Circadin: effetti collaterali e controindicazioni
Circadin 2 mg compressa a ril prol uso orale blister pvc (Melatonina) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Circadin è indicato come monoterapia per il trattamento a breve termine dell’insonnia primaria caratterizzata da una qualità del sonno scadente in pazienti da 55 anni di età.
Come tutti i farmaci, però, anche Circadin 2 mg compressa a ril prol uso orale blister pvc ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Circadin 2 mg compressa a ril prol uso orale blister pvc, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Circadin 2 mg compressa a ril prol uso orale blister pvc: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Circadin 2 mg compressa a ril prol uso orale blister pvc: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza
Negli studi clinici (nei quali, complessivamente, 1.931 pazienti sono stati trattati con Circadin e 1.642 pazienti hanno ricevuto placebo), il 48,8% dei pazienti trattati con Circadin ha riportato una reazione avversa rispetto al 37,8% dei pazienti trattati con placebo. Se si confronta la percentuale dei pazienti che hanno riportato una reazione avversa rispetto alle 100 settimane-paziente, il valore è più alto per il placebo che per Circadin (5,743 – placebo- vs. 3,013 – Circadin). Le reazioni avverse più comuni sono state cefalea, nasofaringite, dolore alla schiena ed artralgia, reazioni considerate comuni, secondo la classificazione MedDRA, sia nel gruppo trattato con Circadin che in quello trattato con placebo.
Elenco in forma tabellare delle reazioni avverse
Negli studi clinici e nelle segnalazioni spontanee post-marketing sono state riportate le seguenti reazioni avverse.
All’interno degli studi clinici, complessivamente il 9,5% dei pazienti trattati con Circadin ha riportato una reazione avversa rispetto al 7,4% dei pazienti trattati con placebo. Si riportano di seguito soltanto reazioni avverse verificatesi durante gli studi clinici nei pazienti, con frequenza pari o superiore a quanto osservato nei pazienti trattati con placebo.
All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Le frequenze sono definite come Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100, <1/10); Non comune (≥ 1/1.000, <1/100); Raro (≥ 1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per sistemi e organi | Molto comune | Comune | Non comune | Raro | Non nota: (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) |
| Infezioni ed infestazioni | Herpes zoster | ||||
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Leucopenia, trombocitopenia | ||||
| Disturbi del sistema immunitario | Reazione di ipersensibilità | ||||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Ipertrigliceridemia, ipocalcemia, iponatremia | ||||
| Disturbi psichiatrici | Irritabilità, nervosismo, irrequietezza, insonnia, sogni anomali, incubi, ansia | Alterazioni dell’umore, aggressività, agitazione, pianto, sintomi di stress, disorientamento, risveglio precoce mattutino, aumento della libido, umore depresso, depressione | |||
| Patologie del sistema nervoso | Emicrania, cefalea, letargia, iperattività psicomotoria, capogiro, sonnolenza | Sincope, deficit di memoria, disturbi dell’attenzione, stato sognante, sindrome delle gambe senza riposo, sonno di qualità scadente, parestesie | |||
| Patologie dell’occhio | Diminuita acuità visiva, visione offuscata, aumentata lacrimazione | ||||
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Vertigine posturale, vertigini | ||||
| Patologie cardiache | Angina pectoris, palpitazioni | ||||
| Patologie vascolari | Ipertensione | Vampate di calore | |||
| Patologie gastrointestinali | Dolore addominale, dolore della parte superiore dell’addome, dispepsia, ulcerazioni nella bocca, bocca secca, nausea | Malattia da reflusso gastroesofageo, disordini gastrointestinali, vescicazione della mucosa orale, ulcerazione della lingua, disturbi gastrointestinali, vomito, suoni gastrointestinali anormali, flatulenza, ipersecrezione salivare, alitosi, disagio addominale, disturbi gastrici, gastrite | |||
| Patologie epatobiliari | Iperbilirubinemia | ||||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Dermatite, sudorazione notturna, prurito, prurito, rash, prurito generalizzato, secchezza cutanea | Eczema, eritema, dermatite alle mani, psoriasi, rash generalizzato, rash pruriginoso, disturbi a carico delle unghie | |||
| Patologie del sistema muscoloscheletric o e del tessuto connettivo | Dolori alle estremità | Artrite, spasmi muscolari, dolore al collo, crampi notturni | Angioedema, edema della bocca, edema della lingua | ||
| Patologie renali e urinarie | Glicosuria, proteinuria | Poliuria, ematuria, nicturia | |||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Sintomi di menopausa | Priapismo, prostatite | |||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di soministrazione | Astenia, dolore toracico | Affaticamento, dolore, sete | Galattorrea | ||
| Esami diagnostici | Anomalie dei test di funzionalità del fegato, aumento del peso corporeo | Aumento degli enzimi epatici, anomalie degli elettroliti nel sangue, anomalie dei test di laboratorio |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
Circadin 2 mg compressa a ril prol uso orale blister pvc: avvertenze per l’uso
Circadin può causare sonnolenza. Pertanto il medicinale deve essere utilizzato con cautela qualora gli effetti della sonnolenza possano rappresentare un rischio per la sicurezza del paziente.
Non esistono dati clinici circa l’uso di Circadin in pazienti con malattie auto-immuni. Pertanto l’uso di Circadin non è raccomandato nei pazienti con malattie auto-immuni.
Circadin contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit della LAPP lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco