Diesan: effetti collaterali e controindicazioni
Diesan (Fluoxetina Cloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Fluoxetina è indicata nel trattamento della depressione, del disturbo ossessivo compulsivo e della bulimia nervosa.
Come tutti i farmaci, però, anche Diesan ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Diesan, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Diesan: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
La fluoxetina è controindicata in associazione con gli inibitori della monoamino ossidasi irreversibili, non selettivi (es iproniazide) (vedì paragrafì 4.4 e 4.5).
E’ controindicata l’associazione di fluoxetina e metoprololo somministrato nell’insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 4.5).
Inibitori della monoamino ossidasi: Casi di reazioni gravi e talvolta letali sono stati riportati in pazienti che assumevano un SSRI in associazione con un inibitore della monoamino ossidasi (IMAO), e in pazienti che avevano recentemente sospeso il trattamento con un SSRI ed iniziato quello con un IMAO. Il trattamento con fluoxetina deve essere iniziato solo 2 settimane dopo la sospensione del trattamento con un IMAO irreversibile ed il giorno seguente dopo l’interruzione del trattamento con un IMAO-Tipo A reversibile.
Alcuni casi si sono presentati con caratteristiche simili alla sindrome serotoninergica (che possono assomigliare ed essere diagnosticati come sindrome maligna da neurolettici). La ciproeptadina o il dantrolene possono essere di beneficio ai pazienti che presentano tali reazioni. Sintomi di un’interazione farmacologica con un IMAO comprendono: ipertermia, rigidità, mioclono, instabilità autonomica con possibili rapide fluttuazioni delle funzioni
vitali, cambiamenti dello stato mentale che includono confusione, irritabilità ed estrema agitazione che può portare a delirio e coma.
Pertanto, la fluoxetina è controindicata in associazione con un IMAO non selettivo. Allo stesso modo, devono trascorrere almeno 5 settimane dopo la sospensione del trattamento con fluoxetina prima dell’inizio della terapia con un IMAO. Se la fluoxetina viene prescritta per un lungo periodo di tempo e/o a dosaggi elevati, deve essere considerato un intervallo di tempo più lungo.
L’associazione di fluoxetina con un IMAO reversibile (ad es. moclobemide) non è raccomandata. Il trattamento con fluoxetina può essere iniziato il giorno seguente la sospensione del trattamento con un IMAO reversibile.
Diesan: effetti collaterali
(a) Sintesi del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse più comunemente riportate nei pazienti trattati con fluoxetina sono state cefalea, nausea, insonnia, affaticamento e diarrea. Gli effetti indesiderati possono scemare d’intensità e frequenza col proseguo del trattamento e non portano normalmente alla sospensione della terapia.
b) Tabella delle reazioni avverse
La tabella sottostante riporta le reazioni avverse osservate con fluoxetina negli adulti e nella popolazione pediatrica. Alcune di queste reazioni avverse sono comuni ad altri SSRI.
Le seguenti frequenze sono state calcolate sulla base di studi clinici su pazienti adulti (n=9297) e di segnalazioni spontanee.
Stima della frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥1/1000 a <1/100), rara (da ≥ 1/10000 a < 1/1000).
| Molto comuni | Comuni | Non comuni | Rari | ||
|---|---|---|---|---|---|
| Patologie del sistema emolinfopoietico | |||||
| Trombocitopenia Neutropenia Leucopenia | |||||
| Patologie del Sistema immunitario | |||||
| Reazione anafilattica Malattia da siero | |||||
| Patologie endocrine | |||||
| Inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico | |||||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | |||||
| Diminuzione dell’appetito¹ | Iponatriemia | ||||
| Disturbi psichiatrici | |||||
| Insonnia ² | Ansia Nervosismo Irrequietezza Tensione Diminuzione della libido³ Disturbi del sonno Sogni anomali 4 | Depersonalizzazione Umore "alto" Umore euforico, Pensieri anomali Orgasmo anomalo5Bruxismo Pensieri e comportamento suicidario6 | Ipomania Mania Allucinazioni Agitazione Attacchi di panico Confusione Disfemia Aggressività | ||
| Patologie del Sistema nervoso | |||||
| cefalea | Disturbo dell’attenzione Capogiri Disgeusia Letargia Sonnolenza7 Tremori | Iperattività psicomotoria Discinesia Atassia Disturbo dell’equilibrio Mioclono Compromissione della memoria | Convulsioni Acatisia Sindrome buccoglossale Sindrome serotoninergica | ||
| Patologie dell’occhio | |||||
| Visione offuscata | Midriasi | ||||
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | |||||
| Tinnito | |||||
| Disturbi cardiaci | |||||
| Palpitazioni | Aritmia ventricolare incluse torsioni di punta Prolungamento del tratto QT evidenziato tramite elettrocardiogramma | ||||
| Patologie vascolari | |||||
| Arrossamento 8 | Ipotensione | Vasculite Vasodilatazione | |||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | |||||
| Sbadiglio | Dispnea Epistassi | Faringite Eventi polmonari (processi infiammatori di istopatologia variabile e/o fibrosi)9 | |||
| Patologie gastrointestinali | |||||
| Diarrea Nausea | Vomito Dispepsia Bocca secca | Disfagia Emorragia gastrointestinale10 | Dolore esofageo | ||
| Patologie epato-biliari | |||||
| Epatite idiosincrasica | |||||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |||||
| Eruzione cutanea11Orticaria, prurito Iperidrosi | Alopecia Aumentata tendenza alla formazione di lividi Sudore freddo | Angioedema Ecchimosi Reazione di fotosensibilità Porpora Eritema multiforme Sindrome di Stevens Johnson Necrolisi Epidermica Tossica (Sindrome di Lyell) | |||
| Patologie del Sistema muscolo scheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa | |||||
| Artralgia | Spasmi muscolari | Mialgia | |||
| Patologie renali e urinarie | |||||
| Minzione frequente12 | Disuria | Ritenzione urinaria Disturbo della minzione | |||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | |||||
| Sanguinamento ginecologico 13Disfunzione erettile Disturbi dell’eiaculazione 14 | Disfunzione sessuaale | Galattorea Iperprolattinemia Priapismo | |||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |||||
| Affaticamento 15 | Stato di agitazione, brividi | Malessere Sensazione di anormalità Sensazione di freddo Sensazione di caldo | Emorragia a carico delle mucose | ||
| Esami diagnostici | |||||
| Diminizione di peso | Aumento dei livelli di transaminasi Aumento della gammaglutamiltransferasi | ||||
¹ inclusa anoressia
² inclusi risvegli mattutini precoci, insonnia iniziale, insonnia centrale
³ inclusa perdita della libido
4inclusi incubi
5inclusa anorgasmia
6inclusi casi di suicidio, depressione auto-distruttiva, autolesionismo intenzionale, ideazione autolesiva, comportamento suicidario, ideazione suicidaria, tentativi di suicidio, pensieri morbosi, comportamento autolesivo. Questi sintomi possono anche essere dovuti alla malattia sottostante.
7incluse ipersonnia, sedazione
8incluse vampate di calore
9incluse atelettasia, malattia polmonare interstiziale, polmonite
10inclusi per lo più sanguinamento gengivale, ematemesi, ematochezia, emorragia rettale, diarrea emorragica, melena, e ulcera gastrica sanguinante.
11inclusi eritema, rash esfoliativo, rash da calore, rash, rash eritematoso, rash follicolare, rash generalizzato, rash maculare, rash maculopapulare, rash morbilliforme, rash papulare, rash pruriginoso, rash vescicolare, rash eritematoso ombelicale
12inclusa pollachiuria
13incluse emorragia a livello della cervice uterina, disfunzione uterina, sanguinamento uterino, emorragia genitale, menometrorragia, menorragia, metrorragia, polimenorrea, emorragia postmenopausale, emorragia uterina, emorragia vaginale
14incluse mancata eiaculazione, disfunzione dell’eiaculazione, eiaculazione precoce, eiaculazione ritardata, eiaculazione retrograda
15inclusa astenia
c) Descrizione delle reazioni avverse selezionate
Suicidio/pensieri suicidari o peggioramento clinico: Durante la terapia con fluoxetina o subito dopo la conclusione del trattamento sono stati segnalati casi di ideazione e comportamento suicidario (vedi paragrafo 4.4).
Fratture ossee: Studi epidemiologici, condotti principalmente su pazienti di 50 anni o più anziani, mostrano un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti trattati con SSRIs e TCAs. Il meccanismo che determina questo rischio non è noto.
Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento con fluoxetina: L’interruzione del trattamento con fluoxetina porta in genere a sintomi da sospensione. Le reazioni più comunemente riportate sono capogiri, disturbi del sensorio (compresa parestesia), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), astenia, agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, cefalea.
Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati (vedere paragrafo 4.4.). Si consiglia pertanto che, se non è più richiesto il trattamento con Diesan, vi sia una graduale interruzione, condotta tramite un decremento graduale della dose (vedere sezione 4.2 e 4.4).
d) Popolazione pediatrica (vedere paragrafi 4.4. e 5.1)
Reazioni avverse, osservate specificamente o con una frequenza diversa in questa popolazione, vengono descritte di seguito. Le frequenze per questi eventi si basano sulle esposizioni di pazienti pediatrici durante studi clinici (n = 610).
In studi clinici pediatrici sono stati osservati più frequentemente comportamenti correlati al suicidio (tentativi di suicidio e pensieri suicidari) ed ostilità (sono stati segnalati i seguenti eventi: rabbia, irritabilità, aggressività, agitazione, sindrome da attivazione), reazioni maniacali, incluse mania e ipomania (senza precedenti episodi riportati in questi pazienti) ed epistassi, sono state comunemente segnalate e sono state osservate più frequentemente tra i bambini e gli adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo.
Nell’impiego clinico sono stati riportati anche casi isolati di ritardo di crescita. (vedere anche paragrafo 5.1).
In studi clinici in pediatria, il trattamento con fluoxetina è stato associato ad una riduzione dei livelli di fosfatasi alcalina.
Nell’impiego clinico in pediatria sono stati riportati casi isolati di eventi avversi potenzialmente indicanti un ritardo della maturazione sessuale o una disfunzione sessuale (vedere anche paragrafo 5.3).
Segnalazione di sospette reazioni avverse
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza
Diesan: avvertenze per l’uso
Popolazione pediatrica – Bambini ed adolescenti di età inferiore ai 18 anni
Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidarla) ed ostilità (per lo più aggressività, comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati più frequentemente in studi clinici su bambini ed adolescenti trattati con gli antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo.
Diesan deve essere utilizzato nei bambini e adolescenti di età compresa tra gli 8 e i 18 anni solo per il trattamento degli episodi di depressione maggiore di grado da moderato a grave e non deve essere usato in altre indicazioni. Se, per ragioni cliniche, si decide ugualmente di iniziare il trattamento, il paziente deve essere attentamente monitorato al fine di individuare la comparsa di sintomi suicidari. Per di più, nei bambini e negli adolescenti sono disponibili solo dati limitati per quanto concerne gli effetti a lungo termine sulla sicurezza, inclusi gli effetti sulla crescita, sulla maturazione sessuale e sullo sviluppo cognitivo, emotivo e comportamentale (vedere paragrafo 5.3).
In uno studio clinico della durata di 19 settimane, nei bambini e negli adolescenti trattati con fluoxetina è stata osservata una riduzione dell’altezza ed un aumento di peso (vedere paragrafo 5.1). Non è stato stabilito se c’è un effetto sul conseguimento dell’altezza normale dell’adulto. Non può essere esclusa la possibilità di un ritardo nella pubertà (vedere paragrafì
5.3 e 4.8). La crescita e lo sviluppo puberale (altezza, peso e stadiazione secondo TANNER) devono pertanto essere monitorate durante e dopo il trattamento con fluoxetina.
Se entrambi risultano rallentati, deve essere richiesta una valutazione pediatrica.
In studi clinici pediatrici, mania e ipomania sono state riportate frequentemente (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, si consiglia di effettuare un regolare monitoraggio per la comparsa di mania/ipomania. Fluoxetina deve essere sospesa in qualunque paziente che stia entrando in una fase maniacale.
E’ importante che il medico discuta attentamente i rischi e i benefici del trattamento con il ragazzo o il giovane e/o i loro genitori.
Eruzione cutanea e reazioni allergiche
Sono stati riportati eruzione cutanea, eventi anafilattoidi ed eventi sistemici progressivi, talvolta gravi (coinvolgenti la cute, i reni, il fegato o i polmoni). Alla comparsa dell’eruzione cutanea o di altri fenomeni di natura allergica per i quali non può essere identificata una diversa etiologia, la somministrazione di fluoxetina deve essere sospesa.
Attacchi epilettici
Gli attacchi epilettici rappresentano un rischio potenziale con i farmaci antidepressivi. La fluoxetina, come gli altri antidepressivi, deve essere pertanto introdotta con prudenza nei pazienti con una storia di crisi epilettiche. Il trattamento deve essere sospeso nei pazienti che sviluppano crisi epilettiche oppure nei casi in cui si verifica un aumento della loro frequenza. Si deve evitare un trattamento con fluoxetina nei pazienti con epilessia/disturbi epilettici instabili e si deve monitorare attentamente l’uso di questo farmaco nei pazienti con epilessia controllata (vedere paragrafo 4.5).
Terapia elettro-convulsiva (TEC)
In pazienti trattati con fluoxetina che ricevono un trattamento con TEC, ci sono state rare segnalazioni di convulsioni prolungate, per cui si consiglia cautela.
Mania
Si consiglia prudenza nell’uso degli antidepressivi in pazienti con un’anamnesi maniacale/ipomaniacale.
Fluoxetina, come tutti gli antidepressivi, deve essere sospesa in qualunque paziente che stia entrando in una fase maniacale.
Funzione epatica/renale
La fluoxetina è ampiamente metabolizzata dal fegato ed eliminata dai reni. Nei pazienti con disfunzione epatica significativa è raccomandata una dose più bassa, per es. un dosaggio a giorni alterni. Quando fluoxetina è stata somministrata alla dose di 20 mg al giorno per 2 mesi, i pazienti con grave insufficienza renale (GFR < 10 ml/min) che necessitavano della dialisi non hanno mostrato alcuna differenza nei livelli plasmatici di fluoxetina o norfluoxetina rispetto ai soggetti di controllo con normale funzionalità renale.
Effetti cardiovascolari
Sono stati segnalati casi di prolungamento dell’intervallo QT e di aritmia ventricolare incluse torsioni di punta durante il periodo successivo alla commercializzazione del farmaco (vedere paragrafì 4.5, 4.8 e 4.9).
La fluoxetina deve essere usata con cautela nei pazienti con patologie come la sindrome congenita del QT lungo, una storia familiare di prolungamento del tratto QT o di altre condizioni cliniche che predispongano alle aritmie (ad esempio, ipopotassiemia, ipomagnesiemia, bradicardia, infarto miocardico acuto o insufficienza cardiaca scompensata) o in caso di aumentata esposizione alla fluoxetina (ad esempio, compromissione epatica).
Se si trattano pazienti con patologia cardiaca stabile, si deve considerare di effettuare un controllo ECG prima di iniziare il trattamento.
Se in corso di trattamento con fluoxetina si manifestano i segni di un’aritmia cardiaca, il trattamento deve essere sospeso e deve essere eseguito un ECG.
Perdita di peso
Nei pazienti che assumono fluoxetina può verificarsi perdita di peso, ma questa è abitualmente proporzionale al peso corporeo di partenza.
Diabete
In pazienti diabetici, il trattamento con un SSRI può alterare il controllo glicemico. Durante terapia con fluoxetina si è verificata ipoglicemia, mentre iperglicemia si è sviluppata dopo la sospensione del farmaco. Può rendersi necessaria una regolazione dell’insulina e/o dell’ipoglicemico orale.
Suicidio/pensieri suicidari o peggioramento clinico
La depressione è associata ad un aumentato rischio di ideazione suicidaria, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiché possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. E’ esperienza clinica generale che il rischio di suicidio possa aumentare nelle fasi precoci di miglioramento.
Altre patologie psichiatriche per le quali Diesan è prescritto possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento suicidario. Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con altri disturbi psichiatrici si devono pertanto osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con disturbo depressivo maggiore.
Pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidari, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell’inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo nella terapia di disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di età inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo.
La terapia farmacologica con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (o chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti della necessità di monitorare e di riportare immediatamente al proprio medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l’insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenti comportamentali.
Acatisia/agitazione psicomotoria
L’uso di fluoxetina è stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione interna di irrequietezza e di agitazione psicomotoria quale l’impossibilità di sedere o stare immobile, generalmente associate ad un malessere soggettivo.
Ciò è più probabile che accada entro le prime settimane di trattamento. In pazienti che presentano tali sintomi, l’aumento del dosaggio può essere dannoso.
Sintomi riscontrati alla sospensione del trattamento con SSRI
I sintomi da sospensione osservati quando il trattamento è interrotto sono comuni, in particolare in caso di brusca interruzione (vedì paragrafo 4.8). Negli studi clinici gli eventi avversi osservati alla sospensione del trattamento si sono manifestati in circa il 60% dei pazienti in entrambi i gruppi con fluoxetina e placebo. Di questi eventi avversi, il 17% nel gruppo con fluoxetina ed il 12% nel gruppo con placebo sono stati di natura grave.
Il rischio di comparsa di sintomi da sospensione può dipendere da diversi fattori, compresi la durata della terapia, il dosaggio e il tasso di riduzione della dose. Le reazioni più comunemente riportate sono capogiri, disturbi del sensorio (compresa parestesia), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), astenia, agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, cefalea. Generalmente, l’intensità di tali sintomi è da lieve a moderata, tuttavia in alcuni pazienti può essere grave. In genere compaiono entro i primi giorni dalla sospensione del trattamento. Generalmente tali sintomi sono auto-limitanti, e di solito si risolvono entro due settimane, sebbene in alcuni individui possono durare più a lungo (2-3 mesi o più). Si consiglia, pertanto, di ridurre gradualmente la dose di Diesan quando si sospende il trattamento, nell’arco di almeno una fino a due settimane, in base alle necessità del paziente (vedere Sìntomì da sospensìone osservatì ìn seguìto ad ìnterruzìone del trattamento, paragrafo 4.2).
Emorragia
Con l’ impiego di SSRI sono state riportate manifestazioni di sanguinamento a livello cutaneo come l’ecchimosi e la porpora. Durante il trattamento con fluoxetina l’ecchimosi è stata riportata come un evento non frequente. Altre manifestazioni emorragiche (per es. emorragie ginecologiche, sanguinamenti a carico del tratto gastrointestinale ed altri sanguinamenti a livello cutaneo o mucoso) sono state riportate raramente. Nei pazienti che assumono SSRI si consiglia cautela, specialmente durante l’uso contemporaneo con anticoagulanti orali, farmaci noti per influenzare la funzione piastrinica (per es. gli antipsicotici atipici come la clozapina, le fenotiazine, la maggior parte degli antidepressivi triciclici, l’aspirina, i FANS) o altri farmaci che possono aumentare il rischio di sanguinamento, così come nei pazienti con anamnesi positiva per manifestazioni patologiche caratterizzate da sanguinamento (vedere paragrafo 4.5).
Midriasi
In associazione all’uso di fluoxetina è stata riportata midriasi; pertanto, si deve usare cautela nella prescrizione di fluoxetina a pazienti con aumentata pressione intraoculare o nei pazienti a rischio di glaucoma acuto ad angolo chiuso.
Sindrome serotoninergica o eventi simili alla sindrome maligna da neurolettici:
In rare occasioni lo sviluppo di una sindrome serotoninergica o di eventi simili alla sindrome maligna da neurolettici sono stati riportati in associazione al trattamento con fluoxetina, particolarmente quando la fluoxetina viene somministrata in combinazione con altri farmaci serotoninergici (fra gli altri L-triptofano) e/o neurolettici (vedere paragrafo 4.5). Poiché queste sindromi possono dare luogo a condizioni potenzialmente pericolose per la vita del paziente, se si verificano tali eventi (caratterizzati da raggruppamenti di sintomi quali ipertermia, rigidità, mioclono, instabilità del sistema nervoso autonomo con possibili fluttuazioni rapide dei segni vitali, modificazioni dello stato mentale che comprendono stato confusionale, irritabilità ed agitazione estrema fino al delirio ed al coma) deve essere sospeso il trattamento con fluoxetina e deve essere iniziato un trattamento sintomatico di supporto.
Inibitori della Monoamino ossidasi non selettivi, irreversibili (ad es. iproniazide)
Casi di reazioni gravi e talvolta letali sono stati riportati in pazienti che assumevano un SSRI in associazione con un inibitore della monoamino ossidasi (IMAO) non selettivo, irreversibile. Questi casi si sono presentati con caratteristiche simili alla sindrome serotoninergica (che può assomigliare (o essere diagnosticata) come sindrome maligna da neurolettici). La ciproeptadina o il dantrolene possono essere di beneficio ai pazienti che presentano tali reazioni. I sintomi di un’interazione farmacologica con un IMAO
comprendono: ipertermia, rigidità, mioclono, instabilità del sistema nervoso autonomo con possibili fluttuazioni rapide dei segni vitali, modificazioni dello stato mentale che comprendono stato confusionale, irritabilità ed agitazione estrema fino al delirio ed al coma.
Pertanto, la fluoxetina è controindicata in associazione con un IMAO non selettivo irreversibile (vedere paragrafo 4.3). A causa dell’effetto di due settimane di quest’ultima, il trattamento con fluoxetina deve essere iniziato solo 2 settimane dall’interruzione di un IMAO irreversibile non selettivo. Allo stesso modo, devono trascorrere almeno 5 settimane dopo la sospensione del trattamento con fluoxetina prima dell’inizio della terapia con un IMAO irreversibile, non selettivo.
Erba di S. Giovanni
Quando gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e le preparazioni a base di erbe contenenti Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum) sono usati insieme, può verificarsi un aumento degli effetti di tipo serotoninergico, come la sindrome serotoninergica.
In rare occasioni, sono stati riportati casi di comparsa della sindrome serotoninergica o di eventi simili alla sindrome maligna da neurolettici in associazione al trattamento con fluoxetina, particolarmente quando la fluoxetina viene somministrata in associazione con altri farmaci serotoninergici (fra gli altri L-triptofano) e/o neurolettici. Poiché tali sindromi possono comportare condizioni di potenziale pericolo di vita per il paziente, si deve interrompere il trattamento con fluoxetina in caso di comparsa di tali eventi (caratterizzati da un insieme di sintomi quali ipertermia, rigidità, mioclono, instabilità del sistema autonomo con possibile rapida fluttuazione dei segni vitali, cambiamenti dello stato mentale compresi confusione, irritabilità, agitazione estrema che evolve fino al delirio e al coma), e deve essere iniziato un trattamento sintomatico di supporto.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco