benzalconio cloruro causa cheratopatia puntata e/o cheratopatia tossica ulcerativa. E’ richiesto un attento monitoraggio in caso di uso frequente o prolungato.

Compromissione epatica

AZARGA deve essere usato con cautela in pazienti con grave compromissione epatica.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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