Bentelan: effetti collaterali e controindicazioni

Bentelan: effetti collaterali e controindicazioni

Bentelan compresse effervescenti (Betametasone Fosfato Disodico) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

La terapia corticosteroidea puĂ² trovare indicazione in una vasta gamma di malattie. Tra le principali vanno ricordate:

-asma bronchiale;

-allergopatie gravi;

-artrite reumatoide;

-collagenopatie;

-dermatosi infiammatorie;

-neoplasie specialmente a carico del tessuto linfatico (emolinfopatie maligne acute e croniche, morbo di Hodgkin).

Altre indicazioni sono: sindrome nefrosica, colite ulcerosa, ileite segmentaria (sindrome di Crohn), pemfigo, sarcoidosi (specialmente ipercalcemica), cardite reumatica, spondilite anchilosante e diverse emopatie discrasiche, quali certi casi di anemia emolitica, agranulocitosi e porpora trombocitopenica.

Bentelan compresse effervescenti: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, perĂ², anche Bentelan compresse effervescenti ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Bentelan compresse effervescenti, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Bentelan compresse effervescenti: controindicazioni

IpersensibilitĂ  al principio attivo, ai corticosteroidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Infezioni sistemiche, qualora non venga attuata specifica terapia antiinfettiva.

Immunizzazione con virus attenuati; altri procedimenti immunizzanti non vanno intrapresi in pazienti che ricevono glicocorticoidi, specialmente ad alte dosi, a causa di possibili rischi di complicazioni neurologiche e di insufficiente risposta anticorpale.

Bentelan compresse effervescenti: effetti collaterali

La frequenza degli effetti indesiderati viene definita come segue:

Molto comune (? 1/10), comune (? 1/100, <1/10), non comune (? 1/1.000, <1/100), raro (? 1/10.000,

<1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puĂ² essere definita sulla base dei dati disponibili).

Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate in letteratura (casi clinici) o segnalate volontariamente e spontaneamente da una popolazione il cui tasso di esposizione esatto non è noto.

Poiché non è possibile stimare la vera frequenza delle reazioni avverse conseguenti ad esposizione al betametasone, la loro incidenza è stata indicata come "non nota".

Le reazioni avverse sono elencate sotto usando la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA ed elencate in ordine decrescente di gravitĂ .

Durante la terapia con corticosteroidi, in particolare per trattamenti intensi e a lungo termine, possono comparire alcuni dei seguenti effetti indesiderati:

Classificazione per sistemi e organi Reazioni avverse
Patologie cardiache
Non nota Insufficienza cardiaca congestizia *
Patologie endocrine
Non nota Soppressione surrenale, Atrofia surrenale, Iperadrenocorticocismo, Sindrome di Cushing, Diabete mellito, Iperglicemia, Irsutismo
Patologie dell’occhio
Non nota Glaucoma, Cataratta sottocapsulare, ipertono
Patologie gastrointestinali
Non nota Ulcera gastrica con perforazione**, Ulcera peptica, Pancreatite acuta, Esofagite, Nausea
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non nota Guarigione incompleta
Disturbi del sistema immunitario
Non nota Reazione anafilattica, Orticaria, Dermatite allergica
Infezioni ed infestazioni
Non nota Tubercolosi***, Micosi, Infezione virale
Esami diagnostici
Non nota Potassio ematico diminuito, Bilancio azotato negativo, Proteine totali diminuite, Conta linfocitaria diminuita, Tolleranza al glucosio ridotta, Peso aumentato, Peso diminuito
Patologie del metabolismo e della nutrizione
Non nota Osteoporosi, Edema, Appetito aumentato
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non nota Osteonecrosi, Ritardo di crescita, Miopatia, Malattia del collageno, Frattura, Rottura di tendine
Patologie del sistema nervoso
Non nota Pressione endocranica aumentata, Papilledema, Ipertensione endocranica benigna, Vertigine, Cefalea
Disturbi psichiatrici
Non nota Disturbo psicotico , Ansia, IrritabilitĂ 
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Non nota Disturbo mestruale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non nota Atrofia della cute, Acne, Ecchimosi, Eritema, Iperidrosi, alterazioni cutanee quali ritardi nei processi di cicatrizzazione
Patologie vascolari
Non nota Ipertensione****

* a causa della possibilitĂ  di una ritenzione di liquidi (vedere paragrafo 4.4)

** in pazienti con pre-esistente ulcera gastro-duodenale (vedere paragrafo 4.4)

*** riattivazione (vedere paragrafo 4.4)

****in pazienti predisposti a causa di variazioni del bilancio elettrolitico (vedere paragrafo 4.4)

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Bentelan compresse effervescenti: avvertenze per l’uso

Il prodotto deve essere usato sotto il personale controllo del medico.

SuscettibilitĂ  alle infezioni:

I glicocorticoidi possono mascherare alcuni segni di infezione e durante il loro impiego si possono verificare infezioni intercorrenti a causa delle difese immunitarie ridotte. In questi casi va sempre va – lutata l’opportunitĂ  di istituire una adeguata terapia antibiotica.

I pazienti trattati con dosaggi immunosoppressivi di corticosteroidi devono essere avvisati di evitare l’esposizione a varicella e morbillo e, se esposti, di richiedere un parere medico. Questo è di particolare importanza nei bambini.

L’uso nella tubercolosi attiva va limitato ai casi di malattia fulminante o disseminata, nei quali il glicocorticoide va usato con appropriata terapia antitubercolare.

Se i glicocorticoidi vengono somministrati nei pazienti con tuberco losi latente o con risposta positiva alla tubercolina, è necessaria una stretta sorveglianza in quanto si puĂ² veri ficare una riattivazione della malattia.

Nella terapia prolungata questi soggetti devono ricevere una chemioprofilassi.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco