Citrafleet: effetti collaterali e controindicazioni

Citrafleet, polvere per soluzione orale in bustina (Sodio Picosolfato + Magnesio Ossido Leggero + Acido Citrico Anidro) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Per evacuare l’intestino prima di sottoporsi a qualsiasi procedura diagnostica che richieda lo svuotamento dell’intestino, ad es. colonscopia o esame radiografico.

CitraFleet è indicato negli adulti (inclusi gli anziani) a partire dai 18 anni di età.

Citrafleet, polvere per soluzione orale in bustina: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Citrafleet, polvere per soluzione orale in bustina ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Citrafleet, polvere per soluzione orale in bustina, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Citrafleet, polvere per soluzione orale in bustina: controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, insufficienza cardiaca congestizia, disidratazione grave, ipermagnesiemia, ritenzione gastrica, ulcera gastrointestinale, colite tossica, megacolon tossico, ileo, nausea e vomito, ascite, patologie addominali acute di competenza chirurgica, quali appendicite acuta e ostruzione o perforazione gastrointestinale nota o sospetta.

Non usare in pazienti con rabdomiolisi, in quanto i lassativi possono indurre rabdomiolisi ed esacerbare quindi la malattia.

Non usare in pazienti con malattia intestinale infiammatoria attiva, ad es. morbo di Crohn, colite ulcerosa.

Nei pazienti con funzione renale gravemente ridotta, può verificarsi un accumulo di magnesio nel plasma. In tali casi, deve essere usato un altro preparato.

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Citrafleet, polvere per soluzione orale in bustina: effetti collaterali

Gli eventi avversi più comuni segnalati negli studi clinici che utilizzavano l’associazione di sodio picosolfato e magnesio citrato erano relativi agli effetti diretti sull’intestino (dolore addominale e nausea) e alle conseguenze di diarrea e disidratazione (disturbi del sonno, secchezza della bocca, sete, cefalea e affaticamento).

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito, distinti per classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e Termine Preferito, utilizzando la seguente convenzione sulla frequenza: molto comune (? 1/10); comune (? 1/100, < 1/10); non comune (?1/1.000, < 1/100). Il calcolo della frequenza si basa su dati derivati da un’analisi degli studi clinici. Gli effetti indesiderati non segnalati in questi studi clinici sono descritti come “Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)”.

Disturbi del sistema immunitario

Non nota: reazione anafilattoide, ipersensibilità.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non nota: iponatriemia.

Disturbi psichiatrici

Comune: disturbi del sonno.

Patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea.

Non comune: capogiri.

Non nota: epilessia, convulsione da grande male, convulsione, stato confusionale.

Patologie vascolari

Non comune: ipotensione ortostatica.

Patologie gastrointestinali

Molto comune: dolore addominale.

Comune: secchezza della bocca, nausea, distensione addominale, fastidio anale, proctalgia. Non comune: vomito, incontinenza fecale.

Non nota: diarrea*, flatulenza.

*La diarrea è l’effetto clinico primario di CitraFleet.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non nota: eruzione cutanea (inclusa eruzione eritematosa ed esantema maculo-papulare), orticaria, prurito, porpora.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: sete, affaticamento. Non nota: dolore.

È stata segnalata iponatriemia con o senza convulsioni associate (vedere paragrafo 4.4). Nei pazienti epilettici, ci sono state segnalazioni di crisi convulsive/convulsioni da grande male senza iponatriemia associata (vedere paragrafì 4.4 e 4.5).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Citrafleet, polvere per soluzione orale in bustina: avvertenze per l’uso

CitraFleet non deve essere usato come lassativo di routine.

CitraFleet potrebbe raramente portare a casi gravi e potenzialmente fatali di disturbi elettrolitici in pazienti anziani deboli o debilitati. Pertanto, il rapporto rischio-beneficio di CitraFleet deve essere attentamente considerato prima di iniziare il trattamento in questa popolazione a rischio.

Occorre prestare particolare attenzione nel prescrivere CitraFleet a qualsiasi paziente riguardo alle controindicazioni note e prestare particolare attenzione all’importanza di un’idratazione adeguata e, nelle popolazioni a rischio (come di seguito definite), all’importanza di rilevare i livelli di elettroliti al basale e post-trattamento.

I pazienti anziani e debilitati e i pazienti a rischio di ipokaliemia o iponatriemia potrebbero richiedere particolare attenzione.

CitraFleet deve essere usato con cautela in pazienti con disturbi noti dell’equilibrio idrico e/o elettrolitico o che assumono farmaci che potrebbero influire sull’equilibrio idrico e/o elettrolitico, ad es. diuretici, corticosteroidi, litio (vedere paragrafo 4.5).

Occorre prestare cautela nei pazienti sottoposti recentemente a intervento gastrointestinale o con compromissione renale, disidratazione da lieve a moderata, ipotensione o cardiopatia.

Il periodo di lavaggio intestinale non deve superare le 24 ore perché una preparazione più lunga può aumentare il rischio di squilibrio idrico ed elettrolitico.

CitraFleet può modificare l’assorbimento dei medicinali orali prescritti regolarmente e deve essere utilizzato con cautela, ad esempio ci sono state segnalazioni isolate di crisi convulsive in pazienti trattati con antiepilettici, con epilessia precedentemente controllata (vedere paragrafì 4.5 e 4.8).

Questo medicinale contiene 5 mmol (o 195 mg) di potassio per bustina. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di potassio.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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