Diamel: effetti collaterali e controindicazioni
Diamel 2 mg compresse (Glimepiride) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
DIAMEL è indicato per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 quando la dieta, l’esercizio fisico e la riduzione del peso corporeo da soli non sono sufficienti.
Come tutti i farmaci, però, anche Diamel 2 mg compresse ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Diamel 2 mg compresse, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Diamel 2 mg compresse: controindicazioni
Glimepiride è controindicato nei pazienti con le seguenti condizioni:
ipersensibilità alla glimepiride, ad altre sulfaniluree o sulfonamidi o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;
diabete insulino-dipendente;
coma diabetico;
chetoacidosi;
gravi patologie della funzionalità renale o epatica. E’ richiesta una sostituzione con insulina in caso di gravi patologie della funzionalità renale o epatica.
Diamel 2 mg compresse: effetti collaterali
I seguenti effetti indesiderati sono basati sull’esperienza con DIAMEL e altre sulfanilure e sono riportati di seguito suddivisi per sistema di organo e in base all’incidenza decrescente (molto comune (? 1/10); comune (da ?1/100 a
<1/10); non comune (da ?1/1000 a ?1/100); raro (da ?1/10000 a ?1/1000); molto raro (?1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base ai dati disponibili).
Patologie del sistema emolinfopoietico
Rari: trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia, agranulocitosi, eritropenia, anemia emolitica e pancitopenia che sono generalmente reversibili alla sospensione della terapia.
Non nota: trombocitopenia grave con conta piastrinica inferiore a 10.000/?l e porpora trombocitopenica.
Disturbi del sistema immunitario
Molto rari: vasculite leucocitoclastica, lievi reazioni di ipersensibilità che possono evolvere in reazioni gravi, con dispnea, caduta della pressione arteriosa e qualche volta shock.
Frequenza non nota: è possibile una allergia crociata con sulfaniluree, sulfonamidi o sostanze correlate.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Rari: ipoglicemia. Queste reazioni ipoglicemiche avvengono per lo più immediatamente, possono essere gravi e di non facile correzione. Il verificarsi di queste reazioni dipende, come per altre terapie ipoglicemizzanti, da fattori individuali come le abitudini dietetiche e dalla dose (vedere paragrafo 4.4).
Patologie dell’occhio
Frequenza non nota: disturbi visivi, transitori, possono verificarsi in particolare all’inizio del trattamento e sono causati dalle variazioni della glicemia.
Patologie gastrointestinali
Molto rari: nausea, vomito, diarrea, distensione addominale, disturbi addominali e dolore addominale che raramente conducono all’interruzione del trattamento.
Patologie epatobiliari
Frequenza non nota: aumento degli enzimi epatici.
Molto rari: funzionalità epatica anomala (ad es. con colestasi ed ittero), epatite ed insufficienza epatica.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Frequenza non nota: possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità cutanea come prurito, rash, orticaria e fotosensibilizzazione.
Esami diagnostici
Molto rari: riduzione del sodio nel sangue.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Diamel 2 mg compresse: avvertenze per l’uso
DIAMEL deve essere assunto poco prima o durante un pasto.
Quando i pasti vengono assunti ad orari irregolari o addirittura non vengono consumati, il trattamento con DIAMEL può determinare ipoglicemia. I possibili sintomi di ipoglicemia comprendono: cefalea, fame vorace, nausea, vomito, stanchezza, sonnolenza, disturbi del sonno, irrequietezza, aggressività, difficoltà di concentrazione, alterazione dello stato di vigilanza e del tempo di reazione, depressione, confusione, disturbi della parola e della vista, afasia, tremore, paresi, disturbi sensori, capogiri, debolezza, perdita dell’autocontrollo, delirio, convulsioni cerebrali, sonnolenza e perdita di coscienza fino ed incluso il coma, respirazione superficiale e bradicardia. Inoltre, possono presentarsi segni della contro-regolazione adrenergica quali sudorazione, pelle umida, ansietà, tachicardia, ipertensione, palpitazioni, angina pectoris ed aritmie cardiache.
Il quadro clinico di un grave attacco ipoglicemico può assomigliare a quello di un ictus.
I sintomi quasi sempre possono essere rapidamente controllati con l’assunzione immediata di carboidrati (zucchero). I dolcificanti artificiali sono inefficaci.
Dall’esperienza con altre sulfaniluree è noto che, nonostante l’iniziale successo delle contromisure, l’ipoglicemia può ricomparire.
Una ipoglicemia grave o prolungata controllata solo temporaneamente dalla somministrazione di usuali quantitativi di zucchero, richiede un trattamento medico immediato e, occasionalmente, l’ospedalizzazione.
I fattori che favoriscono l’ipoglicemia includono:
scarsa cooperazione o, più comunemente nei pazienti anziani, incapacità del paziente a cooperare;.
malnutrizione, irregolarità nell’orario dei pasti, pasti omessi o periodi di digiuno;.
modifiche della dieta;
Squilibrio tra attività fisica e assunzione di carboidrati;
Consumo di alcolici, in particolare se concomitante a mancato consumo dei pasti;
compromissione della funzionalità renale;
grave disfunzione epatica;
sovradosaggio di DIAMEL;
alcune patologie del sistema endocrino non compensate che influiscono sul metabolismo dei carboidrati o sulla contro-regolazione dell’ipoglicemia (come ad esempio in alcuni disturbi della funzionalità tiroidea e dell’ipofisi anteriore o in caso di insufficienza surrenalica);
contemporanea somministrazione di alcuni altri prodotti medicinali (vedere paragrafo 4.5);.
Il trattamento con DIAMEL richiede controlli regolari dei livelli di glucosio ematico e urinario. Inoltre, si raccomanda la determinazione della percentuale di emoglobina glicosilata.
Durante il trattamento con DIAMEL si richiede un controllo regolare dei valori ematici (specialmente di leucociti e trombociti) ed epatici.
In situazioni di stress (quali ad esempio traumi, operazioni chirurgiche, infezioni con febbre, ecc.) può essere indicato il passaggio temporaneo alla insulina.
Non esistono sufficienti esperienze relative all’uso di DIAMEL in pazienti con grave compromissione epatica o in pazienti in dialisi. Nei pazienti con grave compromissione della funzione epatica o renale, è indicato il passaggio all’ insulina.
Il trattamento con sulfaniluree di pazienti con deficienza di G6PD può portare ad anemia emolitica. Dal momento che la glimepiride appartiene alla classe delle sulfaniluree, si deve prestare cautela in pazienti con deficit di G6PD e deve essere considerata un’alternativa che non sia una sulfanilurea.
Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco