Boiser: effetti collaterali e controindicazioni
Boiser 100 mg cp 14 cp in blister pvc pvdc al (Cilostazolo) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
CILOSTAZOLO EG è indicato per aumentare la distanza massima percorsa a piedi senza dolore in pazienti con claudicatio intermittens, senza dolore a riposo e senza necrosi dei tessuti periferici (arteriopatia periferica – classe Fontaine II).
CILOSTAZOLO EG deve essere usato come trattamento secondario in pazienti in cui le modificazioni dello stile di vita (compreso smettere di fumare e programmi di esercizio fisico (sorvegliati)) ed altri opportuni interventi non siano riusciti a migliorare sufficientemente i sintomi della loro claudicatio intermittens.
Come tutti i farmaci, però, anche Boiser 100 mg cp 14 cp in blister pvc pvdc al ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Boiser 100 mg cp 14 cp in blister pvc pvdc al, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Boiser 100 mg cp 14 cp in blister pvc pvdc al: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Grave compromissione renale: clearance della creatinina ? 25 ml/min
Compromissione epatica moderata o grave
Insufficienza cardiaca congestizia
Pazienti con accertata predisposizione emorragica (per esempio ulcerazione peptica attiva, recente ictus emorragico (negli ultimi 6 mesi), retinopatia diabetica proliferativa, ipertensione scarsamente controllata)
Pazienti con anamnesi di tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare o di ectopie ventricolari multifocali, trattate adeguatamente o meno, e in pazienti con prolungamento dell’intervallo QTc
Pazienti con anamnesi di grave tachiaritmia
Pazienti trattati contemporaneamente con due o più antiaggreganti piastrinici o anticoagulanti supplementari (ad esempio acido acetilsalicilico, clopidogrel, eparina, warfarin, acenocumarolo, dabigatran, rivaroxaban o apixaban)
Pazienti con angina pectoris instabile, infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi o sottoposti a intervento coronarico negli ultimi 6 mesi.
Boiser 100 mg cp 14 cp in blister pvc pvdc al: effetti collaterali
Le reazioni avverse osservate più comunemente negli studi clinici sono state cefalea (in >30%), diarrea e feci anomale (ciascuna in >15%). Tali reazioni sono state solitamente di intensità da lieve a moderata e talvolta sono state alleviate riducendo la dose.
Le reazioni avverse osservate negli studi clinici e in seguito alla commercializzazione del farmaco sono riportate nella tabella che segue.
Le frequenze corrispondono a:
Molto comune (?1/10) Comune (?1/100 – <1/10)
Non comune (?1/1.000 – <1/100) Raro (?1/10.000 – <1/1.000)
Molto raro (<1/10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Le frequenze delle reazioni osservate nel periodo successivo all’immissione in commercio sono considerate non note (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Comune | Ecchimosi |
|---|---|---|
| Non comune | Anemia | |
| Raro | Prolungamento del tempo di sanguinamento, trombocitopenia | |
| Non nota |
Tendenza al sanguinamento, trombocitopenia, granulocitopenia, agranulocitosi, leucopenia, pancitopenia, anemia aplastica |
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| Disturbi del sistema | Non comune | Reazione allergica |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Comune | Edema (periferico, facciale), anoressia |
| Non comune | Iperglicemia, diabete mellito | |
| Disturbi psichiatrici | Non comune | Ansia |
| Patologie del sistema nervoso | Molto comune | Cefalea |
| Comune | Capogiri | |
| Non comune | Insonnia, sogni anomali | |
| Non nota | Paresi, ipoestesia | |
| Patologie dell’occhio | Non nota | Congiuntivite |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Non nota | Tinnito |
| Patologie cardiache | Comune | Palpitazioni, tachicardia, angina pectoris, aritmia, extrasistoli ventricolare |
| Non comune | Infarto del miocardio, fibrillazione atriale, insufficienza cardiaca congestizia, tachicardia sopraventricolare, tachicardia ventricolare, sincope | |
| Patologie vascolari | Non comune | Emorragia oculare, epistassi, emorragia gastrointestinale, emorragia non specificata, ipotensione ortostatica |
| Non nota | Vampate di calore, ipertensione, ipotensione, emorragia cerebrale, emorragia polmonare, emorragia muscolare, emorragia del tratto | |
|---|---|---|
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Comune | Rinite, faringite |
| Non comune | Dispnea, polmonite, tosse | |
| Non nota | Polmonite interstiziale | |
| Patologie gastrointestinali | Molto comune | Diarrea, feci anomale |
| Comune | Nausea e vomito, dispepsia, flatulenza, dolore addominale | |
| Non comune | Gastrite | |
| Patologie epatobiliari | Non nota | Epatite, anomalie della funzione epatica, ittero |
| Patologie della cute e del sottocutaneo | Comune | Eruzione cutanea, prurito |
| Non nota | Eczema, eruzioni cutanee, sindrome di Stevens- Johnson, necrolisi epidermica tossica, orticaria | |
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Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo |
Non comune | Mialgia |
| Patologie renali e urinarie | Raro | Insufficienza renale, compromissione renale |
| Non nota | Ematuria, pollachiuria | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Comune | Dolore toracico, astenia |
| Non comune | Brividi, malessere | |
| Non nota | Piressia, dolore | |
| Esami diagnostici | Non nota | Aumento dei livelli di acido urico, aumento dell’azotemia, aumento della creatinina ematica |
È stato osservato un aumento della frequenza di palpitazioni e di edema periferico somministrando cilostazolo contemporaneamente con altri vasodilatatori che causano tachicardia riflessa, come i calcio- antagonisti derivati dalla diidropiridina.
Il solo evento avverso che ha portato all’interruzione della terapia in ?3% dei pazienti trattati con cilostazolo è stata la cefalea. Altre cause frequenti di interruzione includevano palpitazioni e diarrea (ciascuna in 1,1%).
Di per sé cilostazolo può comportare un aumentato rischio emorragico, a sua volta potenziato dalla co- somministrazione di qualunque altro agente caratterizzato da tale effetto.
Il rischio di emorragia intraoculare può essere superiore nei pazienti diabetici.
Un aumento della frequenza di diarrea e palpitazioni è stato riscontrato in pazienti di età superiore a 70 anni.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/ content/segnalazioni-reazioni- avverse.
Boiser 100 mg cp 14 cp in blister pvc pvdc al: avvertenze per l’uso
L’opportunità del trattamento con cilostazolo deve essere attentamente considerata assieme ad altre opzioni terapeutiche, come la rivascolarizzazione.
In base al suo meccanismo d’azione, il cilostazolo può indurre tachicardia, palpitazioni, tachiaritmia e/o ipotensione. L’aumento della frequenza cardiaca associato con il cilostazolo va da 5 a 7 battiti al minuto circa; di conseguenza, nei pazienti a rischio questo può indurre angina pectoris.
I pazienti possibilmente a maggior rischio di eventi avversi cardiaci gravi per via dell’aumentata frequenza cardiaca, per esempio pazienti con coronaropatia stabile, devono essere attentamente monitorati durante il trattamento con cilostazolo, mentre l’uso del cilostazolo è controindicato in pazienti con angina pectoris instabile, o con infarto del miocardio/intervento coronarico negli ultimi 6 mesi, oppure con storia di grave tachiaritmia (vedere paragrafo 4.3).
Si deve prestare attenzione al momento di prescrivere il cilostazolo a pazienti con ectopia atriale o ventricolare e a pazienti con fibrillazione o flutter atriale.
I pazienti devono essere informati della necessità di riferire qualsiasi episodio emorragico o di facile comparsa di ecchimosi nel corso della terapia. L’assunzione di cilostazolo deve essere interrotta in caso di emorragia retinica. Per ulteriori informazioni in merito ai rischi emorragici, vedere paragrafi 4.3 e 4.5.
A causa dell’effetto inibitorio del cilostazolo sull’aggregazione piastrinica, è possibile che si verifichi un aumentato rischio emorragico in concomitanza con procedure chirurgiche (compresi interventi invasivi minori, come l’estrazione dentaria). Se un paziente deve sottoporsi ad un intervento chirurgico elettivo e non è necessario un effetto antiaggregante piastrinico, la somministrazione di cilostazolo deve essere interrotta 5 giorni prima dell’intervento.
Vi sono state segnalazioni rare o molto rare di anomalie ematologiche, incluse trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, pancitopenia e anemia aplastica (vedere paragrafo 4.8). Gran parte dei pazienti è guarita a seguito dell’interruzione di cilostazolo. Tuttavia, alcuni casi di pancitopenia e di
anemia aplastica hanno avuto esito fatale.
Oltre a segnalare gli episodi emorragici e di facile comparsa di ecchimosi, i pazienti devono essere informati della necessità di riferire tempestivamente qualunque altro segno che possa suggerire l’esordio precoce di discrasia ematica, come piressia e mal di gola. Un esame emocromocitometrico completo deve essere eseguito nei casi di sospetta infezione, o in presenza di altre evidenze cliniche di discrasia ematica. Il trattamento con cilostazolo deve essere interrotto tempestivamente se insorgono prove cliniche o di laboratorio di anomalie ematologiche.
È necessaria cautela nella co-somministrazione del cilostazolo e qualunque altro agente con potenziale effetto ipotensivo, per via della possibilità di effetti ipotensivi additivi con una tachicardia riflessa. Vedere anche paragrafo 4.8.
Deve essere prestata attenzione alla co-somministrazione di cilostazolo e qualunque altro antiaggregante piastrinico. Vedere paragrafi 4.3 e 4.5.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco