Caravel: effetti collaterali e controindicazioni
Caravel (Carvedilolo) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
amento dell’ipertensione arteriosa essenziale:
carvedilolo è indicato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa essenziale. Può essere usato da solo o in associazione con altri antiipertensivi, specialmente con i diuretici tiazidici.
Trattamento dell’angina pectoris.
Trattamento dello scompenso cardiaco.
Come tutti i farmaci, però, anche Caravel ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Caravel, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Caravel: controindicazioni
Ipersensibilità al carvedilolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Insufficienza cardiaca instabile/scompensata.
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Disfunzione epatica clinicamente manifesta.
Blocco atrio-ventricolare di 2° e di 3° grado (a meno che sia stato posto un pacemaker permanente). Bradicardia grave (< 50 bpm).
Disfunzioni del nodo seno-atriale (sick sinus sindrome, compreso blocco seno-atriale).
Ipotensione grave (pressione sistolica < 85 mm Hg).
Shock cardiogeno.
Storia di broncospasmo, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) con componente broncospastica. Asma.
Caravel: effetti collaterali
(a) Sintesi del profilo di sicurezza
La frequenza delle reazioni avverse non è dose-dipendente, con l’eccezione di capogiri, visione anormale e bradicardia
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(b) Elenco delle reazioni avverse
II rischio della maggior parte delle reazioni avverse associate a carvedilolo è simile in tutte le indicazioni. Le eccezioni sono descritte nel sottoparagrafo (c).
Le categorie di frequenza sono le seguenti:
Molto comune > 1 / 10 Comune > 1 / 100 e <1/10 Non comune >1/1.000 e <1/100 Raro > 1 /10.000 e <1 /1.000 Molto raro <1 /10.000
Infezioni ed infestazioni
Comune: bronchiti, polmonite, infezioni delle vie respiratorie superiori, infezioni delle vie urinarie
Patologie del sistema emolinfopoietico
Comune: anemia
Raro: trombocitopenia
Molto raro: leucopenia
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro: ipersensibilità (reazione allergica)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Comune: ipoglicemia, aumento di peso, ipercolesterolemia, alterazione del controllo glicemico (iperglicemia,
ipoglicemia) nei pazienti con diabete preesistente
Disturbi psichiatrici
Comune: depressione, umore depresso
Non comune: disturbi del sonno
Patologie del sistema nervoso
Molto comune: capogiri, vertigini, cefalea
Non comune: pre-sincope, sincope, parestesia
Patologie dell’occhio
Comune: compromissione della visione, ridotta lacrimazione (occhi secchi), irritazione oculare
Patologie cardiache
Molto comune: insufficienza cardiaca
Comune: bradicardia, edema (inclusi: edema generalizzato, edema periferico, edema dei genitali, edema
delle estremità inferiori), ipervolemia, eccesso di liquidi
Non comune: blocco atrio-ventricolare, angina pectoris
Patologie vascolari
Molto comune: ipotensione
Comune: ipotensione ortostatica, disturbi della circolazione periferica (estremità fredde, malattia vascolare periferica, esacerbazione della claudicazione intermittente e del fenomeno di Raynaud)
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: dispnea, edema polmonare, asma in pazienti predisposti Raro: congestione nasale Patologie gastrointestinali
Comune: nausea, diarrea, vomito, dispepsia, dolori addominali Raro: stipsi, secchezza della bocca
Patologie epatobiliari
Molto raro: aumento dell’alanina amminotransferasi (ALT), dell’aspartato amminotransferasi (AST) e della gammaglutamiltransferasi (GGT)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: reazioni cutanee (es. esantema allergico, dermatiti, orticaria, prurito, lesioni cutanee psoriasiche, che laddove presenti possono venire esacerbate dal trattamento, e lichen planus simili), alopecia, aumentata sudorazione
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune: dolore alle estremità
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Patologie renali e urinarie
Comune: insufficienza renale e alterazioni della funzione renale in pazienti con malattia vascolare diffusa e/o insufficienza renale basale, disturbi della minzione Molto raro: incontinenza urinaria nelle donne
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non comune: disfunzione erettile
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune: astenia (fatica)
Comune: dolore
(c) Descrizione delle reazioni avverse selezionate
Vertigini, sincope, mal di testa e astenia sono generalmente lievi e hanno maggiori probabilità di verificarsi all’inizio del trattamento.
Nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, può verificarsi un peggioramento dell’insufficienza cardiaca e della ritenzione di liquidi nella fase di titolazione della dose di carvedilolo (vedere paragrafo 4.4).
L’insufficienza cardiaca è un evento comunemente segnalato sia in pazienti trattati con placebo che in pazienti trattati con carvedilolo (14,5% e 15,4% rispettivamente, nei pazienti con disfunzione ventricolare sinistra dopo infarto miocardico acuto).
E’ stato osservato un peggioramento reversibile della funzione renale nella terapia con carvedilolo nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica con bassa pressione sanguigna, cardiopatia ischemica e malattia vascolare diffusa e/o insufficienza renale di base (vedere paragrafo 4.4).
Come effetto di classe, gli antagonisti dei recettori beta-adrenergici possono causare il manifestarsi di un diabete latente, il peggioramento di un diabete manifesto e l’inibizione della controregolazione del glucosio nel sangue.
Carvedilolo può causare incontinenza urinaria nelle donne che si risolve con l’interruzione del trattamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Caravel: avvertenze per l’uso
r. 4.6).
Feocromocitoma non controllato con alfa-bloccanti.
Acidosi metabolica.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco