Champix: effetti collaterali e controindicazioni

Champix: effetti collaterali e controindicazioni

Champix compresse rivestite con film (Vareniclina Tartrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

CHAMPIX è indicato per la cessazione dell’abitudine al fumo negli adulti.

Come tutti i farmaci, però, anche Champix compresse rivestite con film ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Champix compresse rivestite con film, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Champix compresse rivestite con film: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Champix compresse rivestite con film: effetti collaterali

Riassunto del profilo di sicurezza

La cessazione dell’abitudine al fumo con o senza trattamento è associata a diversi sintomi. Ad esempio, in pazienti che cercano di smettere di fumare sono stati riportati stati d’animo disforico o umore depresso; insonnia, irritabilità, frustrazione o rabbia; ansia, difficoltà di concentrazione; irrequietezza; riduzione della frequenza cardiaca; aumento dell’appetito o aumento di peso. Non è stato fatto un tentativo né relativamente al disegno degli studi né per quanto concerne l’analisi degli studi con CHAMPIX per distinguere le reazioni avverse associate al trattamento con il farmaco in studio da quelli possibilmente associati alla sospensione di nicotina. Le reazioni avverse si basano sulla valutazione dei dati di studi pre-marketing di fase 2 e 3 e sono aggiornate in base ai dati

combinati di 18 studi controllati con placebo pre- e post-marketing, comprendenti circa 5.000 pazienti trattati con vareniclina.

In pazienti trattati con la dose raccomandata di 1 mgdue volte al giorno, dopo un periodo iniziale di aumento graduale della dose l’evento avverso più comunemente segnalato è stato la nausea (28,6%). Nella maggior parte dei casi la nausea si è verificata nella fase iniziale del periodo di trattamento, è stata di severità da lieve a moderata ed ha raramente comportato l’interruzione del trattamento.

Tabella delle reazioni avverse

Nella tabella sottostante tutte le reazioni avverse che si sono verificate con un’incidenza superiore al placebo sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e frequenza (molto comune (?1/10), comune (?1/100 a <1/10), non comune (?1/1.000 a Š1/100) e raro (?1/10,000 a <1/1,000)). All’interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di gravità decrescente.

Classificazione per sistemi e organi	Reazioni avverse da farmaco
Infezioni e infestazioni
Molto comune	Nasofaringite
Comune	Bronchite, sinusite
Non comune	Infezioni micotiche, infezioni virali
Disturbi del sistema emolinfopoietico
Raro	Diminuzione della conta piastrinica
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Comune	Aumento ponderale, riduzione dell’appetito, aumento dell’appetito
Non comune	Iperglicemia
Raro	Diabete mellito, polidipsia
Disturbi psichiatrici
Molto comune	Alterazione dell’attività onirica, insonnia
Non comune	Ideazione suicidaria, aggressività, reazioni di panico, alterazioni del pensiero, irrequietezza, alterazioni degli stati d’animo, depressione*, ansia*, allucinazioni*, aumento della libido, calo della libido
Raro	Psicosi, sonnambulismo, comportamento anomalo, disforia, bradifrenia
Non Nota	Ideazione suicida, sicosi, aggressività, comportamento anomalo, sonnambulismo
Patologie del sistema nervoso
Molto comune	Cefalea
Comune	Sonnolenza, capogiro, disgeusia
Non comune	Crisi convulsive, tremori, letargia, ipoestesia
Raro	Accidenti cerebrovascolari, ipertonia, disartria, alterazione della coordinazione, ipogeusia, alterazione del ritmo circadiano del sonno
Non nota	Perdita di coscienza transitoria
Patologie dell’occhio
Non comune	Congiuntivite, dolore oculare
Raro	Scotoma, alterazione del colore della sclera, midriasi, fotofobia, miopia, aumento della lacrimazione
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Non comune	Tinnito
Patologie cardiache
Non comune	Infarto del miocardio, angina pectoris, tachicardia, palpitazioni, aumento della frequenza cardiaca
Raro	Fibrillazione atriale, depressione del segmento ST all’elettrocardiogramma, riduzione dell’ampiezza dell’onda T all’elettrocardiogramma

Classificazione per sistemi e organi	Reazioni avverse da farmaco
Patologie Vascolari
Non comune	Aumento della pressione arteriosa, vampate di calore
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune	Dispnea, tosse
Non comune	Infiammazione delle vie respiratorie superiori, congestione delle vie aeree, disfonia, rinite allergica, irritazione alla gola, congestione sinusale, sindrome della tosse delle vie aeree superiori, rinorrea
Raro	Dolore laringeo, russare
Patologie gastrointestinali
Molto comune	Nausea
Comune	Reflusso gastroesofageo, vomito, stipsi, diarrea, distensione addominale, dolore addominale, mal di denti, dispepsia, flatulenza, bocca secca
Non comune	Ematochezia, gastrite, alterazione delle abitudini intestinali, eruttazione, stomatite aftosa, dolore gengivale
Raro	Ematemesi, feci alterate, lingua patinata
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune	Rash, prurito
Non comune	Eritema, acne, iperidrosi, sudorazioni notturne
Raro	Reazioni cutanee severe, incluse Sindrome di Stevens-Johnson ed Eritema Multiforme, angioedema
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Comune	Artralgia, mialgia, mal di schiena
Non comune	Spasmi muscolari, dolore toracico muscoloscheletrico,
Raro	Rigidità articolare, costocondrite
Patologie renali e urinarie
Non comune	Pollachiuria, nicturia
Raro	Glicosuria, poliuria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Non comune	Menorragia
Raro	Secrezione vaginale, disfunzioni sessuali
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune	Dolore toracico, affaticamento
Non comune	Disturbi al torace, sindrome simil- influenzale, piressia, astenia, malessere
Raro	Sensazione di freddo, cisti
Esami diagnostici
Comune	Alterazione dei test di funzionalità epatica
Raro	Alterazione dei test sul liquido seminale, aumento della proteina C- reattiva, riduzione della calcemia
*Le frequenze sono stimate da uno studio di coorte osservazionale post-marketing

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il

sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Champix compresse rivestite con film: avvertenze per l’uso

Effetto della cessazione dell’abitudine al fumo

Sintomi neuropsichiatrici

Alterazioni del comportamento o del pensiero, ansia, psicosi, oscillazioni dell’umore, comportamento aggressivo, depressione, idee suicide e comportamento suicidario e tentativi di suicidio sono stati segnalati in pazienti che hanno cercato di smettere di fumare con CHAMPIX nella fase successiva alla commercializzazione del prodotto.

È stato condotto un ampio studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con farmaco attivo e con placebo per mettere a confronto il rischio di eventi neuropsichiatrici gravi in pazienti con e senza anamnesi psichiatrica trattati per la cessazione dell’abitudine al fumo con vareniclina, bupropione, terapia sostitutiva a base di nicotina (NRT, Nicotine Replacement Therapy) in cerotto o placebo.

L’endpoint primario di sicurezza era un composito degli eventi avversi neuropsichiatrici che sono stati segnalati durante l’esperienza post-marketing.

L’uso di vareniclina in pazienti con o senza storia di malattia psichiatrica non era associato a un rischio aumentato degli eventi avversi neuropsichiatrici gravi dell’endpoint primario composito rispetto al placebo (vedere paragrafo 5.1 Proprìetà farmacodìnamìche – Studìo ìn soggettì con e senza storìa dì malattìa psìchìatrìca).

L’umore depresso, raramente associato a ideazione suicidaria e tentativi di suicidio, può essere un sintomo della sospensione di nicotina.

I medici devono essere consapevoli della possibile insorgenza di sintomi neuropsichiatrici gravi in pazienti che cercano di smettere di fumare con o senza trattamento. Nel caso in cui si verifichino gravi sintomi neuropsichiatrici durante il trattamento con vareniclina, i pazienti devono interrompere la vareniclina immediatamente e contattare un medico per la ri-valutazione del trattamento.

Storia di malattie psichiatriche

La cessazione dell’abitudine al fumo, con o senza farmacoterapia, è stata associata ad un’esacerbazione di patologie psichiatriche preesistenti (ad esempio depressione).

Gli studi su CHAMPIX sulla cessazione dell’abitudine al fumo hanno fornito dati in pazienti con una storia di malattie psichiatriche (vedere paragrafo 5.1).

In una sperimentazione clinica sulla cessazione dell’abitudine al fumo, eventi avversi neuropsichiatrici sono stati riferiti più frequentemente in pazienti con una storia di disturbi psichiatrici rispetto a quelli senza anamnesi psichiatrica, indipendentemente dal trattamento (vedere paragrafo 5.1).

È necessario fare attenzione nei pazienti con una storia di malattia psichiatrica e i pazienti devono essere consigliati di conseguenza.

Crisi convulsive

Nel corso di sperimentazioni cliniche e nella fase post-marketing sono stati riportati casi di crisi convulsive in pazienti trattati con CHAMPIX, con o senza storia di crisi convulsive. CHAMPIX deve essere usato con cautela nei pazienti con storia di crisi convulsive o in altre condizioni che potrebbero abbassare la soglia epilettica.

Interruzione del trattamento

Alla fine del trattamento, l’interruzione di CHAMPIX è stata associata ad un aumento di irritabilità, desiderio compulsivo di fumare, depressione e/o insonnia in fino al 3% dei pazienti. Di conseguenza il medico prescrittore deve informare il paziente e discutere o considerare la necessità di una riduzione graduale della dose.

Eventi cardiovascolari

I pazienti che assumono CHAMPIX devono sapere che devono informare il proprio medico della comparsa di nuovi sintomi cardiovascolari o di un peggioramento degli stessi, enel caso manifestino segni e sintomi di infarto del miocardio o di ictus, devono consultare immediatamente un medico (vedere paragrafo 5.1).

Reazioni di ipersensibilità

Nella fase post-marketing, in pazienti trattati con vareniclina, sono stati riportati casi di reazioni di ipersensibilità incluso angioedema. I segni clinici hanno incluso gonfiore di viso, bocca (lingua, labbra e gengive), collo (gola e laringe) ed estremità. Sono stati riportati casi di angioedema con pericolo di vita per il paziente e che hanno richiesto un urgente intervento medico a causa di una compromissione respiratoria. I pazienti nei quali si presentano questi sintomi devono interrompere il trattamento con vareniclina e contattare immediatamente un operatore sanitario.

Reazioni cutanee

Nella fase post-marketing, in pazienti in trattamento con vareniclina ci sono state anche segnalazioni di reazioni cutanee rare ma severe, incluse la Sindrome di Stevens-Johnson e l’eritema multiforme. Poiché queste reazioni cutanee possono costituire un pericolo di vita per il paziente, i pazienti devono interrompere il trattamento alla prima comparsa dei sintomi di rash cutaneo o di reazioni cutanee e contattare immediatamente un operatore sanitario.

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Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco