Bevespi: effetti collaterali e controindicazioni

Bevespi: effetti collaterali e controindicazioni

Bevespi Aerosphere (Glicopirronio Bromuro + Formoterolo Fumarato Diidrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Bevespi Aerosphere è indicato come terapia broncodilatatrice di mantenimento per attenuare i sintomi di pazienti adulti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (vedere paragrafo 5.1).

Bevespi Aerosphere: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, perĂ², anche Bevespi Aerosphere ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Bevespi Aerosphere, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Bevespi Aerosphere: controindicazioni

IpersensibilitĂ  ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Bevespi Aerosphere: effetti collaterali

Riassunto del profilo di sicurezza

Il profilo di sicurezza è caratterizzato dagli effetti di classe anticolinergici e ?2-adrenergici correlati ai singoli componenti della combinazione. Le reazioni averse segnalate piĂ¹ frequentemente nel programma di sviluppo clinico (costituito da 1.588 pazienti trattati con Bevespi Aerosphere) sono cefalea (1.9%), nausea (1.4%), spasmi muscolari (1.4%) e capogiri (1.3%).

Tabella delle reazioni avverse

L’elenco delle reazioni avverse, riportato nella tabella, è basato sull’esperienza acquisita con Bevespi Aerosphere nell’ambito di studi clinici e con i singoli componenti.

La frequenza di insorgenza delle reazioni avverse è definita secondo la convenzione seguente: molto comune (?1/10); comune (?1/100, <1/10); non comune (?1/1.000, <1/100); raro (?1/10.000,

<1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puĂ² essere definita sulla base dei dati disponibili)

Tabella 1 Reazioni avverse in base alla frequenza e alla classificazione per sistemi e organi (SOC)

Classificazione per Sistemi e Organi Reazione avversa Frequenza
Disturbi del sistema immunitario Reazioni di ipersensibilitĂ  compresa eruzione cutanea e prurito Non comune
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Iperglicemia1 Non comune
Disturbi psichiatrici Ansia Comune
Agitazione
Irrequietezza Insonnia
Non comune
Patologie del sistema nervoso Cefalea1 Capogiri Comune
Tremore1 Non comune
Patologie cardiache Tachicardia Palpitazioni
Aritmie cardiache (fibrillazione atriale,
Non comune
tachicardia sopraventricolare ed extrasistoli)
Patologie gastrointestinali Bocca secca2, Nausea Comune
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Spasmi muscolari1 Comune
Patologie renali e urinarie Ritenzione urinaria2 Non comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Dolore toracico Comune

1 reazioni avverse associate a formoterolo

2 reazioni avverse associate a glicopirronio Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Bevespi Aerosphere: avvertenze per l’uso

Asma

Bevespi Aerosphere non deve essere impiegato per il trattamento dell’asma. Broncospasmo paradosso

Negli studi clinici non è stata osservata insorgenza di broncospasmo paradosso in associazione all’impiego di Bevespi Aerosphere alla dose raccomandata. In caso di insorgenza di broncospasmo paradosso, il trattamento con questo medicinale deve essere interrotto e si devono prendere in considerazione altre terapie.

Non destinato all’uso in episodi acuti

Bevespi Aerosphere non è indicato per il trattamento di episodi acuti di broncospasmo, cioè come terapia di emergenza.

Effetti cardiovascolari

Effetti cardiovascolari, fra cui aritmie cardiache (ad esempio fibrillazione atriale e tachicardia), possono essere osservati in seguito alla somministrazione di antagonisti dei recettori muscarinici e simpaticomimetici, inclusi glicopirronio o formoterolo. I pazienti affetti da malattia cardiovascolare clinicamente significativa non controllata sono stati esclusi dagli studi clinici. Bevespi Aerosphere deve essere impiegato con cautela nei soggetti affetti da disturbi cardiovascolari severi, fra cui cardiopatia ischemica, tachiaritmie o insufficienza cardiaca severa.

E’ necessario prestare attenzione anche nel trattamento dei pazienti affetti da tireotossicosi oppure prolungamento noto o sospetto dell’intervallo QTc (vedere paragrafo 4.5).

Ipokaliemia

La terapia con agonisti ?2-adrenergici puĂ² indurre la comparsa di ipokaliemia significativa, che puĂ² aumentare la predisposizione a sviluppare aritmie cardiache. La diminuzione dei livelli sierici di potassio è solitamente temporanea e non richiede alcuna integrazione. Nei pazienti affetti da BPCO grave, l’ipokaliemia puĂ² essere aggravata da ipossia e da un trattamento concomitante (vedere paragrafo 4.5).

Iperglicemia

L’inalazione di alte dosi di agonisti ?2-adrenergici puĂ² causare aumenti dei livelli plasmatici di glucosio.

Effetto anticolinergico

In considerazione della sua attivitĂ  anticolinergica, Bevespi Aerosphere deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da iperplasia prostatica sintomatica, ritenzione urinaria o glaucoma ad angolo chiuso (vedere paragrafo 4.8).

Compromissione renale

Dato che il glicopirronio viene eliminato principalmente per via renale, i pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina <30 mL/min), compresi quelli con nefropatia in stadio terminale che richiede la dialisi, devono essere trattati con Bevespi Aerosphere soltanto se il beneficio atteso supera il potenziale rischio (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione epatica

Nei pazienti con compromissione epatica severa, Bevespi Aerosphere deve essere usato soltanto se il beneficio atteso supera il potenziale rischio (vedere paragrafo 5.2). Questi pazienti devono essere monitorati al fine di rilevare l’insorgenza di potenziali reazioni avverse.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco