Capital: effetti collaterali e controindicazioni
Capital 4 mg/ml soluzione iniettabile (Desametasone Fosfato Sodico) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Per iniezione endovenosa o intramuscolare, quando la terapia orale non sia possibile.
Insufficienza corticosurrenale – CAPITAL soluzione iniettabile possiede un’attività prevalentemente glicocorticoide e scarsa attività mineralcorticoide. Non permette quindi una completa terapia di sostituzione ed il suo impiego deve essere integrato con sali o desossicorticosterone o ambedue. Così integrato, CAPITAL soluzione iniettabile è indicato in tutti i tipi di insufficienza corticosurrenale, per esempio nel morbo di Addison o nei casi di surrenectomia bilaterale che richiedono la sostituzione dell’attività sia glicocorticoide che mineralcorticoide.
Insufficienza corticosurrenale relativa – Nell’insufficienza corticosurrenale relativa che può verificarsi in seguito alla sospensione di una terapia prolungata con dosi soppressive di ormoni corticosurrenali, l’attività mineralcorticoide può mantenersi integra. La sostituzione con un ormone ad azione prevalentemente glicorticoide può quindi essere sufficiente per riportare alla norma la funzione corticosurrenale. Quando si imponga la necessità di un effetto immediato, CAPITAL soluzione iniettabile può essere di importanza vitale, dato che la sua efficacia può manifestarsi entro pochi minuti dalla somministrazione.
Trattamento preoperatorio e postoperatorio di sostegno nei pazienti sottoposti a surrenectomia bilaterale o a ipofisectomia – In ogni altra situazione chirurgica in cui si sospetti una inadeguata riserva corticosurrenale; nei casi di shock postoperatorio che non rispondono alla terapia convenzionale.
Tiroidite non suppurativa – Per iniezione endovenosa o intramuscolare, quando, nella crisi tiroidea, la terapia orale non sia possibile.
Shock – CAPITAL soluzione iniettabile è utile come terapia supplementare dello shock quando sono necessarie alte dosi (farmacologiche) di corticosteroidi: per esempio, grave shock emorragico, traumatico, chirurgico. Il trattamento con CAPITAL soluzione iniettabile costituisce un complemento e non una sostituzione delle misure specifiche o di sostegno che possono essere necessarie: per esempio, reintegrazione del volume circolatorio, correzione del bilancio idrico ed elettrolitico, sommistrazione di ossigeno, misure chirurgiche, terapia antibiotica.
Malattie reumatiche – Come terapia supplementare per un breve periodo di tempo (per aiutare il paziente durante un episodio acuto o nella riacutizzazione) nelle seguenti forme: osteoartrosi post-traumatica, sinovite da osteoartrosi, artrite reumatoide, borsite acuta e subacuta, epicondilite, tenosinovite acuta aspecifica, artrite gottosa acuta, artrite psoriasica, spondilite anchilosante, artrite reumatoide giovanile.
Malattie del collagene – Durante la riacutizzazione o per la terapia di mantenimento in casi selezionati di lupus eritematoso sistemico e di cardite reumatica acuta.
Malattie dermatologiche – Pemfigo, eritema polimorfo grave (sindrome di Stevens-Johnson), dermatite esfoliativa, dermatite bollosa erpetiforme, dermatite seborroica grave, psoriasi grave, micosi fungoide.
Stati allergici – Per il controllo iniziale delle gravi forme allergiche: asma bronchiale, incluso lo stato asmatico, dermatite da contatto, dermatite atopica, reazione da siero, rinite allergica stagionale o perenne, reazioni di ipersensibilità a farmaci, reazioni orticarioidi a trasfusioni, edema laringeo acuto non infettivo (il farmaco di prima scelta è l’adrenalina), edema angioneurotico, in associazione all’adrenalina nell’anafilassi.
Oftalmologia – Gravi processi allergici ed infiammatori acuti e cronici a carico marginale dell’occhio ed annessi, quali: congiuntivite allergica, cheratite, ulcere marginali allergiche corneali, herpes zoster oftalmico, irite, iridociclite, corioretinite, uveite posteriore diffusa e coroidite, neurite oftalmica, neurite retrobulbare, oftalmia simpatica, infiammazione del segmento anteriore dell’occhio.
Malattie gastrointestinali – Coadiuvante durante periodi critici della malattia nella colite ulcerosa (terapia sistemica), enterite regionale (terapia sistemica).
Malattie dell’apparato respiratorio – Sarcoidosi, sindrome di Loeffler non trattabile con altri mezzi, berilliosi, tubercolosi polmonare fulminante o disseminata (in associazione all’appropriata chemioterapia antitubercolare), polmonite da aspirazione, enfisema polmonare nei casi in cui il broncospasmo o l’edema bronchiale svolgano un ruolo significativo, fibrosi polmonare interstiziale diffusa (sindrome di Hamman- Rich).
Malattie ematologiche – Anemia emolitica acquisita (autoimmune), porpora trombocitopenica idiopatica è secondaria negli adulti (solo per via endovenosa; la somministrazione intramuscolare e controindicata), eritroblastopenia, anemia ipoplastica congenita (eritroide). Malattie neoplastiche – Per il trattamento palliativo dell’ipercalcemia associata a cancro, per le leucemie e linfomi negli adulti e per la leucemia acuta nei bambini.
Stati edematosi – Per provocare la diuresi o la remissione della proteinuria nella sindrome nefrotica senza uremia, del tipo idiopatico o dovuta a lupus eritematoso. In associazione a diuretici, per indurre la diuresi in: cirrosi epatica con ascite refrattaria, scompenso cardiaco congestizio refrattario.
Edema cerebrale – CAPITAL soluzione iniettabile può essere impiegato nel trattamento dei pazienti con edema cerebrale di varia eziologia:associato a tumori cerebrali primari o metastatici; associato a disturbi vascolari cerebrali (apoplessia acuta) che coinvolgono la corteccia cerebrale; associato alla neurochirurgia; associato a lesioni craniche o a pseudo tumori cerebrali. Il farmaco può inoltre essere impiegato per la preparazione all’intervento chirurgico nei pazienti con ipertensione endocranica secondaria a tumori cerebrali; come palliativo nei pazienti con neoplasie cerebrali inoperabili o recidive. L’impiego di CAPITAL soluzione iniettabile nell’edema cerebrale non elimina la necessità di un’attenta valutazione neurologica e di trattamenti radicali, quali interventi neurochirurgici o di altre terapie specifiche.
Per iniezione intrasinoviale o nei tessuti molli: come terapia supplementare per un breve periodo di tempo (per aiutare il paziente durante un episodio acuto o nella riacutizzazione) nelle forme seguenti: sinovite da osteoartrosi, artrite reumatoide, borsite acuta e subacuta, artrite gottosa acuta, epicondilite, tenosinovite acuta aspecifica, osteoartrosi post-traumatica, artrite traumatica, malattie di Dupuytren, fibromiosite, nevrite e nevralgia intercostale, tendinite, peritendinite, malattie di De Quervain, dito a scatto.
Varie – Meningite tubercolare con blocco o minaccia di blocco subaracnoideo (in associazione all’appropriata chemioterapia antitubercolare).
Croup – CAPITAL soluzione iniettabile può alleviare entro poche ore il laringospasmo, l’edema, la tosse o lo stridore e determina in genere un persistente miglioramento entro 12 ore dalla somministrazione della prima dose. Contemporaneamente, deve essere attuata la terapia antidifterica convenzionale, comprendente antibiotici.
Prova diagnostica dell’iperfunzionalità corticosurrenale.
Come tutti i farmaci, però, anche Capital 4 mg/ml soluzione iniettabile ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Capital 4 mg/ml soluzione iniettabile, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Capital 4 mg/ml soluzione iniettabile: controindicazioni
Infezioni micotiche sistemiche. Ipersensibilità a qualsiasi componente del prodotto.
Capital 4 mg/ml soluzione iniettabile: effetti collaterali
Disturbi idrici ed elettrolitici: ritenzione sodica; ritenzione idrica; scompenso cardiaco congestizio nei soggetti predisposti; deplezione di potassio; alcalosi ipokaliemica; ipertensione, ipotensione o reazione tipo shock. Muscoloscheletrici: astenia muscolare; miopatia da steroidi; riduzione della massa muscolare; osteoporosi; fratture vertebrali da compressione; necrosi asettica della testa del femore e dell’omero; fratture spontanee delle ossa lunghe; rotture tendinee. Gastrointestinali: ulcera peptica con possibile perforazione ed emorragia; perforazioni intestinali, particolarmente in pazienti con patologie infiammatorie a livello intestinale; pancreatite; distensione addominale; esofagite ulcerosa. Dermatologici: ritardata guarigione delle ferite; cute sottile e delicata; possono essere inibite le reazioni conseguenti a test cutanei; petecchie ed ecchimosi; eritemi; aumento della traspirazione; bruciore e prurito, specie nella regione perianale (dopo
iniezione endovenosa); altre reazioni cutanee come dermatite allergica, orticaria, edema angioneurotico. Neurologici: convulsioni; aumento della pressione endocranica con papilledema (pseudotumor cerebri), generalmente dopo il trattamento; vertigini; cefalea. Endocrinologici: irregolarità mestruali; stato cushingoide; arresto della crescita nei bambini; mancanza di risposta corticosurrenale e ipofisaria secondaria, specie durante periodi di stress dovuti a traumi, interventi chirurgici o malattie gravi; ridotta tolleranza ai carboidrati; manifestazioni di diabete mellito latente; aumentato fabbisogno di insulina o di ipoglicemizzanti orali nei pazienti diabetici. Oftalmologici: cataratta subcapsulare posteriore; aumento della pressione intraoculare; glaucoma; esoftalmo. Metabolici: catabolismo proteico con bilancio azotato negativo, per cui nei trattamenti prolungati la razione di proteine va adeguatamente aumentata. Altri: reazioni anafilattiche o da ipersensibilità, tromboembolia, aumento ponderale, aumento dell’appetito, nausea, malessere. Inoltre sono stati attribuiti ai preparati steroidei iniettabili i seguenti effetti collaterali: rari casi di cecità associati alla terapia intra-lesionale a livello del volto e della testa; iperpigmentazione o ipopigmentazione; atrofia cutanea e sottocutanea; ascessi sterili; riacutizzazione dopo l’iniezione intra-articolare; artropatia del tipo Charcot. Esistono segnalazioni di aritmie cardiache e/o collassi circolatori a seguito di somministrazioni rapide di dosi elevate di corticosteroidi per via endovenosa.
Capital 4 mg/ml soluzione iniettabile: avvertenze per l’uso
I corticosteroidi possono esacerbare le infezioni fungine sistemiche e quindi non dovrebbero essere usati in presenza di tali infezioni a meno che siano necessari per controllare le reazioni da farmaco dovute all’anfotericina B.
D’altra parte, sono stati riportati dei casi in cui l’uso concomitante di anfotericina B e idrocortisone fu seguito da ipertrofia cardiaca congestizia.
La più bassa dose possibile di corticosteroidi dovrebbe essere usata per controllare la patologia e quando è possibile la riduzione nel dosaggio, questa dovrebbe essere fatta in maniera graduale.
In corso di terapia prolungata può essere opportuno a titolo precauzionale un regime anti-ulceroso comprendente un antiacido.
È opportuno impiegare la posologia minima necessaria per il controllo della malattia, attuando una graduale riduzione posologica non appena questa sia possibile.
Posologie medie o elevate di idrocortisone o di cortisone possono provocare un aumento della pressione arteriosa, ritenzione idrica e salina, o eccessiva deplezione di potassio.
Tali effetti hanno minori probabilità di verificarsi con i derivati sintetici, a meno che questi vengano somministrati ad alte dosi.
Possono rendersi necessari un regime povero di sale e supplementi di potassio. Tutti i corticosteroidi aumentano l’escrezione del calcio..
Nei pazienti sotto terapia corticosteroidea esposti a notevole stress è indicato un aumento posologico dei corticosteroidi a rapida azione, prima, durante e dopo la situazione di stress.
Si deve tener conto del più lento tasso di assorbimento determinato dalla somministrazione intramuscolare. Un’insufficienza corticosurrenale secondaria indotta dal farmaco potrà essere minimizzata riducendo gradualmente la posologia.
Questo tipo di insufficienza relativa può tuttavia persistere per qualche mese dopo la sospensione della terapia: in qualsiasi situazione di stress che si verificasse durante questo periodo, è quindi opportuno reinstituire la terapia ormonale.
Se il paziente e già sotto trattamento steroideo, può rendersi necessario un aumento della posologia.
Dato che la secrezione dei mineralcorticoidi potrebbe essere inadeguata, è opportuna la contemporanea somministrazione di sali e/o di un mineralcorticoide.
Dopo una terapia prolungata, la sospensione di corticosteroidi può provocare sintomi (sindrome da sospensione di corticosteroidi) come febbre, mialgia, artralgia e malessere.
Ciò può verificarsi in pazienti anche senza evidenza di insufficienza surrenalica.
In rari casi si sono verificate reazioni anafilattoidi in pazienti trattati con terapia corticosteroidea parenterale: soprattutto quando l’anamnesi del paziente indichi un’allergia a qualche farmaco, prima della somministrazione è opportuno prendere le necessarie precauzioni.
I corticosteroidi possono sopprimere le risposte alle prove cutanee.
In corso di terapia corticosteroidea i pazienti non dovrebbero essere vaccinati contro il vaiolo.
Altre procedure immunitarie non dovrebbero essere attuate nei pazienti trattati con corticosteroidi, specie se ad alte dosi, dato il pericolo di complicanze neurologiche e di una mancata risposta anticorpale.
In presenza di ipoprotrombinemia l’acido acetilsalicilico dovrebbe essere impiegato con cautela in corso di terapia corticosteroidea.
Nei pazienti ipotiroidei o affetti da cirrosi epatica la risposta ai corticosteroidi può aumentare.
I dati emersi da uno studio clinico, effettuato negli USA, condotto per valutare l’efficacia del metilprednisolone sodio succinato nello shock settico, hanno messo in evidenza una maggiore incidenza di mortalità nei pazienti con elevati valori di creatinina serica all’inizio del trattamento, come pure nei pazienti che hanno sviluppato una infezione secondaria dopo l’inizio del trattamento.
L’impiego di CAPITAL soluzione iniettabile nella tubercolosi in atto dovrebbe essere limitato ai casi di tubercolosi fulminante o disseminata nei quali il corticosteroide viene usato per il trattamento della malattia in associazione a un appropriato regime antitubercolare.
Quando corticosteroidi sono indicati in pazienti con tubercolosi latente o con risposta positiva alla tubercolina, è necessario un rigoroso controllo, dato che può verificarsi una riattivazione della malattia.
In corso di terapia corticosteroidea prolungata, questi pazienti dovrebbero essere sottoposti a una chemioprofilassi.
Gli steroidi dovrebbero essere impiegati con cautela in presenza di: colite ulcerosa aspecifica con pericolo di perforazione; ascessi o altre infezioni piogeniche; diverticolite; anastomosi intestinali recenti; ulcera gastrica in atto o latente; insufficienza renale; ipertensione; osteoporosi; miastenia grave.
È stata descritta embolia gassosa come una possibile complicanza di ipercortisonismo.
I corticosteroidi devono essere impiegati con cautela nei pazienti con herpes simplex oculare, dato il possibile rischio di ulcerazione e perforazione corneale.
Nei pazienti ipotiroidei e in quelli cirrotici gli effetti dei corticosteroidi risultano più marcati.
In alcuni pazienti gli steroidi possono aumentare o ridurre la mobilità e il numero degli spermatozoi.
I corticosteroidi possono mascherare alcuni sintomi dell’infezione e durante il loro impiego possono manifestarsi infezioni sovrapposte.
In corso di terapia corticosteroidea si può osservare una ridotta resistenza alle infezioni e la tendenza, da parte dei processi infettivi, a non localizzarsi.
Inoltre, i corticosteroidi possono influenzare il test del nitroblutetrazolo per le infezioni batteriche e provocare falsi risultati negativi.
I corticosteroidi possono attivare una amebiasi latente.
Perciò, si raccomanda di accertare che non sia presente una amebiasi latente o attiva prima di iniziare una terapia.
corticosteroidea in pazienti che siano stati ai tropici o in pazienti con diarrea.
Durante il trattamento con corticosteroidi possono manifestarsi alterazioni psichiche che possono andare dall’euforia, insonnia, variazioni dell’umore, alterazioni della personalità, depressione grave, a manifestazioni psicotiche vere e proprie.
Quando presenti, la instabilità psichica e le tendenze psicotiche possono essere aggravate dai corticosteroidi. L’impiego prolungato dei corticosteroidi può causare cataratta subcapsulare posteriore, glaucoma con possibile lesione dei nervi ottici e può favorire l’instaurarsi di infezioni oculari secondarie dovute a funghi o a virus.
I bambini e i ragazzi sottoposti a terapia corticosteroidea prolungata dovrebbero essere controllati accuratamente per quanto riguarda la crescita e lo sviluppo.
L’iniezione intra-articolare di un corticosteroide può provocare effetti sia sistemici che locali.
La presenza di liquidi nelle articolazioni richiede esami appropriati, al fine di escludere processi settici.
Un marcato aumento del dolore – accompagnato da edema locale, ulteriore limitazione della mobilità articolare, febbre e malessere generale -suggerisce la presenza di un’artrite settica.
Se tale complicanza si verificasse e la diagnosi di sepsi venisse confermata, si dovrà istituire un’appropriata terapia anti-infettiva.
È da evitare l’iniezione locale di uno steroide in zone infette.
I corticosteroidi non devono essere iniettati in articolazioni instabili.
Ai pazienti deve essere chiaramente sottolineata l’importanza di non abusare delle articolazioni in cui si è ottenuto un miglioramento sintomatico, fino a quando persiste l’attività del processo infiammatorio.
Evitare l’iniezione di corticosteroidi nei tendini.
Iniezioni intraarticolari frequenti possono provocare un danno a livello articolare.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco